Joo mutta mitä taas ite oon ymmärtäny monista keskusteluista täällä että avanza on toi FDA ollut nyt yli vuoden erikoistilassa ja tuota aikataulua ei noudateta. FDA pyrkii käsittelemään kaikki niin nopeasti kuin vain mahdollista. Lupa voi tulla millon vaan ja vaikka vasta lokakuussa. 
5 tykkäystä
FDA julkaissut aviisin noista koronan vaikutuksista käsittelyaikoihin:
https://www.fda.gov/media/139359/download
Tosin tuo dokkari on aika paljon “legaleseä” ja sananhelinää eikä oikein mitään konkreettista. Tää menee lähimmäksi
Q6. What is FDA’s policy for marketing submissions or applications currently on hold?
A6. For marketing submissions or applications on hold, FDA generally considers the submission
or application to be withdrawn if the submitter or applicant does not provide a complete response
to major deficiency letters for PMA (original and supplements)14 and Humanitarian Device
Exemption (HDE) applications (original and supplements)15 within 360 days or to additional
information letters for 510(k)s16 and De Novos requests17 within 180 days. Given the COVID-19
public health emergency, we recognize that applicants may face challenges affecting their ability
to meet their applicable response date, and FDA may be unable to process a high volume of
individual extension requests on a timely basis. In light of these considerations, for marketing
submissions and applications on hold where the response date is on or before the date this
guidance is withdrawn, FDA does not intend to consider a submission or application to be
withdrawn for an additional 180 days beyond the relevant response date.
Mutta itse tulkitsen tuon, ettei se koske AroCelliä, koska he ovat jo lähettäneet vastauksen Additional Informationiin jo viime vuonna. Tuo 180 pv lisäaikaa näyttäisi vain koskevan tuota hakijan aikaa toimittaa se FDA:lle.
13 tykkäystä
Ei sinänsä ole antaa tähän ketjuun mitään rakentavaa kommenttia, mutta @Seriffi ja @Torniojaws kiitän teitä kun olette oikein hyvin kartalla ja lisäilette tänne informaatiota👍🏼
26 tykkäystä
Päivitetty Arocellin hakemusta patentille, että voitaisiin TK-1 avulla havaita Mycoplasma.
Jos oikein ymmärsin, niin hakemus ei ole täyttänyt kaikkia vaatimuksia vai ymmärsinkö väärin? 
“Declaration made as applicant’s entitlement, as at the international filing date, to apply for and be granted a patent (Rules 4.17(ii)
and 51bis.1(a)(ii)), in a case where the declaration under Rule 4.17(iv) is not appropriate”
2 tykkäystä
Äkkiseltään viittaisi enemmänkin jonkinlaiseen hakijatyypin tarkennukseen? Huomaa kahden rule 4.17:sen ero;
to apply for and be granted a patent (Rules 4.17(ii)
and 51bis.1(a)(ii)), in a case where the declaration under Rule 4.17(iv) is not appropriate”
Lainaus alla olevasta linkistä:
(a) Any declaration as to the applicant’s entitlement, as at the international filing date, to apply for and be granted a patent, referred to in Rule 4.17(ii), shall be worded as follows, with such inclusion, omission, repetition and re-ordering of the matters listed as items (i) to (viii) as is necessary to explain the applicant’s entitlement:
“Declaration as to the applicant’s entitlement, as at the international filing date, to apply for and be granted a patent (Rules 4.17(ii) and 51bis.1(a)(ii) ), in a case where the declaration under Rule 4.17(iv) is not appropriate:
in relation to [this] international application [No. PCT/…],
… (name) is entitled to apply for and be granted a patent by virtue of the following:
(i) … (name) of … (address) … is the inventor of the subject matter for which protection is sought by way of [the] [this] international application
(ii) … (name) [is] [was] entitled as employer of the inventor, … (inventor’s name)
(iii) an agreement between … (name) and … (name), dated …
(iv) an assignment from … (name) to … (name), dated …
(v) consent from … (name) in favor of … (name), dated …
(vi) a court order issued by … (name of court), effecting a transfer from … (name) to … (name), dated …
(vii) transfer of entitlement from … (name) to … (name) by way of … (specify kind of transfer), dated …
(viii) the applicant’s name changed from … (name) to … (name) on … (date)”
https://mpep.uspto.gov/RDMS/MPEP/e8r9#/e8r9/d0e279528.html
Täysin vieraita asioita itselle, joku muu voisi tarkentaa.
7 tykkäystä
Mielenkiintoinen kehitysalue tuo testin käyttäminen mycoplasman havaitsemiseen. Yhdysvalloissa noin 2 miljoonaa tapausta vuosittain.
Tuossa vielä ketjussa aikaisemminkin ollut linkki Arocellin tiedotteeseen, joka julkaistu 2020. Erittäin lupaavia tuloksia tutkimuksissa.
Harmi vain kun mikään ei tunnu menevän sukkana läpi.
6 tykkäystä
Mitään sen enempää ymmärtämättä, tulkitsisin sinun tekstiäsi niin, että on käytännössä haettu uutta patenttia (vaikkakin on päivitetty). Tuota ei ymmärrä niin, että hakemus ei olisi täyttänyt kaikkia vaatimuksia.
Positiivinen uutinen, mutta voi aiheuttaa hermoilua markkinoilla, koska ei tiedä onko tällä vaikutusta aikatauluun. Tuskin kuitenkaan yhtiö itse päivittäisi hakemusta, jos siitä olisi bisnekselle haittaa.
Yhtiö on saanut paljon lisää asiantuntemusta hallitukseen ja yrityskaupan myötä ja tämä on varmaan syy tuollaiseen päivitykseen. Kun tiedetään mitä asiakkaat tarvitsevat, ja pystytään sellainen tuote tarjoamaa, näin rakennetaan vallihautoja joilla voidaan pönkittää markkina-asemaa ja rakennetaan tuote joka myy itse itseään.
4 tykkäystä
Avanzan foorumilla spekuloidaan, että FDA-arpajaisten tulokset julkaistaisiin elokuun 6. päivä, eli ensi viikon perjantaina.
Toki näitä valistuneita arvauksia on ollut aiemminkin
12 tykkäystä
En kyllä tiedä mistä tuo 6.8. on ko. sällille ilmaantunut, kun 16.4. + 90 kalenteripäivää on 14.7. 
ja jos se jotenkin laski pankkipäivinä, niin tuohon väliin mahtuu 32 päivää viikonloppua, joka tekisi päivästä 15.8.
7 tykkäystä
Jahas, tänään on taas yksi määräpäivä.
Pitää keksiä jotain kirjoitettavaa, että ketju ei valu liian pitkälle. Incapin ketjussakin tapahtuu enemmän kuin Arocellin:)
Maanantai on viimeinen päivä hyväksyä ostotarjous, muutamat viimeiset osakkeet ja sitten seuraavalla viikolla on osari, jos näillä saadaa muutama rivi tekstiä. Toivotaan että Seriffi ja kumppanit jaksaa tehdä hyviä yhteenvetoja asiantuntemuksella
11 tykkäystä
“I love deadlines. I love the whooshing noise they make as they go by.”. 
Ei tässä auta kun odottaa. Kukaan ei tiedä onko tällä jotain oikeaa takarajaa koska FDA muutti sääntöjään koronan vuoksi. Olishan se silti kiva, että yritys tiedottaisi asiasta, vaikka se olisi vain, että “hakemus on käsittelyssä eikä sillä tällä hetkellä ole kiinteää aikataulua” tjs. Avanzalla on välillä kovakin spekulointi käynnissä, mutta toistaiseksi kaikki on puhdasta arvailua.
Juuri nyt tuntuu siltä, ettei tulla osarillakaan ole mitään merkitystä. Ehkä siitä jaksaa kassan tilanteen katsoa niin tietää pitääkö valmistautua antiin. 
3 tykkäystä
Vähän veikkaan, että AroCell tietää yhtä paljon aikataulusta kuin Avanzakin FDA ei nyt ole maailman läpinäkyvin virasto ja viralliset prosessit on lähinnä suuntaa antavia aikatauluja myöten.
4 tykkäystä
Jos jenkeissä toimitaan yhtään kuten suomessa, niin viranomaistoiminta on hyvinkin läpinäkyvää ja aikataulusta saa lisätietoja kysymällä. Esim. täällä homma toimii niin, että hakemusta (olkoon sitten vaikka myyntilupa-asia tai lääkekorvausjärjestelmään liittyminen) käsittelee esittelijä, joka käy läpi matskun ja pyytää tarvittaessa lisätietoja. Hän tekee asiasta arvionsa, jonka esittelee kokouksessa, jossa päätös tehdään. Tarvittaessa hakemus käy asiantuntijaryhmän käsittelyssä ja lopullisen päätöksen tekee lautakunta, joka koostuu eri alueiden asiantuntijoista. Hakija tietää hyvissä ajoin minkä kuun kokoukseen hakemus on menossa käsiteltäväksi. Ns. helpot asiat kuten lupien uusinnat, yms. hyväksynnät tehdään toimistopäätöksinä eikä niissä nokka kauaa tuhise.
Mut enpä tiedä minkälainen julkisuuslaki siellä sitten on. Pidän outona, jos Arocell ei tietäisi edes missä kuussa heidän hakemustaan ollaan käsittelemässä. Tuskin prosessi siellä on kovin erilainen, koska ei tätä toimintamallia ole suomessa keksitty, vaan yleensä pyritään käyttämään yleisesti hyväksi havaittuja toimintatapoja.
3 tykkäystä
Viimeisimmässä julkisessa tilaisuudessa sanoivat odottavansa päätöstä “minä päivänä tahansa”. Ja siitä on jo kohta 2 kk. Pörssiyhtiö kun ei saa pimittää kurssiin vaikuttavaa tietoa, voi tuon tulkita juuri, etteivät ole saaneet mitään infoa FDA:lta.
6 tykkäystä
Posia on se että jos tietäsivät että käsittelyssä on ihan mitä tahansa häikkää tai ongelmia, on arocellin viipymättä tehtävä asiasta tiedote. Näin ei ole käynyt, niin olen itse jatkanu osto ohjelmaa ihan hyvissä mielin. Jopa olen toivonut että kurssi niiais kunnolla.
Mut tunnen pari lääkäriä miltä kysellyt tästä FDA, niin kuulemma on aiva tukossa kun kaikki aika meni tähän rokotehommaan. Edelleen tilannetta myös rauhoittaa se että arocellin hakemuksen suhteen tuli jatkokysely, mikä todettu täss ketjussa useasti. Eli prosessi on hyvässä aikataulussa.
Mm. Rakennusvirastot huvittavia, teet täydellisen hakemuksen niin että virkailija sanoo että joo tämä menee ”nopeasti” lävite. Mut sitten siinä että hakemus tulee virkailijan pöydälle, menee se 2-3kk…
(Kaikki minun ajatuksia jos ketään kiinostaa)…
Eli ei auta ku ootella ja arvailla… Veikkaan että arocellilla ootellaan ihan samanlaila… 
17 tykkäystä
Kun tässä on vuodenpäivät päätöstä odoteltu, niin henkilökohtaisesti häiritsee kyllä info “minä päivänä tahansa” ja sitten kahden kuukauden hiljaisuus.
Vie tiedottamisesta uskottavuutta noinkin ympäripyöreä lausunto, kun kyseessä ei ole ensi viikko tai sitä seuraava. Mielestäni “rehellisempää” olisi ilmoittaa raamit:
“emme tiedä, takaraja on ..202*, mutta toivottavsti aikaisemmin.”,
jos takaraja ei ole tiedossa, niin pitäisi olla selkärankaa mainita siitäkin.
1 tykkäys
Miten pystyt antamaan luotettavaa tietoa, mikäli sinulle ei itselläsi sitä ole?
Ei pitäisi tulla yllätyksenä, että FDA on joutunut tekemään muita asioita isommalla priorisaatiolla (covid-19).
4 tykkäystä
Nimenomaan. Pointti oli juuri se että, jos tietoa ei ole niin miksi infotaan “minä päivänä tahansa”.
Sitä voisi verrata lapsen sanotaan “joo, kohta”.
Enivei tämä on ehkä se normaali tapa kommunikoida, mutta itseä vaan häiritsee.
Onhan se mukava että ollaan optimisteja, niin ne isommatkin asiat etenee.
Ruotsalaisilla ja jenkeillä on hiukan myyvempi asenne ja se on suurimmaksi osaksi hyvä asia, ainakin omistajan näkökulmasta.
Ymmärsin kyllä mitä tarkoitit, mutta kyllä hengen nostattaminen on enemmä hyvä asia,
Jos se ei mene niin pitkälle että, mainoskuvissa rekka huruttelee ilman moottoria alamäkeen;/
4 tykkäystä
AroCell announced today that after discussion with the FDA, concluded that the predicate device chosen for AroCell’s 510(k) application is not possible given the intended use. This means that the 510(k) route is not applicable for this 510(k) application. Based on this new information from FDA, AroCell has decided to withdraw the 510(k) application in its current form. AroCell, in discussion with the FDA, will now evaluate the possibility of a so-called De Novo process used in cases when a predicate device is missing.
https://arocell.com/mfn_news/arocell-informs-about-fda-feedback-regarding-510k-application/
Ihme hommaa:
The reason why it hasn’t been possible to find a predicate device for AroCell TK 210 ELISA in this 510(k) application and regulatory process is that the intended use is innovative and something similar is not on the market. This at the same time makes the product unique as it will meet a need where there is no product today.
“From a regulatory perspective, it was surprising to receive this information so late in the process. At the same time, the FDA has announced that they want to continue the dialogue regarding the product after we have now withdrawn this application. This is unusual but also positive as it enables us to analyze and map the way forward more quickly.” says Peter Löwendahl, Senior Director Regulatory Affairs and continues, “The likely way forward is to apply for product approval according to the De Novo process. We intend to investigate this further and plan our continued activities regarding the indication of breast cancer”.
Kurssi tykkää:
11 tykkäystä