Olisivat tehneet annin, kun käytiin päälle 6kr hinnoissa, niin tilanne olisi nyt ihan toinen, kun selusta olisi turvattu vielä esim. 2023 saakka. Tuossa De Novo säädössä ei käytönnössä ole mitään mahdollisuutta saada sitä läpi ennen 2022 loppua, eli jos Eurooppaa ei saada ensi kesään mennessä tuottamaan fyffeä, anti on aika takuu varma. Ja jos ollaan jossain 1-2kr hinnoissa, on liudentuminen melkoisen kipakka jo pienestäkin annista.
4 tykkäystä
Paljon on ääni muuttunut kellossa täällä yhtäkkiä. Lempilapsesta on tullut hulttiopoika. Kyllä tuolla kannattaa muutama tonni pitää muutaman vuoden, jos ei rahoille parempaa paikkaa keksi. Syöpien määrä lisääntyy ja testejä tarvitaan. Rahat terveydenhuollossa on kortilla ja testit säästävät sitä, kun hoitoja pystytään järjestämään kohdennetummin kuin aiemmin. Lisäksi syövän hoidot kehittyvät koko ajan siten, että tarvitaan moniammatillista yhteistyötä eli syöpätyöryhmiä. Suomen Turustakin löytyy tälläinen. Geeniteknologia kehittyy ja syöpälääkerepertuaari kasvaa. Testeille on selvä markkinarako täydentämään tätä protokollaa.
16 tykkäystä
Tuli mieleen tästä viime päivien suuresta myyntipaineesta että yksi syy (näiden FDA-uutisten lisäksi) on ilmeisesti myös se että entiset IDL:n osakkeenomistajat ovat nyt saanet omat arocel-osakkeensa ja eivät näiden uutisen jälkeen todellakaan halua niitä pitää. Yleensä yritysoston jälkeen uudet osakkeenomistajat eivät halua pitää osakkeita koska se ei ole sitä mihin alun perin sijoittivat. Tässä tapauksessa vaikutus on luultavasti vielä korostuneempi. Seurasin eilen ja tänään kaupankäyntiä ja vaikutti todellakin siltä että joidenkin oli pakko päästä osakkeista eroon hinnalla millä hyvänsä. Päivän loppua kohden myyntipaine alkoi jo hellittää. Avanzalla on myös tällaista pohdintaa.
5 tykkäystä
Juu, eihän tuote ole mihinkään muuttunut. Kunhan saavat sen läpi, niin keissi on edelleen sama kuin ennenkin. Itse kevensin about 33 % papereista lähinnä sen takia, että tulevan n. 1,5 vuoden aikana toisaalta saa parempaa tuottoa. Ajatus on palauttaa vanhaan positioon pikkuhiljaa jahka selkenee De Novo, Eurooppa ja tuo eturauhas-510k. Jos FDA hyväksyy sen, niin tulee siitäkin varmaan ihan hyvä pomppu ja lisätukea De Novoon & muihin 510k-hakemuksiin (rintasyöpä ainakin?).
6 tykkäystä
Itse keltanokkana olen ihmetellyt tätä paniikkimyyntiä ja yrittänyt ymmärtää mikä on muuttunut yhtiössä. Kiitos sulle torniojaws, että kiitettävästi jaat näitä tuumailujasi. Minä tunsin itseni aika tyhmäksi kun osakkeita myytiin kauheilla tappioilla ja minä en myynnyt koska en ymmärtänyt mikä on muuttunut…
3 tykkäystä
Otetaan tässä nyt vaikka oma sijoitus esimerkiksi. Myin, koska olin vielä hieman voitolla ja näin alaspäin jatkuvan trendin tässä tapauksessa.
Suurin pelko on se, että tulee anti/anteja ja kun osake on halpa niin tarvitaan isompi osakkeiden anti.
Mutta itse yrityksen tarina ei ole muuttunut, mutta se ottaa vaan enemmän aikaa ja rahaa. Siksi nykyisessä melkein hektisessä ja euforisessa markkina tilanteessa ei jakseta ajatella vuosien päähän.
Itsekin palaan omistajaksi kunhan saadaan varmuutta tilanteeseen.
2 tykkäystä
Toimarin haastattelun mukaan todennäköisesti tarvitsevat uuden kliinisen kokeen De Novo hakemusta varten tässä menee todennäköisesti pari vuotta. Jolloin De Novo hakemuksen voisi jättää 2023 lopussa ja tulos tulisi sitten 2024 lopulla. Biovica teki Jenkeissä kliinisen tutkimuksen jonka tarkoitus oli nimenomaan 501k hakemus jotain samanlaista varmaan tarvitaan.
Rajoitetumpi (esim. eturauhassyöpä) 510k hakemus jenkkeihin loppuvuodesta olisi varmaan fiksuin liike tuosta voisi tulla tulokset jo ensivuoden lopulla. Joutuvat miettimään kylläkin tarkasti toista kertaa eivät voi epäonnistua. Katsovat varmaan miten käy biovican hakemukselle ja tekevät päätökset sitten joskus lokakuussa.
Ylläoleva siis omaa spekulointia.
Sitten on vielä tuo Roche yhteistyö. Mikähän sen merkitys on nyt?
Tärkeintä nyt olisi saada myynti Euroopassa käyntiin ja tulos plussalle silloin saataisiin aikaa näille hakemuksille.
2 tykkäystä
Pitkään on kerrottu, että Roche toimisi “sponsorina” sen jälkeen kun FDA-hyväksyntä tulisi. Mutta nyt varmaan siihen tulee pientä takapakkia Rochen omissa prioriteeteissä. Ehkä tuohon eturauhas-510k:hon saisivat lanseeraustukea jahka se hyväksytään. Vähän on kyllä epäselvä sen suhteen, kun toimari puhui uusimmassa haastattelussa vähän siihen malliin, kuin hakemus olisi jo tehty, mutta ainakaan mitään virallista infoa ei vielä ollut. Mutta miksipä olisivat tehneet TK210-hakemuksen kanssa yhtä aikaa, eli todennäköisesti nyt sitten valmistelevat sen hakemuksen syksyn aikana ja ehkä joulun tienoilla FDA:lle ja optimitilanteessa siinä maaliskuussa 2022 tulisi päätös. Ehkä vielä odottavat Biovican päätöstä (Q4 2021 ilmeisesti), jolloin voisivat käyttää sitä predikaattina omassa hakemuksessa?
3 tykkäystä
19 tykkäystä
Tuli tuossa lueskeltua vuoden 2019 Redeyen Arocell analyysi läpi kun muistelin, että siellä jotakin pohdintaa kaupallistamisvaiheesta oli.
“While the company already does have a CE approval for TK 210 ELISA, it does not yet have an FDA approval. Currently TK 210 ELISA is sold for Research Only Use in the US.We expect AroCell to initiate the FDA registration shortly and that it will be approved at the end of 2021. Furthermore, AroCell has no reimbursement in place, but we assume it will be in line with the FDA approval… With an FDA approval and reimbursement in place, AroCell will be able to control the pricing to a much higher degree when sold for clinical praxis. For Roche to use the technology for clinical praxis in the US, FDA approval is also required. The US market is the largest for IVD companies and is essential for AroCell to grow. Furthermore, the rest of the world is watching the US. This makes the market not only important financial-wise but can help shorten down the processing time for registration on other markets.”
Eli tuossa nyt ainakin hieman selvennystä ketjussa pohdittuun kysymykseen miksi Arocell on keskittänyt resurssinsa nimenomaan FDA-luvan saamiseen eikä ole vielä aloittanut myyntejä Euroopassa.
Mielenkiintoista nähdä miten tästä edetään. Monet ovat toivoneet, että nyt keskityttäisiin nimenomaan Euroopan myynteihin, mutta se saattaa olla virhe jos Eurooppa nimenomaan seuraa Jenkkilää tällä IVD markkinalla. Todennäköisesti kulut nousisivat merkittävästi, mutta tulosta ei saataisi aikaiseksi.
Miten IDL:n osto sitten sopii nykytilanteeseen? Arocellin johto ei ole vieläkään kommentoinut tätä kauppaa ja siksi myös Redeye on jättänyt laajemmat analyysinsä firmasta nyt väliin. Herääkin kysymys onko IDL:lle hetkeen mitään käyttöä? Ainoa järkevä selitys IDL:n hankkimiseksi oli, että Arocell pystyisi hyödyntämään heidän valmiita jakelukanavia Euroopassa. Euroopan kiinnostuksen herättelemiseksi oltaisiin kaivattu myös USA:n markkinaa/FDA lupaa.
Oletettavasti myyntilupaa DeNovosta Arocell ei ainakaan tänä vuonna tule saamaan, mikäli sitä ylipäätänsä lähdetään hakemaan. Toivottavasti haetaan. Olisikohan peliliike myydä IDL:n liiketoiminta nyt heti vaan pois (jos sopiva ostaja löytyisi) vaikka merkittävällä alennuksella, saada sieltä kassaa ilman antia/dilutointia ja keskittyä rauhassa laittamaan paketti kasaan?
Toinen vaihtoehto tosiaan lähteä paniikkinappula pohjassa valloittamaan Eurooppaa kassalla joka kestää nykykulutuksella vuoden päähän. Kulut oletettavasti nousisi, joten antia pukkaisi. Todennäköisesti edes yksi anti ei riittäisi. IDL tekee myös tappiota, joten sieltäkin lisäkuluja.
Kolmantena vaihtoehtona tietysti DeNovo -hakemus nopeasti sisään ja odotella/toivoa sieltä suhteellisen nopeaa lupapäätöstä (ks. ylempää nopeampi käsittely ehkä mahdollista) ja vasta sitten anti jos/kun lupa taskussa.
Siinä onkin yritysjohdolla nyt miettimistä. Toivottavasti pian saisimme jotakin infoa uudesta strategiasta. Näissä tilanteissa osakkeenomistajana nukkuisi yönsä paremmin jos tietäisi yritysjohdolla olevan myös “skin in the game”. Nyt ei tosiaan ole mitään takeita mitä luvassa seuraavaksi.
-Sheriffi
8 tykkäystä
Aika hintsusti on johto mukana. Suurin positio on logistiikkapäällikkö Filip Fogdestamilla (314k lappua) 
Hultmanilla 150k ja Brobjerilla 170k.
4 tykkäystä
Joku palstalla kommentoi Hultmanin haastattelua FDA päätöksen jäkeen, jotenkin näin;
Hultman oli sanonut että “onhan meillä IDL”
Tuo viittaisi siihen että, sitä IDL:aa ei oltaisi ainakaan myymässä?
Toivoisin kans, että strategiaa avattaisiin ja sellainen olisi. Mutta yhtiö ja johto on sama kuin ennen IDL päätöstä, mielestäni tuo päätös ei osoita että johto/yhtiö olisi paljastunut osaamattomaksi, mutta jos plan B:ta ei ole niin se voi kyllä osoittaa että johdossa on uhkapelureita.
En usko tuohon että oltaisiin lyöty kaikki yhden kortin varaan.
Jos nyt jo ei olisi jo näin paljon riskiä tässä kiinni, ostaisin pikkuhiljaa lisää tässä tilanteessa, pidän tätä markkinoiden ylireakointina.
Uusi tutkimus imusolmukesyövästä, jossa käytetty TK210 ELISAa:
6 tykkäystä
Aha, vissiin tykkäsivät tuosta tutkimuksesta?
E:
Myös AroCellin sivuilla:
19 tykkäystä
Onko tämä nyt sellainen tutkimus joka täyttäisi de novo hakemuksen edellytykset?
Onhan tuosta mahdollisesti apua. Mutta nyt enemmän odotetaan aikooko AroCell ylipäätään lähettää De Novo -hakemuksen ja milloin. Riippuen millaiset alustavat keskustelut heillä on FDA:n kanssa olleet, voi tuo hakemus hyvinkin olla realismiä vasta tyyliin 2023, 2024, johon ensin pitää kerätä tarvittavat tutkimukset sikäli mikäli jo tehdyt eivät sovellu siihen tai eivät ole riittäviä. Tuo De Novohan on, kuten ylempänä mainittu, huomattavan paljon laajempi ja “tarkempi” prosessi kuin 510k. Jossain oli jopa huhuja, että tutkimukset pitää olla nimenomaan USA:ssa tehtyjä, mutta siihen en äkkiseltään löytänyt FDA:n prujuista vahvistusta.
4 tykkäystä
Avanza-foorumilla bongattua. Arocellin testi on myynnissä Eagle biosciences-nimisen yrityksen nettisivuilla. Tuo yritys näyttää olevan USA:n itärannikolla sijaitseva firma joka keskittyy erilaisten testien (proteiinit, vasta-aineet, ELISA) myymiseen. Testiä myydään vain tutkimuskäyttöön koska FDA-lupaahan ei siis ole.
11 tykkäystä
Tiistaina on tosiaan Q2-raportti, jossa toivottavasti kuullaan lisää lähitulevaisuuden suunnitelmista.
8 tykkäystä
Rapsa tuli, ja AroCellin sivut meni nurin 
E:
No nyt toimii
https://arocell.com/mfn_news/arocell-ab-publ-interim-report-january-1st-to-june-30th-2021/
A word from the CEO
”In July, AroCell AB acquired IDL Biotech AB, which develops and markets diagnostic tests for healthcare with a focus on oncology. This will be the last interim report for the original AroCell, with the next report covering both companies. We are now in the middle of an exciting and intense period where the two companies merge into a new, stronger AroCell.The time since the last report has been very eventful and AroCell has made great progress, but also encountered some setbacks”.
Anders Hultman, CEO
Reporting period April 1st - June 30th
Net sales were 30 (-) KSEK
Loss before financial items was -6 727 (-6 195) KSEK
Cash flow from operating activities was -5 185 (-4 419) KSEK
Earnings per share before and after dilution were -0,09 (-0,08) SEK
Cash and cash equivalents were at the end of the period 29 698 (51 428) KSEKReporting period January 1st - June 30th
Net sales were 73 (64) KSEK
Loss before financial items was -12 805 (-11 669) KSEK
Cash flow from operating activities was -11 421 (-9 488) KSEK
Earnings per share before and after dilution were -0,17 (-0,16) SEK
Cash and cash equivalents were at the end of the period 29 698 (51 428) KSEKEvents during the reporting period January 1st - Mars 31st
AroCell submitted a public takeover bid to the shareholders of IDL Biotech AB to transfer all shares in IDL (63,060,677) to AroCell in exchange for 0.63 AroCell shares for each share in IDL Biotech AB. The shares in IDL are listed on Spotlight Next (“Spotlight”). The issue of the consideration shares may comprise up to 39,728,226 shares in AroCell, corresponding to 34.4% of the shares and votes in AroCell after the issue of the consideration shares.
A recently published doctoral dissertation deepens the knowledge about early detection, course, and prediction of treatment effects in prostate cancer. One of the sub-papers in the dissertation examines the extent to which the concentration of the enzyme Thymidine kinase 1 (TK1) in the blood can be used to predict whether the patient will die of prostate cancer.
AroCell announced the extension of the indication for use of the CE marked AroCell TK 210 ELISA for clinical use in the treatment of prostate cancer. AroCell TK 210 ELISA can now be used to measure TK1 as a prognostic/predictive marker in local or widespread prostate cancer.
The US Food and Drug Administration (FDA) has announced that they have resumed review of AroCell’s 510(k) application following the impact of the relocation of resources due to the COVID-19 pandemic.
AroCell published the prospectus regarding the publication of the takeover bid to the shareholders of IDL Biotech AB.
AroCell announced that Professor Ferruccio Bonino will join AroCell’s advisory board. Ferruccio Bonino, MD, is Professor of Gastroenterology at the University of Pisa, Department of Clinical and Experimental Medicine, and Senior Research Associate at IBB-CNR in Italy.
Events after the reporting period
AroCell informed that the Offer to shareholders in IDL Biotech AB is unconditional and completes the offer and to extend the acceptance deadline until 9 August 2021.
AroCell announced that after a discussion with the FDA, it has been concluded that the predicate device selected for the AroCell 510 (k) application is not possible given the intended use. Due to this, AroCell has decided to withdraw the 510 (k) application in its current form.
AroCell announced the outcome of the Offer to shareholders in IDL Biotech AB. The offer was accepted by 98% of the shares and votes in IDL.
AroCell announced that a patent application has been filed in the United States for the measurement of thymidine kinase 1, for the prediction of cancer recurrence based on serum TK1 levels. The patent application is based on a study of patients with diffuse large-cell B-cell lymphoma (DLBCL).
AroCell announced a new publication entitled “Serum concentration of Thymidine kinase 1 measured using a novel antibody-based assay in patients with Hodgkin’s Lymphoma”. The study showed that patients with Hodgkin’s lymphoma had significantly higher TK1 concentration, and where TK1 increases with more severe disease category.
Harmittavasti ei ota kantaa tulevaisuuden suunnitelmiin. Kassaa jäljellä about 30 MSEK ja H1 2021 rahaa paloi about 11,5 MSEK eli tätä tahtia kassaa riittää n. H2 2022 asti. Eli taitaa tulla melkein satavarmasti anti tässä loppuvuodesta tai alkuvuodesta 2022.
E:
Okei, noissa luvuissa ei ole vielä IDL mukana. Mutta todennäköisyys antiin on aika suuri seuraavan 1,5 vuoden aikana.
14 tykkäystä
Avanzalla joku bongasi tällaisen:
Aiemmassa tiedotteessa AroCell kertoi, ettei ole olemassa predikaattia:
The reason why it hasn’t been possible to find a predicate device for AroCell TK 210 ELISA in this 510(k) application and regulatory process is that the intended use is innovative and something similar is not on the market.
Kun taas tämän päivänä raportissa sanottiinkin, että valittu predikaatti ei sovellu 510k -hakemukseen:
AroCell announced that after a discussion with the FDA, it has been concluded that the predicate device selected for the AroCell 510 (k) application is not possible given the intended use. Due to this, AroCell has decided to withdraw the 510 (k) application in its current form.
E:
Laitoin sähköpostia Hultmanille. Katsotaan miten kommentoi 
E:
Ja lisää bongauksia. Jenkeissä on 18.3.2021 rekisteröitynyt ihonhoitofirma, nimeltä Arocell Inc
E:
RedEyen kommentit Q2-rapsaan
7 tykkäystä