Osakesijoittaminen

Arocell Ab ja TK1 testi

Hultman ostanut lappua 15k @ 1,86 kr:

https://marknadssok.fi.se/Publiceringsklient/sv-SE/Search/Search?SearchFunctionType=Insyn&Utgivare=Arocell&PersonILedandeStällningNamn=&Transaktionsdatum.From=&Transaktionsdatum.To=&Publiceringsdatum.From=&Publiceringsdatum.To=&button=search&Page=1

10 tykkäystä

Hallituksen jäsen Eva Nordström osti myös 5353 osaketta tänään. Hultmanin positio nyt 165k osaketta eli nykykurssilla n 30119 €. Pieniähän nuo summat ovat rahallisesti mutta toisaalta positiivinen merkki kun sisäpiiri ostaa. Nordsrömillä on nyt ilmeisesti 12432 osaketta. Toivottavasti lähipäivinä nähdään lisää sisäpiiriostoja.

8 tykkäystä

RedEye haastattelee Hultmania, katotaas mitä sanoo:

Taas lennosta kohdat:

  • Keskittyneet IDL:ään
  • 98 % oli yhdistymisen puolella
  • TK1-patentit tällä hetkellä kohteena
  • Vahvistaa, että ei ollut predicate deviceä TK210:n 510k-hakemukseen (ei siis ollut väärä vertailukohde, vaan sellaista ei ollut lainkaan)
  • Harmittavan myöhässä kuulivat
  • Kesän aikana tehneet yhteistyötä IDL:n osaston kanssa
  • Näkee arvokasta potentiaalia IDL:n ja AroCellin TK1-taitojen yhdistämisessä
  • AroCell on tän myötä Hultmanin mielestä todella vahva firma
  • Covid ei ole vaikuttanut tähän teemaan suuresti
  • TK210 ELISA tulee käyttöön Saksassa (ainakin tavoite)
  • Tavoite on saada TK1-mittaukset käyttöön mahdollisimman laajasti (Euroopassa, tarkoittanee)

(jatkan päivittämistä. Valmis.)

Fiba tuosta on vähän, että okei, homma jatkuu tästä eteenpäin kuten odotettu eli etupäässä Euroopassa, ja Hultman vaikuttaa suht itsevarmalta ja hillityltä. Eli tuskin mitään rakettia luvassa Euroopasta, mutta pitäisi edistyä normaalitahtia. Varmaan sitten tyyliin Q1 - Q2 2022 on aika ratkaiseva, miten myynti on alkanut edetä. Jos on edes jotain, niin ehkä anti voidaan välttää.

14 tykkäystä

Sisäpiiri jatkaa ostamista, Alf Malmberg (johtoryhmän jäsen) +20 000 osaketta, Michael Brobjer (johtoryhmän jäsen, entinen CEO) +25 000 osaketta. Eva Nordströmillä nyt siis 5353 osaketta eikä 12432. Summat edelleen pienehköjä mutta suunta on oikea.

7 tykkäystä

Määrät ovat absoluuttisesti pieniä, mutta kun vertaa sisäpiirin aiempiin ostomääriin, ovat nuo suht merkittäviä lisäyksiä.

6 tykkäystä

Biovican keskusteluista bongattuna, liittyen pitääkö De Novon kliiniset tutkimustulokset olla USA:sta:

The FDA requires that data from clinical investigations conducted outside the US that began on or after February 21, 2019, be from investigations conducted in accordance with good clinical practice (GCP), which includes review and approval by an independent ethics committee (IEC) and informed consent from subjects.

https://www.fda.gov/medical-devices/investigational-device-exemption-ide/acceptance-data-clinical-investigations-medical-devices

Eli ei tarvitse olla USA:sta, kunhan 21.2.2019 jälkeen kerätty data on seurannut tuota GCP-prosessia.

6 tykkäystä

Biovicalla ei ole onnistunut 510k sen paremmin:

7 tykkäystä

Ilmeisesti vain pieni muutamien viikkojen viivästys Biovicalle Pareton ja Redeyen mukaan ja näkevät tämän päivän kurssipudotuksen ostopaikkana. Pitävät basecase skenaariot ennallaan Pareto 103kR ja Redeye 95kR.

Arocellillehän tämä on melkein jopa huonompi uutinen. Jo aikaisemmin FDA:lta tuli tällaista: “FDA won’t review pre-submissions for in vitro diagnostic products until 2022 due to these constraints, Shuren said, unless they are for COVID-19-related, breakthrough designations or companion diagnostics.”

Eli kiirettä ja pitkiä jonotusaikoja luvassa jatkossakin FDA:n päässä. Jos tuon pre-submissionin kautta pitäisi DeNovo-hakemus jättää niin näillä infoilla se menisi aikaisintaan ensi vuodella ja käsittelyaika olisi varmasti pitkä johtuen DeNovon luontaisestikin pidemmästä käsittelyajasta (laajemmat vaatimukset) 510k-hakemukseen verrattuna. Toki tässä oli se optio, että käsittelyaika voisi mahdollisesti olla lyhyempi kun DeNovoon mennään tuon 510k -hakemuksen kautta. Korona tulee myös edelleen aiheuttamaan normaalia pidemmät jonotusajat FDA-prosesseille seuraavat vuodet.

Pitkältä ja aikaa vievältä tuo polku Jenkkilään nyt alkaa vääjäämättä näyttämään. @Torniojaws ansiokkaasti olikin Redeyen haastattelusta poiminut, että Arocell keskittyy nyt IDL:ään ja koittaa penetroitua Euroopan markkinoille Saksan kautta ja saada siellä myyntiä TK210 Elisalle.

Aika heikoilta alkaa siis vaihtoehdot kuulostamaan ainakin lyhyellä tähtäimellä. Joku voisi tuosta Saksaan penetroitumisesta olla jopa innoissaan, mutta itse en siinä paljoa hyvää näe. Eiköhän firma sinne olisi jo aikaisemmin mennyt jos olisi nähnyt sen kannattavana peliliikkeenä. Tukea tälle antaa myös Redeyen Arocell analyysistä lainaamani katkelma kesältä 2019: “With an FDA approval and reimbursement in place, AroCell will be able to control the pricing to a much higher degree when sold for clinical praxis. For Roche to use the technology for clinical praxis in the US, FDA approval is also required. The US market is the largest for IVD companies and is essential for AroCell to grow. Furthermore, the rest of the world is watching the US. This makes the market not only important financial-wise but can help shorten down the processing time for registration on other markets.”

Olettaisin Rochenkin jäävän edelleen vaihtoaitioon seuraamaan tilannetta ja odottelemaan FDA-lupaa. Heillä on kuitenkin samalla tavalla ollut mahdollisuus käynnistää penetroituminen Eurooppaan Arocellin kanssa jo aikaisemmin, mutta sitä ei ole tehty.

Anti joudutaan myös hyvin todennäköisesti tekemään jossakin kohtaa, ellei nyt tuo Saksaan penetroituminen yllätä ja myynti lähde heti vetämään. IDL on edelleen tappiollinen, joten kuluja tulee molemmista suunnista. Osakkeenomistajien kannalta on tietenkin murheellista, että anti joudutaan todennäköisesti järjestämään kurssin ollessa alhaalla. Anti olisi ollut joka tapauksessa edessä vaikka FDA-lupa oltaisiin saatu, mutta diluutio luonnollisesti pienempää kurssin ollessa korkeammalla ja rahoille selkeä tarve Jenkkilään penetroitumiselle.

Yllä oleva teksti osittain lainattua analyytikoilta ja osittain omaa pohdintaani. Ei ole sijoitusneuvo.

-Sheriffi

9 tykkäystä

Hmm, Jonas Söderholm (Global Medical Lead) on näköjään vaihtanut työpaikkaa AroCellistä Gilead Sciencesiin syyskuun alussa:

https://www.linkedin.com/in/jonas-söderholm-14b4767/


https://arocell.com/arocell-company-overview/governance/management/

Jonas palkattiin edistämään TK1-tietoisuutta toimarin alaisuudessa:

Jonas will report to the CEO and work closely with the rest of the management team to coordinate AroCell’s clinical program as well as to spread awareness around the benefit of measuring TK1 with AroCell TK 210 ELISA.

Eli arvelen, että Jonas olisi ollut aika “työttömänä” siihen asti kunnes TK1-lanseeraus olisi saatu taas käyntiin USA:ssa, joten päätti sitten kokeilla muualla vastaavia onkologian hommia? Toki on mahdollista, että IDL:stä saivat vielä kovemmin meritoituneen liiderin vetämään lääketieteellistä puolta.

3 tykkäystä

Hmm, Avanzalla laskeskelivat, että AroCellin pörssiarvo on tällä hetkellä tasan nolla, koska kurssi on nyt sillä tasolla, jolla IDL oli ennen AroCelliä. Saa nähdä putoaako tästä vielä alaspäin vai joko nyt on pohja saavutettu.

11 tykkäystä

2021-09-20 AroCell AB (publ) Filip Fogdestam Annan medlem i bolagets administrations-, lednings- eller kontrollorgan Förvärv AroCell AB (publ)

Aktie SE0003883990 2021-09-20 50 000 Antal 1,62 SEK

https://marknadssok.fi.se/publiceringsklient/sv-SE/Search/Search?SearchFunctionType=Insyn&Utgivare=arocell&button=search&Page=1

Lisää ostoja: Ei kovin isoilla summilla, mutta kuitenkin

6 tykkäystä