Luvut ei olleet nätit, mutta ei sellaisia odotettukaan. Hämmästyttävän nopeasti oli suurin dippi ostettu pois, eli ostajia kyllä riittää. Itse pistin pilkin taas vetämään, jos käytäisiin vielä uudelleen 3,5 tai alle.
Jos ruotsin osaamiseltani oikein tulkitsin, niin liikevaihtoa ei vissin Q2:lla kertynyt ollenkaan?
Nopeasti tosiaan dipit ostetaan. Itsellä pilkki 3,51 -tasolla, katsotaan jos saadaan iltapäivästä vielä uusi sukellus.
Ei liikevaihtoa kyllä edes odotettukaan 
Sitten kun saavat FDA-hyväksynnän, niin saavat alkaa myydä “oikeasti”. Nykyinen myyntihän on vain tutkimuskäyttöön eli periaatteessa kehitystyötä.
E:
Niin ja Euroopassa myynti vaatii tietysti EMA-hyväksynnän, mutta ennen sitä pitää tulla tuo Euroopan patentti (EPO). Muiden farmojen tapauksissa EMA on yleensä tullut n. vuosi FDA-hyväksynnän jälkeen.
Tässä viime vuoden paperissa on mainittu tuosta riskianalyysissä:
Regulatorisk risk
Bolagets verksamhet är beroende av regulatoriska godkännanden från exempelvis EMA i Europa och FDA i USA för att kunna marknadsföra och sälja medicinsk utrustning, tillstånd måste erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad. Till exempel påverkas AroCells verksamhet av EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (förordning 2017/746 IVDR). Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns risk att AroCell, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter.
Sannolikheten för att risken infaller: Medelhög.
Omfattning: Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga. Om detta skulle inträffa kommer det att påverka Bolagets försäljning, resultat och därmed finansiella ställning negativt
Eli arvioivat riskin hyväksynnän saamatta jäämisestä keskitasoiseksi ja vaikutus olisi suoraan myyntiin ja tulokseen.
1 tykkäys
“Decision to grant a European patent”
https://register.epo.org/application?number=EP19163949&lng=en&tab=doclist
Virallista ilmeisesti 16.9.20
5 tykkäystä
Kellä muuten Redeyen tunnukset? Voisi laittaa puljun kommenttia tulokseen. Kurssireaktio ainakin historiaan nähden tyypillinen päivämuutos eli ei mitään dramaattista siltä osin.
Mielenkiintoista. Ehkä patenttivirastolla ei ole koronan aikaan hirveitä kiireitä 
Kuten tuolla aiemmassa viestissä tutkiskelin (AroCell AB ja TK1-testi - #81 by Torniojaws), niin toisissa lääketieteen patenttihakemuksissa intention → decision kesti aika tasan 4 kk, mutta AroCellin tapauksessa on mennyt vain 2 kk.
Tässä muutama lainaus:
The company remains in its preparation-phase for a broader commercial roll-out next year, while continuing its focus on clinical validation. The single most important event during the quarter is the 510(k) filing.
In the second quarter, AroCell had no sales of its TK210 ELISA kit while the same period last year it sold for some SEK 127,000. We emphasize that sales are not the most critical thing for investors to look at; for now, instead, it should be given more attention following its US market introduction, which we expect next year.
Käsittääkseni Q2-raportti ei analyytikon mielestä sisältänyt mitään erityistä, joka vaikuttaisi ennusteisiin.
2 tykkäystä
Nyt on “julkinen” tuo EPO-hyväksyntä, joka oli jo aamulla tiedossa. Kurssi pomppasi hetkeksi 4,15 kruunuun, mutta on nyt laskenut hiukan tasoon 3,93 (voittoja kotiuttaneet taas):
Ja kuten mainittu, 16.9.2020 patentti julkistetaan EPO:n toimesta (mikähän ero?).
5 tykkäystä
"Olemme erittäin iloisia, että olemme saaneet EPO: lta hyväksymiskirjeen tätä patenttihakemusta varten. Tämä tarkoittaa, että on olemassa suuri mahdollisuus patentin myöntämiseen lähitulevaisuudessa. Tämä vahvistaa patenttiasemaamme Euroopassa ja lisää AroCellin houkuttelevuutta liikekumppanina ", AroCellin toimitusjohtaja Michael Brobjer sanoo
Voisiko ero olla tässä?
Ymmärränkö oikein että ovat saaneet hyväksynnän hakea kyseistä patenttia? Tämä tarkoittaa heille että on hyvin todennäköistä että se tullaan hyväksymään kokonaisuudessaan?
Tähän puljuun usko vaan vahvistui kun Japani hyväksyi patentin. Sen verran tiedän japanin markkinoista ja varsinkin lääkemarkkinoista, että Japanin hyväksynnät ja markkinat ovat lääkefirmoille todella tärkeät, vaikka ei olekaan välttämättä bisneksen takia suurimpia kohteita vaan imagon takia. Japanin hyväksynnät tuotteille ovat erittäin tarkat ja siksi Japanin painoarvo on todella suuri markkinoilla.
1 tykkäys
Tänään tulee tosiaan 3 kk täyteen FDA-hakemuksen lähettämisestä. Kuten aiemmin mainittu, kertoo FDA näin:
By day 90, FDA sends final MDUFA decision on 510(k).
By day 100, if MDUFA decision is not reached by day 100, FDA provides missed MDUFA decision communication that identifies outstanding review issues.
Sinänsä mielenkiintoista, sillä jos ensimmäinen päivä oli tuo lähetyspäivä 26.5.2020, niin tuo 90 kalenteripäivää tuli täyteen itse asiassa 23.8. (tai 24.8. jos ekaksi päiväksi lasketaan 27.5.). 100 päivää tulee täyteen 2.9. tai 3.9., johon mennessä FDA:n pitää infota mistä kiikastaa.
Mutta tiedä sitten pitääkö tuo ohjeistus paikkansa poikkeusaikoina. Toinen kysymys on sitten kertooko AroCell julkisesti, mikäli hakemus vaatii vielä jotain lisäkorjauksia tai vastaavaa.
E:
Tuossa kun nyt vähän pyöritellyt noita uudelleen:
- H1-raportissa sanoi:
Målet är att erhålla clearance hos FDA före utgången av 2021eli tavoitteena on saada FDA-hyväksyntä ennen 2021 alkua. - Ja samassa raportissa myös:
Vår bedömning är att en respons från FDA kan komma om 6 till 9 månader.jonka tulkitsen viittaavan tuohon lähetyspäivään, eikä H1-raportin päivään (20.8.)
Eli toisin sanoen, aikaisintaan 26.11.2020 (6 kk) ja ennen vuoden loppua. Siinä olisi mukana sitten FDA:n koronaviive, jonka vuoksi normaali käsittelyaika ei päde.
6 tykkäystä
Arocell taas laskutrendissä, ostopaikkoja siis tarjolla jos uskoa firman tarinaan riittää.
Olisikohan Ruotsissa osa lyhyen tähtäimen holdereista pistäneet FDA-uutisten puuttuessa lappua myyntiin?
Siellä joku taisi vaan isommin lappua laitaan. Huomasin dipin, löin nopeasti ostarin sisään. Ei ollut mennyt läpi ja nyt painellaankin taas +3%. On tää kanssa lappu, kun homma kääntyilee tunninkin sisään +/-15%
1 tykkäys
Tuolla Avanzan puolella ollut hyvinkin aktiivista keskustelua viime päivinä. FDA ja vertailut samankaltaiseen Biovicaan, jolla on myös TK1-testi, mutta ei vielä edes FDA-hakemusta ja heidän testi kertoo vain onko syöpä vai ei. AroCellin testi kertoo jopa sen, mikä syöpä se on ja kuinka vahva.
Biovican kurssi on käynyt jopa 32 kruunussa. Suurin syy arveluiden mukaan on siinä, että Biovican rintasyöpätestin hinta on siinä 1000 kruunun tienoilla, kun taas AroCellin testin hinnaksi RedEye arvelee 275 kruunua. Ero toki tulee sitten siinä, että Biovican testiä varten pitää jo etukäteen olla epäily syövästä, kun taas AroCellin testi voi kertoa syövästä jopa ihan muissa yhteyksissä (eli ei aiempaa epäilyä). Tällöin siinä on volyymietu AroCellin suuntaan. Eli jos testi on halpa, niin sen voi tehdä muuten vain ja sitä kautta löytyy sitten jopa kauan ennen oireita havainto, joka voi olla parantumisen kannalta tärkeä. Biovican testi kalliimpana taas vaatii sen epäilyn, joten sitä käytetään vähemmän.
RedEyen suurin riskiarvio liittyy juuri tuohon markkinointipuoleen eli sitten FDA-hyväksynnän jälkeen miten saavat myytyä ja markkinoitua hyvää tuotetta. Tosin ruotsalaiset ovat osanneet tuon jo iät ja ajat.
8 tykkäystä
Tähänkin haettu näköjään jo tukea, vähän samanlainen kuin Business Finland, mutta terveydenhoitoyrityksille.
"Welcome to Swecare
Swecare is a unique platform where academia, public and private sector join forces toward enhanced export and internationalization of Swedish health care and life science. Swecare acts as a door opener for companies and organizations looking to access ministerial speaking partners, business contacts or collaborators."
PS. Aloin tänään omistajaksi, FDA hyväksyntä tulee nyt näyttämään lyhyellä aikataululla oliko hyvä vai huono ajoitus.
5 tykkäystä
Ainakin kurssi on ihan ok tasolla nyt, ostamisen kannalta. Se oli tuon patenttihyväksynnän tienoilla pitkään 4 kr yläpuolella, mutta nyt taas asettunut tähän 3,6 kr luokkaan. Toki se kesällä oli siinä 2,5 kr pinnassa. FDA-hyväksyntä voi tulla “milloin vain” seuraavan 2 kk aikana, jonka jälkeen tuskin enää saa näihin hintoihin.
1 tykkäys
Mitä enemmän lukee, niin sitä mielenkiintoisempi tapaus. Kiitoksia kaikille osallistuneille hyvästä selvittelytyöstä.
Paljon verrataan keskusteluissa ja analyyseissä syystäkin Biovicaan. Eniten ihmettelen, ettei Biovica joka on markkina-arvoltaan 3 x Arocell, ole ostanut näinkin lähellä toimivaa kilpailijaa pois kuljeksimasta nyt kun patentit ja hyväksynnät alkavat olemaan maalissa. Löytyisi varmasti merkittäviä synergioita.
Biovica on kurssiarvostuksesta huolimatta aikalailla samankokoinen bisnes (eli pieni) kuin AroCell. Tuskin heillä olisi varaa ostaa.
1 tykkäys
Samaa mieltä, itse mukana myös AroCellissä. Juuri tuo hinnoittelu/volyymietu on minusta tärkeä pointti, jotta kynnys testaamiseen on mahdollisimman pieni.
1 tykkäys