Onhan noita paljonkin, ihan maailman suurimmista lähtien, kuten kävi Gileadille 2 kk sitten:
Toki AroCellin tapauksessa luotto on korkea, koska EU-patentti on jo saatu ja monen monien verrannaistestien jälkeenkään ei ole löytynyt mitään epäilyttävää. Ja kun tämä on testikitti, eikä rokote/lääke, niin pidemmän ajanjakson aikana ei ole mahdollista tulla Gileadin tapauksen kaltaista yllätystä
Itsellä on tarkoitus vielä vähän lisätä, mutta kurssi varmaan vielä hiljakseen laskee kohti tuota 21.10. presentaatiota. Ehkä sieltä 3,3 - 3,4 kr pinnasta
19.11. on Q3-osari ja AroCellin 6-9kk FDA-aika-arvion “ensimmäinen päivä” on 26.11., jolloin tulee täyteen 6 kk siitä kun lähettivät hakemuksen (26.5.).
Onkohan tuolla 6-9kk FDA-aika-arviolla enää väliä jos FDA:n puolesta on jo pyydetty täydentämään asioita? Arocell sai silloin muistaakseni 2vko aikaa vastata/täydentää. Antoiko tämä vaatimus/pyyntö myös FDA:lle lisäaikaa?
En tunne FDA:han liittyviä menetelmiä joten siksi pohdin kuuluuko täydentämiset tuohon 6-9kk vai onko sillä oma aikataulunsa.
If the Lead Reviewer sends an AI Request , the submission is placed on hold. The submitter has 180 calendar days from the date of the AI Request to submit a complete response to the AI Request . Note: The response must be received in the DCC within 180 calendar days of the date of the AI Request. No extensions beyond 180 days are granted . If FDA does not receive a complete response to all deficiencies in the AI Request within 180 days of the date of the AI Request, the submission will be considered withdrawn and deleted from our review system. If the 510(k) is deleted, the 510(k) submitter will need to submit a new 510(k) to pursue FDA marketing clearance for that device.
Mutta tuosta nyt ei ihan selkene alkaako se 90 päivän käsittelyaika uudelleen jos FDA pyytää täydennyksiä, kuten nyt AroCellin tapauksessa (ja kuulemma ihan yleisestikin).
E:
Sen verran löytyi (https://www.fda.gov/media/80972/download sivu 5), että AI-prosessin aikana kello pysähtyy eli jos oli esim. 89 päivää mennyt, niin niin kauan kuin hakija ei vastaa lisätietokysymykseen, niin tuo 90 päivää ei tule täyteen. Ja aluksi heillä on 30 päivää aikaa vastata, jota voi pyynnöstä kasvattaa tuohon maksimiin 180 pv asti.
AroCellin kello pysähtyi 22.9. (tai oikeastaan varmaan 21.9. kun ilmoittivat siitä 22.9. jenkkien aikaa yöllä) joten 22.10. olisi ensimmäinen rajapäivä, elleivät kasvattaneet 180 päivään. Eli parhaassa tapauksessa marraskuu olisi vielä realistinen FDA-hyväksynnälle.
RedEyen tapahtuman presentaatio ei näköjään mennyt ihan putkeen. Tai ehkä lähinnä porukka odotti edes jotain uutisia, joita ei sitten tullut. Odotetusti kurssi sitten otti siitä osumaa. Tosin Ruotsin pörssi nyt on muutenkin ollut kovasti alavireinen tänään.
Katoin ton esityksen tallenteen ja ei siinä mun mielestä tullu esille mitään uutta huolestuttavaa tietoa. Selvä, informatiivinen ja asiallinen esitys. Imeisesti sijoittajat odotti jotain hehkutusta ja/tai tietoa FDA:n hyväksynnästä. FDA:n hyväksyntä on käsittelyssä, keskustelua jatketaan viranomaisen kanssa. Viimeisen kuukauden aikana osakekurssi on laskenut n 21%, en tiedä onko ollut joku tietty taho joka painaa kurssia alas. Vieläkin näyttää olevan myyjiä jäljellä, saas nähdä missä tulee pohja vastaan.
Ainakin itse arvelen pohjan olevan siinä 2,5 kr tienoilla, jos ei tule minkäänlaisia päivityksiä tuosta FDA-prosessista ennen vuoden loppua. Huomennahan menee se ensimmäinen 30 pv raja-aika umpeen, joten jos ei uutisia tule, se tarkoittaisi, että heidän on täytynyt anoa lisäaikaa 180 pv asti lisäselvityksiä varten. Ja jos eivät saa sen aikana hyväksyntää, pitää koko FDA-prosessi aloittaa nollasta. Se kyllä pudottaisi kurssin siihen 1 kr pintaan. Siksi olisi tärkeää saada jotain infoa FDA-prosessin tilasta tässä vaiheessa. Ovatko jo lähettäneet vastauksen 22.9. tulleeseen lisäselvityspyyntöön? Jos eivät, niin koska arvioivat lähettävänsä vastauksen? Ehtivätkö 180 pv karenssiin? Jne.
Alkaa riskiä olemaan jo hieman, jos ei mitään FDA-prosessiin liittyen ilmennyt. Kai sitten pudotetaan pommi kerralla jolloin kurssi raketoi tai sitten hiekka valuu sormien välistä pikkuhiljaa ja hyväksyntää ei tule. Itsellä ka 3.6SEK tuntumassa, jos ei laske mukaan vanhoja lappuja (‘ilmaiset’ mitä jätin muhimaan’. Ehkä tässä pian uskaltaa tankata, toki iso riskihän siinä on.
Täytyykö Arocellin siis viralisesti ilmoittaa vastauksesta vielä? Vai onko mahdollista, että vastaus laitetaan, mutta siitä ei ilmoiteta enää erikseen?
En tiedä voiko toimitusjohtaja siitä asiasta sanoa juuri mitään muuta kuin “asiaa käsitellään”, ennen kuin hyväksyntä/hylkäys on virallinen? Tietysti jotakin voi yrittää päätellä epäsuorasti siitä että mitään uutta ei tullut ilmi.
Oletteko tehnyt arviota millä aikajänteellä FDA:n hyväksyntä tulee jos tulee? Ja minkä todennäköisyyden antaisitte sille prosentteina? Tuo torniojawsin kysymys myös kiinnostaisi. Voiko FDA antaa tuomionsa Arocelille ja lähipiiri voisi spekuloida sillä? Vai tuleeko päätös suoraan tiedotteena?
22.10. menee se 30 pv Additional Information -lisäinfoaika umpeen, ja jos AroCell on nyt saanut lähetettyä vastauksen siihen mennessä, niin FDA:n puolella prosessi jatkuu ja vastaus voisi tulla muutaman viikon sisällä viiva vuoden loppuun mennessä.
Kuten yllä mainittu, alkuperäinen arvio (6 - 9 kk) keväältä tulee ikkunaan 26.11. alkaen. Toki nyt sitten tää AI-prosessi viivästyttää sitä yhtä monta päivää kuin AroCellillä kestää vastata selvityspyyntöön. Eli nyt kun ei ole tullut mitään infoa ovatko vastanneet vai ei, niin oletuksella 30 pv siirtyisi ikkuna aikavälille 26.12. - maaliskuu 2021.
Minähän olen tässä mennyt ajatuksella, että tokihan vastaus on jo laitettu eteenpäin, koska näin sanottiin että tehdään En yhtään tällaisena hönönä ajatellut, että vielä jotain virallista tietoa tästä tulisi.
Jaahas näyttää joku päättäneen, että ei tule FDA hyväksynnästä mitään tänään, kun mennään -20% lasissa. Nyt täytyy kyllä potkia itseään, kun ei eilen pistänyt lappuja pihalle, kun oli hiukan plussalla. Olisi nyt saanut halvalla takaisin
Aika usein kurssi “ennustaa” tulevaa, eli joku tietää asiasta enemmän tai sitten arvaillaan isosti. Tämähän kävi aamusta -50% eilisen päätöksestä. Aika hurjaa menoa.
Olen mukana pienellä possalla ja nyt pohdin laskisiko keskihintaa vai jäänkö istumaan lapun päälle. Sori nollapostaus, minulla ei ole fundaan tai arviontiprosessiin mitään uutta annettavaa.
En yhtään tällaisena hönönä ajatellut, että vielä jotain virallista tietoa tästä tulisi.
RSI nyt 19. Kohta vois vähän pistää taskuun.