Ihan kiva huomio tuosta vanhasta MDD sopivuudesta. Tosin sillä ei ole mitään tekemistä nykytilanteen osalta.
CE-hyväsynnöissä vastuu on aina valmistajalla, myös MDR:n osalta. Valmistajan on itse arvioitava esim. näyttöjen riittävyys. Tässä tapauksessa yritys vierittää vastuuta ja ongelmien syntyjä muille tahoille.
Yrityksen toiminnan laadusta CE-merkin osalta voi vetää johtopäätöksen, että ei se CE-hyväksyntä tule edes parin vuoden kuluessa, jos ei hallintoa muuteta ja palkata direktiivejä todellisuudessa tuntevia henkilöitä.
Oheisesta voi lukea BSI:n eli BBS valitseman ilmoitetun laitoksen tietoja kliinisistä testeistä.
4 tykkäystä