Jänniä aikoja elämme tämän osakkeen kanssa. Olen ollut mukana 2020 ja pitkä on ollut odotus ce merkintään. Voitko kertoa mitä tarkoittaa exit? Näin pien sijoittajalla ei ole oikein sijoitus sanasto hallussa. Mitä jos se exit tulee niin mikä on osakkeen arvo ja hyödyt ja haitat. Kiitos paljon
Se exit tarkoittaa sitä, että yhtiö ostetaan ulos pörssistä. Tässä tapauksessa siis iso ostaja katsoisi, kuinka paljon maksaisi ja kuluisi aikaa vastaavan tuotteen kehittämiseen ja markkinoille tuomiseen, versus olemassa olevan yhtiön ostaminen
Luonnollisesti hinta olisi tällöin sen hetkistä pörssin markkina-arvoa isompi.
Luukorvikkeille on kysyntä ja olemassa olevat markkinat, että siltä osin ei ole riskiä. Lähinnä kasvunopeus on kysymysmerkki jos lähdetään puurtamaan yksin omalla tuotantolinjalla. Jos yhteistyökumppani on kiikarissa niin sitä tuskin julkistetaan ennen myyntilupaa.
2 tykkäystä
Nyt ymmärsin. Kiitos paljon vastauksesta. Jännän äärellä jäämme odottamaan mitä vuoden sisällä tapahtuu. Toivotaan että h1 raportin aikaan on jotain tietoa tulossa milloin ce-merkintä tulee. 
Suunnattu anti BBS;lle itselleen. 450 000 osaketta. Eiköhän ne mene taas Riverfortille lainojen konvertointiin .
On tainnut samantien Riverfort myydä aiemmin nuo osakkeet , kun ei suurimpien listoilla näy.
Tässä vielä suurimpien omistajien lista . Listalle ilmestynyt Celltronix Oy .
1 tykkäys
Olisi sitten se ovk päivä 9.8. Tapetilla tietenkin osakeanti asiat myös.
Nyt olisi tultava tässä yhteydessä kattava tietopaketti BBS:n puolelta. Muutamia juttuja alla :
-
onko konsultaatio suoritettu Lääkelaitoksen ja CE-laitoksen välillä ?
-
CE-luvan aikataulu. Nyt pitäisi kyllä jo viranomaiselta olla saatavissa infoa tähän
-
Reisjärven tehtaan tilanne . Onko kaikki valmista niin että painaa vain starttinappia kun lupa tulee ?
-
Yhteistyö neuvotteluja alan yritysten kanssa ? Korona katkaisi neuvottelut niiden yritysten kanssa, jotka haluaisivat käyttää Artebone Pastea omissa tuotteissaan. Ovatko neuvottelut käynnissä nyt. Muita neuvotteluja meneillään ?
-
Kun lupa tulee niin miten myynti käynnistyy ja missä?
Infoa odotellessa.
4 tykkäystä
Herra Siltanen on antanut kommenttinsa BBS:n perjantaista H1-rapsan julkkareita varten.
BBS julkistaa H1-raporttinsa perjantaina 9.8. Yhtiö veti keväällä pois arvionsa CE-merkinnän odotetusta aikataulusta, joten mahdolliset lisätiedot prosessin etenemiseen liittyen olisivat tervetulleita. BBS aikaisti myös raportointiaan liittyen suunniteltuun osakeantiin, mikä on myös raportin keskeisempiä kiinnostuksen kohteita. Taloudellisten lukujen puolesta emme odota yllätyksiä.
1 tykkäys
Minua nyt vähän hämärtää tämä: “Ennen CE-merkintää yhtiö tarvitsee vielä viranomaisen tuotehyväksynnän jo saadun laatujärjestelmän sertifioinnin lisäksi”
Mikä viranomainen on nyt kyseessä?
Yleensähän tähän tarvitaan kolannen osapuolen eli ilmoitetun laitoksen auditoinnit yms. Tämähän on ostopalvelu.
Tuolta esim. kohta 7.
1 tykkäys
Viitataankohan tässä viranomaisella Fimeaan? En tosin tiedä tekeekö Fimea “tuotehyväksyntää”, mutta ainakin valvovana viranomaisena kaikenlaista rutiininomaista arviointia.
Fimea suorittaa markkinavalvontaa ja rekisteriä, ei tuotehyväksyntöjä.
Siksi kiinnostaa onko tässä kyseessä ongelma ilmoitetun laitoksen kanssa? Onko kaikki dokumentit todella kunnossa yms…vai mikä maksaa.
Osakkeen tulevaisuus on kiinni juuri CE-merkistä. Kyllä sijoittajien tulee saada ajantasainen ja täydellinen tilannekuva sen suhteen.Tälläinen osarista toiseen epämääräinen sepitys, että ei tiedetä milloin tulee ei nyt vaan enää käy.
1 tykkäys
Ehkäpä käytetty kieli olisi voinut olla vähän täsmällisempää… Tuohyväksynnän käsittelee ymmärtääkseni ilmoitettu laitos. Tuohyväksynnän lisäksi tai osana sitä tarvitaan myös lääkelaitoksen konsultaatio. Uskoisin että tämä johtuu siitä, että proteiiniuutekomponentti käsitetään lääkkeeksi vaikka koko tuote (proteiiniuute+bTCP) onkin lääkinnällinen laite. Selkeää eikö vaan!
Yllämainittu monimutkaisuus selittäneen osan prosessin pitkästä kestosta, ilmoitettujen laitosten ruuhkautuminen osan, ja osa selittyy yhtiön itsensäkin mukaan tehdyillä virheillä.
1 tykkäys
“Tuohyväksynnän lisäksi tai osana sitä tarvitaan myös lääkelaitoksen konsultaatio”. Todellako? Mihin direktiivin osaan tuo konsultaatio sisältyy?
“Yllämainittu monimutkaisuus selittäneen osan prosessin pitkästä kestosta, ilmoitettujen laitosten ruuhkautuminen osan, ja osa selittyy yhtiön itsensäkin mukaan tehdyillä virheillä.”
Ilmoitettujen laitosten jutut on ostopalveluja, rahalla saa.
Tuohon yhtiön itsensäkin mukaan tehdyillä virheillä uskon täysin. Yrityksillä luulevat ilmoitettuja laitoksia neuvonantajaksi, näitähän ne eivät ole. Jos asiakas vaatii tehtäväksi “turhat” testit niin ilmoitettu laitos tekee ne. eikä sano, että mettään menee.
Nyt pitäisi selvästi tulla tieto missä valmiusasteessa ollaan ilmoitetun laitoksen kanssa. Ovatko nyt esimerkiksi kaikki teknsiet asiakirjat, vaatimuksenmukaisuuden arviointi yms. missä vaiheessa.
Hyvä raportti siltä osin, että siinä ei käy ilmi minkäänlaisia lisätoimenpiteitä tai vaatimuksia lupaviranomaisen osalta, pallo on täysin heidän päädyssä ja voidaan vain odottaa.
"Yhtiö on aloittanut ARTEBONE® Pasten alustavat kaupallistamistoimenpiteet ja päättänyt myynnin painopistealueet maissa, joissa neuvotteluja myynti- ja jakelukanavien kanssa on jo aloitettu. "
“Osana muutosta tuotekehitysyhtiöstä teolliseen tuotantoon Reisjärven tehtaalle on suunniteltu uusia investointeja sekä palkattu 3 uutta prosessityöntekijää. Tämän osalta yhtiöllä on tuotantokapasiteetin osalta riittävät resurssit valmistautua myynnin aloittamiseen sekä asteittaiseen kasvuun.”
“Kevään aikana käydyissä sekä kaupallisissa että tieteellisissä keskusteluissa on jälleen käynyt selkeästi ilmi, että ARTEBONE® Paste ei ole yksinkertainen ja helppo tuote rekisteröidä, tämän tunnustavat myös viranomaiset. Tästä huolimatta sekä tieteelliset asiantuntijat että lääkärit ovat erilaisissa keskusteluissa todenneet, että markkinat kaipaavat uuden sukupolven luuimplanttia, jossa yhdistyvät luun mineraalit sekä luun kasvutekijät – siltä osin tuotteemme on uniikki. Vaikka kesäkuussa yhtiö joutui tiedottamaan, että sen antama aikaisempi arvio rekisteröintiprosessin päättymisestä kesäkuun 2024 loppuun mennessä ei tule toteutumaan, uskomme kaikkien jo läpäistyjen vaiheiden jälkeen, että lopullinen CE-merkintä tullaan saavuttamaan pian.”
1 tykkäys
Nyt ihan oikeasti taidetaan olla tässä tilanteessa. Tätä on odotettu vuosikaudet. Toivotaan että tuo “pian” olisi nyt elokuussa. 
2 tykkäystä
Uskotaan kun CE on voimassa. Sitähän ei myönnä mikään taho, vaan valmistaja itse merkitsee sen tuotteeseensa.
Pitäisi olla kansainvälisyyttä, mutta ei ole eri kieliversiot samassa asiassa kohdallaan.
"
BBS arvioi saavansa valvovan viranomaisen päätöksen ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä lähiaikoina, kun viranomainen on työnsä tehnyt. Tarkkaa arviota aikataulusta yhtiö ei anna, sillä viranomainen käyttää aikansa eikä anna siihen liittyen aikatauluennusteita."
“BBS estimates that it will receive the decision of the Notified Body on the approval of its first product’s CE marking application soon, once the Notified Body has completed its work. The Company does not give a precise estimate of the schedule, as the Notified Body takes its time and does not provide related schedule forecasts.”
Kaikkihan piti olla valmis jo noin vuosi sitten. Mennään taas varmaan vuosi ontuvilla selityksillä.
Marraskuussa tehty juttu, jossa mainitaan CE prosessin aloitus. Miten saat käännettyä jutun niin, että tämän lähteen mukaan vuosi sitten kaikki piti olla valmista?
Tuossahan oli suurin osa CE-merkintään vaadittavista toimista merkitty tehdyiksi.
“Valvova viranomainen on 2.11.2023 kertonut yhtiölle, että konsultaatio alkaa 21.11.2023. Fimean kanssa tehtävä konsultaatio on osa virallista CE-merkintäprosessia ja kestää yhtiön arvion mukaan 3-7 kuukautta.”
Tuossa annetaan ymmärtää, että ilmoitetun laitoksen osuus olisi jo valmis ja siirryttäisiin viimeiseen vaiheeseen eli valvovan viranomaisen tekemisiin.
Antti on tehnyt uuden yhtiöraportin BBS:stä.
BBS jatkoi H1:llä valmistautumista kaupalliseen vaiheeseen siirtymiseen. CE-merkinnän saaminen voi yhtiön kommenttien perusteella toteutua piankin, vaikka tarkka aikataulu ei olekaan tiedossa. Toteutuneiden lukujen puolesta H1 oli täysin odotustemme mukainen ja ennustemuutokset jäävätkin maltillisiksi. Kassatilanteen vuoksi osakeanti on edessä lähiviikkoina. Toistamme vähennä-suosituksen ja laskemme tavoitehinnan 0,35 euroon (aik. 0,4) rahoitus- ja kaupallistamisriskien painaessa arviossamme tällä erää pitkän aikavälin potentiaalia enemmän.
1 tykkäys
BBS on avannut lupaprosessia ja sen historiaa:
Otteita:
"Tuotekehityksen alussa viranomainen luokitteli ARTEBONE®:n lääkevalmisteeksi sen sisältämän luuproteiiniekstraktin vuoksi, joten tuotekehitystä edistettiin lääkevalmisteena noin 5 vuotta. Kävi kuitenkin ilmi, että rahoituksen saaminen syrjäisessä sijainnissa olevalle suomalaiselle yritykselle lääkekehitystä varten oli haastavaa, ylimääräistä rahaa olisi tarvittu satoja miljoonia. Ilmeni kuitenkin, että ARTEBONE® olisi myös mahdollisesti hyväksyttävissä lääkinnällisenä laitteena. Tämän kysymyksen tiimoilta käytiin lukuisia neuvotteluja viranomaisten kanssa, jotka lopulta hyväksyivät tämän vaihtoehtoisen tuoterekisteröintireitin. "
“Tällä hetkellä viranomaiset ja BBS työskentelevät teknisten dokumenttien arvioinnin parissa. Olemme mielestämme pystyneet vastaamaan kaikkiin viranomaisten vaatimuksiin tuotteen toimivuuden ja turvallisuuden osalta sekä eläinkokeissa että kliinisessä kokeessa. Odotamme CE-merkkiä lähiaikoina, kun viranomainen on työnsä tehnyt.”
“Kaikista kilpailijoista poiketen ARTEBONE® -tuotteessa yhdistyvät sekä osteoinduktivisen eli luun muodostuksen käynnistävän että osteokonduktiivisen eli luun muodostumisen alustana toimivan komponentin.”
4 tykkäystä
Tällä viikolla sekä maanantaina että tänään on tullut aika kovat riuhtaisut pienellä vaihdolla.
Joo, joo tänään volyymi on 3,5x verrattuna keskivaihtoon, mutta siihenkin on riittänyt vaatimaton noin 50 Keilan raharuiskaus. Pikku touhutippa rahan valtameressä.
Voisiko olla pientä pumppia ilmassa antiin valmistauduttaessa? No ei tietenkään, sehän olisi rikollista, hyi.
Piensijoittajat innoissaan, ehkäpä? Ei voi tietää. Paitsi epäillä aina voi, varsinkin jos annista ilmoitetaan lähiaikoina=).
1 tykkäys
Toivotaan, toivotaan, että joskus CE saadaan. Yritys ei enää anna mitään aikataulu arviota, mutta muut käyttävät aikatermejä. piakkoin laähiaikoina yms.
Yrityksen antamien sekoittavien termien kautta otaksun, että ilmoitettu laitos tekee nyt lopuullista työtään ja sen jälkeen se menee varsinaiseen viranomaiskäsittelyyn.
Kokemukseeni perustuen se vie vähintäin 2 kuukautta aikaa ja sen jälkeen tulee vielä jotain viilattavaa.
Näin ollen otaksun myyntiluvan saamisen ja CE-merkinnän aloittamisen tapahtunan aikaisintaan Q1/25.
CE merkkiähän ei kukaan itseasiassa myönnä vaan päätösen siitä tekee yritys itse, kun myyntilupa on saatu.
1 tykkäys