Faron Pharmaceuticals - breakthrough immunotherapies

** The strongest survival benefit was seen in checkpoint refractory melanoma and cholangiocarcinoma where 12-month survival was 100% among patients who benefited from bexmarilimab treatment and 0% for patients who did not benefit from treatment*

Kuinka monta prosenttia näissä kahdessa syöpälajissa (melanoma ja cholangiocarccinoma) oli porukka jotka hyötyvät. Jotain 30-40% ?
Kova luokan tulos joka tapauksessa tuo 100% eloonjääminen ekana vuotena.

31 tykkäystä
10 tykkäystä

Tästä taas hieman teoreettista taustaa Bexin tarinalle. Tämä artikkeli on ilmestynyt maanantaina.

Tuo heidän kuvaamansa EDMC solupopulaatio vaikuttaa olevan se Clever-1 positiivinen makrofagipopulaatio, jota Bex kohdentaa.

“Using these parameters, a total of 16 genes (ADA2, CALHM6, CD300E, FCN1, FPR1, TAMALIN, HLA-DQA2, IGFLR1, IL4I1, NLRP3, PDE4B, PFKFB3, SAMSN1, PELATON, STAB1, and TNFSF13) (Figure S10A) were designated as an EDMC signature profile.”, jossa siis STAB1 on Clever-1 viralliselta nimeltään. Ja pointtina jutussa on näyttää, että syöpäkasvaimen erittämä GM-CSF saa erytroidilinjan solut erilaistumaan immunosupressiivisiksi myeloidisoluiksi, jotka haittaavat anti-PD-1/PD-L1 hoitoja.

3 tykkäystä

“Hallitus on kutsunut koolle ylimääräisen yhtiökokouksen päättämään hallituksen valtuuttamisesta päättämään osakeannista, optioiden tai muiden osakkeisiin oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta. Yhtiön toimialan luonteesta johtuen ja myös 28.2.2022 julkistettu velkarahoitusjärjestely IPF Partnersin kanssa, valtuutus päättää osakeannista, optioiden tai muiden osakkeisiin oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta antaa Yhtiölle tavanomaisia ​​ja tarpeellisia keinoja hankkia pääomaa liiketoimintansa rahoittamiseksi.”

Faron notice of EGM

1 tykkäys

IltaSanomat tänään:

Suomalaisyritys raportoi lupaavista tuloksista syöpä­hoidossa – ”Merkittävä avaus”

Jotenkin aavistan rahankeruun tulossa olevan.

5 tykkäystä

Olin ollut siinä käsityksessä, että IPF Partnersin lainalla oli tarkoitus rahoittaa toiminta pitkälle ensi vuoteen. Tuolloin ainakin talousjohtaja Toni sanoi, että Faron halusi löytää ”vähemmän dilutiivisen rahoitusinstrumentin”. Lieneekö jotain isompaa kuviota meneillään, jos rahaa tarvitaan lisää jo nyt?

Eikö tuon lainan seuraavan erän ehdoissa ollut, että tarvitsee hankkia 15M€ muuta lisärahoitusta? En nyt muista tarkalleen sitä, mutta kai se jostain ylempää tästä langasta löytyy. Siinä oli kanssa kai joku ehto, että FDA:n hyväksyntä tulee saada Matinsin seuraavalle vaiheelle.

Mitä ne puuhaa?

1)Verrokkina ruotsalainen biopharma Calliditas therapeutics, joka on u.s. listautunut, se on yhä myös Tukholman pörssissä. Onkohan Faronissa luettu samaa pelikirjaa?

Jan 31, 2020
Notice of extraordinary general meeting of Calliditas Therapeutics AB (publ)

The Board of Directors proposes that up to 11,000,000 shares may be issued under the authorization, which corresponds to a dilution of maximum 22.1 per cent, based on the total number of outstanding shares at the time of the general meeting. The purpose of the authorization and the deviation from the shareholders’ preferential rights is to enable a potential listing in the United States.
(Tätä ei Faronin ylim. kutsussa sanota, mutta ei pois suljekaan?)

Apr 1, 2020
Calliditas strengthens its US Commercial Organization

Jun 1, 2020
Calliditas Therapeutics launches US IPO roadshow and targets a capital raise of MUSD 75

Ja muistetaan taas toukokuun rekryhakemus, DIRECTOR OF FINANCE, jossa oli kaikki u.s. vaatimusten avainsanat

-IFRS/US-GAAP/PCAOB and SOX requirements

-elevate and develop the processes to level accepted by the SEC in case of a potential US listing.

2)Toinen vaihtoehto on tietty Remedyn malli, jossa pullistetaan kassa instituutioiden rahalla suunnatulla annilla, jotta voi sanoa tuleville kumppaneille, että ei me te välttis teidän rahoja tarvita, voidaan kyllä tehä itekin.

3)IPF lainoitus oli kyllä jo sovittu, siis se ”kallis euribor-laina”. Siinä tosin nimenomaan sanotaan, että

”Rahoitussopimus on enintään 30 miljoonaa euroa kolmessa erässä. Ensimmäinen 10 miljoonan euron erä nostetaan tämän ilmoituksen päivämääränä. Toinen 5 miljoonan euron erä voidaan nostaa 30.6.2023 tai sitä ennen, jos Faron kerää vähintään 15 miljoonaa euroa uutta bruttopääomaa, sillä on riittävä rahoitus 31.3.2023 asti ja se on saanut elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän. Yhdysvaltain terveys- ja humanitaaristen palvelujen ministeriön tutkimussuunnitelma, joka koskee bexmarilimabin keskeistä kliinistä tutkimusta onkologisessa indikaatiossa. Kolmas, vielä sitomaton, enintään 15 miljoonan euron erä voidaan käyttää toisen erän nostamisen jälkeen edellyttäen, että IPF:n sijoituskomitea on hyväksynyt sen 30.6.2023 tai ennen sitä.”

Näin ollen, saadakseen nuo 5+15 miljoonaa lainaa, on saatava markkinoilta 15 miljoonaa keinolla tai toisella. Palaa kohtaan 1) ja 2).

7 tykkäystä

Alta löytyy viimeisin yhtiöesittely. Mitä mielipiteitä herättää?

Faron Corporate Presentation

9 tykkäystä

Aika kovat rahoitustarpeet (s. 18): 15 miljoonaa faasiin I, 50 miljoonaa faasiin II ja 100 miljoonaa faasiin III. Mielenkiintoiset rahoituskuviot edessä.

Näyttää hyvältä. Mahtuuko noihin intro slideihin lisätä jonkinlainen skemaattinen kuvaaja, tyyliin sivu 9 tai 10, joka toisi vielä enemmän esiin ‘rationale for Bex combination trials’ aspektia, esim PD-1 inhibition kanssa? Nämä PD-1 / PD-L1 inhibiittorit antavat varmaan parhaan mittatikun Bexin kaupalliselle potentiaalille.

Tervetuloa Paavo!

Marie-Louise sanoi R&D:ssä, että Faronilla on tavoitteena kerätä ”normaalin” 3 viikon välein tehtävän annostelun lisäksi dataa 5-10 potilaalta myös 1 ja 2 viikon välein tehtävistä annosteluista kummastakin. Tuo onkin nyt menossa näköjään slide 16.

Kombotutkimukset PD-1 kanssa on ainakin NSCLC osalta suunniteltu PD-1 annosteluvälin eli 3 viikon ehdoilla? Olisi melko pöhköä alkaa tehdä mitään tehoon viittaavaa tutkimusta huonommalla kuin parhaalla myöhemmin todettavalla annosteluvälillä. Onko tuo syynä, että vieläkään ei Texasin NSCLC tutkimus ole alkanut? Huhtikuussa päivitetyssä pipeline-slidessa Faronin sivuilla se on merkitty kuitenkin olevaksi jo lähes yhtä pitkällä kuin MATINS.

Pitäisikö se faron.com slide korvata tuolla nykyisellä slidella 6, joka ei johda niin harhaan? Tässä uudessakin tosin Texas on pitkällä faasi 1:ssä vaikka Clinicaltrialsin mukaan ei edes ensimmäistä potilasta ole otettu. BEXMAB faasi 1 jo lähes tehty, vaikka eka potilas vasta rekrytty?

Esityksessä slide 10 interferon gamma on lyhennetty IFN-y, gamman merkki siihen tai sitten IFNG tai IFG?

Ylipäätänsä tavis-sijoittajaviestintään käytettäväksi slideksi tuo 10 kuva on liian monimutkainen. Immunologia on erittäin monimutkaista, mutta yritys viestiä tieteellisellä kuvalla, jossa on selittämättömiä lyhenteitä ja nuolia, ei mene jakeluun. Sama koskee toista kuvaa, jota Markku on esitellyt, jossa on jonkinlainen roskapönttö, ei myöskään avaa asiaa (muuten kuin että ”et ymmärrä kuitenkaan” ja vanha totuus on, että mitä ei ymmärrä, älä sijoita rahojasi siihen). Olisi hyvä näyttää kuvissa ainakin samat biomarkkerit, kuin mistä puhutaan tuloksissa eli TNF-α, IFN-γ, IL-6 ja IL-8. ja toki CLEVER-1. Vaikutukset T-soluihin täytyy olla avattuna myös, koska PD-1 lääkkeet ovat olennainen osa tarinaa tällä hetkellä.

Slide 18, kiitos rehellisyydestä rahojen riittämisen suhteen👍🏼. Jos nyt EGM:ssä ”luotavat” uudet osakkeet muuttuisivat rahaksi nykykurssilla, toisi se kassaan n. 30 milj. Tämä aikaansaa myös lisälainan IPF 20 milj., yht n. 50 milj. Sillä mennään usean tutkimuksen faasi 2:t parin vuoden päähän. Sitten taas hattu kouraan tai käsi alle (=takki auki kohti partnerointeja)? Saattaa tapahtua positiivisempaa jo aiemminkin, mutta tuo paranoidin optimistin eli hyväuskoisen pessimistin silmin.

Sijoittajaviestinnän suhteen mielenkiintoinen on mielikuvatutkimus Faron Pharmaceuticals | Inderes: Osakeanalyysit, mallisalkku, osakevertailu & aamukatsaus, joka Indereksen kyselystä generoituu Kauppalehden sivuillekin https://www.kauppalehti.fi/porssi/porssikurssit/osake/FARON. Sieltä valikosta voi selata johdon luottamuksen jne (edit: selaukseen onkin maksumuuri, Inden sivuilla ei, kunhan on vastannut kyselyyn!). Onkohan vanhat Traumakinen traumat syynä osittain vaatimattomille tuloksille, nythän on aika hyvä draivi päällä ja luottamusta enemmän kuin pettymystä.

Edit:
Vielä pilkkujen nuuskimisesta @Paavo_Koivisto , slide 8 ja 17 kirjoitetaan taas interferon y:stä…siis pitäisi olla johdonmukainen ja käyttää ɣ, niin kuin muillakin sivuilla, nyt teksti saadaan näyttämään vielä todellista vaikeammalta, kun slidet eivät näytä kuuluvan toisiinsa. Varmaan eri kirjoittajilta? Vielä slide 23:ssa IFNg eli kolmas merkintätapa samassa show:ssa (tai 4., koska kuvissa on IFNɣ ilman väliviivaa).

10 tykkäystä

Veikkaan, että tämä vaikuttaa paljon. Faron mielletään varmaan monen mielessä siksi ‘koronalääke firmaksi’. Itse lähdin myös alkuun Traumakine + korona keissiin mukaan, mutta nyt olen kelkassa puhtaasti Bexin vuoksi. Ehkä analyytikkoseuranta voisi auttaa tämän mielikuvan muokkaamiseen.

4 tykkäystä

@jerej @Vino_Pino @Mestarihiihtaja kiitos erittäin rakentavasta palautteesta. Palaamme näihin teemoihin ja tulemme selkeyttämään sijoittajaviestintää.

7 tykkäystä

Otetaas tänne taas pari nostoa talteen myöhempää varten pienellä perkauksella.

Vino_pino oli oikeassa BexMabin aikataulujen suhteen eli Q4’22 ois early phase I data ulkona.

Lisää dataa pitäisi tulla vielä Matinsista Q3:n aikana, ei varmaan hassumpi veikkaus olisi että se julkaistaan syyskuun puolivälin paikkeilla Pariisissa.


Varmaankin syksyllä julkaistaan data noista 230 potilaasta eli dose optimisation tulokset. Se on muuten jo ihan kohtuullisen iso N itsessään eli sen jälkeen on taas konfidenssia enemmän.


Tätä on kyllä ilo katsoa. Toivottavasti tämä saadaan toistettua myös randomisoidussa asetelmassa, tulisipa vuosi 2024 jo :slight_smile:


Eniten kysymyksiä nousi tästä rahoitus slideista, jossa oli noi suurinpiirteiset rahoitustarpeet on laitettu tonne alareunaan.

Siitä nousi pieniä tarkentavia kysymyksiä esille että 15M€ phase 1 combo, tarkoittaakohan toi vaan tota PD-1 kombinaatiota, vai sisältääkö se myös noi kombinaatiot heman kemoterapioiden kanssa.

Vastaavasti tarkoittaakohan toi 50M€ kustannuksia kaikkille kolmelle faasi II tutkimukselle eli single agent, hema ja PD-1 kombinaatio. (15M / trial vois olla ihan mahdollinen)

Ja viimeisenä sitten että vaikka roadmapilla on vain yksi faasi III, niin maksaako se tuon 100M€ vai sisältääkö se myös mahdollisesti muita pivotaleja.

Tuli mieleen että menee menee varmasti suuruusluokat päässä oikein:
“Measured as pivotal trials cost per approved drug, the 101 new molecular entities had an estimated median cost of US$48 million (IQR US$20 million–US$102 million).” Lähde

ps. Mahtavaa saada firman edustaja tänne myös. Tervetuloa @Paavo_Koivisto!

16 tykkäystä

Lisää ajatuksia tosta dekistä.
Jos Melanooma ja chalangiokarsinooma painelee 100% OS:lla ja hepatosellulaarissa on poistunut vasta yksi, niin se tarkoittaa että niissä on yhteensä 9 / 10 tosiaan siis hengissä.

Koko tutkimuksessa oli 19, jotka saivat hyötyä hoidoista, niistä 4 rintasyövässä ja 3 vatsalaukun syövässä ja kaksi kolorektaalissa, jossa lopulta oli huono response rate.


Tämän perusteella tosiaan 65% pitäisi olla elossa vielä 17:stä eli 11 potilasta. (Edit korjattu jerej:n numeroiden avulla, eli kolorektaali ei ole mukana)

jos otetaan ne 11 elossa olevaa, niin kääntäen 6 olisi kuollut, joista yksi oli maksasyövässä.

Se jättää että on 5 kuollutta, jotka ovat olleet rinnassa ja vatsalaukun syövässä, joissa oli yhteensä 7 potilasta eli OS olisi 29% niissä. Not bad, not great jos vertaa tohon ei respondoiviin, mutta valitettavasti noissa oli mukana toi rinta joka olisi iso indikaatio jos siihen saataisi apua.

Noh syyskuuta odotellessa.

4 tykkäystä

Tuolla aikaisemmassa tiedotteessa oli nuo potilasmäärät joista nuo prosenttiluvut on laskettu. Kahden potilaan ero (17 vs 19). En tiedä onko nuo prosentit laskettu sitten noista lihavoiduista kohorteista, vai mistä.

“The analysis showed that 65% (11/17) of patients who benefited from treatment with bexmarilimab (partial response + stable disease rate) were alive at 12-months compared to 11% (8/73) of patients who did not benefit from treatment.”

1 tykkäys

Saxondale maalailee mahdollisuutta usean miljardin dollarin M&A- tai lisenssisopimukseen.

11 tykkäystä

5M anti, 10M pitää vielä nostaa ennen seuraavaa velkaerää. Sitä varten taidettiinkin kutsua koolle se AGM jolla valtuutetaan 11M osakemyynti.

https://otp.tools.investis.com/clients/uk/faron1/rns/regulatory-story.aspx?cid=2223&newsid=1599411

Tässä vielä ne viime helmikuun velkarahoituksen tokan satsin ehdot:
“The second tranche of EUR 5 million may be drawn down on or before June 30, 2023 if Faron raises at least EUR 15 million of new gross equity, has sufficient funding until March 31, 2023 and has received an approval from the Food and Drug Administration of the U.S. Department of Health and Human Services regarding the protocol for a pivotal clinical trial of bexmarilimab in an oncology indication.”

Kyllä tässä vähän ohuella mennään ku pitää kaikkia 5M paukkujakin laskea, mutta markkina vaikuttaa rahoituksen ja valuaatioiden osalta aika vaikealta.

Edit: Oikeesti se oli syrjälä ja joitan muita isoja ku halusi vaan osallistua halvalla hinnalla.
“Timo Syrjälä, an existing shareholder in the Company, has subscribed for and been allocated 1,355,999 Placing Shares in aggregate (subscribed for by himself and through Acme Investments SPF Sarl (“Acme”), an entity wholly owned by Mr. Syrjälä),”
Noh, meni hyviin taskuihin. :slight_smile:

3 tykkäystä

BEXMAB tutkimus myös nyt clinical trials.govissa.

4 tykkäystä