Faron Pharmaceuticals - breakthrough immunotherapies

Faronin nousuvauhti on kyllä ollut viime päivinä käsittämätön.
Mieleen tulee väkisin mahdollisuus, että neuvotteluista on päässyt jotain konkreettista tietoa markkinoille ja joku tietää enemmän kuin muut.
Toki Faronin arvo voi heitellä rajusti ja siitä voi olla hyvin erilaisia käsityksiä, mutta silti viime päivien rakettimainen kurssinousu ja korkeat volyymit antavat, jonkin verran syytä epäilylle, että joku tietää jotain mitä muut ei.
Toki on mahdollista, että Varma on ostanut osakkeita isommin tai joku muu iso toimija ilman suurempaa dramatiikkaa, mutta tämäkin on ehkä hieman outoa kun äskettäin ankkurit pääsivät ostamaan osakkeita 1,85€ tuoreessa annissa.
Huomenna tulee julki uusi suurten omistajien lista, joka voi selventää asiaa.

6 tykkäystä

Mielestäni on kummallisempaa, että Faronin hinta oli ylipäätään päässyt lipumaan niin alas kuin missä se noin kuukausi sitten oli. Tämän vuoden aikana Bexin tarina on kuitenkin vahvistunut huomattavasti esimerkiksi biomarkkereiden ja alustavan tehokkuusdatan perusteilla, jotka ennustavat parempia mahdollisuuksia seuraaviin kokeisiin. Tietenkin tuossa on ollut Traumakinen koronaprojektin lopetus, mutta en näe, että se olisi ollut niin suuri tekijä. Käytännössähän tämä lappu on mennyt vuoden mittaan hyvin pienellä vaihdolla alaspäin ja enimmäkseen GSAG:n myymänä. Liekö sitten ollut epävarmuutta rahoitukseta tai jotain vastaavaa taustalla.

Näiden tulosta tekemättömien lääkefirmojen arvostus lienee kai aina aika hankala kysymys, mutta kannattanee verrata Faronin nykyistä markkina-arvoa esimerkiksi verrokkeihin. Tästä löytyy hyvä kuva tuolta Inderesin laajasta raportista. Jos markkina uudelleen hinnoitelee Faronia nyt esimerkisi Matinsin siirtymän mukaan faasista I/II faasiin II/III, niin tuossakin ryhmässä on vielä matkaa verrokkien mediaaniin (siis faasin III firmoilla). Faasin II kokeet taitavat olla se kaikista vaikein kohta missä historiallisesti noin 75% kliinisen vaiheen yrityksistä epäonnistuu.

11 tykkäystä

Olen samaa mieltä, mutta on silti asia on mielestäni hieman kummallinen, koska kaikki mitä nyt on tiedossa, on ollut tiedossa myös lokakuun lopulla ja rahoitus oli silloin jo kerätty. Lokakuun lopussa hinta oli alle 2€ ja nyt 3,5€. Ainakin teorian mukaan markkinahinnoittelu perustuu yleisesti tarjolla olevaan informaatioon ja informaatio pyritään hinnoittelemaan kursseihin hyvin nopeasti.
Tämän valossa uuden informaation ei pitäisi perustella nousua.

En ole sitä mieltä ettei nykyinen hinta olisi perusteltu. Mutta mielestäni on mahdollista, että tietoa on lipsahtanut markkinoille neuvotteluista tai jostain muusta. Onhan näitä tapauksia aina välillä, joissa markkinoille tulee “huhuja” esim. Fortumin Uniper-kauppa, jossa markkina alkaa hinnoittelemaan tietoa, mitä ei ole kerrottu julkisuuteen.

3 tykkäystä

Faron Appoints Maija Hollmén PhD as CSO

Faron Appoints Maija Hollmén, Ph.D., as Chief Scientific Officer

Company announcement, December 1, 2022, at 02:00 AM (EST) / 07:00 AM (GMT) / 09:00 AM (EET)

TURKU, FINLAND / BOSTON, MA- Faron Pharmaceuticals Oy (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical stage biopharmaceutical company focused on tackling difficult-to-treat cancers and inflammation via precision macrophage immunotherapy, today announces the appointment of Faron Co-founder Maija Hollmén, Ph.D., as Chief Scientific Officer.

In her new role, Dr. Hollmén will oversee preclinical and support clinical development for Faron. Her priority will be the further development of bexmarilimab, Faron’s wholly owned, novel precision cancer immunotherapy candidate. Bexmarilimab is currently being evaluated for safety and efficacy in a Phase I/II clinical trial, in combination with standard of care (SoC), in aggressive hematological malignancies including acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). The potential therapy has already achieved a strong safety and overall survival benefit profile in the Phase I/II MATINS trial as a monotherapy in late-stage solid tumors.

“Dr. Hollmén is the world-leading expert on CLEVER-1 biology and Clever-1-expressing tumor-associated macrophages,” said Marie-Louise Fjällskog, Chief Medical Officer of Faron. “Her support is essential to bexmarilimab’s development. Faron is pleased to have her on board in the Chief Scientific Officer role to bring her knowledge of the target molecule and develop it further.”

Dr. Hollmén is an Adjunct Professor of Tumor Immunology on the Faculty of Medicine at the University of Turku in Finland, as well as a Principal Investigator. Dr. Hollmén earned both her PhD and MSc degrees from the University of Turku.

“I am excited to join the team at Faron as we work to advance bexmarilimab’s development for the treatment of advanced cancers,” said Dr. Hollmén. “I am inspired by the possibility to make a difference for patients who have no other options and to be part of the pioneering work Faron is currently doing in developing next-generation immunotherapies.”

Dr. Hollmén’s post-doctoral studies were conducted at ETH Zurich alongside Professor Michael Detmar, focusing on tumor immunology and how cancer cells educate macrophages to support tumor growth. Dr. Hollmén returned to Turku and formed her own laboratory to develop strategies to resolve immunosuppressive cells and pathways and during this time, concentrated working on CLEVER-1.

5 tykkäystä

Suurinpiirtein sama Suomeksi

4 tykkäystä

Joo ite ajattelin kanssa että jos vaihdetaan ORR → irORR, niin olisko mahdollista että responsseissa on tullut jotain sellaista esille jota Recist-kriteeristö ei luokittele oikein.

Esim Recistin mukaan jos läpimitta kasvaa yli 20% se on aina PD, vaikka tuumori stabilisoituisi tai pienenisi myöhemmin. Immunoterapiassa tätä kutsutaan pseudoprogressioksi, jossa aluksi näyttää siltä että kasvain kasvaa, mutta alkaa sitten pienentyä. Tällöin Recist 1.1 kriteeristöllä ei tulkittaisi tälläistä potilasta stable diseaseksi, vaikka se potilas olisikin yli sitten myöheemin tarpeeksi pitkään vakaa.

Toi CBR on varmasti lisätty tonne, koska niin harva oli partial response ja suurin osa oli vaan stable disease, joten ORR tai edes iORR ei tee oikeutusta tälle hoidolle. Eli valmistaudutaan esittelemään data FDA:lle

3 tykkäystä

Maijalla loppuu Suomen Akatemian 5-vuotinen miljoonan rahoitus 31.8.23. Sillä on saanut oman palkan ja yhdelle muulle. Hän sai juuri apurahan muutamaksi vuodeksi parille ihmiselle Syöpäsäätiöltä.

Maija siirtynee nyt siis saamaan palkkaa osin omistamastaan yrityksestä eli Faronista, yleensähän johtopositiosta saa korvauksen. Aiemmin CSO-postia ei kai ole Faronilla ollut. Tutkimustyöstä ilmeisesti ajankäyttö sitten on pois, jos tulee hallintoa.

Tuli samalla katsottua Maijan tuoreita julkaisuja, esim.

Siinä onkin nurin päin tarinan juoneen tuo tuumorin Clever-1 pitoisuus, onkin parempi ennuste, jos on suuri pitoisuus, tosin rintasyövässä. Eli ei se PET-kuvaus siten heti ja kaikkea ratkaise.

Ota näistä selvää. Onko tuumorin ydin kyseessä vai ympäristö? Minkä rakenteen/solun Clever-1-pitoisuutta tarkastellaan? Mikä vaihe on menossa tuumorin kehityksessä? Mitä muita soluja on paikalla? Vapaa Clever-proteiini vai matkalla mikrovesikkelissä johonkin? Mitä muita merkkiaineita on soluissa jne jne. Tarkaksi menee.

Maijan äiti, akateemikko Sirpa Jalkanen on Turussa immunologian professori. Mitenköhän innoissaan hän on? Omistaja hänkin. Olisi mielenkiintoista kuulla kärpäsenä Jalkasten keittiön katossa, mitä siellä puhutaan.

Esim näin:

Sirpa: ”Markku, laitoitko tiskikoneen päälle?”

Markku: ”I’m really thrilled about the results we are getting!”

Sirpa: ”Markku, kone on päällä, mutta unohdit taas avata vesihanan”

Markku: ”We are practically surrounded by partnering candidates!”

Sirpa: ”Jaahas…”

Disclaimer: olen omistaja, en sukua, tietääkseni

13 tykkäystä

Mielenkiintoinen nosto toi Clever-1+ rintasyövässä! Jos olen asioita ymmärtänyt oikein niin Faronia tässä kiinnostaa myös vaan se että missä syöpätyypeissä on paljon Clever-1+ makrofaageja, koska se (voi) ennustaa bexille parempaa hoitovastetta.

Higher intratumoral CLEVER-1 levels at baseline were observed among patients experiencing clinical benefit and could become an essential component of future studies to build accompanying diagnostic tool for patient selection Lokakuun pörssitiedotteesta

image
(syöpätyyppi, clever-1 positiivisten makrofaagien keskiarvot: intratumoraalinen, peritumoraalinen)

Syöpätyypeittäin triplanegatiivinen, joka on hankalin hoitaa myöhäisemmässä vaiheessa näyttäisi olevan myös Clever-1 positiivisin. :thinking: Siihen on ollut paljon kiinnostusta PD-1 valmistajilla, mutta toistaiseksi tulokset ovat olleet kovin vaatimattomia.

Vastaavasti Matinsissa olleessa ER+ ryhmässä on suhteessa vähemmän ja silti sieltäkin saatiin responsseja.

Tossa on muuten käytetty muuttujana “mean number of clever-1+ cells”, mutta onkohan jotain rajaa jonka jälkeen tuumoria voisi pitää “clever-1 positiivisena”. Sen sijaan että tossa on taulukko että kuinka paljon on soluja keskimäärin niin kiinnostaisi että kuinka suuri osa potilaista on keskimäärin “Clever-1” posiitiivinen.
Tai siis Faron varmastikkin tekee juurikin tämän asian kanssa töitä, että määrittelevät että kuinka paljon on merkittävä määrä Clever-1+ makrofageja, jotta se ennakoisi positiivista hoitovastetta.

Vähän vastaavasti kuin Keytrudalla on PD-L1 score, jossa tietty määrä syöpäsoluista pitää olla PD-L1 positiivisia. Tutkimuksessa on huomattu että niillä on suurempi todennäköisyys saada positiivinen hoitovaste, joten myyntiluvassa/käyttöaihiossa vaaditaan positiivista testiä. (https://www.keytrudahcp.com/biomarker-testing/pd-l1/#indications-for-keytruda-that-require-pd-l1-testing)

7 tykkäystä

Suomeksi jotenkin näin: lupaviranomainen pitää nykyisin tauditonta aikaa ja taudin etenemättömyyden aikaa kliinisenä hyötymisenä. Etenemättömyyttä ja taudin etenemistä ennustavien merkkien kuten tuumorin pienentymistä tai biomarkkereiden (tutkimuksissa todistettujen) muutosta voidaan käyttää nopeuttamaan lääkkeen hyväksyntää henkeä uhkaavissa taudeissa.
Kysymys: onko Faronilla validoitua biomarkkeria, vai validoituuko niitä vasta samalla, kun tutkimukset etenevät?

Faron on menossa (vielä 2022 aikana?) MATINSin suhteen FDA:n pakeille kysymään mm. että millainen 2-haarainen (puhuvat randomized eli satunnaistettu) pitäisi tehdä. Nyt ei ole tarkkaa tietoa, miltä ovat saaneet datan näyttämään noiden uusien tutkimussuunnitelmaan lisättyjen tuloskriteerien osalta ja miltä se näyttää verrattuna vain 1-haaraisena (SAT) jo luvat saaneisiin, joista alla:

A search of FDA databases identified all drugs and biologics approved for malignant hematology and oncology indications from January 1, 2001, to December 31, 2020 based on SATs…69 approvals (45%) were for new molecular entities.

Toinen lähde: ”Satunnaistettu, kontrolloitu kolmannen vaiheen kliininen tutkimus on ollut pitkään myös uusien lääkkeiden hyväksynnän ja myyntiluvan perusedellytys (2). Tässäkin on tapahtunut muutos: lääkkeitä on hyväksytty markkinoille ilman vertailevaa tutkimusta, kontrolloimattomien ensimmäisen ja toisen vaiheen tutkimusten teho- ja turvallisuustulosten perusteella (3).
Muutos on ollut erityisen selvä syöpä- ja harvinaislääkkeiden osalta. Omassa aineistossamme havaitsimme, että kymmenen viime vuoden aikana peräti 22 syöpälääkettä on saanut myyntilupansa yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen perusteella (4).”

https://www.duodecimlehti.fi/duo16223

Vastuutonta spekulaatiota- eikä Faron ole siihen onneksi sortunut-tulisikin jo ehdollinen myyntilupa joillekin MATINSin alaryhmille ja niille post-market trialina seuranta jatkuisi. Tai sitten biomarkkereilla rikastettu 1-haarainen seuranta isommalla aineistolla eli suora MATINSin jatko faasi 2-3:na. Olisi halvempaa kuin iso 2-haarainen ja se kontrolliryhmä edelleen tökkii ajatusten tasolla.

4 tykkäystä

Faron Pharmaceuticals Oy

Inside Information: Deepening Response of Bexmarilimab in Combination with SoC in Hematological Malignancies

BEXMAB Study Update

Partial responder becomes complete responder with complete remission of blasts in blood and bone marrow followed by normalization of blood counts
Second patient demonstrated a partial response
Stable disease observed in the other treated patients
Two patients enrolled in second cohort with increased bexmarilimab dose with azacitidine
Enrolment initiated in the triplet cohort combining bexmarilimab with azacitidine and venetoclax

https://otp.tools.investis.com/clients/uk/faron1/rns/regulatory-story.aspx?cid=2223&newsid=1649363

31 tykkäystä

Suomeksi…tai no turuksi:

16 tykkäystä
19 tykkäystä

Härkä, karhu ja media keskustelivat

H: Mahtavuutta! Bexia saaneen potilaan luuydin ja veriarvot normalisoitu!

Kauppalehti: Kahdella potilaalla on nyt havaittu joitain merkkejä lääkkeen tehokkuudesta, joskin toisella hoito on vasta varhaisessa vaiheessa.

K: Niin just! Joitain merkkejä. Lol. Yhden potilaan, yhden…

H: Lol sun Kauppalehdelles. Se olikin vasta eka potilas koko tutkimuksessa, loistava alku. Tokalla sama alullaan. Ja nyt vasta aletaan kokeilla isompaa annosta. Juna etenee.

Turun Sanomat: …mikä tarkoittaa, että syöpä oli parantunut.

K: Syövän paraneminen tulee sitten joskus, jos tulokset eli remissio pysyy. Ei ihan vielä. Kurssi on jo melkein 4 € ja Inden Antti panee kohta myy-suosituksen, jos ette lopeta.

H: Harmittaako, kun et aamulla ostanut, senkin karhu?

K: Ei harmita, mukaan ehtii vielä myöhemminkin. Tai ostin, mutta ei sitä lasketa.

12 tykkäystä

Media uutisoi näköjään taas mitä sattuu. Toistettu taas sama virhe kuin aiemmissakin uutisissa Matinsista.

“Yhtiö tiedotti edellisen kerran lokakuussa bexmarilimabin tehosta saaduista uusista näytöistä. Keskimäärin (mediaani) Faronin terapiaa saaneiden elossaoloaika oli 457 päivää, kun ilman Faronin kehittämää hoitoa saaneiden vastaava luku oli 189 päivää.”

Mikä ihmeen ‘ilman Faronin kehittämää hoitoa saaneiden’? Matinsissa kaikki on saanut hoitoa ja ero on ollut kliinisen responssin saaneiden ja respondoimattomien välillä. Näiden ryhmien tunnistamiseksi toisistaan niitä biomarkkereita nyt validoidaan.

Edit: Lisätään tähän vielä kommentti tuosta Bexmab päivityksestä. Mielestäni hyvin mielenkiintoista, että ensimmäinen ja toinen respondoivista potilaista ovat sairastaneet eri verisyöpiä. Ensimmäisellä on ollut AML ja toisella MDS. Bex hoito voinee siis toimia molemmissa tapauksissa.

5 tykkäystä

Tästä samasta lauseesta käytiin jo keskustelua 19.10 myös @Paavo_Koivisto n kanssa. Ilmeisesti Faronilla ei ole laitettu tikkua ristiin oikomiseksi? Jos misinformaatio ja tuo siansaksa olisi ollutkin niin päin, että näyttäisi huonolta, uskon, että korjausta olisi jo 1,5 kk sitten vaadittu. Varmaan kurssin lyhyen tähtäimen osalta ”this in fine” ja rahoittajien tulevat panostukset eivät liudenna omistustamme niin paljon, jos näyttää kurssissa bullilta. Firman arvo pitemmässä juoksussa on varmaankin sama, koska lopulta vasta lopullisemmat hoitotulokset määrittävät arvon ja big pharmaa ei höpläytetä median tekemillä tulkinnoilla.

Edit. Perusongelma taitaa olla siinä, että tiedotteet tulevat englanniksi ja toimittajat näyttävät joskus ajavan niitä Translaattorin läpi tai sitten muuten yrittävät ymmärtää ja ymmärtävät väärin. Asia kun vaatii tietämystä. Faron on Lontoon lisäksi Helsingissä noteerattu, joten voisiko tiedotteen samalla antaa helsingiksi?

Edit2. @Paavo_Koivisto ehtikin jo :+1:t3:

Edit3.TS:n toimittaja Jenni Honkanen tavoitettu emailitse ja kahdesti selitetty asiaa ja kehotettu olemaan yhteydessä @Paavo_Koivisto

2 tykkäystä

On kyllä ”mielenkiintoista” seurata eri medioiden uutisia, kun jokaisella on käytännössä eri uutinen. Nyt olisi Markun, Marie-Louisen tai vaikkapa Maijan haastattelu paikallaan @Antti_Siltanen @Verneri_Pulkkinen. Eikö Maija juuri vieläpä siirtynyt Faronin palkkalistoille?

Kiinnostusta Faron selvästi nyt herättää. Tänään taitaa olla jo ollut suurempi vaihto kuin kertaakaan tänä vuonna, ellei suuromistajien yksittäisiä suurostoja oteta lukuun.

4 tykkäystä

Toi Maijan siirtyminen kokonaan Faronille on mulle merkki (jostain). Mulle se on merkki että se jokin tapahtuu pian ja Maija on isossa roolissa tulevaisuudessa.Ja ymmärrän että monet tulevat sanomaan että pelkkää spekulaatiota.Ynmäilen vain asioita koska aina kaikella on joku merkitys.

1 tykkäys

Terve,
Liittyen tämän päivän tiedotteeseen yhtiö teki oheisen suomennoksen medialle helpottamaan julkaisun tulkintaa. Median julkaisut ovat haastavia, koska niitä harvoin voi kontrolloida. Kuten viimeksi keskusteltiin, niin pienetkin asiat muuttavat yleensä tällä alalla koko viestin sanoman. Teemme sen eteen kovasti töitä, että saamme äänemme kuuluviin ymmärrettävästi. Yhdessä päivässä tämä ei tapahdu, mutta pikku hiljaa.

Edit. Faron osallistuu ensi viikolla 13.12. Inderessin Lääkekehitys ja Terveysteknologia -yhtiöiltaan ja viimestään silloin haastattelua luvassa.

Uudet lupaavat tulokset ennustavat suomalaisen Faronin bexmarilimabin tehoavan akuutin myelooisen leukemian hoidossa | Idea Group (sttinfo.fi)

20 tykkäystä

Jos en nyt aivan väärin muista, niin Maija taisi jossain aiemmassa science day, tai vastaavassa, esityksessä mainita, että immunosupressiivisilla makrofageilla olisi myös jonkinnäköinen tuumorin kasvua hidastava vaikutus. Tämä oli kai käynyt ilmi jossain aiemmissa hiirikokeissa, joissa immunosupressiiviset makrofagit oli tapettu syöpäpesäkkeistä, mutta se oli johtanut tuumorien kasvuun. Tällöin makrofagien ohjelmointi immunosupressiivisista proinflammatorisiksi olisi juuri Bexillä yksi tärkeä ominaisuus.

6 tykkäystä