Vielä mCR:stä. Vuonna 2023 Zeidanin porukalta aika suorat sanat asiasta. mCR ei tulisi käyttää ORR% laskennassa, johtaa todennäköisesti vääriin johtopäätöksiin. Maksumuuri.
”If non-randomized phase II trials include mCR in their ORR definition (as many ongoing trials do), the perceived benefit is inflated. Thus, if a randomized phase II or phase III trial is designed based on this potentially flawed endpoint, it will likely be negative if the endpoint is OS given that mCR does not correlate with OS.”
Ja kyllä, Bono sanoo että 60% mCR potilaista oli ”hematological improvement”, mutta slideissa lukee ”hematological improvements”.
Miksi näin? Bono ei ollut muutenkaan tarkka sanoissaan, jätti mainitsematta että mOS 13,4kk on vielä estimaatti. Eli otetaan pureskeluun tuo sanamuoto ”hematological improvements”. Tämähän nyt ilmeisesti tarkoittaa sitä, että veriarvot on parantuneet jonkin verran tai joksikin aikaa, mutta ei riittävästi viralliseen IWG2006 mukaiseen hematological improvementin, HI määritelmään. Muuten siinä lukisi selvästi: HI.
Eli jos nyt katsotaan IWG2023 ORR% niin se on sitten 4/20 eli 20%. En laske noita kahta HI mukaan myöskään, toinen on selvästi alle 8 viikkoa, toisesta ei voi varmaksi sanoa.