Arvopaperissa artikkeli tänään 4.2 (Faron & Herantis)
Yläotsikossa (pienellä) mainitaan kaksi lääkeyhtiötä mutta pääotsikossa viitataan yksikössä (sitä). Kumpikohan näistä lienee kyseessä (Nordnetissä Herantiksella näkyy olevan minun lisäksi 1406 omistajaa)? Täytyy odottaa kunnes artikkeli ilmestyy myös Kauppalehteen (tilaaja).
Suuri kauppa tänään. Onko jotain tekeillä??
Herantis Pharma announces approval of Clinical Trial Application (CTA) for a Phase 1 study for HER-096
Herantis Pharma Plc, Press release, 20 February 2023 at 13:00p.m. EET
Herantis will initiate the Phase 1 study with the aim to demonstrate evidence of HER-096 safety and blood-brain penetration in humans.
Herantis Pharma Plc (“Herantis”), a company developing disease-modifying therapies for Parkinson’s disease, is pleased to announce that the Finnish Medicines Agency, Fimea and the ethics committee have approved the Clinical Trial Application (CTA) submitted in December 2022. The Phase 1 study will be conducted in Finland.
“We are excited to commence HER-096 clinical development”, said Antti Vuolanto, the CEO of Herantis Pharma. “The regulatory approval to start first HER-096 in-human study is an important milestone for Herantis on our path of developing a potentially disease-modifying treatment for Parkinson’s disease. This progress is key for our strategy of pursuing partnering opportunities for HER-096.”
About the HER-096 Phase 1 study:
The approved study is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, safety, tolerability, and pharmacokinetic study of subcutaneous single ascending doses of HER-096 in healthy volunteer subjects.
About HER-096
HER-096 is a peptidomimetic molecule designed to retain the biological activity of the neuroprotective CDNF protein. HER-096 has demonstrated to have a multimodal mechanism of action mimicking CDNF and to improve functional recovery of damaged neurons in preclinical models. Importantly, HER-096 has been shown to readily penetrate the blood-brain barrier in preclinical studies allowing convenient subcutaneous dosing. Thanks to its multimodal mechanism of action, Herantis’ HER-096 has the potential to stop the progression of Parkinson’s disease and significantly improve patients’ quality of life.
6 tykkäystä
Laitetaan myös ihan suomenkielellä:
Lääkeyhtiö Herantis Pharma kertoo, että lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja tutkimuseettinen toimikunta ovat hyväksyneet joulukuussa 2022 toimitetun kliinisen tutkimushakemuksen.
Yhtiön mukaan ensimmäisen vaiheen tutkimus toteutetaan Suomessa.
Tutkimus liittyy yhtiön lääkeaihioon HER-096:een, joka on suunniteltu Parkinsonin taudin hoitoon.
"HER-096:n ensimmäisen ihmisellä tehtävän tutkimuksen viranomaishyväksyntä on Herantikselle merkittävä virstanpylväs tiellämme mahdollisesti taudinkulkuun vaikuttavan hoidon kehittämisessä Parkinsonin tautiin. Tämä on keskeinen edistysaskel jatkaessamme strategiamme mukaisesti HER-096:n kumppanuusmahdollisuuksien edistämistä”, toimitusjohtaja Antti Vuolanto sanoo tiedotteessa.
Ilahduttava uutinen niin tautia sairastaville kuin osakkeenomistajille
5 tykkäystä
Rehellisesti minun vaikuttimeni tähän yhtiöön ovat vain ja ainoastaan se, että lääkeaihio voi pelastaa miljoonien ihmisten elämänlaadun. Sijoitusmessuilla näkemäni video, miten nuo piipertävät hiiret parani kuin taikuudesta. Voin kuvitella saman tapahtuman Parkinsonia sairastavan henkilön elämässä. Yksi tai muutama injektio ja olet “terve”. Tämä on toimiessaan vuosisadan lääke. Parantava lääke tautiin, jota pidetään hitaana lopullisena kuolemantuomiona. Ihmiset varmaan jopa äityisi väkivaltaiseksi saadakseen tätä lääkettä.
Minulla on 2000 osaketta ainoastaan kannatusmielessä eli en tule rikastumaan järisyttävästi, jos vaikka kurssi 10 - kertaistuisi. Nyt on kyse ihmisten terveydestä - se ei ole rahalla mitattava asia minulle.
11 tykkäystä
Jos HER-096 toimii, tulee se olemaan läpimurtolääke. Joissain noissa Herantiksen aiemmissa esityksissä on puhuttu siitä, että esimerkiksi tällä hetkellä standardihoito Parkinsonin tautiin on L-DOPA johdannaiset lääkkeet, jotka on alunperin kehitetty yli puoli vuosisataa sitten. HER-096 voisi olla paitsi ensimmäinen toimintamekanismiltaan uusi lääke Parkinsonin taudin hoitoon, mutta myös ensimmäinen taudin syitä hoitava, hermorappeumaa estävä, lääke.
That being said, jos haluamme arvioida tuon lääkkeen todennäköisyyksiä päätyä markknoille voimme yrittää arvioida lääkkeen mahdollisuuksia päästä eri kliinisten faasien läpi. Oma karkea arvioni on about seuraavanlainen: Faasi I, joka on seuraavaksi alkamassa, 70%. Kokopitkä rhCDNF on jo testattu ihmisillä ja on ollut aiemmin hyvin siedetty. HER-096 on siitä johdannainen peptidomimeettinen molekyyli, jonka on näytetty menevän veri-aivoesteen yli eri eläinmalleilla. Lisäksi tuon molekyylin ollessa ns. retro-inverso peptidi, sen aiheuttaman mahdollisen immuunireaktion todennäköisyys on paljon pienempi kuin vastaavalla peptidillä (koska vasta-aineet tarvitsevat yleensä normaalin peptidirungon tunnistaakseen antigeenejä).
Faasi II, 30%. Tämä arvio on mielestäni hieman korkeampi kuin historiallinen arvio (muistaakseni noin 25%), koska kokopitkällä rhCDNF:llä on jo näytetty olevan jonkinlainen efekti aiemmissa kokeissa. Faasi II on yleensä kaikista vaikein vaihe ja siinä putoaa suurin osa lääkeaihioista pois, mikäli niillä ei onnistuta näyttämään tehoa.
Faasi III, 50% (Approksimaatio historiallisten todennäköisyyksien mukaan. Muistaakseni ne on tätä luokkaa). Ja viimeisenä NDA 90%. Tuosta saadaan markkinoille pääsyn kokonaistodennäköisyydeksi tällä hetkellä noin 9,5%.
Eli about 1/10 chäänssit, että tästä tulee läpimurtolääke, jos nyt karkeasti yleistetään.
14 tykkäystä
Herantis julkaisi tänään tilinpäätöksen:
Nauhoitamme tänään Herantiksen johdon haastattelun alkuiltapäivästä. Kysymyksiä voi lähettää foorumin kautta esitettäväksi.
7 tykkäystä
Tuli katsottua juuri tuo uusin TJ Antin haastattelu ja jäi kyllä positiivinen kuva siitä. Vaikuttaa siltä, että mahdollisilta partnereilta löytyy kyllä kiinnostusta HER-096:een, mutta suurimpana kysymyksenä tällä hetkellä on varmistaa veri-aivoesteen läpäisevyys. Lisäksi tuo EIC:n apurahan mahdollisuus lisärahoituksesta auttaa mikäli Herantiksen tarvitseen tehdä anti vielä ennen mahdollisen partneridiilin sopimista.
Ymmärtääkseni tällä hetkellä kai isompien lääkeyhtiöiden kirstut lienee vielä aika pullollaan rahaa viimevuoden jäljiltä, kun sitä ei taidettu kovin innolla laittaa markkinoille kaikkien biotekkien laskiessa kilpaa pulkkamäkeä.
3 tykkäystä
Kyllä kaikista haastatteluista ja esityksistä nyt huokuu hyvä usko tekemiseen, ja odotukset 1a vaiheen kliinisen tutkimuksen positiivisiin tuloksiin tuntuvat olevan melko luottavaiset (kiitos prekliinisen datan sekä aiempien CDNF:n kanssa saatujen tulosten).
Tuon haastattelun perusteella noilla tuloksilla tulee olemaan erittäin suuri merkitys partnerointidiilin kannalta. Jos keskusteluja on käyty 50 lääkefirman kanssa, olen melko varma, että positiivisten 1a tulosten jälkeen jonkun tahon kanssa sopimukseen päästään, jos näin halutaan. Mielenkiintoista nähdä, missä kohtaa partneri sitten halutaan tuoda kuvoihin. Kuten @jerej myös mainitsi, tuon EIC-rahoituksen kanssa (pienellä annilla höystettynä) yhtiö pystyisi varmaan vielä 1b vaiheen viemään läpi omin avuin.
Luonnollisesti myös osakkeen arvostuksen voidaan olettaa ottavan tasohyppy ylöspäin, jos turvallisuus ja veriaivoesteen läpäisy pystytään osoittamaan. Positiivista lisäajuria voi tulla vielä biomarkkeridatasta, jos sen avulla pystytään jo alustavasti osoittamaan lääkkeen vaikuttavuutta. Myös Redeye on nostanut tämän tänään päivitetyssä raportissaan esiin:
We think that Herantis has a developed biomarker approach that could give initial insights on efficacy but note that the key datapoints will be blood-brain-barrier penetration (a must in CNS diseases) and safety.
Redeyen raporttikin on kauttaaltaan varsin positiivissävytteinen, ja ovat jo hieman nostaneet base case -valuaatiota tässä vaiheessa (2,2 → 2,4), sekä odottavat positiivisten 1a tulosten nostavan merkittävästi osakkeen arvostusta.
We believe that Herantis has an exciting year ahead and note that positive phase I data and blood-brain-barrier data would be a significant milestone that would make us further adjust our valuation upwards.
Tässä vielä linkit Redeyen raporttiin sekä Redeyen ja Inderesin toimarihaastatteluihin.
5 tykkäystä
Myönteisiä odotuksia herättää tämä vaihe…
…onko arvioita siitä, mitä vastaavissa tapauksissa tulosten [lääkekehityksen] onnistuessa ja ison lääketehtaan kanssa kumppanuussopimuksen syntyessä Herantis Pharman osakkeelle seuraa?
Tuolta Redeyen raportista löytyy aika hyviä lukuja minkä perusteella voi arvioida tämän keissin kehitystä positiivisessa ja negatiivisessa skenaariossa. Heidän bull casen oletuksena on, että faasin 1 kokeet onnistuvat ja että partnerointidiili saataisiin aikaan 2024 alkupuolella. Potentiaali ylöspäin niiden mukaan olisi noin 100%. Bear casessa faasin 1 kokeiden oletetaan epäonnistuvan ja sen mukana osake tulisi alaspäin arviolta noin 90%.
Jos tuota osakkeen kehitystä haluaa karkeasti arvioida, voi sitä koittaa haarukoida noiden eri faasien onnistumistodennäköisyyksien mukaan, minkä perusteella tuota osaketta diskontataan. Nämä kuitenkin ovat aika subjektiivisia arvioita, vaikka niihin löytyykin historiallista dataa tueksi. Ja lopputulema näissä kokeissa tulee aina olemaan binäärinen, eli joko osake nousee paljon tai romahtaa. Tällöin esimerkiksi osakkeen mahdollinen suositushinta on enemmänkin keskiarvo näiden ääripäiden väliltä, jossa oletusarvo on about neutraali, vaikka tulos tulee aina olemaan joko positiivinen tai negatiivinen. Esimerkiksi tuon aiemman oman arvioni mukaan (70%, 30%, 50%, 90%) firman markkina-arvon pitäisi positiivisissa skenaarioissa kehittyä karkeasti seuraavalla tavalla (olettaen, että osake olisi nyt oikein hinnoiteltu):
faasi 1: 43M/0,7 → 61M
faasi 2: 61M/0,3 → 203M
faasi 3: 203M/0,5 → 406M
NDA: 406M/0,9 → 451M
Tuossa ei kuitenkaan oteta huomioon ajallista diskonttausta eikä mahdollista lisärahoituksen vaatimaa osakkeen diluutiota.
Tuon mahdollisen partneridiilin voinee arvioida olevan jotain luokkaa 400-500M, josta varmaan vajaa 30M tulisi ennakkomaksuna ja loput etappimaksuina, jotka usein liittyvät eri faasien läpäisyihin.
Herantiksen tarvitsema lisärahoitus faasin 2 kokeisiin taitaa olla jotain luokkaa 20M. Ainakin Faronin viimeisimmässä videossa Markku totesi noiden heidän kokeiden maksavan noin 50k-100k USD per potilas. Herantiksen kustannukset lienevät samaa luokkaa, olettaen, että suurin osa kuluista ei liity lääkkeen tuotantoon. Ainakin TJ Antti taisi kommentoida tuossa viimeisessä videossa, että HER-096:ta olisi tuotettu jo kai jotain puolen kilon verran (näitä annostellaan yleensä mg/kg määriä, joten 0,5 kg on aika paljon jo). Faasin 2 kokeet lienisivät varmaan jotain noin 100-200 potilaan kokoluokkaa, josta saadaan jokin arvio noiden kokeiden kustannuksille.
Loppupeleissä tämä lääkekandidaatti voi toimiessaan olla mahdollisesti paljon arvokkaampi kuin mitä Parkinsonin taudin hoidosta voidaan arvioida. Periaatteessahan tuo lääke voisi toimia muihinkin hermorappeumaa aiheuttaviin tauteihin, joissa on taustalla proteostaasiin liittyviä ongelmia, esim. ALS, Alzheimerin tauti ja Huntingtonin tauti (Cerebral dopamine neurotrophic factor (CDNF) protects against quinolinic acid-induced toxicity in in vitro and in vivo models of Huntington’s disease | Scientific Reports). Diabeteksessä tämän potentiaali taitaa liittyä lähinnä erikoistapauksiin, joissa betasolujen kuolema johtuu ER stressistä. Näiden kokeiden toteuttamiseen ei tällä hetkellä ole rahaa, mutta positiivisten tulosten myötä nämäkin optiot voivat jossain vaiheessa nousta pöydälle.
edit: typoja
14 tykkäystä
Herantis Pharma has signed European Innovation Council (EIC) Accelerator grant agreement
Herantis Pharma Plc, Press release, 12 April 2023 at 08:00 a.m. EEST
Herantis will receive €2.5 million grant funding and is eligible for up to €15 million in direct equity investments from the EIC Fund.
6 tykkäystä
Laitetaan vielä linkki aamun uutiseen:
4 tykkäystä
Kauppalehdessä on myö tullut eilen lyhyt uutinen tästä Herantiksen EIC:n rahoituksesta. Suomalaisyhtiö sai 2,5 miljoonan euron tuen hoidolle, joka pyrkii hidastamaan ja jopa pysäyttämään Parkinsonin taudin etenemisen | Kauppalehti
Tuo uutisen väliotsikko on kyllä melko harhaanjohtava, “…HER-096-yhdiste on siirtymässä vaiheen 2 kliinisiin kokeisiin”. Ei ihan vielä tässä vaiheessa, kohta vasta alkamassa faasin 1 kokeet, joista pitäisi ensin päästä läpi. Tuo EIC:n rahoituksen ensimmäinen osa on kohdennettu biomarkkerien tutkimukseen faasin 2 valmisteluun liittyen.
5 tykkäystä
5 tykkäystä
Tänään Herantiksella ollut sijoittajalounas Redeyen isännöimänä. Tiedotteessa lupailtu jonkin sortin tilannepäivitystä HER-096:n tutkimuksiin liittyen. Mielenkiinnolla odotan tuleeko jopa tiedotetta asiasta.
1 tykkäys
Ummikolle, kuten minä, olisi olllut kätevää jos johto olisi kommentoinut jollain muotoa tuota uutista, että Parkinsonin taudin todennäköiset aiheuttajat on löydetty Helsingin yliopistossa ja onko tuolla tiedolla mitään vaikutuksia Herantiksen tulevaisuudelle?
Tutkijat perehtyivät Parkinsonin taudin todennäköisiin aiheuttajiin - Helsinki | HS.fi
3 tykkäystä
Parkinsonin taudin todennäköinen aiheuttaja vai yksi Parkinsonin taudin syntyyn vaikuttava tekijä lisää? Luin tuon jutun kun se tuli ulos ja siitä oli paljon uutisissa, mutta sen jutun löydös on vielä aika varhaisen vaiheen tulos.
Parkinsonin taudin etenemiseen vaikuttaa alfa-synukleiini proteiinin kertyminen aivoihin, joka ajan myötä haittaa dopaminergisten hermosolujen toimintaa ja johtaa lopulta niiden solujen tuhoutumiseen. Tuossa jutussa (https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcimb.2023.1181315/full) näytettiin, että tietyt bakteerikannat lisäävät alfa-synukleiinin paakkuuntumista C. elegans matomallissa. Tämän spekuloitiin johtuvan bakteerien tuottamasta rikkivedystä. On mahdollista, että ihmisen ruuansulatuksessa majailevat bakteerit tuottavat rikkivetyä ja tämä voi vaikuttaa Parkinsonin taudin etenemiseen, mutta tämä tuskin on ainoa tekijä, joka vaikuttaa tautiin. Tällöin uskoisin, että vaikka noiden bakteerikantojen seulonnalla voitaisiin parhaassa tapauksessa tunnistaa Parkinsonin taudin riskitapauksia jo varhaisemmin, tulisi ennaltaehkäisevän hoidon kuitenkin sisältää muitakin kuin vain bakteereihin kohdistuvia menetelmiä.
HER-096 pyrkii vaikuttamaan hermosolojuen proteostaasiin ja sitä kautta alfa-synukleiinin kertymiseen. Uskoisin tämä olevan hyvä kandidaatti juuri taudin etenemisen estoon ja toimivan hyvänä kandidaattina näisä tapauksissa, joissa tauti voidaan mahdollisesti todeta jo varhaisessa vaiheessa.
Saataisiinkohan tästä jo jotain tietoa kuinka monta koehenkilöä on jo saatu annosteltua? Tuloksia tuskin vielä saadaan.
3 tykkäystä
Ensimmäinen potilas annosteltu 19.4 tuon tiedotteen mukaan ja tuon koehenkilöhaun mukaan tutkimusjakso kestää enintään 36 päivää, joten eiköhän piakkoin kuulla jotain väliaikatietoja tutkimusten etenemisestä. Varsinaisia tuloksia varmaan odotettavissa vasta H2:lla aikaisintaan, mutta itsekin odotan tietoja varsinkin siitä onko tuo 60 koehenkilöä jo saatu kasaan.
Tuohon tutkimukseenhan voi vieläkin hakeutua koehenkilöksi, jos kokee asian edistämisen omakseen.
https://osallistulaaketutkimukseen.fi/kliininen-laaketutkimus-20-45-vuotiaille-miehille-c739/
4 tykkäystä