Olen pahoillani mikäli tämä jo keskusteltu aiemmin tässä ryhmässä - törmäsin uutiseen nanoentsalutamidesta vasta hetki sitten. Onko nämä “promising clinical results” julkistettu tarkemmin jossain? K.o. webcastissa luvattiin Q1 aikana kertoa tarkemmin.
Minua askarruttaa miten tämä tuote voidaan viedä markkinoille ja miten business case rakentuu?
Mikäli yksi nanoentsalutamiditabletti antaa täysin samanlaisen kliinisen farmakokineettisen profiilin kuin markkinoilla oleva entsalutamidi (4 tablettia), on mahdollista että tuote katsotaan bioekvivalentiksi ja saattaa päästä markkinoille entsalutamidin muuttuessa geneeriseksi – muiden geneeristen versioiden rinnalle ja niitä vastaavalla hinnalla. Ainoa etu siis olisi yksi tabletti neljän sijaan – mikä on markkinan todellinen tarve tälle?
Toisessa tapauksessa, mikäli nanoentsalutamide uudella formulaatiolla (oletus on näin) antaa erilaisen farmakokineettisen profiilin (AUC, Cmax, Tmax, jne) niin siinä tapauksesessa tuote on “differentiotu”, ja vaatinee tässä tapauksessa useita kliinisiä tutkimuksia jossa verrataan entsalutamidiin ja todistetaan että sekä teho että turvallisuus ovat samat. Tämä tulee vaatimaan hyvin suuret vertailevat tutkimukset, ja ovat kalliita ja riskialttiit.
Toinen polku on geneeriseen bisnekseen pienellä profitilla, ja toinen kallis ja riskialtis. Onko tähän tullut lisätietoa tammikuun lopun webcastin jälkeen?
Vai onko tämä data vain ymmärrettävä hyvänä kliinisenä osoituksena teknologian toimivuudelle?
Saikin lukea pitkät pätkät ennen kuin selvis että kyseessä on osari.
