Linkkaamassasi tiedotteessa yritän makustella ja ymmärtää seuraavaa kohtaa:
“Lisäksi Nightingale Health jatkoi tilikaudella työskentelyä saavuttaakseen FDA:n 510(k)-hyväksynnän. Samanaikaisesti Nightingale Health on selvittänyt mahdollisuutta hakea CLIA-hyväksyntää tai vastaavaa osavaltion hyväksyntää, joka mahdollistaa määriteltyjen palveluiden tarjoamisen (Laboratory Developed Tests) ja voi mahdollistaa sen, että yhtiön liiketoiminnan ensimmäinen vaihe paikallisena palveluntarjoajana käynnistyy Yhdysvalloissa nopeammin.”
Tuo alusta asti lähes “täysin varmana” pidetty FDA -lupa on nyt yli 2 vuotta myöhässä alkuperäisestä aikataulusta.
Siinä ei mielestäni ole mitään ihmeellistä. FDA:lla on nyt erityisesti näiden veritestaus -sertifikaattien kanssa pakka aika pahasti sekaisin. Muutama kuukausi sitten FDA taisi jopa olla sitä mieltä, että kaikki nämä “Laboratory Developed” -testit ehkä tultaisiin jollain aikataululla ja prosessilla hyväksyttämään uudestaan.
Mahdollisesti kriteereillä ja testausmenetelmillä, joita ei ole kehitetty ja joista ei ole vielä edes päätetty.
(Edelleen olisi aika maukas bonus, jos Nightingalen testi olisi niin kova, että jonain päivänä sillä voitaisiin uudelleen valitoida kaikki olemassa olevat sadat tai tuhannet testit. ehe.)
Asia, joka siis vaivaa on, että ei kai vain ole käymässä niin, että FDA Theranoksen haamua kovin peljätessään on vinkannut Nightingalelle, että tässä vaiheessa voisi olla parempi hakea helpompaa ja kevyempää certiä.
Koska FDA -lupaa ei ole tulossa (ainakaan vielä pitkään aikaan).
Ja loppuun pakollinen salaliittoteoria -osio:
Jälleen kerran Nightingale osui tiedottamisessa lankulle juuri ennen tärkeää päivämäärää. Tällä kertaa tosin tuli usean sijaan vain yksi uutinen, joka sekin piti sisällään ainoastaan lisäyksiä aiempiin viranomaishyväntöihin Singaporessa.
“Nyt saatu viranomaishyväksyntä kattaa alaniinin, glysiinin, histidiinin, isoleusiinin, fenyylialaniinin, tyrosiinin, valiinin, haaraketjuisten aminohappojen kokonaispitoisuuden, albumiinin ja laktaatin.”
Oliko tämän tiedotteen tarkoitus tehdä hieman patjaa ennakoitavissa olevalle kurssin rajulle niiaamiselle, koska sijoittajien odotukset kehityksen vauhdista tuntuvat aika lailla karanneen lapasesta?
Jos oli, niin hyvin toimi ainakin toistaiseksi. 3,2 euron tuki piti jälleen, varsinkin kun sille saatiin eilen rakennettua 15% nousulla mukavaa bufferia. Hyvä niin.
Nyt on mielenkiintoista seurata, miten kurssi käyttäytyy, jos isoja uutisia (konkreettisten rahasopimusten allekirjoittaminen isojen terveysalan toimijoiden kanssa, FDA -lupa, uudet isot biopankkien koluamiset tai jotain vastaavia) ei esimerkiksi muutamaan kuukauteen tule.
Aina vähän jännittää=).
