RedEye kommentoi tuota eturauhassyöpäkeissiä ja kurssinousua, muttei vielä muuta keissejään:
3 tykkäystä
Onko tätä tarkoitus siis kliiniseen diagnostiikkaan hyödyntää? Vähän skeptinen menetelmän suhteen. ELISA-menetelmänä ei ole kauhean kätevä kliinisessa diagnostiikassa. Kun tuohon 90 kaivon levylle piepetoidaan näytteet potilaistne täytyy ajaa saman päivän aikana. Yhdessä ELISAn ajossa menee noin 5h kaikkine välivaiheineen vähän riippuen käytetyn kitin protokollasta. Nuo kitit ovat kalliittaa vähän reagenteista riippuen noin 500e-2000e/kpl. Yhdelle levylle mahtuu noin 30 potilaan näytteet kun duplikaatteina katsotaan. Eli tiivistettynä. Mahdottoman hyvä menetelmä tutkimuskäyttöön, josta paljon dataa saa kyllä irti.
Kliinisessä diagnostiikassa en ole varma onko kovinkaan kätevä. Ainakin rahaa menee valtavasti hukkaan jos 1 potilas kerrallaan per levy analysoidaan. Lisäksi paljon työvaiheita vaatii labrassa analysointi. Jonkinlaiseen massojen screenaukseen ehkä jos tähän jenkeissä halutaan lähteä. Näkisin että jonkinlainen pikatesti olisi hyvä tuon TK1 proteiinin suhteen kehittää, ELISA voi hiukka raskas testipaketti olla laajamittaiseen käyttöön.
1 tykkäys
Anteeksi edellisen viestin lukuisat kirjoitusvirheet ja hieman hankalasti hahnoitettava punainen lanka.
Vielä tiivistys: ELISA-menetelmänä hyvä suurten massojen screenaukseen. Yhden potilaan diagnostiikassa turhan raskas ja kallis menetelmä. Kuitenki analyysi aina yhden labratyöntekijän lähes koko työpäivän veisi, joten tälläisenään ei tule kliinisessä lääketieteessä saamaan suurta jalansijaa, ellei kevyempää testimenetelmää kehitetä.
1 tykkäys
Mielenkiintoinen tuote ja kaikki terveydenhuollon innovaatiot ovat aina mahtavia juttuja, niillä kun saadaan hyvää aikaan, niin osakkeenomistajille kuin lopputuotteen käyttäjille. Itselleni on pikaisen tutustumisen jälkeen vielä hieman epäselvää, mikä on se keihäänkärki, jossa tämä tuote ottaisi ehdottoman paikkansa osana hoitopolkua. Seulonta, hoidon vastearvio? Muutamia ajatuksia, melko härkämäisen menon kaveriksi:
-
Jos uuden laitteen, hoitomuodon tai lääkkeen saaminen terveydenhuollon markkinoille lupaprosessin läpi kestää pitkään, niin yleensä yhtä kivinen tie on myös sen sulautumisessa osaksi hoitokäytäntöjä. Käsittääkseni esimerkiksi Suomessa syöpähoidot ovat melko strukturoituja ja ne perustuvat pitkään tutkimusdataan ja nykyisten käytettävissä olevien tutkimusmenetelmien hyödyntämiseen. Uuden tuotteen lanseeraus ja sen hyödyntäminen yleisissä hoitokäytännöissä voi ottaa aikaa.
-
Käsitys seulontojen hyödyllisyydestä eri sairauksien variaatioissa on mielestäni vieläkin melko ristiriitainen, koska silloin saadaan esiin sairauksia, joiden hoitaminen ei ole välttämättä järkevää ja aiheuttaa yhteiskunnalle turhaan kustannuksia ja potilaille hoidon aiheuttamia oireita ja komplikaatioita.
-
En tiedä, mihin tämän TK1 testin tuottaman arvo perustuu (tuumorimassa ja sen elinvoimaisuus ?), mutta esimerkiksi kemoterapian vastearviossa merkityksellistä ei ole pelkästään tuumorimassan määrä, vaan myös sijainti, yksittäisten tuumorien aktiivisuus yms. eli siihen vaikuttaa aika moni asia, joihin tarvitaan joka tapauksessa nykyisiä tutkimusmenetelmiä.
Joka tapauksessa, jään seuraamaan mielenkiinnolla kuinka asiat etenevät ja mahdollisesti tutkin lisää.
Nyt on pakko tähän sen verran sanoa, että ei kyllä vie koko päivää, jos vaan kaikki kitille pipetoitavat näytteet ovat kaikki heti valmiina. Inkubointiajat taitavat olla kittikohtaisia, joten nekin voivat omalta osaltaan vaikuttaa testin kokonaiskestoon.
Omasta kokemuksesta osaan kuitenkin sanoa sen, että 2,5h - 3h on paljon realistisempi arvio ajasta, jonka tuohon saa kulumaan. Tämä siis sillä oletuksella, että jokaiseen kuoppalevyn kuoppaan laitetaan erikseen näytettä. Duplikaatit vielä helpottavat hommaa jonkin verran.
1 tykkäys
Arvio perustui omiin ELISA taitoihini 
Kyllä ammattilainen varmasti asian tosiaan hoitaa nopeammin. Yhtäkaikki nään tämän potentiaalin screenauksessa. Se onkin sitten eri keskustelu halutaanko esimerkiksi eturauhassyöpää enää sen kummemmin screenata. Tuo sairaus kun sattuu löytymään hyvin monelta vähänkään iäkkäämmältä täysin merkityksettömänä kilttinä sairautena, joka ei potilaan elämään tule millään lailla vaikuttamaan. Korkeintaan kusikaaren heikentymisenä. Aggressiiviset eturauhassyövät sitten tietysti asia erikseen.
1 tykkäys
Itse en noista labrakäytöistä tiedä, mutta eikös tuo Rochen automaattinen Cobas hoitaisi tuon @Raharoope mainitseman käsittelyn nopeammin? Vai vaatiiko se sitten vielä käsitöitä ennen käyttöä. AroCellin testikittihän sopii tuohon Cobasiin.
Myös Crocodile -tuki uutisoitiin lokakuussa 2020:
Nuo laitteet varmasti nopeuttavat. En tarkalleen noita laitteita tunne, mutta todennäköisesti pesevät ja pipetoivat reagenssit kaivoihin näytelevylle. Varmaan voi vielä montaa levyä rinnakkain vetää ehkäpä? ELISA protokolliin kuuluu paljon mekaanista pipetoitavaa kun levyä ”pestään” saippuavedellä useita kertoja kun analyysi vedetään loppuun. Tämä siis pipetoimalla. Sitä aikaa nuo varmasti vähentävät.
Suurin aikarajoite on kuitenki aikaisemmin mainitut inkubaatiot, eli mömmöjen on muhittava levyllä tietyn aikaa, jotta kemiallinen reaktio taustalla tapahtuu, tähän ei luonnollisesti koneet auta. Myös potilaiden näytteet todennäköisesti mekaanisesti ihmisen pipetoitava automatiikasta huolimatta.
Ongelmaksi tuossa voi myös tulla se kustannustehokkuus. En ole nyt arocellin tutkimusta lukenut mutta täytyypä lukaista. Jos targetti on esimerkiksi lähinnä hematologisissa syövissä ovat nämä jo sen verran harvinainen kapitteli että niitä ei ihan joka päivä tule. Jolloin jos täysi ELISA analyysi haluttaisiin vetää läpi tulisi joko vähät välittää kuluista ja vetää lähes tyhjällä levyllä (näin ainakin suomen terveydenhuolto toimii), odottaa lisää potilaita jolloin myös hoito viivästyisi tai sitten keskittää niin että analyysit toteutetaankin paikassa X usean ison keskuksen kesken.
Mikäli arocell nyt kehittänyt jonkin universaalin kaikkivoivan syöpämarkkerin niin tilanne tietysti eri ja tällöin potilaita riittää (tämä oli vitsi, tuskimpa vaan).
Lukaisin läpi nuo valmistuneet studyt. Kiinnostavaa settiä kyllä erityisesti rintasyövän osalta. Tuohon eturauhassyöpään tosiaan hieman kaksijakoiset mielipiteet. Kun tarpeeksi kaivellaan ja otetaan koepalaa niin lähes jokaisella yli 80 vuotiaalla todetaan eturauhassyöpä… onko tällä jotain merkitystä? Ei. Halutaanko tuota screenata? Oma vastaukseni tähän on ei.
Kyllä se vähän kuitenki niin tuppaa olla että lääketieteessä kaikella missä mainitaan sana ”syöpä” on valtava kaupallinen potentiaali jo mediaseksikkyytensä vuoksi. Jään seuraamaan mielenkiinnolla ja ehkä sijoitankin. Voi olla että minulle kliinisenä lääkärinä ja ”harrastetutkijana” ymmärrys ELISAsta menetelmänä jää kuitenkin vielä pintaraapaisun tasolle ja näyttäytyy kankeampana mihin se todellisen labra-ammattilaisen käsissä taipuu. Mielenkiintoista.
1 tykkäys
Eikös se nimenomaan ollut näin? Eli AroCellin kitti tunnistaa lähes kiinteän syövän kuin kiinteän syövän, mutta ens’alkuun keskitytään yleisimpiin, koska testin hinta on tyyris. Ei vielä sillä tasolla, että muuten vain testataan olisiko syöpää vai ei. Toki jos on rahaa 
Tosin tuo voi olla väärin, kun en nyt niin tarkkaan tiedä noista syöpätutkimusten teknisistä puolista
Jo 2015 kertoivat näin:
It is the first and only ELISA-kit on the market that can measure TK 1-protein in
serum from a standard blood sample. This fully enables us to initiate the next step in our plan – the
critical and final clinical validation to confirm the clinical value of our product. We have already
demonstrated how well the product has worked in smaller clinical studies, and established that the
sensitivity is now sufficient to be used for several different types of cancers. The clinical development
and validation is necessary in order to launch the product on the global in vitro diagnostic cancer
market.
Our product addresses several clinical needs, including early detection and prognosis of cancer,
monitoring and optimization of cancer treatment, and follow-up post treatment to identify disease
relapse
Ja sivuilla tällä hetkellä:
Thymidine Kinase 1 is a valuable biomarker in subjects with many forms of cancer, including leukemia, lymphoma, breast, prostate, lung, sarcoma and colon cancer patients.
2 tykkäystä
Harvoin vain molekyylit yhtä asiaa ihmisessä toimittavat. Esimerkkinä nyt CRP mikä varmasti monesta foorumilaisestakin on lääkärissä joskus napattu. Yleisesti tunnetaan ns. ”tulehdusarvona”, mutta nousee myös syövässä, kaatumisten yhteydessä, monissa kroonisissa sairauksissa ja milloin mistäkin. Haen tällä vain sitä että tuommosissä yleismarkkereissa helposti ollaan siinä pisteessä että väärien positiivistenkin määrä sitten kasvaa. TK1 näyttäisi kuitenkin nopean haun mukaan olevan kohtalaisen tuore molekyyli, jossa overall data on vielä kovin rajallista. Syövän uusiutumisen seurannassa nyt ainakin tuo voisi olla ihan pätevä jos jo todettu sairaus taustalla on.
2 tykkäystä
Tuossa uusimmassa tutkimuksessahan todettiin että tymiinikinaasi 1-konsentraatio ennustaa kuolleisuutta eturauhassyöpään. He ehdottavat tk-1 konsentraatiota enemmänkin eturauhassyövän hoidon tehon seurantaan ja optimointiin, eivät niinkään syövän diagnosointiin. Olet oikeassa siinä että retroperspektiiviset tutkimukset ovat “vaarallisia” siinä mielessä että niiden avulla voidaan kaivaa (datamining) haluttuja tuloksia saatavilla olevista vanhoista tietokannoista ja jättää raportoimatta sellaiset löydökset jotka eivät tue omaa narratiivia/hypoteesia. Tuon uusimman tutkimuksen koko on aika pieni, 330 potilaan verinäytteet analysoitiin, joten isompia tutkimuksia luultavasti tarvitaan jatkossa.
Olisihan se kiva jos olisi olemassa “pikatesti” jonka vastaus tulisi minuuteissa tai tunneissa mutta luultavasti sellaisen kehittäminen ei ole helppoa kun sellaista ei markkinalla vielä ole. Omaan korvaan 5h sisällä tai päivässä tuleva vastaus ei kuullosta pahalta. Pitäisin testiä hitaana jos valmistaminen kestää viikon tai yli. Lisäksi noilla automatisoiduilla asemilla voidaan tehdä useampaa testiä yhtä aikaa.
Vaikka tuo uusin tutkimus on lupaava ja antaa lupausta laajemmasta käyttöindikaatiosta (ja siten suuremmasta kohdemarkkinasta), laittaisin kuitenkin jäitä hattuun. Hiukan hirvittää tällaiset +30% päivänousut kun mitään uutista FDA-hyväksynnästä ei ole edes vielä tullut.
Aivan luin vain tuon rintasyöpädatan läpi. Eturauhassyövän seurantaan meIllä kyllä on jo olemassa ihan validi PSA mittaus olemassa, jonka nousu syöpäsairaalla myös mortalityä nostaa. Data on kohtalaisen helppo saada näyttämään siltä että kaikki menee juuri niin kuin on haluttu. Lisää tutkimusta aiheesta ilman muuta tarvitaan ja vanhojen tulosten validointia ennenkuin kliiniseen käyttöön voidaan luotettavasti siirtyä. Ja jos nyt puhuttaisiin todellisesta syöpätautien diagnostiikan läpimurrosta niin nuo arocellin julkaisut olisivat hieman kovempitasoisiin lehtiin päätyneet. Varmasti lupaavaa, mutta ei mikään varma nakki.
Niin siis tämä ensimmäinen käyttökohdehan on nimenomaan jo löydetyn rintasyövän early treatmenttiin. Eli testillä selvitetään kannattaako potilaan syöpähoitoja jatkaa ensimmäisten hoitokertojen jälkeen. Toisille hoidot tepsivät toisille eivät, joten olisi aivan turhaa painaa rahoja kalliisiin hoitoihin ja turhaan työhön samalla kuormittaen potilasta. Nämä syöpähoidot ovat varsin kalliita toimenpiteitä, eli halvemmaksi tulee sairaaloille testata potilaita Arocellin kitillä, jotta turhat hoidot pystytään keskeyttämään ajoissa. Pelkkään ihmisten seulontaan testi on varmasti vielä aivan liian kallis.
2 tykkäystä
11 tykkäystä
Myös sivuilla: https://arocell.com/mfn_news/fda-resumes-review-of-arocells-510ksubmission/
Tuosta tulee varmasti aika kiva buusti tänään Meneeköhän yli 8 kruunun?
OT:
resumes AroCells 510(k) submission after the impact of relocation due to the COVID-19 pandemic
Mitähän ihmettä siellä on tapahtunut 
14 tykkäystä
Voi olla, että ei kauheaa buustia tule. Uskoisin, että monet enemmänkin pettyy kun ei ollutkaan aikaisemmin jatkettu käsittelyä. Pääasia itselle kuitenkin on ettei ole tullut uusia viivästyksiä käsittelyyn.
10minuutin päästä sen sitten näkee, että lähteekö rallattaa vai miten käy. Ei rallattelu tietenkään ketään varmaan haittaa 
1 tykkäys
Tarkoittaako tämä nyt sitä että hyväksyntä / hylkäys voi käytännössä tulla milloin vaan? Onko mitään tietoa milloin voi päätöksiä FDA suunnalta odottaa?
Teoriassa voi tulla ihan milloin vain tästä päivästä eteenpäin. Maksimissaan 90 päivän sisällä, mutta todennäköisesti paljon aikaisemmin (ei tiedä alkoiko käsittely nollasta vai jatkaako FDA siitä mihin jäi). Jos jatkavat siitä mihin jäivät, niin jotain 15 kalenteripäivän sisällä on todennäköistä.
4 tykkäystä
Kyllä tässä nyt ollaan jännän äärellä.