Hultman ostanut lappua 15k @ 1,86 kr:
10 tykkäystä
Hallituksen jäsen Eva Nordström osti myös 5353 osaketta tänään. Hultmanin positio nyt 165k osaketta eli nykykurssilla n 30119 €. Pieniähän nuo summat ovat rahallisesti mutta toisaalta positiivinen merkki kun sisäpiiri ostaa. Nordsrömillä on nyt ilmeisesti 12432 osaketta. Toivottavasti lähipäivinä nähdään lisää sisäpiiriostoja.
8 tykkäystä
RedEye haastattelee Hultmania, katotaas mitä sanoo:
Taas lennosta kohdat:
- Keskittyneet IDL:ään
- 98 % oli yhdistymisen puolella
- TK1-patentit tällä hetkellä kohteena
- Vahvistaa, että ei ollut predicate deviceä TK210:n 510k-hakemukseen (ei siis ollut väärä vertailukohde, vaan sellaista ei ollut lainkaan)
- Harmittavan myöhässä kuulivat
- Kesän aikana tehneet yhteistyötä IDL:n osaston kanssa
- Näkee arvokasta potentiaalia IDL:n ja AroCellin TK1-taitojen yhdistämisessä
- AroCell on tän myötä Hultmanin mielestä todella vahva firma
- Covid ei ole vaikuttanut tähän teemaan suuresti
- TK210 ELISA tulee käyttöön Saksassa (ainakin tavoite)
- Tavoite on saada TK1-mittaukset käyttöön mahdollisimman laajasti (Euroopassa, tarkoittanee)
(jatkan päivittämistä. Valmis.)
Fiba tuosta on vähän, että okei, homma jatkuu tästä eteenpäin kuten odotettu eli etupäässä Euroopassa, ja Hultman vaikuttaa suht itsevarmalta ja hillityltä. Eli tuskin mitään rakettia luvassa Euroopasta, mutta pitäisi edistyä normaalitahtia. Varmaan sitten tyyliin Q1 - Q2 2022 on aika ratkaiseva, miten myynti on alkanut edetä. Jos on edes jotain, niin ehkä anti voidaan välttää.
14 tykkäystä
Sisäpiiri jatkaa ostamista, Alf Malmberg (johtoryhmän jäsen) +20 000 osaketta, Michael Brobjer (johtoryhmän jäsen, entinen CEO) +25 000 osaketta. Eva Nordströmillä nyt siis 5353 osaketta eikä 12432. Summat edelleen pienehköjä mutta suunta on oikea.
7 tykkäystä
Määrät ovat absoluuttisesti pieniä, mutta kun vertaa sisäpiirin aiempiin ostomääriin, ovat nuo suht merkittäviä lisäyksiä.
6 tykkäystä
Biovican keskusteluista bongattuna, liittyen pitääkö De Novon kliiniset tutkimustulokset olla USA:sta:
The FDA requires that data from clinical investigations conducted outside the US that began on or after February 21, 2019, be from investigations conducted in accordance with good clinical practice (GCP), which includes review and approval by an independent ethics committee (IEC) and informed consent from subjects.
Eli ei tarvitse olla USA:sta, kunhan 21.2.2019 jälkeen kerätty data on seurannut tuota GCP-prosessia.
7 tykkäystä
Biovicalla ei ole onnistunut 510k sen paremmin:
8 tykkäystä
Ilmeisesti vain pieni muutamien viikkojen viivästys Biovicalle Pareton ja Redeyen mukaan ja näkevät tämän päivän kurssipudotuksen ostopaikkana. Pitävät basecase skenaariot ennallaan Pareto 103kR ja Redeye 95kR.
Arocellillehän tämä on melkein jopa huonompi uutinen. Jo aikaisemmin FDA:lta tuli tällaista: “FDA won’t review pre-submissions for in vitro diagnostic products until 2022 due to these constraints, Shuren said, unless they are for COVID-19-related, breakthrough designations or companion diagnostics.”
Eli kiirettä ja pitkiä jonotusaikoja luvassa jatkossakin FDA:n päässä. Jos tuon pre-submissionin kautta pitäisi DeNovo-hakemus jättää niin näillä infoilla se menisi aikaisintaan ensi vuodella ja käsittelyaika olisi varmasti pitkä johtuen DeNovon luontaisestikin pidemmästä käsittelyajasta (laajemmat vaatimukset) 510k-hakemukseen verrattuna. Toki tässä oli se optio, että käsittelyaika voisi mahdollisesti olla lyhyempi kun DeNovoon mennään tuon 510k -hakemuksen kautta. Korona tulee myös edelleen aiheuttamaan normaalia pidemmät jonotusajat FDA-prosesseille seuraavat vuodet.
Pitkältä ja aikaa vievältä tuo polku Jenkkilään nyt alkaa vääjäämättä näyttämään. @Torniojaws ansiokkaasti olikin Redeyen haastattelusta poiminut, että Arocell keskittyy nyt IDL:ään ja koittaa penetroitua Euroopan markkinoille Saksan kautta ja saada siellä myyntiä TK210 Elisalle.
Aika heikoilta alkaa siis vaihtoehdot kuulostamaan ainakin lyhyellä tähtäimellä. Joku voisi tuosta Saksaan penetroitumisesta olla jopa innoissaan, mutta itse en siinä paljoa hyvää näe. Eiköhän firma sinne olisi jo aikaisemmin mennyt jos olisi nähnyt sen kannattavana peliliikkeenä. Tukea tälle antaa myös Redeyen Arocell analyysistä lainaamani katkelma kesältä 2019: “With an FDA approval and reimbursement in place, AroCell will be able to control the pricing to a much higher degree when sold for clinical praxis. For Roche to use the technology for clinical praxis in the US, FDA approval is also required. The US market is the largest for IVD companies and is essential for AroCell to grow. Furthermore, the rest of the world is watching the US. This makes the market not only important financial-wise but can help shorten down the processing time for registration on other markets.”
Olettaisin Rochenkin jäävän edelleen vaihtoaitioon seuraamaan tilannetta ja odottelemaan FDA-lupaa. Heillä on kuitenkin samalla tavalla ollut mahdollisuus käynnistää penetroituminen Eurooppaan Arocellin kanssa jo aikaisemmin, mutta sitä ei ole tehty.
Anti joudutaan myös hyvin todennäköisesti tekemään jossakin kohtaa, ellei nyt tuo Saksaan penetroituminen yllätä ja myynti lähde heti vetämään. IDL on edelleen tappiollinen, joten kuluja tulee molemmista suunnista. Osakkeenomistajien kannalta on tietenkin murheellista, että anti joudutaan todennäköisesti järjestämään kurssin ollessa alhaalla. Anti olisi ollut joka tapauksessa edessä vaikka FDA-lupa oltaisiin saatu, mutta diluutio luonnollisesti pienempää kurssin ollessa korkeammalla ja rahoille selkeä tarve Jenkkilään penetroitumiselle.
Yllä oleva teksti osittain lainattua analyytikoilta ja osittain omaa pohdintaani. Ei ole sijoitusneuvo.
-Sheriffi
9 tykkäystä
Hmm, Jonas Söderholm (Global Medical Lead) on näköjään vaihtanut työpaikkaa AroCellistä Gilead Sciencesiin syyskuun alussa:
https://www.linkedin.com/in/jonas-söderholm-14b4767/
Jonas palkattiin edistämään TK1-tietoisuutta toimarin alaisuudessa:
Jonas will report to the CEO and work closely with the rest of the management team to coordinate AroCell’s clinical program as well as to spread awareness around the benefit of measuring TK1 with AroCell TK 210 ELISA.
https://arocell.com/mfn_news/arocell-strengthens-the-team-recruits-a-global-medical-lead/
Eli arvelen, että Jonas olisi ollut aika “työttömänä” siihen asti kunnes TK1-lanseeraus olisi saatu taas käyntiin USA:ssa, joten päätti sitten kokeilla muualla vastaavia onkologian hommia? Toki on mahdollista, että IDL:stä saivat vielä kovemmin meritoituneen liiderin vetämään lääketieteellistä puolta.
3 tykkäystä
Hmm, Avanzalla laskeskelivat, että AroCellin pörssiarvo on tällä hetkellä tasan nolla, koska kurssi on nyt sillä tasolla, jolla IDL oli ennen AroCelliä. Saa nähdä putoaako tästä vielä alaspäin vai joko nyt on pohja saavutettu.
12 tykkäystä
2021-09-20 AroCell AB (publ) Filip Fogdestam Annan medlem i bolagets administrations-, lednings- eller kontrollorgan Förvärv AroCell AB (publ)
Aktie SE0003883990 2021-09-20 50 000 Antal 1,62 SEK
Lisää ostoja: Ei kovin isoilla summilla, mutta kuitenkin
6 tykkäystä
Päivitetty strategia IDL:n jälkimeiningeissä:
https://arocell.com/mfn_news/arocells-updated-strategy-after-the-merger-with-idl-biotech/
Pihviä (artikkelissa avaavat tarkemmin):
In the evaluation and review process, AroCell has identified several main areas that form the basis of the company’s strategy. These areas are summarized in the points below:
- In the short/medium term, invest further in increasing sales volumes for existing products through more targeted sales efforts and focused resources.
- Implement a clinical development program in oncology to obtain market approval in the United States and Europe for UBC® Rapid 2.0 and TK 210 ELISA.
- Evaluate and utilize the synergy in clinical decision-making by combining TK1 and cytokeratins.
- Focus on rapid tests for the company’s biomarkers.
- Invest additional resources to make the company’s biomarkers available on automated platforms
Avanzalla porukka ei tykkää yhtään, vaikka olihan jo tuo ennestään tiedossa, että takapakkia FDA:han ja jenkkeihin tuli sen 2-3 vuotta. Kurssi varmaan kyykkää tänään taas vähän lisää, ehkä johonkin 1,3 kr tienoille, katotaas miten käy.
Mainittakoon, että syvimmällä kurssi on 2015 jälkeen käynyt ennen koronaa 1,1 kr (joulukuu 2019) ja koronadippi kävi 0,75 kr (maaliskuu 2020).
E:
Red Eyen haastis tältä päivää: Arocell: Intervju med vd Anders Hultman (video) jossa Hultman toistaa aikalailla 1:1 samat kuin yo. rapsassa. Puolivälissä mainitsee muutamia yhteistyökumppaneita nimeltä, esim. Roche, Shechem(? mitenköhän kirjoitetaan, lausui “she-shem”), että jatkavat yhteistyötä.
10 tykkäystä
Yllävän neutaali reaktio markkinalla, tällä hetkellä “vain” -5 %, itse odotin n -10-20%. Toisaalta onhan tässä laskua ollut aikalaillla FDA-päätöksestä lähtien eli paljon pahaa on jo hinnoiteltu osakkeeseen.
Onni onnettomuudessa näin jälkeen päin ajateltuna tämä IDL-yrityskauppa. Arocelin kurssi oli ennen kesää korkeimmalla tasolla kolmeen vuoteen kaupan julkistamisen aikoihin. En usko että ajoittivat tai tarkoituksellisesti suunnittelivat yritysostoa tätä ajatellan. Ilman tuota yritysostoa arocelillä ei olisi nyt mitään valmista ja myyntikelpoista tuotetta olemassa.
FDA-päätöksen jälkeen oli puhetta de novo-lupaprosessista jolla ehkä olisi mahdollista saada FDA-lupa nopeammin mutta tuossa uudessa strategiapäivyksessä ei ole siitä mainintaa. “In prostate and breast cancer, we also aim to conduct further studies in the United States and Europe with TK 210 ELISA. The next step is to conduct a pre-submission meeting with the FDA to be able to proceed with the studies in the United States.”
Eli nyt tuota de-novo prosessia ei lähdetä edes yrittämään vaan tehdään ihan uudet kliiniset tutkimukset joilla lupa voidaan hakea. En muista että oliko jotain tutkimuksia USA:ssa jo käynnissä arocelillä? Euroopassa/Suomessa eturauhassyöpätutkimuksia on käynnissä esim TAYS:ssä. Käytännössä siis tarkoittaa sitä että hillotolppa TK 210 ELISAN osalta siirtyy kauemams tulevaisuuteen. Ikävää sijoittajien kannalta mutta mielestäni järkevää että FDA-lupa-asia tehdään nyt huolellisesti. Olisi aika katastrofaalista jos lupaa haettaisiin de novo prosessilla ja siitäkin tulisi hylkäys. Käsittelyaika taisi siinä olla 190 päivää.
Mielenkiinnolla odotan redeyn uutta raporttia, ovat lykänneet sitä FDA-päätöksestä (ja yrityskaupasta) lähtien kunnes tämä uusi strategiapäivitys tulee. Käytännössähän nykyinen kurssi ei ota huomioon IDL:n assetteja tai vaihtoehtoisesti arocelin asseteilla ei ole juuri mitään arvoa. Päätuotteessa ei ole mielestäni mikään muuttunut mutta matka on pitkä FDA-hyväksyntään ja positiiviseen kassavirtaan. Useampi vuosi voi mennä odotellessa ja osakeanteja todennäköisesti tulee. Lyhyellä aikavälillä lähinnä tulee mieleen jonkin isomman biotekkki-yrityksen ostotarjous arocelistä joka voisi tuoda sijoittajalle nopeammin hyvän tuoton mutta se onkin ihan täyttä spekulaatiota enkä osaa edes sanoa kuka voisi olla ostaja.
3 tykkäystä
Ainakin ilmiselvin on Roche, jonka kanssa ovat tehneet yhteistyötä kohta 4 vuotta ja kassasta löytyy “riittävästi” numeroita 
3 tykkäystä
Arocell alkaa olemaan hinnoiteltu siihen pisteeseen, että mikä tahansa toimija saisi tämän ostettua pois kuljeksimasta vaikka 100% preemiollakin ja silti puhutaan pikkurahoista. Ei olisi mikään yllätys jos jokin tarjous tässä jossain kohtaa tulee, jos kurssi alkaa kulkeutumaan lähemmäs 1 kr.
6 tykkäystä
Avanzalta, tää Tampereella tehtävä tutkimus ilmeisesti liittyy tuohon jenkeille menevään “uuteen” kliinisen datan settiin, uusia hakemuksia varten, koska päivämäärä on 5.10.2021:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05067660
Tosin TK1 on sivuroolissa tuossa tutkimuksessa:
Secondary Outcome Measures
Kohta viisi:
Serum thymidine kinase 1 (TK1) [ Time Frame: Measured at baseline and 3 months after salvage radiation therapy ]
- Change in serum TK1 between baseline and 3 months after salvage radiation therapy, measured with immunohistochemistry
Tabular viewissä vähän pidempi teksti TK1:n osuudesta:
Recent studies have suggested that the enzyme Thymidine kinase 1 (TK1) could be used as a tumor marker for prostate cancer. TK1 is an enzyme involved in the DNA synthesis and its expression correlates with active cellular proliferation. A study by Murtola et al (2020) [Ed: Tää on AroCellin spesiifi tutkimus] found that serum TK1 levels were significantly elevated in metastatic prostate cancer compared to non-metastatic cases. High serum TK1 levels were also identified as a predictor of prostate cancer specific and overall mortality. Further research is required to determine whether TK1 could be included in the prostate cancer risk stratification and influence the planning of optimal treatment and surveillance. Circulating tumor DNA (ctDNA) is a further marker which has demonstrated potential in detecting disease recurrence. ctDNA originates from degenerate tumor cells and can be detected in plasma. ctDNA can be used to estimate disease burden and has prognostic value in metastatic prostate cancer. A study by Lau et al (2020) found that patients with positive tumor ctDNA experienced rapid disease recurrence and progression compared to patients without detectable ctDNA, suggesting that ctDNA could potentially predict patients at highest risk for relapse.
Tosin tuloksia saa odottaa - ehkä myös FDA-hakemusta?
Estimated Study Start Date: January 1, 2022
Estimated Primary Completion Date: December 31, 2023 (Final data collection date for primary outcome measure)
6 tykkäystä
Jos/kun de novo hakemusta varten tehdään uusia tutkimuksia, niin lupahakemusta tuskin tehdään vielä ainakaan vuoteen ellei kahteen. Sen lisäksi, että tutkimukset pitää saada tehtyä, niin hakemuksen tekemisessä menee pitkään. Se ei ole mikään rasti ruutuun hakemus kuitenkaan.
Disclaimer: en ole enää mukana vaikka yhtiötä seuraankin. Pidän tällä hetkellä firman olemassaoloa uhattuna. Jos IDLn tuotteet eivät käännä firmaa voitolliseksi tai edes kassavirtaneutraaliksi, niin vaihtoehdoksi jää omistajien kukkarolla eläminen tai konkurssi.
Mielenkiintoinen skenaario avanza foorumilta:
(google translate)
Wondering what happens if Biovica gets the green light from the FDA? IF DiviTum can then constitute a “predicate device” for TK210 … hm … I wonder if AroCell “current” application can then “kick start” again? That is, IF there is suddenly a “predicate device”, then maybe AroCell’s 510k suddenly starts working again ??
Of course, it is probable that you have to start all over again, regardless … or?
Toinen oma spekulaatio tuli mieleen, että kumma juttu, kun Roche ei ole yhteistyön aikana osannut antaa vinkkiä Arocellille FDA lupahakemuksessa, että “eihän tämmönen mene ikinä läpi, kun ei tuollaista laitetta ole olemassa”. Toki Arocell on tästä itse vastuussa, mutta voisi kuvitella, että tuollaisessa isossa asiassa yhteistyö ulottuisi kaiken tiedon/osaamisen jakamiseen. Luulisi että Roche tietää markkinan ja laitteet. Eli voisiko tämä olla alusta pitäen ns. peliliike ostaa patentit halvalla pois Arocelliltä, kun ensin annetaan niiden mokailla ja rämpiä?
3 tykkäystä
27.10. klo 10:00 Suomen aikaa tulee jokin erityinen strategiapäivityslähetys AroCelliltä. Järjestäjänä ilmeisesti RedEye, josta kutsu tuli.
Strategy Update: AroCell
Onsdagen den 27/10 2021
kl 9:00 - 11:00
AroCell bjuder in till en livesänd presentation om bolagets uppdaterade operationella strategi efter förvärvet av IDL Biotech AB.
AroCell har nu gjort en översyn av den samlade verksamheten där vd Anders Hultman tillsammans med delar av ledningen kommer att presentera strategin för det sammanslagna bolaget.
Redeye Strategy Update är en livesändning där ledningen för ett företag delar med sig av sina senaste uppdateringar/rapporter följt av en frågestund som modereras av vår analytiker.
Du kan ställa frågor direkt till företaget med hjälp av formuläret som finns tillgänglig vid livesändningen.
16 tykkäystä
https://www.redeye.se/events/822467/strategy-update-arocell
Siinä on tämän päivän strategian päivitys esitys.
Itsellä ei kyllä ruotsinkielen taito riitä kääntämään tuota esitystä 
kuitenkin seassa dioja joissa on kielenä englanti.
6 tykkäystä