“Alertix kehittää voimakasta menetelmää tymidiinikinaasientsyymin (TK1) läsnäolon mittaamiseksi veressä käytettäväksi eläinlääketieteessä. TK1 on kasvaimen kasvun biomarkkeri, mikä tarkoittaa, että testi voi olla arvokas työkalu syöpäsairauksien diagnosoimiseksi varhaisessa vaiheessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TK1 lisääntyy koirien veressä jo ennen koiran kliinisiä oireita, mikä tarkoittaa, että testiä voidaan käyttää syövän seulontaan. Sitä voidaan käyttää myös kiinteiden kasvainten havaitsemiseen.”
Jos olen oikein ymmärtänyt niin AroCell on itse enemmän vielä tässä vaiheessa puhunut tuotteensa käytöstä juurikin hoidon ja potilaan seurannassa, eikä niinkään seulonnoissa, vaikka siitäkin on kyllä puhuttu, mutta pääpaino hoidon seurannassa. Huikea potentiaali tällä syövän seulonnalla, vaatiiko sitten vielä lisää tutkimustyötä, pitää lueskella.
Kuinkahan samanlainen syöpä on eri eliöissä? Eli toimisikohan sama testi ihmisille, hevosille tai vaikka koirille? Siinä olisi jo ihan eri luokan (lemmikkieläin)markkinat auki, varsinkin jos hinta on kohtuullinen.
Syöväthän on patogeneesiltään samanlaisia: syövän kehittyminen niin koirassa kuin ihmisessä edellyttää, että tietyn solun perimään kertyy mutaatioita, jotka yleensä liittyy solusyklin eri vaiheista vastaaviin tekijöihin. Käytännössä tämä tymidiinikinaasitesti mittaa tymidiinikinaasiproteiinin aktiivisuutta/määrää, joka nousee vain tietyissä syöpätyypeissä, koska se ei liity (oleellisesti ainakaan) kaikkien syöpien patogeneesiin.
Voidaan ajatella, että tämä TK1-testi tunnistaa syövän niin eläimiltä kuin ihmisiltä, jos syöpäsolujen genomissa on tymidiinikinaasia tuottavassa DNA-ketjussa hyperaktiivisuutta. Ihmisillä tymidiinikinaasi ei ole kovin yleinen mutaatio syövissä yleisesti, vaan liittyy enemmän luuytimen/veren syöpiin (myelooma, leukemia, lymfoomia). Siihen en osaa sanoa miten paljon eläimien syövissä tapahtuu tymidiinikinaasin koodauksesta vastaavan geenin mutaatioita. En usko että kovin paljon ainakaan tapahtuu.
Toimarilta tuli vastaus tuohon toimiiko testi myös eläimille:
Good Morning,
Thank you for your interest of AroCell and our AroCell TK 210 ELISA.
The assay is human specific and TK1 specific as we are targeting the humanTK1 C-terminal epitope with our immunoassay. So for that reason we do not think it works on non-human species.
We think this is a big advantage, for instance when running Xenografts modells
Tänään tosiaan julkaistaan EPO-patentti virallisesti (vielä ei näy All documents - European Patent Register mutta varmaan päivän mittaan) ja osakekin on noussut about +10 % viimeisen 7 päivän keskimääräiseen nähden. Mutta tuskin mitään suurempaa hyppyä nähdään ellei sitten patentin virallistamisen jälkeen tule suuri virta uusia sijoittajia.
Tornio! Onko ollut mitään tiedon murusta tuon fda homman kanssa? Alkaa pelottaa että tuleeko vielä kuitenkin jotain haasteita asian suhtee. Vai onko tuo päätös ”aikataulussa”?
Ruotsin puolella keskusteluissa pyörii arvailuna syyskuun loppu ja lokakuun alku , että milloin hyväksyntä tulisi. Uutta tietoa asiasta ei ole tullut ilmi.
Joo, tuo FDA:n max 90 kalenteripäivää (60 jos ei säätöä) on ilmeisesti normaaliaikojen käsittelyaika, joka ei nykyaikoina päde. Joku oli jostain kaivanut 125 päivää ja AroCell on itse puhunut 6 - 9 kk, joka tuskin on tuulesta temmattu. Itse ajattelin sen alkuun olevan konservatiivinen arvio, mutta se onkin ilmeisesti ihan kirjaimellinen. AroCell lienee saanut FDA:lta arvion tuollaisena, koska se on huomattavasti normaalia (60 kalenteripäivää) pidempi.
Eli nähtävästi sitten pätee se “vuoden loppuun mennessä”. Jos mennään 6 - 9 kk, niin eka päivä olisi sitten 16.5. +6kk = 16.11.
Tuossa tuo AroCellin osuus bulletinista. Kai tää sitten jollekin kertoo jotain tärkeää tuon päätöksen lisäksi
Toki tuossa on tuo lista maista (kohta 84), joissa patentti on hyväksytty. Tuossa tuo toinen firma Barker Brettell Sweden AB on patenttiasianajaja.
"AroCell AB announced today that a dialogue has been held with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the 510(k) submission that the company submitted on May 26, 2020. In the dialogue with the FDA, AroCell received questions regarding the 510(k) submission. AroCell intends to process the questions promptly and update the application within a few weeks.
“This type of dialogue with regulatory authorities is not uncommon when applying for 510(k). We have had a constructive dialogue with the FDA and we are now focusing on addressing the questions and updating the application in accordance with FDA recommendations,” says Michael Brobjer, CEO of AroCell."
Ei mennyt FDA hyväksyntä sukkana läpi mutta ilmeisesti pienellä viilauksella ja kysymyksiin vastaamalla homman pitäisi olla selvä.
Joo, mitä tutkinut noita niin FDA läpi meneminen sukkana olisi lähinnä maailman kahdeksas ihme Ne heittää vähintään kysymyksiä ihan periaatteesta. Koska tässä on vain kysymyksiä eikä mitään “raskauttavaa”, on tuo jo kovan luokan avaus loppukaarteeseen. Kohta alkaa varmaan tapahtua
Kas, jos pysyisi vielä alle 4 kr aamusta. Tosin saattaa hypätä 5-6 kr tienoille jopa tuosta.
Onko jollain kokemusta/tietoa noista FDA hyväksyntä jutuista?
Avanzaa luin ja siä porukka näki tämän positiivisena asiana. Näkivät positiivisena että pyydetään tarkennuksia mihin pystytään vastaamaan parissa viikossa eikä esim uusia/täydentäviä tutkimustuloksia. Tätä kautta siis näkivät suht varmana FDA:n hyväksynnän parin kuukauden sisään. Lisäksi Arocell oli arvioinut että hyväksyntä saadaan Q1 2021 eli siitä johtopäätökset että olisivat myös odottaneetkin jatkokysymyksiä.
Lähinnä kaipaan vahvistusta että onko normaalimpaa että tulee jatkokysymyksiä kuin että menis sukkana läpi.
Therefore, the current 510(k) Refuse to Accept (RTA) policy includes an early review against specific acceptance criteria and to inform the submitter within the first 15 calendar days after receipt of the submission if the submission is administratively complete, or if not, to identify the missing element(s).
Viimeisimpänä merkittävänä päivämääränä on ilmoitettu 16.11. - onko se seuraava milestone, vai onko odotettavissa matkalla vielä jotakin? Aika odottavainen fiilis tämän kanssa toistaiseksi ja hidasta liukua alaspäin.
Täytyy jopa miettiä lisää tankkauspaikkoja… Viime tankkaukset nosti keski-hintaa (ei toki merkityksellinen kun ‘voitto’ lappuja) eli 3.67SEK tuli tankattua viimeksi. Kyllä pian ollaan jo summissa mistä voisi lähteä lisää kauhomaan. Toivottavasti vain tuo FDA hyväksyntä menee mainiosti.
Onkohan tuosta ollut mitään spekulaatiota / näyttöä muista vastaavanlaisista medical firmojen suunnasta, mikäli FDA:n hyväksyntä meneekin vihkoon? Näkisin, että aika merkittävässä roolissa pienellä yrityksellä ja onko mitään sen jälkeen “hihassa”.
Kuuden päivän ja 14 tunnin päästä Redeye järjestää tuollaisen tapahtuman jolloin toivottavasti kuullaan jotain uutta FDA-hyväksynnästä ja yms.
"Redeye järjestää jo neljännen kerran tapahtuman diagnostiikka-aiheeseen.
Olemme keränneet Diagnostiikkaan useita erittäin mielenkiintoisia yrityksiä, jotka esittävät toimintansa ja miksi on mielenkiintoista sijoittaa niihin.
Osallistuvat yritykset:
Biovica
NeoDynamics
Nexstim
Q-linja Arocell
Lumito
Calmark"
