Eihän tuossa merkinnässä muutamasta kuukaudesta ole kyse, mutta taitaa firmalla olla kassa tyhjähkö. Mistä rahoitus odotteluun ja markkinointiin?
Edellinen antiaan ei mennyt täyteen ja lainoittajat vaihtaneet lainojaan osakkeiksi.
“…nykykassan pitäisi riittää Q3’24:lle saakka…”
Että antia pukkaa kesällä, mutta sen ei tietysti tarvitse olla mikään massiivinen “vuosi eteenpäin”, vaan esim. kattaa kulut vuoden loppuun asti, niin sitä seuraava anti(olettaen että ei tule Exit), voidaan sitten järjestää ihan eri arvostustasolta ja liikevaihdon käynnistyessä.
BBS ei pysty vaikuttamaan CE-prosessiin. Toivottavasti se tarkottaa sitä, ettei BBS:n puolella oo mokattu mitään uutta tai jotakin ongelmaa löydetty taas korjattavaksi.
Nää on pirun ikäviä, aina. Ihan täällä käytännön elämässäkin. Viranomaiset ovat äärimmäisen taitavia keksimään ja kehittämään vaikka mitä lisäselvitettävää, isojen konsulttitalojen kanssa (koska lisää laskutettavaa). Esim. itse toimin hankkeissa, joissa jutut on monesti jonkun ELY:n myöntämän luvan takana. Tai ihan kaavoituslausunnon. Välillä tuntuu (nykyisin usein), että on kyllä ihme, että tässä maassa kukaan aloittaa ja kannattaa mitään ruveta kehittämäänkään. Viranomaisseinä, pahimmillaan ja usein, yksi tai kaksi henkilöä voivat seisottaa hankkeita kuukausia ensin pöydällään, jonka jälkeen vaatia lisäselvitystä josta kumpuaa lisää selvitystarpeita, ja lopulta aika ajaa hankkeen ohi. Siinä ei tarvitse juuri hakijankaan edes mokailla. Tuskin tuo prosessi EU-tasolla, saati näissä CE-merkinnöissä on yhtään helpompaa.
4 tykkäystä
On tämä kyllä mielenkiintoinen juttu. Kaksi kuukautta vielä jäljellä Q2 ja nyt jo BBS pystyy noin varmasti ilmoittamaan että ce-laitos ei saa hommaa hoidettua kesäkuun loppuun mennessä.
Kertoo tämä juttu kyllä sen että ruuhkat ovat vain pahentuneet ce firmoilla.
Muistan että viime vuonna puhuttiin niin että keskimääräinen käsittelyaika on 18 kk ja Bioretecin kohdalla se olisi tullut täyteen kesäkuussa 2023. Yhä edelleen Bioretec odottaa ce lupaa.
Toivotaan ihmettä ja tämä lupa kuitenkin tulisi kesäkuun loppuun mennessä.
Mitenkähän muuten mahtaa jutut tuon kaupallistamisen ja esim. toivottujen myyntisopimusten toisten alan yritysten kanssa edistyvän ? Soppareita tulossa?
Tuotantolinjojen sertifiointi edelleen “käynnissä” ???
Sama asia pisti silmään. Sehän tehdas / laatujärjestelmä on jo sertifioitu. Tarkoitetaanko tuossa sitten niiden tuotantolinjojen ylösajoa ja validointia tuotannon aloitusta varten?
Kertokaa nyt aloittelijalle, että voiko tästä vetää johtopäätöksen, että BBS on saanut jostain varman tiedon CE merkinnän viivästymisestä vai eikö firma halua vain ottaa riskiä siitä että lupaa ei saataisikkaan kesäkuuhun mennessä? Nyt olisi ehkä hyvä ostopaikka jos merkintä tulisi edes vasta Q3 alussa.
Tässä on muuten tuore yhtiöraportti Antilta BBS:stä. 
BBS tiedotti sunnuntaina yhtiön CE-merkintäprosessin viivästymisestä. Merkintää odotettiin Q2’24, mikä olisi mahdollistanut kaupallistamisen aloittamisen Euroopassa. BBS ei antanut uutta arviota aikataulusta, mikä vähentää näkyvyyden prosessin etenemisestä minimiin. Liikevaihto- ja kustannusennusteemme laskevat kaupallistamisen siirtyessä todennäköisesti eteenpäin. Ennustettujen rahavirtojen siirtyminen tulevaisuuteen laskee osakkeen arvoa. Myös rahoitusriski kasvaa, sillä yhtiö joutunee järjestämään rahoituskierroksen ilman CE-merkinnän osakkeelle tuomaa arvostustukea.
1 tykkäys
Tuotantolinjan validointi tarkoittaa ehkäpä tätä asiaa, joka oli aiemmassa 26.2.2024 tiedotteessa:
“…edellyttää, että myyntilupaprosessi etenee viranomaisen puolelta ilman merkittäviä viiveitä, sisältäen valvovan viranomaisen viimeisen tarkastuskäynnin. Yhtiö ei ole vielä saanut tietoonsa tarkastuskäynnin tarkkaa ajankohtaa, mutta arvioi sen toteutuvan keväällä 2024.”
Voi olla, että tämä käynti on yhä tekemättä tai he eivät ole saaneet siitä käynnistä raporttia käteen. Oleellista tiedotteessa on kuitenkin se sanamuoto, että BBS ei voi enää itse vaikuttaa aikatauluun, eli kaikki on tehty mitä on pyydetty ja nyt vain kuunnellaan seinäkellon ääntä.
1 tykkäys
Hyvää päivää !
Tässä ensin pieni kopio @Antti_Siltanen raportista.
“”“”“”"
Siirrämme odotuksiamme CE-merkinnän saamisesta ja liikevaihdon kertymisestä eteenpäin. Odotamme nyt CE-merkintää Q4’24 (aik. Q2’24) ja ensimmäistä maltillista liikevaihtoa myynnistä H1’25 (aik. H2’24).
“”“”“”"
Hyppäsit sitten suoraan Q3 yli . Perustuuko tämä loikka tausta-asioiden selvittelyyn vai omaan varovaisuuteen tässä asiassa kun tuo näkyvyys eteenpäin on heikonlainen ?
Mielenkiintoinen on todellakin tämä juttu. Marraskuussa 2023 kun tuo viimeinen prosessin vaihe ilmoitettiin alkaneeksi niin viranomaisten oma arvio sen kestosta oli 3-7 kk. Tuosta on jäljellä vielä 2kk. Nyt sitten kerrottiin että ei onnistu tuohon mennessä. Johtuuko tämä siitä että ce laitos on ottanut lisää uusia asiakkaita rahan himossa ja tämän vuoksi prosessi etenee etanan vauhtia kun rajallisia resursseja täytyy käyttää myös uusiinkin projekteihin?
Vai mistä johtuu noin paha prosessin venyminen? Itse veikkaan että ovat ottaneet noita uusia asiakkaita.
Ihan puhdasta arvailuahan tuo on, kun selviteltävää ei oikein ole. BBS on ainut lähde mitä minulla tämän prosessin seuraamiseen on ollut ja yhtiö veti oman arvionsa nyt pois. H2-raportti tulee elokuun lopussa ja silloin saadaan varmaan viimeistään lisää tietoa tilanteen etenemisestä.
1 tykkäys
Niissä tiedotteissa luki ja lukee edelleen kylläkin, että yhtiön oman arvion mukaan kesto oli 3-7kk, ei viranomaisen arvion. Nyt se arvio vedettiin pois, syytä voi vain arvailla.
”Fimean kanssa tehtävä konsultaatio on osa virallista CE-merkintäprosessia ja kestää yhtiön arvion mukaan 3-7 kuukautta.”
Edit. Miten @j.salli mainitsemaan Fimean tekemään konsultaatioon, johon tämä yhtiön arvioima 3-7kk liittyy, voisi vaikuttaa hollantilaisen ce -laitoksen asiakasmäärä?
Marraskuun 2023 tiedotteessa:
"Yhtiö jätti 9.3.2022 CE-merkintähakemuksen Hollannissa toimivalle valvovalle viranomaiselle. Viranomaisen alkuperäinen arvio käsittelyajasta oli tuolloin 8–12 kk hakemuksen jättämisestä. "
Luonnollisesti yhtiö ei voi enää antaa mitään aika-arviota, koska asia ei ole enää heidän käsissään.
Fimea ei konsultoi BBS:n kanssa, vaan Hollantilaisen puljun.
Moro !
@jokuvaan1 kommentoikin jo tuossa liittyen tuohon konsultaatioon. Sehän on todellakin noiden Fimean ja ce-laitoksen välinen juttu. Varmaankin tarvittaessa ovat voineet kysyä myös BBS:ltä jotain.
Yleensä ottaen nuo aikataulu jutut tulevat kyllä viranomaisilta ja tiedotteissa voidaan kyllä käyttää muita sanamuotoja.
Muistan yhdestä haastattelusta jossa BBS ex tj. Kangasniemi korjasi haastattelijan sanottua että yhtiön tiedon mukaan ce prosessin kesto oli 8-12 kk niin Kangasniemi vastasi että se oli viranomaisen arvio.
Mutta yhtäkaikki big deal . 
Mitähän tässä on takana? Alkaa vaikuttaa uskomattomalta veivaukselta.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiökokous vuonna 2024
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | Yhtiötiedote | 07.05.2024 klo 19:00:00 EEST
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n yhtiökokous vuonna 2024
Aikaisemmista tiedotteista (yhtiötiedote 17.4.2024 klo 17:30, yhtiötiedote 3.4.2024 klo 9:00 ja yhtiötiedote 27.12.2023 klo 17:00) poiketen BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n varsinainen yhtiökokous on aikataulusyistä suunniteltu pidettäväksi torstaina 13.6.2024 klo 14:00. Yhtiön hallitus kutsuu varsinaisen yhtiökokouksen koolle myöhemmin.
Lisätietoja:
Juliusz Rakowski, toimitusjohtaja,
+358 50 448 5132
juliusz.rakowski@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Advisers AB,
+46 70 5516 729,
info@certifiedadviser.se
Jakelu
Nasdaq Helsinki
Toiveajattelu pohjasita spekulointia, mutta voisiko konsultointiin liittyvät käynnit tehtalla olla nyt käynnissä ja tämän johdosta osataan kertoa että ei kerkeäisi vielä Q2:sella, ja tästä voisi johtua myös kokouksen siirto, jos näin olisi niin olisi hassua että siitä ei kerrottaisi.
Jotain on pakko tapahtua jos kokousta on siirretty ja osataan kertoa että ei vielä kerkeä tulla Q2 aikana?
1 tykkäys
Yksi vaihtoehto voisi myös olla että yhtiökokous oli suuniteltu pidettäväksi ce merkinnän jälkeen/aikaan ja nyt BBS:n käytettävissä olevan tiedon perusteella CE merkintää ei vielä saada, nyt yhtiö ei halua toistaa aikaisempia virheitään joten eivät anna uutta aikaarviota mutta odottavat sitä itse 13.6 mennessä, ja tästä johtuen yhtiökokous olisi vasta silloin, tämä selittäisi jatkuva kokouksen siirtämisen.
Löysin yhden vastaavan BSI-NL:n asiakkuuden (Otohub; Otohub Srl Receives ISO13485 Certification | The Hearing Review & Otohub Products Receive CE Mark Certification from BSI | The Hearing Review) mikä toki aivan eri käyttöaihe ja laiteluokka, ja useamman vuoden takaa ajalta ennen MDR-asetusta, mutta kuitenkin hatarat päätelmät tästä: laatujärjestelmän sertifikaatti BSI:ltä saatu elokuussa 2018 ja CE-merkki BSI:ltä syyskuussa 2019 (13 kk).
En saa mistään lähteestä irti mitään viitteitä paljonko BSI:llä on hakemuksia jonossa, joten on ihan arvuuttelua missä kohden prosessia BBS:n laput siellä menevät.
BBS sai laatujärjestelmän sertin marraskuussa eli tuohon yhteen ainokaiseen keissiin verraten se CE-merkki saattaa venyä joulukuullekin…
2 tykkäystä
Ei tässä suurin ongelma liene se viivästyykö ce merkinnän saanti muutamalla kuukaudella ,vaan, mistä yhtiö saa järkevällä hinnalla lisärahoitusta. En usko että osakeannilla, koska edellistäkään ei myyty täyteen.Lisäksi lainatkin voivat olla kiven takana, koska edellinenkin johti lainan konvertointiin osakkeiksi, joista lainoittajat taisi ottaa takkiin kurssialennuksesta huolimatta.