Tuotehyväksyntä ollut useista seikoista johtuen jo yli vuoden itsestään selvyys.
Epävarmuudeksi on jäänyt laatukriteerit täyttävä töhnän kaupallisen mittakaavan valmistus, mihin liittyen on tullut muutamia takaiskuja. Nyt olisi neljä pientä puutetta jäljellä, tosin niistä on mahdoton sanoa riittääkö suunnitelman toimittaminen, vai pitääkö ne jotenkin fyysisesti todentaa ja kauanko siinä menee, pitääkö hankki&asentaa jotain uusia vempaimia ja uusi tarkastuskäynti.
Ihan jees nousu kyllä. Huomenna mennään samointein ja kohti neljää euroa ennenkuin Firmasta tehdään kympin ostotarjous, mitä ei tietenkään hyväksytä vaan ollaan mukana tässä paljon hyvää 
BBS on tilanne on analyysin näkökulmasta hieman epätyypillinen, joten ajattelin avata meidän ajattelua osakkeen suhteen vielä täällä foorumilla.
Meidän suosituksen suuntahan muuttui maanantaina ja upsidea tavoitehintaan oli yli 30 %. Tämän viikon kurssikehityksen myötä tuo upside kurottiin kiinni ja ylitettiinkin selvästi eilen. Tyypillisesti tavoitehinnan saavuttaminen johtaisi suostuksen laskuun tai uutisten ja ennustemuutosten myötä tavoitehinnan tarkastukseen. Päätimme nyt kuitenkin olla tekemättä päivitystä ja jäädä seuraamaan tilannetta.
Tässä tapauksessa eilinen uutinen oli toki positiivinen ja samalla isossa kuvassa meidän odotusten mukainen ja mittakaavaltaan pienehkö edistysaskel. Ennusteiden ja tavoitehinnan muuttamiseen ei siten nähty nyt perusteita. Toisaalta muutimme juuri näkemyksen suuntaa ja suunnan jatkuva kääntäminen ilman selviä perusteita ei oikein ole mielekästä. Näkemyksen suunta pyritään säilyttämään ainakin hieman pidempiä aikoja, ellei merkittävää uutta tietoa ilmene.
BBS:n tyyppisten vahvasti tulevaisuuden potentiaaliin nojaavien yhtiöiden arvonmääritys ei ole mitään eksaktia hommaa. Näissä onkin pyritty viestimään suosituksen suunnan tärkeydestä ja tavoitehinnan pienemmästä merkityksestä. Suositus > tavoitehinta pätee tässäkin tapauksessa erittäin hyvin.
Osake tulee varmasti jatkossakin liikkumaan voimakkaasti ja jäämme nyt toistaiseksi odottamaan lisää tietoja CE-prosessin edistymisestä. Meidän analyysin perusoletushan on CE-merkinnän saaminen tänä vuonna ja kaupallistamisen aloittaminen H1’24. Toki reagoimme nopeasti jos osakkeen hinta tästä merkittävästi muuttuu.
Liiketoiminnan mallintaminen on analyysin kovaa ydintä, joka kertoo omaa (epävarmaa) tarinaa paitsi tulevista kassavirroista, myös BBS-sijoittajan kannalta oleellisesta rahoitustarpeesta.
Arvoa voi toki tarkastella mahdollisen M&A:n näkökuilmasta ja tätä keskusteluahan on Bioretecin osalta jonkin verran käyty. Haastetta analyysin näkökulmasta M&A-arvonmääritykseen tuo ennustamattomuus diilin toteutumisesta, hinnasta ja ajoituksesta. Faktoihin perustuvaa valuaatiota on siten vaikeaa tehdä. Siihen vaikeuteen ei tarvitse kuitenkaan jäädä jumiin ja tätä puolta voi analyysiin tuoda kuten ollaan Bioretecin tapauksessa varovaisesti tehty.
BBS:n suhteen en näe M&A-optiota kuitenkaan vielä relevanttina arvonmäärityksessä, koska kliininen näyttö tuotteen osalta on vielä varsin ohutta ja meidän oletuksen mukaan tuotteen käyttö alkuvaiheessa tulee perustumaan enemmän pienemmän mittakaavan testaukseen kuin tutkimusnäyttöön perustuvaan laajamittaiseen käyttöönottoon. Käsitykseni mukaan erityisesti Yhdysvalloissa halutaan nähdä enemmän teho- ja turvallisuusdataa, jotta mahdollisilta oikeustapauksilta M&A:n jälkeen vältytään. Lisäksi tuotteen toisesta lajista peräisin oleva komponentti lisännee mahdollisten ostajien tarvetta odottaa lisää dataa.
Vertailussa Bonesupporttiin kannattaa minusta minusta muistaa, että he saivat CE-merkinnän muistaakseni 2005. Minusta kiinnostavampi vertailukohta BBS:lle alkuvaiheen menestykkäästä kaupallistamisesta on Ossdsign ja heidän selkärangan luudutusleikkauksissa käytettävä Catalyst-tuote. Catalyst sai myyntiluvan 2021 (olikohan Q3?) ja testimäärät ovat kasvaneet kovaa tänä vuonna. Kliinistä dataa odotetaan lisää ensi vuoden H1:llä. Kassatilanteita heillä myös ratkottavana.
Tänään täyttyy takaraja suunnitelman toimittamiseksi, liittyen noihin minor ongelmiin. Jännityksellä odotan tuleeko päivityksiä aikatauluun jo tänään.
Ei taida kaupallistaminen alkaa H1’24, ei tosin enää yllätä tämmöiset uutiset. Kyllä alkaa rahoituksen saatavuus olla isohko ongelma tälle yritykselle.
https://www.bbs-artebone.fi/news-item-new/?id=2742607&lang=fi
“minor”-ongelmissa menee puolisen vuotta - vai olisiko sittenkin kyse “major”-ongelmista?
Voihan se olla “minor”, mutta jos se edellyttää jotain uusia hankintoja missä on pitkä toimitusaika ja koe-erien valmistus ja todentaminen siihen jatkeeksi niin aikaa palaa. Mutta tulkitsen asian niin, että tämän jälkeen mitään viranomais-lisävaatimuksia ei ole tulossa ja siitä on “sopimus”.
Toivotaan että yhteistyökumppani-rintamalta tulee jotain tiedotettavaa talvella, esim. uusien käyttökohteiden osalta.
Bbs:ää käy sikäli sääliksi että he taistelevat yksin.Hienosti on hoidettu hommat, mutta kun kaikki vie aikaa ja resursseja.Tuote on mitä mainioin ja itse pelkään että kun kaikki vihdoin viimein on kondiksessa, niin firma viedään puoli ilman.Tälläisiä innovatiivisia ratkaisuja ja firmoja täytyisi tukea.Muutamalla miljoonalla tulisi tukea ja rauhaa saada prosessit valmiiksi.Usein tuetaan firmoja joilla on varaa kehittää toimintaansa itse tai sitten jotain aivan hömppää.Toivottavssti valtiovallassakin herätään ja tuetaan oman maan innovatiivisia firmoja.
Tänään Riverfordille tupsahtaa noin 500K osaketta velkojen kuittaamiseksi pyöreästi 0,4 euron hintaan kappaleelta. (100K on annettu jo 6.9.)
Hyvä uutinen toisaalta on, että konversioista huolimatta tätä kirjoitettaessa osake on yli 1% nousussa hintaan 0,59.
Tuo pääomasijoitusfirman Riverfort Global Opportunities konvertoima osakemäärä alkaa olla niin suuri, että sen realisointi nopealla aikavälillä tämän hetken markkinoilla ( 3-6 kk ) vaihto n. 10k-30k , poikkeus tämä alkuviikko, CE-merkintäkiihko, ei näytä järkevältä, eli näyttää siltä, että he uskovat tämän yhtiön lähiajan (1-2 vuotta) tuleviin tuottomahdollisuuksiin positiivisesti. Maalaisjärki osakesijoitusnoviisi.
Osakeanti odotetusti tulossa. Saapa nähdä miten tuo toteutetaan. Miten mahtaa olla , tulisiko joku valtion instansseista Business Finland, Tesi tai Solidium mukaan?
Entä se teollinen yhteistyökumppani . Minkälaisella järjestelyllä tuo kuvio voisi toteutua?
Toivotaan että Lääkelaitoksen kanssa tehtävä tuotteen konsultointi valmistuu annetun aikaraamin alarajassa, eli 3kk. Tarkoittaisi siis että joulukuussa voisi olla tuo maalissa . Sama toive myös koskien laatujärjestelmä fiksausta että sekin tulisi kuntoon jo maaliskuussa.
https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/sijoittajilletiedotteet-ja-esitykset/
Tämä oli mielestäni hyvä uutinen ja kauan toivottu:
BBS antoi juuri ensimmäisen positiivisen uutisen vuosiin. Mitään onnistumista tämäkään ei takaa, mutta nyt on edes oikeasti joku järkevä todennäköisyys X sille että tuota tuotetta voitaisiin ehkä saada myytyäkin. Aikaisemman TJ:n tai johtoryhmän osaaminen markkinoinnista ja kaupallistamisesta oli niin heikkoa että tätä olen kyllä itsekin odotellut jo pitkään. Hauska nähdä miten tämä tästä etenee, osakkeenomistajien kukkarolla käydään varmaan jatkossakin sillä tuskin kääntyy vielä aikoihin kassavirtapositiiviseksi (jos koskaan).
Maanantaina olisi se yhtiökokous jossa päätetään osakeantiasiasta. Ilmeisesti (?) aika pian sen jälkeen tiedottavat annin toteutustavan.
Saapa nähdä tuleeko valtioninstansseja tähän mukaan vaikkapa paketilla suunnattu anti ja laina. Entä sitten teollinen yhteistyökumppani ja yleensäkin yhteistyö sopparit alan toimijoiden kanssa, mikä tilanne näissä ?
Miten on konsultointi edennyt Fimean kanssa ? Tulisiko valmista tässä jo joulukuussa? Entä miten jutut laatujärjestelmän parissa edenneet?
Ynnä muut relevantit jutut joista olisi tässä yhteydessä hyvä saada infoa. Siis koko paletista kattava katsaus. Ihan ml. FDA prosessi ja seuraavien tuoteversioiden tilanne , vaikka ce lupa on se ykkösasia tällä hetkellä. Yleiskuva kokonaistilanteesta olisi hyvä saada.
Onko @Antti_Siltanen ajatellut haastattelua BBS kanssa tähän vaiheeseen?
Moro, ajatuksissa on tiedustella haastattelua kunhan uusi johto pääsee aloittamaan. Toivottavasti siis lähiviikkoina kuullaan siltä saralta…
https://www.bbs-artebone.fi/news-item-new/?id=2772701&lang=fi
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (“BBS”) on 2.11.2023 saanut valvolta viranomaiselta tiedon, että laatujärjestelmän lopullisen hyväksynnän odotetaan tulevan noin kuukauden sisällä, mikä on aiempaa arviota (maalis-toukokuussa 2024) aiemmin. Yhtiö on lisäksi jo saanut viranomaisilta ennakkoon kommentoitavakseen laatujärjestelmän sertifikaatin.
Odotettavissa olevan laatujärjestelmän hyväksynnän jälkeen edessä on tuotehyväksyntä, jonka osa on lääkelaitoksen konsultaatio. Valvova viranomainen on 2.11.2023 kertonut yhtiölle, että konsultaatio alkaa 21.11.2023. Fimean kanssa tehtävä konsultaatio on osa virallista CE-merkintäprosessia ja kestää yhtiön arvion mukaan 3-7 kuukautta.
Yhtiön näkemys CE-merkinnän kokonaisaikataulusta on ennallaan. Yhtiö odottaa edelleen viranomaisten päätöstä ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä vuoden 2024 toisella neljänneksellä.
Laatujärjestelmä on ollut omasta mielestäni, kuten olen useasti sanonut, isoin riskitekijä, se riski näyttää nyt poistuvan. Valvova viranomainen on myös näemmä löytänyt aikaa omasta kalenteristaan aloittaa konsultaatiovaiheen Fimean kanssa, vihdoin ja viimein.
Hieno uutinen.
Toivotaan että konsultointi myös hoituu ripeää tahtia mielellään tuon arvioidun aikaraamin alarajan 3 kk. sisällä. Ei haittaisi vaikka nopeamminkin.
BBS uuden tj.;n haastattelu.
https://www.bbs-artebone.fi/news-item-new/?id=2780829&lang=fi
BBS osakeanti. Hinta 0,40 . Tänään voi vielä ostaa sisältäen merkintäoikeudet. Pyöreästi 6,5 miljoonaa uutta osaketta. Rahapotti 2,6 milliä jos täyteen merkitty.
https://www.bbs-artebone.fi/news-item-new/?id=2783360&lang=fi