Pasta on siis hyväksytty lääkinnälliseksi laitteeksi (ei lääke), mikä on lupaprosessin jatkon kannalta hyvä uutinen.
Kuten yhtiö on aiemmin tiedottanut, CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän. Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Valvova viranomainen jatkaa prosessia kumpaankin hyväksyntään liittyen.
Mutkikkaan valmistusprosessin laadunvalvonta taitaa olla nyt se isoin työhaaste.
Yhtiö täsmentää arviota laatujärjestelmän hyväksynnän aikataulusta myöhemmin, mutta tämän hetkisen arvion mukaan tämä viive ei itsessään vaikuta CE-merkinnän kokonaisaikatauluun.
Ja se miksi lisätyö ei aiheuta lisäviivettä on varmaankin prosessin käsittelyviive, mistä Inderes on antanut toteutuneiden käsittelyaikojen arvion:
Inderes: “CE-merkinnän osalta viranomaisen käsittelyajat ovat venyneet normaalia pidemmäksi lääkinnällisten laitteiden säätelyä koskevan MDR- säädöksen (Medical Device Regulation) vuoksi. Tietojemme mukaan käsittelyajat ovat olleet noin 18 kuukautta, johon nojaten odotamme päätöstä BBS:n hakemukseen H2’23:n aikana.”
Tuo (noin)18 kk käsittelyaika täyttyy siis 9. syyskuuta ja toivotaan että siihen mennessä lupa tulee. Mielellään saa tulla jo rapiasti elokuun puolella. Asiaa helpottaa kovasti tuo tuoteluokitus päätös. Tietenkin pelkästään jo se että tuote saa hyväksynnän vaikka heinä/ elokuun aikana olisi loisto juttu. Tuo helpottaisi kovasti niitä rahoitusjärjestelyjä.
Laatujärjestelmän suhteen pistäkäähän siellä BBS konttorilla töpinää töppösiin että sekin tulee mahdollisimman vikkelästi kuntoon.
Ärränpäitä pääsee jos venyy ihan vuoden loppu kuukausille.
Tuotehyväksyntä voisi varmaan tuohon mennessä tullakin, mutta CE-merkinnän suhteen mennään nähdäkseni väistämättä Q4:n puolelle. BBS kertoi nyt tarvitsevansa todennäköisesti lisäaikaa laatujärjestelmään liittyviin toimenpiteisiin. BBS siis tekee toimenpiteen ja raportoi viranomaiselle aiemmin kerrottua aikarajaa 1.9. myöhemmin. Siihen päälle tulee sitten viranomaisen käsittelyaika ja päätös.
Mutta aina pitää yrittää olla positiivinen ja toivoa että laatujärjestelmän fiksaus sujuisi odotettua sukkelammin ja BBS kerrankin yllättäisi näissä asioissa positiivisesti.
Ihmetyttää tämä laatujärjestelmän yhä olemassa oleva puutteellisuus, kun on ollut vuosikausia aikaa hoitaa se kuntoon. Mistä johtuu tämä ?
Jos vanhoja juttuja muistellaan niin silloin listautumisen jälkeen 2018 esitettyjen aikajana kaavioiden mukaan muistaakseni nyt olisi jo myös FDA lupa taskussa ja myynti USA markkinoille käynnissä . Että pikkuisen on tämä aikataulu venähtänyt alkuperäisestä suunnitelmasta.
Jos omistajat ovat nätisti sanottuna närkästyneitä hitaaseen edistymiseen niin se on kyllä täysin ymmärrettävää. Siitäkin huolimatta että kaikki viivästykset eivät ole johtuneet BBS:stä.
Toivotaan että lopussa kiitos seisoo mellevien tuottojen ( Exit ) kera .