BBS - Bioactive Bone Substitutes

4 tykkäystä

Selvä peli.

Eli ce-luvan saanti menee syksyyn. Täytyy kuitenkin toivoa että saavat fiksattua laatujärjestelmän asiat nopeammin valmiiksi jo ennen tuota 1. syyskuuta.

Liian kauan on jo odotettu ja odotus jatkuu.

Joo ei siis huhtikuussa …

2 tykkäystä

“CE-merkinnän saamisen ja myynnin aloittamisen tarkka aikataulu ei arviomme mukaan ole BBS:n arvonluonnin kannalta keskeisin asia, vaan osakkeen tuoton ratkaisee keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä Artebone® Pasten menestys markkinoilla.”

No niin, mainiota. Aina uusissa firmoissa, uusissa systeemeissä tulee jotain kommentteja, kun ekoja kertoja auditoidaan. Aika perusteellinen audit itse asiassa ollut, kun on kaksi käytniä, joista jälkimmäinenkin noin monipäiväinen. Siinä on kyllä syynätty tarkkaan.

CE:n opsalta se nyt oli aiempien tiedotteiden pohjalta jo ihan selvä, että syksyyn menee. Toki EU jokunen viikko sitten antoi lisäaikaa noille vanhojen tuotteiden uudelle hyväksynnälle, mikä tosiaan voi auttaa siinä, että näitä uusia tuotteita pystytään vähän priorisoimaan.

Mut sanoisin, että tässä on aika hyvä seurata bioretecin CE-hyväksyntää. Aika saman alan tuote ja he jättivät hakemuksensa n. 3 kk aiemmin.

2 tykkäystä

Itseni kyllä yllätti tämä toinen tarkastus.

Eka tarkastuksen jälkeen tuli vain " pieniä , vähäisiä huomioita " laatujärjestelmästä ja siksi odotus olikin että tämä toinen käynti olisi mennyt yhtä näppärästi läpi . Mutta ei , pölähti isompi juttu.

Tuon ekan tarkastus käynnin kommenttien perusteella odotin että ce-lupa olisi ollut saatavilla jo kesän aikana.

2018-2023… … ja odotus jatkuu.

2 tykkäystä

No joo, sanotaan itsekin odotin, että tämä toinen käynti on enemmän sellainen seurantakäynti ja siinä tapauksessa tosiaan olisi pitänyt olla jo aika vähäisiä lisähuoimoita. Mutta tosiaan, kun olivat tehneet perätin 4 päivän auditin, niin se tarkoittaa sitä, että tämä oli kaikkea muuta kuin seuranta-audit. Vaikuttaa siltä, että tämä olikin se ns. pääaudit ja edellinen oli enemmän sellainen aloitus. Siihen nähden oli selvää, että huomoita varmasti tulee.

UskoMatonta nysväämistä. USA ja Kiina menee molemmilta puolilta ohitse , jos EU-byrokratia on tälläistä sähläämistä.

3 tykkäystä

Joo, tämä on se datapiste nimenomaan mikä on ollut käytettävissä. Kysely toteutettiin viime huhtikuussa, eli tilanne on voinut muuttua reilustikin siitä.

Artebone Paste on lääkinnällinen laite, mutta proteiiniuute tuotteen osana käsitellään säätelyn näkökulmasta lääkkeenä. Uskoisin, että tämä lisää osaltaan prosessin raskautta ja voi vaikuttaa myös käsittelyaikaan. Tai ainakaan se ei ole omiaan nopeuttamaan käsittelyä. Tuon kyselytutkimuksen ja monimutkaisen luokittelun vuoksi meidän arvio prosessin kestosta on ollut lähempänä 18 kuin 12 kuukautta.

Tämä lääkeulottuvuus voi osaltaan myös vaikuttaa siihen valvovan viranomaisen ja FIMEA:n väliseen yhteistyön tarpeeseen, johon yhtiö on viitannut ja josta aiemmin oli puhetta. Seuraavaksi odotellaan sitten tietoja tuoteluokituksen tilanteesta…

2 tykkäystä

Tekivät rahoitusjärjestelyjä. Hyvä juttu.

Nyt täytyy toivoa että ce-kaverit saavat nopeutettua tuota tuotehyväksyntää ja se saataisiin valmiiksi jo kesällä . Ajatellen tässä myös niitä antijuttuja.
Tuohon äskeiseen laatujärjestelmän tarkastus käyntiin liittyvissä kommenteissahan muistaakseni todettiin että ovat jonkin verran pystyneet nopeuttamaan käsittelyä.

Hiljaista on tämän kanssa kaikella tavalla ja hitaasti etenee. Jospa tämä nyt kerrankin yllättäisi positiivisesti ja saisi sen tuotehyväksynnän kesä/heinäkuussa.

Odotus alkoi 2018 ja kurssi kävi korkeimmillaan noin 14€ pinnassa. Muistaakseni helmikuu 2020 taisi näin pyrähtää .

Mitä mietteitä ja odotuksia porukoilla on lyhyellä ja sitten myös pidemmällä ajalla eteenpäin katsottuna?

Exit mielessä tähän silloin aikoinaan lähdettiin mukaan. Ja kyllä se sieltä joku päivä tulee. Odottaa on tämän kanssa saanut kyllä enemmän kuin tarpeeksi.

Onkohan BBS startannut uudelleen ne keskeytyneet yhteistyöneuvottelut toisten alan yritysten kanssa kun tuo luvan saanti on jo näinkin lähellä? Kiva olisi tietää missä mennään ja että olisi se sama ajankohtainen tieto mikä pääkonttorilla on .

Tällainen tapahtuma 17.5. ollut. Matka etenee kohti ce lupaa joka toivottavasti tulee jo kesällä.

Jostain syystä tuo linkin teko tökkii. Mutta siis Fimea kävi tekemässä lääketehdas tarkastuksen.

Edelleen odotan, että yhtiö ostetaan ulos pörssistä, sillä näin tuotekehitys&markkinointi saadaan ihan erilaiseen vauhtiin, sen sijaan että lähdettäisiin tekemään vain yhteistyötä ja odotettaisiin mitä BBS saa kengännauha-budjetillaan aikaan. Isot kalat syö pikkukaloja, näin se menee.


Tässä se aiempi tiedote, eli oli jokin rutiini-käynti, liittyen lääketehdas-luvan ylläpitoon:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on käynyt tänään suorittamassa määräaikaisen tarkastuksen koskien BBS:n lääketehdaslupaa. Annetun palautteen perusteella tarkastus sujui hyvin, eikä merkittäviä puutteita löytynyt.

Tämä tarkastus ei suoranaisesti liittynyt käynnissä olevaan CE-merkintäprosessiin. Tarkastus on kuitenkin välttämätön CE-merkintäprosessin läpisaamiseksi ja myynnin aloittamiseksi.

”Olen erittäin tyytyväinen tämän tarkastuksen lopputulokseen. Lääketehdasluvan jatkuminen on edellytys myös CE-merkintäprosessin loppuun saattamiselle”, sanoo Ilkka Kangasniemi, BBS:n toimitusjohtaja.

2 tykkäystä

Näinhän se on.

Exit on erittäinkin todennäköinen kun ce lappu on tullut ja jo ennen Artebone Paste tuotteen kaupallista läpimurtoa. Ne " isot kalat" kyllä tietävät Artebone tuotesarjan merkityksen ja arvon . Ainoa laatuaan. Ihmetyksen kera on saanut seurata pörssikurssia.

Pari uutista BBS:ltä

Optioita saa merkitä hintaan 0,65 € ja Riverfortin lainoja muutettu osakkeiksi .

Ce lupaa kaiholla odottaen …

2 tykkäystä

Kysyin tätä samaa Bioretec ketjussa jokin aika sitten, mutta kukaan ei vastannut. Kokeillaan onnea täällä. Onko BBS:llä MDR serti ? Oma mielipiteeni on se, että exitiä on turha odottaa ennen kuin kaikki oman alueen (EU) sertit ja luvat on kunnossa ja myynti ollaan saatu käyntiin. Saattaa joku iso kiinnostua ennen myynnin aloittamistakin, mutta luultavasti osakkeenomistajat eivät hyväksy tarjottua valuaatiota.

Kaikkihan tietävät, että molemmat firmat odottavat CE-merkintää, Bioretec kenties kesällä, BBS syksyllä. Ainakin itselleni kysymyksesi MDR-sertifikaatista tuntuu vähän hämmentävältä, kun kaikki myös tietävät, että jatkossa tosiaan CE-asiat säädellään MDR-lainsäädännöllä MDD:n sijaan, mutta eikö se tieto riitä, että tiedossa on, ettei näillä kahdella firmalla ole tuotteelleen CE-merkintää vielä vaan sitä vasta haetaan. Tulee mieleen, että sekoitatko mahdollisesti sellaiseen tuotteeseen, jolla on aiemmin saatu MDD:n mukainen CE-merkitä ja se pitää nyt päivittää MDR:n mukaiseksi, tiettyyn aikarajaan mennessä, jota siirrettiin vähän aikaa sitten selvästi eteenpäin syntyneen ruuhkan takia. Tällöin kenties olisi relevanttia puhua MDR-sertifikaatista, kun taas näissä uusissa hakemuksissa puhuisin itse vain CE-merkinnästä, jota ei siis ole näillä kahdella firmalla, minkä arvelen sinun jo tienneen ennen kysymyksiäsi. (Ja voin erehtyä aivoituksistasi, yritin tässä vain kertoa, miksi ehkä et ole saanut vastausta kysymyksiisi.)

Mutta joo, tuosta toisesta asiasta samoilla linjoilla. Eli ei kannattane odottaa ainakaan hyväntasoista ostotarjousta ennen kuin luvat ovat kunnossa ja BBS:n tapauksessa mieluiten vielä niitä kliinisiä kokeita lisää. Toki firman alhainen pörssiarvo voisi houkuttaa vaikkapa CE-merkin saamisen jälkeen, ja voihan erilaisia yhteistyökuvioita kehittää ilman kokonaan ostamistakin.

1 tykkäys

Kiitos vastauksesta! Olet oikeassa, sekoitin vahingossa asioita.

Päätös Artebonesta tänään :+1:

2 tykkäystä

Toive odotettua nopeammasta tuote päätöksestä toteutui.

Toivottavasti loppuvaiheen viimeistelyt menevät myös yhtä sukkelaan.

1 tykkäys