Ymmärtääkseni CE-merkinnän saamisen jälkeen lääkinnällinen laite rekisteröidään laitteen valmistajan kotimaan viranomaisen toimesta. BBS:n tapauksessa sii laite rekisteröidään FIMEA:lle. FIMEA:n sivujen mukaan rekisteröinti vaikuttaa kevyeltä prosessilta. Muuten en osaa tässä vaiheessa sanoa, millaista yhteistyötä ilmoitetun laitoksen ja FIMEA:n välillä tarvitaan ja kuinka kauan se tyypillisesti kestää. Päivitelen tänne, jos uutta tietoa selviää.
3 tykkäystä
Joo kevyt prosessi tämä tuossa vaiheessa minunkin ymmärrykseni mukaan on, jos nyt ylipäätään mitään MDR liittyvää voi kevyeksi kutsua 
CE-merkinnän saaminen pähkinänkuoressa:
4 tykkäystä
Niin tuota , tässä ollaan jo odotettu tiedotetta siitä toisesta laatujärjestelmän tarkastus käynnistä . Piti tapahtuman maaliskuun alussa.
Tilinpäätös tiedotteessa sanottiin näin: "Toinen tarkastuskäynti on sovittu maaliskuun alkuun . "
Nyt 17.03. eli ollaan jo loppupuoliskolla kuuta. Toivotaan että tänään vielä tiedote tulisi.
1 tykkäys
Päivitetään hieman tätä. Miten mahtaa olla ?
Joko nyt vihdoin tällä viikolla se luvattu toinen laatujärjestelmän tarkastus toteutuu ?
Piti olla alunperin sovitusti maaliskuun alussa.
1 tykkäys
En ole pörssisääntöjen asiantuntija, mutta ymmärtääkseni BBS:llä ei ole mitään velvoitetta ilmoittaa tarkastuskäynnistä. Jos käynti peruuntuisi ja lykkääntyisi hamaan tulevaisuuteen, siitä pitäisi varmaan ilmoittaa, ei siitä, jos käynti toteutuu ennalta ilmoitetulla aikataululla.
Edelleen ymmärtääkseni on harvinaisempaa edes raportoida näitä käyntejä, mutta BBS:lle tämä CE-prosessin loppumetri on aikataulullisesti niin kriittinen(kurssiarvoon vaikuttava), että se on otettu tiedotuslinjalle.
Yhtiökokous on 30.3. siihen liittyen voi tulla jotain tiedonjyvää lisää.
1 tykkäys
Marraskuussa tiedottivat tähän liittyen ripeästi ja aktiivisesti. Nyt tänäkin vuonna TIEDOTTIVAT että tarkastus ON SOVITTU maaliskuun alkuun . Tuo alku on jo mennyt , on loppukuu meneillään.
Onko tarkastus tehty vai siirtynyt ?
Tiedottaminen ei saa olla poukkoilevaa ja epämääräistä vaan sen pitää olla johdonmukaista.
Velvoitteista en tiedä mutta sen tiedän että sijoittajat täytyy pitää aktiivisesti ajantasalla varsinkin tällaisessa tilanteessa missä BBS on.
Tässä on kyse MERKITTÄVÄSTÄ asiasta : laatujärjestelmän ce-sertifikaatti.
Olisiko @Antti_Siltanen tähän jotain kommenttia ?
2 tykkäystä
Eikös tässä omassa viestissäsi jo viine vuoden puolelta todettu että lupa tulee myöhästymään?
Nyt käsitit väärin .
Ei ole kysymys koko ce-luvasta ja sen myöhästymisestä. On kyse laatujärjestelmän hyväksynnästä ja siihen liittyvästä viimeisestä tarkastuksesta.
Ce-lupaan kuuluu kaksi osaa: laatujärjestelmä ja tuote . Molemmille oma sertifikaatti.
1 tykkäys
Aa okei, sitten olin itse väärässä. En ole niin selvillä tästä prosessista vaan oletin että tässä on kyse yhdestä ja samasta asiasta.
En ole mukana tässä yhtiössä, mutta se kyllä kiinnostelee jonkun verran, joten seuraillut tätä sivusta aina välillä…
1 tykkäys
Se olisi sitten torstaina 30.03. yhtiökokous. Mitkä on porukoilla odotukset CE-luvan saannin aikataulusta?
Itse ajattelen että ihan loppuvaiheessa viimeistelyä vailla ollaan. Laatujärjestelmä tarkastukset tehtynä (oletan että se maaliskuun on myös tehty) ja uskoisin että myös tuotteen osalta ollaan menossa " viimeisellä sivulla " . Lupa olisi tulossa huhtikuussa? Toiveajatteluako ?
Luulisi ce-laitoksen kavereilla olevan tässä vaiheessa jo tarkka tieto aikataulusta. Ovatkohan BBS kaverit kysyneet tätä maaliskuun laatujärjestelmän tarkastuksen yhteydessä? Itse olisin.
Torstaina pitää tulla infoa tähän liittyen. Eikä enään tyyliin " vuoden 2023 aikana" .
Onkohan muilla palstalaisilla samaa ongelmaa, että OPn mobiilisovelluksessa ei näy mitään kaupankäyntitietoja BBSn osakkeesta? Kadonnut mystisesti.
Nordnetissä näkyy…jos noihin tilastoihin nyt on luottamista. Kokonaiset 40 lappua näyttää vaihtaneen tänään omistajaa, huh.
Olis kyllä firman aika välillä palata estradille.
Monta vuotta odotin ja luvattiin ja luvattiin. Viime vai toissa vuoden aikana myin laput pois. Ei varmasti ole lupaa vielä tulossa, listauksesta asti paskoja tekosyitä. Johto kaunistelee asioita, saanut sillä pidettyä sijoittajia mukana. Johto valehtelee kuin demarit konsanaan
1 tykkäys
Vuosi sitten viranomaiset antoivat BBS:lle aika-arvion 8-12kk, sittemmin käsittely on ruuhkautunut pahoin regulaatio-muutoksen takia ja keskiverto käsittelyaika on Inderesin mukaan nykyään n. 18kk.
Viranomaiset eivät ole ruuhkasta johtuen antaneet BBS:lle uutta aika-arviota. Että jaa-a oisko sitten kesä-heinä-elo akseli todennäköinen. Oletan että BBS laittaa uuden tiedotteen, jahka saavat viranomaistaholta uuden aika-arvion.
Viranomaiset ovat toista mieltä, lupahakemusta ei nykyään saa edes jättää ellei hyväksyminen ole todennäköistä, se on siis ennalta tarkistettu. Tässä tapauksessa se ennakkotarkastus johti siihen, että BBS:n piti suorittaa onnistuneesti uusi eläinkoe.
3 tykkäystä
Medtech Europe Survey Reportin mukaan aikavälillä 13-18 kk sai 290 yritystä sertifikaatin ja aikavälillä 10-12 kk sertifikaatin sai 212 yritystä.
Tätä raporttia Inderes ja muut tarkoittavat kun puhuvat käsittelyajoista.
4 tykkäystä
Selvä peli.
Eli ce-luvan saanti menee syksyyn. Täytyy kuitenkin toivoa että saavat fiksattua laatujärjestelmän asiat nopeammin valmiiksi jo ennen tuota 1. syyskuuta.
Liian kauan on jo odotettu ja odotus jatkuu.
Joo ei siis huhtikuussa …
2 tykkäystä
“CE-merkinnän saamisen ja myynnin aloittamisen tarkka aikataulu ei arviomme mukaan ole BBS:n arvonluonnin kannalta keskeisin asia, vaan osakkeen tuoton ratkaisee keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä Artebone® Pasten menestys markkinoilla.”
No niin, mainiota. Aina uusissa firmoissa, uusissa systeemeissä tulee jotain kommentteja, kun ekoja kertoja auditoidaan. Aika perusteellinen audit itse asiassa ollut, kun on kaksi käytniä, joista jälkimmäinenkin noin monipäiväinen. Siinä on kyllä syynätty tarkkaan.
CE:n opsalta se nyt oli aiempien tiedotteiden pohjalta jo ihan selvä, että syksyyn menee. Toki EU jokunen viikko sitten antoi lisäaikaa noille vanhojen tuotteiden uudelle hyväksynnälle, mikä tosiaan voi auttaa siinä, että näitä uusia tuotteita pystytään vähän priorisoimaan.
Mut sanoisin, että tässä on aika hyvä seurata bioretecin CE-hyväksyntää. Aika saman alan tuote ja he jättivät hakemuksensa n. 3 kk aiemmin.
2 tykkäystä
Itseni kyllä yllätti tämä toinen tarkastus.
Eka tarkastuksen jälkeen tuli vain " pieniä , vähäisiä huomioita " laatujärjestelmästä ja siksi odotus olikin että tämä toinen käynti olisi mennyt yhtä näppärästi läpi . Mutta ei , pölähti isompi juttu.
Tuon ekan tarkastus käynnin kommenttien perusteella odotin että ce-lupa olisi ollut saatavilla jo kesän aikana.
2018-2023… … ja odotus jatkuu.
2 tykkäystä