Radiologically detectable formation of new bone required 0.6 mg of reindeer BMP, 2.5 mg of bovine BMP, 5.1 mg of sheep BMP, and 8.0 mg of porcine BMP. A rough estimate of the area of the deposits showed that reindeer BMP had the highest bone formation activity, and porcine had the lowest. The formation of new bone was confirmed histologically. It is suggested that the differences in osteogenic activity are due to quantitative differences in BMP constituents or in the degree of complex formation in the protein preparations.
In a search for a new source of bone-matrix-derived BMP with high osteoinductive activity, BMP was extracted from fresh bone matrix of the premature moose (Alces alces). Bone-inducing activity was investigated by implanting 0.5-20 mg of BMP into thigh muscle pouches of BALB mice. Radiologically detectable formation of new bone required 2.0 mg of partially purified BMP.
“Yhtiön laatujärjestelmän sertifiointiin liittyvä ensimmäinen viranomaisen tarkastuskäynti toteutui onnistuneesti marraskuun lopulla. Tarkastusraportin esille nostamien asioiden korjaamiseksi tarvittiin vain vähäisiä toimenpiteitä.”
“Toinen tarkastuskäynti on sovittu maaliskuun alkuun”
“Positiiviista on myös se, että tuotehyväksyntään liittyen valvova viranomainen on jo toimittanut meille ensimmäiset kysymykset ja täydennyspyynnöt, eivätkä nekään sisältäneet havaintoja merkittävistä puutteista.”
"Tuotehyväksyntäprosessit ovat lääketieteellisten laitteiden kanssa tyypillisesti pitkällisiä ja viranomaiskäsittelyn harmillisen hidas eteneminen vaatii yhä kärsivällisyyttä. Yhtiön rahoitus on tällä hetkellä turvattu noin heinä-elokuuhun saakka, ja johto pystyy päätöksillään vaikuttamaan varojen riittävyyteen. Käymme parhaillaan keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön jatkamisen ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi ruuhkautuneen hyväksyntäprosessin aikana.
Etenemme määrätietoisesti kohti päämääräämme: päästä tuomaan kasvavalle markkinalle uuden sukupolven turvallinen luuntäytekorvike helpottamaan potilaiden elämää ja tehostamaan kuormitettua terveydenhuoltojärjestelmää."
Eli tämän vuoden aikana pitäisi myyntilupa tulla, tarkkaa kuukautta on vaikea ennustaa, mutta ruuhkan takia tuskin ainakaan maaliskuussa.
Ilmoitettu laitos (notified body) on siis BBS:n kohdalla BSI-NL, ja prosessi on sellainen, että lääkinnälliselle laitteelle sertifikaattia hakeva lääkeyritys on vuorovaikutussuhteessa tällaiseen ilmoitettuun laitokseen, ja ilmoitettu laitos tarkistaa, että yrityksen tuote tai laite täyttää siltä vaaditut edellytykset.
Tämä prosessi taisi alkaa jo 2019, joten missä on sanottu, että BBS:n mukaan yhteistyö ei olisi vielä alkanut? Vai puhummeko eri asiasta, kuin CE-merkinnästä?
“Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Tämän osalta prosessi on toistaiseksi vielä edennyt hitaammin eikä yhteistyö ole vielä alkanut.”
Kaiken kaikkiaan pallo ei enää ole BBS:n käsissä, nyt vain kuunnellaan seinäkellon kalketta ja odotetaan myyntilupaa.
Ymmärtääkseni CE-merkinnän saamisen jälkeen lääkinnällinen laite rekisteröidään laitteen valmistajan kotimaan viranomaisen toimesta. BBS:n tapauksessa sii laite rekisteröidään FIMEA:lle. FIMEA:n sivujen mukaan rekisteröinti vaikuttaa kevyeltä prosessilta. Muuten en osaa tässä vaiheessa sanoa, millaista yhteistyötä ilmoitetun laitoksen ja FIMEA:n välillä tarvitaan ja kuinka kauan se tyypillisesti kestää. Päivitelen tänne, jos uutta tietoa selviää.
En ole pörssisääntöjen asiantuntija, mutta ymmärtääkseni BBS:llä ei ole mitään velvoitetta ilmoittaa tarkastuskäynnistä. Jos käynti peruuntuisi ja lykkääntyisi hamaan tulevaisuuteen, siitä pitäisi varmaan ilmoittaa, ei siitä, jos käynti toteutuu ennalta ilmoitetulla aikataululla.
Edelleen ymmärtääkseni on harvinaisempaa edes raportoida näitä käyntejä, mutta BBS:lle tämä CE-prosessin loppumetri on aikataulullisesti niin kriittinen(kurssiarvoon vaikuttava), että se on otettu tiedotuslinjalle.
Yhtiökokous on 30.3. siihen liittyen voi tulla jotain tiedonjyvää lisää.
Marraskuussa tiedottivat tähän liittyen ripeästi ja aktiivisesti. Nyt tänäkin vuonna TIEDOTTIVAT että tarkastus ON SOVITTU maaliskuun alkuun . Tuo alku on jo mennyt , on loppukuu meneillään.
Onko tarkastus tehty vai siirtynyt ?
Tiedottaminen ei saa olla poukkoilevaa ja epämääräistä vaan sen pitää olla johdonmukaista.
Velvoitteista en tiedä mutta sen tiedän että sijoittajat täytyy pitää aktiivisesti ajantasalla varsinkin tällaisessa tilanteessa missä BBS on.
Tässä on kyse MERKITTÄVÄSTÄ asiasta : laatujärjestelmän ce-sertifikaatti.
