Tässä esimerkki tuotteesta joka on jo markkinoilla ja kliinisessä käytössä. Viime viikolla itse laitoin yhden potilaan reisimurtuman luutumista jouduttamaan. Kyseessä laboratoriossa kasvatettu ihmisen oma proteiini.
En laittaisi poroa kun ihmisen omaakin saa kaupasta.
Sinulla tuntuu olevan vahva ennakkoluulo nimenomaan “poron käytöstä”, vaikka tuo linkkaamasi aine puolestaan on tuotettu hamsterin munasarjoissa ja siihen lisätty naudan kollageenia, vaikka miten olisikin “ihmisen” omaa proteiinia. Ja ilmeisesti tuota on yli vuosikymmenen markkinoilla ollut tuote, eli ei nyt ainakaan uusinta uutta, kuten jossain kohtaa aiemmin mainitsit, että nimenomaan tutkimus on kehittynyt viimeisen 10 v aikana paljon.
En voi väittää, ettetkö olisi oikeassakin, mutta hieman tuossa kirjoitustyylissä paistaa kuitenkin jonkinlainen ennakkoluulo. Kysynkin vielä uudestaan, että tuo tuote kuulunee siihen ryhmään, mihin BBS viittaa “perinteisinä synteettisinä kasvutekijöinä”, joiden ongelmana on mm. liikakasvu, syöpäriski, pysyvä turvotusriksi ja kalleus, niin valheteleeko BBS esityksissään suoraan väittäessään, ettei markkinoilla ole “omaluusiirteeseen” tehon ja turvallisuuden osalta verrattavissa olevaa synteettistä tuotetta?
Ja edelleen, jos näin on, miksi sitten omaluusiirre on edelleen niin suosittua? edit: korostin nyt vielä tätä yhtä kysymystä, johon todella toivon viisviiskymppiseltä perusteltua vastausta. Jos ortopediksi itseään kuvaava kirjoittaja kertoo, että on jo olemassa hyviä riittävän hyviä tuotteita, niin varmasti on olemassa myös vastaus tähän.
Jos (ja kun tähänastisten) tutkimusten pohjalta on sanottavissa, että teho ja turvallisuus “tällä porohärpäkkeellä” kuitenkin omaluusiirteen ja tämän mahdollisen yhtä hyvän synteettisen materiaalin kanssa, mutta hinta halvempi, niin miksi et voisi kuvitella tätä käytettävän? Onko se tärkeämpää, että “porosta otettu härpäke” kuulostaa huonommalta kuin hamsterin tuottama “ihmisproteiini”, vai perustuuko tämä nyt ihan lukemiisi tutkimuksiin? Eli oletko oikeasti vakuuttunut, että nämä synteettiset aineet ovat nyt oikeasti tehokkaampia ja turvallisempia, eli palaan vielä alkuperäiseen kysymykseen: valehteleeko BBS tässä?
Jep jep. 80%:n katteella kun kauppaa tavaraa niin se näkyy sukkelaan viimeisen viivan alla nettovoittona . Ja isolla kansainvälisellä toimijalla vielä isompana sellaisena oman valmiin myyntiverkoston ansiosta.
Ja yleisenä kommenttina, jos yhtiön edustaja tätä lukee suoraan, tai sitten vaikka analyytikon välityksellä voisi esittää toiveen johdolle:
Nyt kun luultavasti yhtiöllä on edelleen merkittävä tarve saada lisärahoitusta tulevaisuudessa markkinoilta, niin olisi vähintäänkin oivallinen hetki jalkautua potentiaalisten sijoittajien pariin tänne palstalle. Esim. Bittiumin osalta tällainen yhtiön teidotusjohtajan jalkautuminen meidän pulliaisten kysymysten pommituskohteeksi on ollut erittäin antoisa ja arvoa lisäävä seikka ja kyse on kuitenkin yhtiöstä, joka jalkautuessaan ei ole ollut lähtökohtaisesti uusrahoituksen tarpeessa, joten sitäkin suuremmalla syyllä tällaisen toiminnan luulisi olevan vahvasti hyödyllistä toimintaa BBS:lle.
Ja mainitaan spinnova hieman parempana verrokkina vielä vastaavasta.
Ei nyt sentään hamsterin munasarjoissa sitä tuoteta vaan solulinjassa. Rekombinanttiproteiineja voidaan tuottaa ”laboratoriossa” erilaisissa solulinjoissa, jotka voivat olla peräisin nisäkkäistä, hiivoista, bakteereista jne.
Jos nauta-asialla viitattaisiin (minulle ainakin tuli mieleen) BSE eli hullun lehmän tautiin, se otetaan lääketuotannossa huomioon nykyisin, en valmista Inductosia, joten en tunne heidän prosessiaan. Toinen kilpailija INFUSE® Bone Graft käyttää myös naudan kollageenia.
”According to the World Health Organization (WHO), prolonged alkaline treatment, filtration, and heat sterilization (≥ 138o C for ≥ 4 sec) or an equivalent process on gelatin is a safe practice in preventing BSE.”
Tunturipeuroista (poro on jalostettu sellainen) on myös löytynyt saman ryhmän aivotautia.
Kollageenin puhdistus mahdollisista prioneista lienee helpompaa kuin poronluuvalmisteen, jossa on ne lukuisat kasvutekijät mukana. Ne eivät varmaankaan kestä vastaavaa puhdistuskäsittelyä. Inductosissa ja INFUSEssa kasvutekijä tulee eri tuutista, joten ei tarvitse samaan pesukoneeseen laittaa.
Asiakkaalta eli tuotteen käyttäjältä eli ortopedilta vaadit selvitystä, valehteleeko markkinoille pyrkivä firma tuotteestaan?
Se edge oli kyseessä, noista kohdista en vielä saanut sijoitus-/sijoittamattomuuspäätöstä aikaiseksi. Kuten todettua ja luettua, ala on defensiivinen, en keksi sellaista argumenttia, joka tekisi toisesta ylivoimaisen eli jo kilpaillut markkinat haltuun ottavan kuin verrokkitutkimus eri valmisteilla. Sekin varmaan vielä tulee ja sitä ennen pitää pitää kurssia sen verran elossa, että rahoitusta riittää ja nappaako joku ennen pitkää koko tuotteen. Pirullisen pitkä on tässäkin odottavan aika.
Tässä vielä haastattelu seurannan aloituksen tiimoilta. Varmasti joitain uusia kulmiakin saatiin keissiin avattua keskustelun myötä.
Kiitos tusota korjauksesta!
Lähinnä huomioni naudan ja hamsterin käyttämisestä tuotteessa oli vastine kritiikille artebonia kohtaan, että “se on porosta”. Mielestäni se on aika huono kritiikki, ellei se anna oikeasti syytä kritiikille. Eli hylkiminen, taudit, proteiinin toimivuus vs. ihmisproteiini. Hylkimisiä ei ole toistaiseksi havaittu, teho vaikuttaisi olevan kunnossa ja tautiriski varmasti on olemassa, mutta niitä on kaikkialla. Onko se jotenkin erityisen korkean? En usko. Eli mielestäni “kun se on porosta” on vähän huono argumentti.
Ja en vaatinut selvitystä, valehteleeko BBS omasta tuotteestaan, vaan nimenomaan markkinoista. BBS siis markkinoi, että omalla tuotteella on kilpailuetu, koska muilla tuoteilla on ongelmia joko turvallisuudessa, tehokkuudessa, tai jossain muualla ja artebonella ei. Tämä pitää sisällään kaksi väitettä: BBS:n oman tuotteen osalta ja sitten markkinoilla olevien tuotteiden kykyjen osalta. Artebonen osalta olemme nykyisten tutkimusten ja väitteiden varassa, mutta markkinoilla olevien tuotteiden osalta kritiikkiä esittävän ortopedin luulisi olevan kartalla ja siksi kysyn, koska nyt ainakin rivien välistä ko. kirjoittaja esittää, että markkinoilla on jo olemassa synteettinen tuote, joka on turvallisuudessa ja tehokkuudessa verrannollinen omaluusiirteeseen. Eli haluaisin vahvistuksen, onko tuo hänen linkkaamansa tuote todella turvallisuudessaan omaluusiirteen tasoa,v aikka yleisesti BMP-uotteiden osalta on käsittääkseni havaittu syöpä, turvotus, liikakasvuongelmia ainakin sen hinnan lisäksi.
Onko tämä uute rajoitettu vain poron luista?
voisi luulla, että kauriista löytyy ehkä vastaavaa
eli onkos tämä luun uuttomenetelmä se juttu, joka toimii monilla eri luilla
Vissiin sen proteiinin/kasvutekijöiden pitoisuus on poroilla suurempaa, joten siksi valikoitunut poro eikä esimerkiksi kauris.
Heiltä julkaisukin (joskin vanha) aiheesta: Jortikka L, Marttinen A & Lindholm TS (1993) Partially purified reindeer (Rangifer Tarandus) bone morphogenetic protein has a high bone-forming activity compared with some other artiodactylis. Clin Orthop Relat Res 297: 33-7.
Käsittääkseni poronsarvia on Oulun suunnalla helpoiten saatavilla ja yleensäkin kun kyseessä on tuotantoeläin.
Porot ja hirvieläimet, käsittääkseni myös kauriit, pudottavat sarvensa joka vuosi joten niitä voi vain keräillä metsistä.
Ennustettava saatavuus on tosiaan keskeistä, joten prosessin täytyy nojata tuotantoeläimiin. BBS:n käyttämät luut tulevat Rovaniemen teurastamolta. Lähtömateriaalissa ei käsittääkseni ole sarvia.
Tällä palstalla esille linkin kautta nostettu InductOs luunkorvike tuote on myynnissä USA:ssa nimellä Infuse .
Ja kovasti on haittavaikutukset nousseet esille 2000 luvulla. Oikeusjuttuja , korvauksia ja tuhansia ihmisiä.
Netistä löydettyä. Yksi linkki aluksi.
Eli mm. juuri noita pysyviä turvotusoireita.
Eli kunnes toisin todistetaan, tällä hetkellä markkinoilla olevilla tuotteillta todellakin on edelleen näitä turvallisuusriskejä (tai tehokkuusriskejä), eli “back to square one”. Tästä päästään sitten taas siihen, että vaadittaneen riittävästi lisänäyttöjä, että tämä poron imppaaminen säästää näiltä riskeiltä, ennen kuin ortopedit uskaltavat alkaa käyttää sitä.
Jos tämä 5050 on oikeasti ortopedi, niin silloin tässä tosiaan lienee se muuri ylitettävänä, eli ennakkoluulot. No, ne varmaan saadaan ylitettyä, jos ja kun sitten laajemmat kliiniset kokeet antavat hyviä tuloksia. Tuossa on toki omat riskinsä, mutta se on tiedossa ollut alusta asti. Markkinarako siis ainakin olisi tarjolla.
Omaluusiirre on turvallinen käsittääkseni kahdesta syystä: ei hylkimisiä ja toisaalta luonnollinen mineraalikoostumus, joka tarjoaa hyvä paranemisen, muttei liikakasvuja ja juuri tätä tämä porojauhe samalla tavalla tarjoaisi optimitilanteessa. Toistaiseksi ei hylkimisiä ole tiedossa ja tosiaan se liikakasvuongelma varmaan olisi tullut jo aika hyvin ilmi jo eläinkokeissa, joita on voinut tehdä vähän vapaammin.
Ei kait muuta kuin odotetaan ja katsotaan, mitä tulevat vuodet tuo.
Joo no, jos Suomen porot riittävät puoleen miljoonaan annokseen vuodessa ja sitten ruotsissa on vielä enemmän poroja, niin sanoisin, että jos porojen riittävyys tulee tämän firman osalta ongelmaksi, niin olen valmis sen hyväksymään 
Toisaalta kilpailijoiden kannalta ne vaihtoehdot ovat melko vähissä, eli pitäisi sitten tulla melkein samoille apajille ja siinä bbs voisi vähän kartellimaisesti tarvittaessa jo tehdä hyvät sopparit teurastamoiden kanssa, jos tarvii.
…toivottavasti näitä asioita pääsee joskus oikeasti pohtimaan syvällisemmin, koska silloin ollaan aika hyvässä tilanteessa.
“Lähtömateriaalissa ei käsittääkseni ole sarvia.”
tuo on mielenkiintoinen, mitenkähän tämä poroteurastamosta saatu sitten poikkeaa vaikkapa peurateurastamosta saadusta
Radiologically detectable formation of new bone required 0.6 mg of reindeer BMP, 2.5 mg of bovine BMP, 5.1 mg of sheep BMP, and 8.0 mg of porcine BMP. A rough estimate of the area of the deposits showed that reindeer BMP had the highest bone formation activity, and porcine had the lowest. The formation of new bone was confirmed histologically. It is suggested that the differences in osteogenic activity are due to quantitative differences in BMP constituents or in the degree of complex formation in the protein preparations.
In a search for a new source of bone-matrix-derived BMP with high osteoinductive activity, BMP was extracted from fresh bone matrix of the premature moose (Alces alces). Bone-inducing activity was investigated by implanting 0.5-20 mg of BMP into thigh muscle pouches of BALB mice. Radiologically detectable formation of new bone required 2.0 mg of partially purified BMP.
https://www.bbs-artebone.fi/news-item-new/?id=2615197&lang=fi
“Yhtiön laatujärjestelmän sertifiointiin liittyvä ensimmäinen viranomaisen tarkastuskäynti toteutui onnistuneesti marraskuun lopulla. Tarkastusraportin esille nostamien asioiden korjaamiseksi tarvittiin vain vähäisiä toimenpiteitä.”
“Toinen tarkastuskäynti on sovittu maaliskuun alkuun”
“Positiiviista on myös se, että tuotehyväksyntään liittyen valvova viranomainen on jo toimittanut meille ensimmäiset kysymykset ja täydennyspyynnöt, eivätkä nekään sisältäneet havaintoja merkittävistä puutteista.”
"Tuotehyväksyntäprosessit ovat lääketieteellisten laitteiden kanssa tyypillisesti pitkällisiä ja viranomaiskäsittelyn harmillisen hidas eteneminen vaatii yhä kärsivällisyyttä. Yhtiön rahoitus on tällä hetkellä turvattu noin heinä-elokuuhun saakka, ja johto pystyy päätöksillään vaikuttamaan varojen riittävyyteen. Käymme parhaillaan keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön jatkamisen ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi ruuhkautuneen hyväksyntäprosessin aikana.
Etenemme määrätietoisesti kohti päämääräämme: päästä tuomaan kasvavalle markkinalle uuden sukupolven turvallinen luuntäytekorvike helpottamaan potilaiden elämää ja tehostamaan kuormitettua terveydenhuoltojärjestelmää."
Eli tämän vuoden aikana pitäisi myyntilupa tulla, tarkkaa kuukautta on vaikea ennustaa, mutta ruuhkan takia tuskin ainakaan maaliskuussa.
Miten on? Minkälainen prosessi on tuo tuotehyväksynnässä tarvittava valvovan viranomaisen ja lääkelaitoksen välinen yhteistyö ?
Jotenkin näin maallikkona tuntuu että kyseessä ei olisi pitkä prosessi vaan faktatietojen pohjalta käytävää kommenttien ja mielipiteiden vaihtoa.
Onko tietoa ? @Antti_Siltanen ? @Pohjolan_Eka ? Tai kuka tahansa ?
BBS:n mukaan tuo yhteistyö ei olisi vielä alkanut ( tilinpäätös tiedote 24.02. ) .
Ilmoitettu laitos (notified body) on siis BBS:n kohdalla BSI-NL, ja prosessi on sellainen, että lääkinnälliselle laitteelle sertifikaattia hakeva lääkeyritys on vuorovaikutussuhteessa tällaiseen ilmoitettuun laitokseen, ja ilmoitettu laitos tarkistaa, että yrityksen tuote tai laite täyttää siltä vaaditut edellytykset.
Tämä prosessi taisi alkaa jo 2019, joten missä on sanottu, että BBS:n mukaan yhteistyö ei olisi vielä alkanut? Vai puhummeko eri asiasta, kuin CE-merkinnästä?
Tiedotteessa siis luki:
“Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Tämän osalta prosessi on toistaiseksi vielä edennyt hitaammin eikä yhteistyö ole vielä alkanut.”
Kaiken kaikkiaan pallo ei enää ole BBS:n käsissä, nyt vain kuunnellaan seinäkellon kalketta ja odotetaan myyntilupaa.