Nonni, huomenna saakin sitten osaketta ihan “sopu hintaan”. Sinne tais mennä sijoitukset, huonolta näyttää nyt, mutta katsellaan kun muutakaan ei voi.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj – Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | Yhtiötiedote | 05.11.2024 klo 19:00:00 EET Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
Yhtiö on saanut tänään tiedon keskustelussa valvovan viranomaisen (BSI) kanssa, että toimitetut kliiniset tiedot eivät ole riittäviä potilasmäärän suhteen täyttämään uuden MDR asetuksen vaatimuksia ja sen seurauksena kieltäytyvät jatkamasta ARTEBONE® CE-merkintäprosessia. Valvova viranomainen on luvannut toimittaa virallisen päätöksen CE-merkintäprosessin keskeytyksestä noin 2 viikon kuluessa yhtiölle.
Kun edellä mainitut puutteet on korjattu, voi yhtiö valvovan viranomaisen mukaan toimittaa uuden CE-merkintä hakemuksen. Yhtiö haluaa painottaa, että kokouksessa ei noussut esille mitään itse ARTEBONE®-implanttiin liittyviä huomautuksia.
Tässä vaiheessa yhtiö ei tiedota tulevaisuuden suunnitelmista enempää vaan antaa lisätietoja myöhemmin erillisessä tiedotteessa.
Siis liian pieni potilasmäärä kliinisessä kokeessa ? Ja nyt vasta BSI valvova viranomainen hoksasi tämän ? Hakemus jätetty kaksi ja puolivuotta sitten. Eikö tämä olisi pitänyt olla hakemuksen jättötilanteessa se ensimmäinen tarkistettava asia että miten uusi MDR regulaatio määrittää tämän asian? Ihmisillä tehty kliininen koe on tässä se ydinjuttu.
Eikö tämä sama valvova viranomainen vaatinut jo ennen hakemuksen jättämistä että eläinkoe pitää uusia? Mutta eivät vaatineet ihmiskokeen uusintaa silloin tai sen laajentamista. Eivätkä myöskään heti hakemuksen jättämisen jälkeen.
Kaksi ja puolivuotta ja tällainen juttu hoksataan. Ymmärtääkseni on virastoja jotka valvovat näiden ilmoitettujen laitosten toimintaa ja joille voi myös tarvittaessa tehdä valituksen niistä. En nyt tiedä onko tässä kuitenkaan tuollainen tilanne , mutta kuitenkin. Odotellaan BBS tiedotetta .
Aivan käsittämätön moka BSI:ltä todeta aivan viime hetkellä viimeisten pilkkujen säädössä, että OHO, tässähän muuten tarvitaan lisää ihmispotilaita, voi suorastaan vain nauraa. Olisi ollut vuosia aikaa hoitaa ne lisäpotilaat, jos BBS:lle olisi vain kerrottu asiasta.
Jokin valitusprosessi tässä varmaan on käytettävissä, tiedä sitten onko siihen taloudellisia resursseja. Ideaali-tilanne olisi tietysti rajoitettu myyntilupa, jonka puitteissa saisi samalla potilasmäärän hoidettua kuntoon.
Eikai niissä leikkauksissa kauaa nokka tuhise, vaan ajallinen ongelma on analyysissä. Ylimääräisessä eläinkokeessa meni ymmärtääkseni niin kauan aikaa, koska kolmas osapuoli oli vastuussa tulosten tulkinnasta ja siellä sählättiin loputtomiin.
Tiedä sitten olisiko kahden raiteen taktiikka mahdollinen, leikataan heti ne lisäpotilaat Suomessa ja samalla valitusprosessi käyntiin.
Kappas viivästys markkinoille pääsyyn, no ei se mitään, ollaanhan sitä BBS:n piireissä oltu maltillisia tovin aikaa. Huolestuttavinta tuossa on se, että BBS:ää kohtaa lisärahoituksen tarve ja joku osaavampi voisi kertoa tarkoittaako tuo pahimmassa tapauksessa koko tutkimuksen uusimista? Syytän tässä myös osaltaan BBS:n puuhastelujohtoa, jotka olisivat voineet tarkemmin arvioida mitenkä paljon potilasaineistoa MDR-asetus vaatii, vaikka ihan viranomaisilta tiedustelemalla prosessin alkuvaiheessa, vai onko kenties kyse ollut resurssien vähyydestä? Onneksi BBS on tunnettu hyvästä viestinnästään niin eiköhän tähänkin saada joku vastaus.
“”“”“”“Tässä vaiheessa on epäselvää, voiko päätökseen hakea muutosta. Muutoshakemus olisi arviomme mukaan BBS:lle paras vaihtoehto nykytietojen perusteella.”“”“”"
Kuinka kauan tällainen muutos hakemus prosessi kestäisi? Onko @Antti_Siltanen mitään tietoa tai arviota tästä?
Ei ole kyllä minkäänlaista faktatietoa asiasta tässä vaiheessa. Jos tuollainen olisi mahdollista niin voisi kuvitella että muutama kuukausi vähintään menisi vastineen muotoiluun ja sen käsittelyyn. Voisin kuvitella että tilanne yhtiöllekin on voinut tulla melkoisena yllätyksenä ja siellä nyt arvioidaan tilannetta. Lähiaikoina saadaan sitten lisätietoa miten edetään.
Alkujärkytyksestä kun selvitty, niin koitan tässä marraskuun pimeydessä löytää edes sen tunnelin, minkä päässä saattaa palaa valo, ellei sitä ole säästösyistä jo sammutettu.
Vaikka olen käärmeissäni niin mulle tärkeä sana “keskeytyy”, tai BBS:n omassa tiedotteessa ollut ilmaisu “kieltäytyvät jatkamasta”, olivat se tunneli tässä. Mun korvaan eivät siis hylänneet hakemusta, joka tarkoittaa että joku dynamolla syttyvä hehkulanka syvällä tunnelissa on.
Jossittelua:
jos on jokin valituskanava, niin siinäkin menee varmasti kuukausia, että valituksen käsittely valmistuu, ja silti olisi epävarmaa, että nykyistä päätöstä lähdettäisiin pyörtämään
onko mahdollista vaihtaa koko ilmoitettua laitosta? BSI:n toiminta ei vakuuta, ja varmaan muillakin BBS:n henkilöstöä myöten on hieman hampaankolossa jo valmiiksi piiiitkään kestäneestä prosessista ja nyt sen lopputuloksesta
mitä muuta BSI:n ilmoitukseen mahtoi sisältyä? Ehdottivatko esimerkiksi potilasjoukon kasvattamista vai kokonaan uuden kliinisen kokeen tekemistä, vai ehdottivatko yhtikäs mitään jatkotoimenpiteitä? Tai jotakin ihan muuta? Vai antoivat rivien välistä ymmärtää, että lähtekää ny vetään täältä…
jos koetta laajennettaisiin tai tehtäisiin uusi, niin luultavasti sopivia potilaita löytyy kyllä nopeasti (erilaiset murtumat eivät ole mitenkään harvinaisia), mutta jo pelkästä leikkauksen jälkeisestä seuranta-ajasta tulee vähintään 4kk - 12kk viivästys, jotta nähdään miten luutuminen on onnistunut ja Artebone toiminut
Vissiin nämä laput sementoidaan tänään salkunpohjalle ja palataan asiaan joskus sitten.
Reisjärven kunta kyllä käveli tästä näytöksestä voittajana auringonlaskuun.
Ammattimaista touhua Jalovaaralta ja Kangasniemeltä läpi vuosien :D. Tässä on lopputulos vuosien sähläyksestä. CE-hakemukseen selvästi panostettu yhtö hyvin kuin joulun toivotuksiin vuonna 2021. Tässäkin tapauksessa yksi kuva kertoo enemmän kuin 1000 sanaa.
NB:lla on yleensä sisäinen toimielin joka käsittelee asiakkaan ja NB:n välisiä näkemyseroja, mikäli asiakas niin vaatii. Nyt kuitenkin näyttää siltä, että probleema tilastollisessa osoituksessa, jota vaikeaa (~mahdotonta) muuksi muuttaa.
Valmistajalla voi olla vain yksi hakemus kerrallaan vireillä samasta tuotteesta NB:lle. Jotta voisi vaihtaa NB:tä, olisi vedettävä ensin nykyinen hakemus pois BSI.ltä ja aloitettava homma alusta jonkin toisen NB:n kanssa.
Ongelma on mitä ilmeisimmin tilastollisessa osoituksessa. Huomionarvoista on, että kliiniset tehty jo 2013-2017, jolloin nykyiset ohjeistukset aiheesta eivät olleet edes saatavilla…MedDev 2.7/1 rev. 4 julkaistiin 06/2016. Muutos aiempaan revisioon ei tekstitasolla ollut kovin suuri, mutta NB:n käytännöt muuttuivat tuossa kohdin huomattavasti tiukempaan suuntaan. Em. lisäksi on tietysti vielä tullut MDR korvaamaan aiemmat direktiivit.
“”“”“”““Nyt kuitenkin näyttää siltä, että probleema tilastollisessa osoituksessa, jota vaikeaa (~mahdotonta) muuksi muuttaa.””“”"
Niinhän tuo on. Mutta miksi viranomainen puuttuu tähän vasta nyt. Hakemus ollut sisällä kaksi ja puolivuotta. Ennen hakemuksen jättöä maaliskuussa 22 vaativat eläinkokeen uusimista ennen kuin ottavat hakemuksen sisään. Mutta silloin eivät vaatineet ihmisillä tehdyn kliinisen kokeen uusimista tai täydennystä.
Regulaatio asiantuntijana tämäkin heidän olisi pitänyt silloin selvittää eikä vasta nyt kun koko prosessi on loppumetreillä. Jos näin olisi tehty niin täydentävä kliininen koe olisi tehty ennen maaliskuuta 22 .
Ilmoitettu laitos ei ole viranomainen. Se on puolueeton kaupallinen laitos joka ei jakele neuvoja. Täten BBS.n olisi itse pitänyt arvioida kllinisen näytön riittävyys uuteen MDR:ään nähden.
Yritys on monesti yrittänyt kaataa ongelmien syytä ilmoitetun laitoksen päälle. vaikka ongelma on BBS.n omassa kokemattomuudessa CE hyväksynnästä.
BBS pitää palkata MDR syvästi asiantunteva henkilö palkkalistoilleen tai ostaa vastaava palvelu konsultilta.
Useammalla vuodella siirtyy CE merkintä ja patentit vanhenee
“”“”“Ilmoitettu laitos ei ole viranomainen. Se on puolueeton kaupallinen laitos joka ei jakele neuvoja. Täten BBS.n olisi itse pitänyt arvioida kllinisen näytön riittävyys uuteen MDR:ään nähden.”“”“”"
Jos näin on niin miksi tämä sama ilmoitettu laitos vaati eläinkokeen uusintaa ennen kuin hyväksyi ottavansa hakemuksen vastaan ?
BBS käyttää ilmoitetusta laitoksesta termiä viranomainen, kuten hyvin tiedetään, joten siitä on turha saivarrella. Kuten viimeisin tiedote: “…keskustelussa valvovan viranomaisen (BSI) kanssa…”
Ja 2019:
“Lontoolaisen Nofied Bodyn (Ilmoitettu Laitos) tuotteemme hyväksymisprosessissa mukana olleet arvioijat, joiden kanssa oli päästy yhteisymmärrykseen hyväksymispolusta, siirtyivät muihin tehtäviin ilmeisesti Brexitiin liittyen. Notified Bodyn asettama uusi arvioija, katsoi että suureneläimen kokeessa olisi pitänyt olla yksi lisäkontrolliryhmä”
CE lupapaperit sai jättää vasta kun kliiniset kokeet olivat vaaditulla tasolla, sehän olisi järjetöntä tehdä paperit melkein pilkulleen valmiiksi, hyväksyä tuotantolinja paikan päällä tarkastuksineen ja myöntää laatusertifikaatti jos näin ei olisi.
Toivotaan että tuotteen turvallisuus ja tehokkuus-profiili antaa vipua valitukseen.
@jokuvaan1 jo vastasikin tuohon kysymykseen. Hieno juttu.
Itsekin tulee käytettyä tuosta noteeratusta bodysta usein ce-laitos nimeä ja välillä muuta. Eiköhän täällä porukat tiedä mitä tarkoitetaan .
Oli kyllä aikanaan harmi juttu tuo vaadittu lisäkoe eläimillä. Meni melkein pari vuotta sen takia. Muistelen että BBS harkitsi tästäkin valituksen tekoa mutta päätyivät kuitenkin siihen että tehdään lisäkoe.
Muutaman vuotta yhtiötä seuranneena toivon että josko kaupallistuminen kovastikkin siirtyy niin vielä saadaan jostain tarvittavat varat ce prosessin loppuunvientiin, jotta päästäisiin koettamaan tuotteen potenttiaalia markkinoilla.
Tsemiä siis BBS:lle.
