kyllä tuntuu että on taitamattomuutta hukattu rahaa, aikaa ja tilaisuus. melkoista tarpomista suossa kun olisi voitu siirtyä tiellekin.
3 tykkäystä
Kyllähän tää on pahemman luokan möhläys…kyllähän tuollaiset asiat täytyisi pilkuntarkasti käydä läpi. Siihen jos vaikka muutama päivä menisi,niin pientä ois tähän verrattuna. Kenenkähän päätä tästä silitetään?
1 tykkäys
Mikä täällä suomessa vaivaa, osataan keksiä hyviä tuotteita, mutta kun samat kehittäjät lähtevät viemään asiaa eteenpäin, ei siitä tule mitään. Pitäsi edes ymmärtää palkata viisaampia viemään asiaa eteeeenpäin.
3 tykkäystä
Tuosta 2019 tiedotteesta olit jättänyt pois.
" Notified Bodyn asettama uusi arvioija, katsoi että suureneläimen kokeessa olisi pitänyt olla yksi lisäkontrolliryhmä, joka liittyy lääkkeellisyyden poissulkuun.
Tuolloin tarve oli sulkea BBS:n tuote pois lääkkeistä ja siihen liittyen oli tuo ohje.
Tätä BBS:n CE merkkiä on vatvottu vuosia ja aina lisää rahoitusta hakien.
Tuossa on luettavaa:
Seuraavassa yhtiökokouksessa tulisi vaihtaa hallitus ja sen myötä muukin yrityksen johto. Muuten se CE-merkki ei tule lähivuosinakaan.
5 tykkäystä
Yritin uudelleen ymmärtää mitä oikein on tapahtunut ja kuka loppuviimeksi tyri koko episodia katsoen.
Yhtiön tiedotteessa BSI:n mielestä siis “toimitetut kliiniset tiedot eivät ole riittäviä potilasmäärän suhteen täyttämään uuden MDR asetuksen vaatimuksia”.
Kliininen koe tehtiin 2013 - heinäkuu 2017 (siis ennen uutta MDR-asetusta) ja siinä operoitiin 34 potilasta ja kaikista on vuoden seurantatiedot. Asetus taisi tulla virallisesti voimaan toukokuussa 2017, mutta siirtymäkautta täysimääräiseen soveltamiseen oli toukokuulle 2021 asti.
CE-merkintähakemus jätettiin jo 2018 BSI:lle, mutta sen käsittely keskeytettiin keväällä 2019, kun BSI vaati täydentävän eläinkokeen. Sen loppuraportti saatiin valmiiksi syyskuussa 2021. Maaliskuussa 2022 jätettiin CE-merkintähakemus uudelleen. Silloin jo tiedettiin käsittelyaikojen ruuhkautumisesta johtuen odottaa käsittelyn kestävän 8-12 kk. Meni rutkasti kauemmin ja nyt olemme nykyisessä tilanteessa.
Kuitenkin, minusta on kohtuutonta, jos CE-merkintähakemusta käsittelevä ilmoitettu laitos itse omalla toiminnallaan (vaatien eläinkokeen uusimista) ja käsittelyn hitaudellaan aiheuttaa huomattavaa viivästystä koko CE-merkintäkokonaisuudelle, niin ei minusta voida olettaa, että koe täyttäisi sellaiset kriteerit sellaisesta asetuksesta mitä ei ollut vielä olemassakaan koetta tehdessä, siirtymäkaudestakin huolimatta. Koe pitäisi arvioida vanhan MDD-asetuksen vinkkelistä?
Tuosta murheenkryyni-kokeen otoskoosta sanotaan seuraavaa: “The sample size of 30 subjects was considered adequate for the safety and performance evaluation in this indication based on earlier discussions with the authorities.” - mihin ‘authorities’ tässä nyt viitataan? [ClinicalTrials.gov]
Kokeen päätulos oli: “CT scan results indicated that the joint fusion had progressed by 94.1% in six months post-operation. The result is also clinically very good.” Tutkimusraporttia en onnistunut löytämään mistään, joten varsin niukasti on julkisuuteen tästä mitään annettu tuon edellämainitun tuloksen lisäksi.
DiGiovanni (2013) [ClinicalTrials.gov], mihin myös BBS viittaa koosteissaan [https://www.bbs-artebone.fi/wp-content/uploads/2020/05/Prospectus-BBS-Bioactive-Bone-Substitutes-Oyj-26.5.2020-Final.pdf - kohta Clinical trial: The following can be concluded], saivat tulokseksi “achievement of clinical union in all joints was 83.5% [at 24 wk; 88.3% at 52 wk]”. [JBJS] Samaisessa tutkimuksessa otoskokolaskelma on perustunut oletukseen 85% luutumisesta. Joten itse tulokset ovat minusta ihan hyvässä linjassa.
Edellä mainitun tutkimuksen otoskokolaskelmaa ei voi suoraan verrata, koska siinä ensinnäkin kontrolliryhmä, epätasapainoinen 2:1 randomointisuhde, non-inferiority asetelma ja 10% drop-out rate, mutta siitä huolimatta arvioitu otoskoko on ollut huomattavasti suurempi n=264 potilasta tähän β-TCP ryhmään, mitä Artebonekin edustaa. Artebonen kliinisessä kokeessa kuitenkin “there will be descriptive analysis only and comparison to literature”, joten siinä mielessä otoskokoa ei tarvitsekaan perustella tilastollisen voiman vaan enemmänkin tarkkuuden näkökulmasta. Mutta noin äkkiseltään, n=34 kuulostaa kovin pieneltä määrältä.
Kuka siis tyri? Mikä on se ‘authorities’ jonka kanssa on diskuteerattu ja todettu että n=30 on adekvaatti otoskoko?
14 tykkäystä
Ilmoitettu laitos ei vaadi mitään, se ei kuulu niiden tehtäviin.
- Notified bodies are looking for compliance not non-conformities.
- Notified bodies are not permitted to consult.
- Notified bodies must base its evidence on conclusions presented by the manufacturer.
- Notified bodies cannot provide the answer for manufacturers.
Ylläolevat siis BSI:n eli BBS notified body esityksestä.
https://www.core-md.eu/wp-content/uploads/2024/03/Notified_Body_CORE-MD_25.03.2024_Richard-Holborow.pdf
Ei oo kuulunut mitään tästä. Olispa kiva tietää mitä suurimmat omistajat tällä hetkellä suunnittelee. Markkina-arvo 2.65 milj. Käytännössä konkurssia hinnoitellaan.
Periaatteessa yhtiön tuoteidea on hyvä ja hyvin mahdollisesti ihan toimivakin. Itse olen miettinyt, kävisikö joku isompi ostamassa tämän halvalla pois? Parempi olisi sekin kuin konkurssi.
1 tykkäys
Jos nää rahasuvut tään pelastaa, niin se voi olla että näistä muista osakkeista tehdään ihan pikkihinnalla ostotarjous.
Heitin nämäkin vähät laput laitaan osana OST:n tyhjennystä n. kuukausi takaperin. Tämän kanssa jyskytti takaraivossa, että teenkö virheen ja pitäisikö laput ostaa AOT:lle takaisin. Tein kuitenkin päätöksen, että jos CE-merkintää on vuodesta 201x saakka luvattu aina tulevaksi seuraavalle vuodelle, on todennäköisempää ettei se vuosi ole 2025 kuin että se olisi juuri se.
Näyttää, että olin oikeassa. Se on harvinaista minulle kun sijoittamisesta puhutaan.
Edessä on uusi(a) rahoituskierro(k)s(ia) tai homman paketointi mahdollisimman vähin tappioin. CE-merkinnän saamiseen seuraavan viiden vuoden kuluessa uskovia voi olla aika vähän.
1 tykkäys
Ihmettelen kun yhtiö ei ole kertonut muutosneuvotteluista? Eikös sitä henkilöstöä pitäisi ruveta tarkastelemaan kun CE-merkki siirtyy pitkälle ja rahaa on ensi vuoden alkupäähän?
Kuka ostaa “melkein” CE-hyväksynnän saaneen yrityksen ja jonka patentitkin vanhenee, tuskin kukaan.
Tuskin siellä on luovutettu vielä, onhan tavoite edelleen saavutettavissa. Meillä palstalla kirjoittavilta luovuttaminen käy paljon helpommin ja ripeämpään tahtiin. Joillakin voi olla muutamia tonneja kiinni osakkeessa, asioista päättävillä miljooniakin, joten varmasti mietitään kauemmin kuin pari päivää.
Luulisin että tutkivat tarkkaan onko mahdollista riitauttaa päätös, ja edetä sen mukaan toimien. Kuten tuossa edelläkin on useasti mainittu, niin kaikki ei välttämättä mennyt viranomaisen taholta ihan oikein. Ei lyödä vielä hanskoja tiskiin BBS:n leirissä eikä laiteta väkeä vielä pihalle. Itellä sellainen tuntuma että hyvä tästä vielä tulee ja oikeus voittaa, niinkuin sen kuuluukin tehdä.
3 tykkäystä
Tämänkin palstan keskusteluissa olen huomannut, että jostain syystä osakkeen/yhtiön dissaajat ovat aktiivisimpia kirjoittelijoita tällaisten käännösten jälkeen. Välttämättä eivät edes omista osakkeita, jotkut sanovat sen suoraan. Enkä nyt tarkoita, etteikö kohdetta saisi kritisoida tai esittää mielipiteitä muut kuin omistajat, mutta olenpahan tämmöisen huomion tehnyt. Vai ovatko ostokannalla 
Sama esim. Duellin ja varsinkin Technotreen keskusteluissa. Ja juu, omistan kaikkea kuten tätäkin, ja miinuksilla ollaan aika rankasti. Niin rankasti että ei kannata loppuja edes kotiuttaa, antaa mennä kun on alamäki.
10 tykkäystä