Nuo 60 päivää taitaa olla arkipäiviä, mutta tässäkin tapauksessa aika on loppunut. About toukokuun lopussa täyttyi tuo 60 arkipäivää.
3 tykkäystä
Menee varmaan H1-raportin julkaisun yhteyteen haastattelun kanssa, mihin ei toisaalta ole enää kuin pari kuukautta.
2 tykkäystä
Ei mulla mitään dataa ole aiheesta tiedossa. Vaikutelma kuitenkin on että jonot ei ole mitenkään selvästi lyhentyneet vielä. Yksittäisten prosessien kanssa aikataulut varmasti vaihtelee paljon.
4 tykkäystä
Jokohan tällä viikolla tulee Bioreteciltä jo tutuksi tullut ilmoitus, että CE-luvan tulo siirtynee seuraavalle neljännekselle. Ei oo kumma kun EU-alue näivettyy kun innovaatioiden kohtelu tällaista.
13 tykkäystä
Olisi kyllä hauska nähdä CE-lupaviranomaisten lokikirja työtunneista liittyen RemeOs:in myyntilupaan. Jos pitäisi jotain veikata, niin veikkaisin että keskieurooppalaiset ovat pääasiassa heiluttaneet käsiään, syöneet kampaviinereitä ja työntäneet asiakirjoja pöydältä toiselle.
3 tykkäystä
10 tykkäystä
4 tykkäystä
Komissiohan julkaisee tasaisen epätasaisesti näitä NB-kyselyn raportteja MDR/IVDR-hakemuksien ja läpimenoaikojen osalta:
3 tykkäystä
34 tykkäystä
Odotettu tulos. Kuuden referenssi sairaalan “pikku FDA” prosessi läpikäyty hienoin tuloksin , mikä nyt ei ole minkään sortin yllätys.
Tähän vielä ce lupa ja se on sitten menoa. 
17 tykkäystä
Tähän on vielä ilo saada Antilta kannanotot huomisen ap aikana.
Vara-Antilta taas päivää 
toukokuun lajaasta raportista tähän eiliseen tiedotteeseen liittyvä nosto:
Käytännössä RemeOs-traumaruuvin kaupallistamisen alussa Bioretec toimii yhteistyössä Yhdysvalloissa maineikkaiden sairaaloiden (kuten Massachusetts General ja JohnsHopkins Hospital) kanssa. Johtavien sairaaloiden kanssa lanseeraus tuo arviomme mukaan uskottavuutta ja herättää kiinnostusta tuotetta kohtaan myös pienemmissä sairaaloissa ja keskuksissa. Bioretec järjestää käyttäjien koulutusta sekä pyrkii vakuuttamaan käyttäjien ohella myös taloudellisia päätöksiä tekevät traumaruuvin hyödyistä ja kustannussäästöistä sairaalatasolla. Onnistunut lanseeraus vaatii myös hyötyjen perustelemista vakuutusyhtiöille vakuutuskorvattavuuden saamiseksi sekä kirurgeja tukevan henkilöstön kuten radiologian osastojen huomioimista.
Tiedote menee juurikin tämän linjan mukaisesti, eli kun traumaruuvia on päästy käyttämään ja kokemukset on hyviä, niin asiasta kannattaa pitää mekkalaa (esim. lehdistötiedottein) 
jos kirurgit ja potilaat saavat hyviä kokemuksia ja uusilta leikkauksilta vältytään, niin lähtökohtaisesti myös vakuutusyhtiöiltä pitäisi löytyä hyvin kiinnostusta vakuutuskorvattavuuden edistämiseen.
28 tykkäystä
Jaahans, huomenna viimeistään pitäisi tulla CE-luvan julkistus jos H1:lle vielä meinaisi keretä.
Eli taitaapi lipua H2:n puolelle. Meinasin laittaa “Q3:lle” mutta eihän nyt lähdetä hötkyilemään 
3 tykkäystä
Tuli tiedote . Ei taida ihan ehtiä kesäkuun loppuun 
.
Hakemus palautui nyt asiantuntija paneelilta ce laitokselle. Jospa nyt ei kuitenkaan enään
mene kauan , ehkä pari viikkoa ?
8 tykkäystä
Itse tiedote
3 tykkäystä
Kauan se pölyttyi tuolla asiantuntijapaneelissa, mut toivotaan että heinäkuussa lupa tulee. Onneksi väliaikatieto saatiin eikä jäänyt epäselvyyttä.
6 tykkäystä
Taisi olla neljäs kerta kun lykättiin? 60 päivääkin meni jo toukokuussa, vaikka ei laskisi viikonloppuja mukaan.
1 tykkäys
Erittäin hyvä kommentti Inderesiltä. Juuri samassa käsityksessä itsekin kuin näissä kahdessa pointissa;
Valvovan viranomaisen ruuhkautumisen takia pitkään odotettu merkintä siirtyy yhtiön aiempaan Q2’24 arvioon nähden tulevaisuuteen. Prosessi lienee kuitenkin lähes maalissa.
ja
Viivästys on harmillinen, mutta mielestämme merkitykseltään melko vähäinen.
Itse vielä lisäisin näkökulman kilpailukentästä; RemeOs:illa ei näytä olevan lainkaan kilpailijoita jotka onnistuneesti toimittaisivat mitään biohajoavia metalli-implantteja USA:ssa tai EU:ssa. Toimivien biohajoavien metalli-implanttien tekeminen ilman raskasmetalleja näyttää olevan historiallisesti puolimahdoton tehtävä, ainakaan siinä ei kukaan ole Bioretecin lisäksi onnistunut. Ja nyt pedanteille ihmisille; kyllä, Medical Magnesium näyttää olevan markkinoille mutta mistään ei löydä liikevaihtoa tai asiakkuuksia. Retecin listautuneen historian aikana MM ei ole päivittänyt oikein mitään eikä mistään löydä merkkejä liiketoiminnallisesta aktiviteetista. Syntellix taasen on käytännössä kuopattu, ja implantti sisältää raskasmetalleja. Kumpikaan näistä yhtiöistä eivät aktiivisesti toimita markkinoilla, eikä voida sanoa että heillä olisi varsinaista liiketoimintaa markkinoilla.
Kun lisää yhtälöön tämän viranomaisten spedeilyn, niin uskon että luvan tultua se vallihauta markkinoilla on todellakin merkittävä. Täten Bioretecillä vaikuttaisi olevan aikalailla vapaa kaista kun lupa saadaan.
Tämän jälkeen näen itse enää vain 2 riskiä;
- ennennäkemättömät biologiset riskit; jos jotain nouseekin esille miksi Bioretecin ruuvi ei olisi bioyhteensopiva ja myynti joudutaan keskeyttämään
- tuotannossa tehdään jonkinlainen moka joka johtaisi maineriskeihin
Ykköskohdan riskin näen jenkkimarkkinan näytön myötä olemattomana, materiaalia on tutkittu kuitenkin jo hyvin kauan kliinisistä kokeista lähtien; nyt tietenkin myös käytännössä markkinoilla. Ja vaikea toki ajatella mitkä moiset riskit voisivat Mg + Ca + Zn yhdistelmällä olla, kaikki löytyvät luontaisesti ihmiskehosta. Toki Life Sciencessä ei ikinä pitäisi sortua maalaisjärjen käyttöön
Kakkoskohdassa täytyy luottaa tiimiin, ja Bioretecin laatumaine on käsitykseni mukaan erinomainen. Toivottavasti eivät pudota palloa käytännön eksekuutiossa missään kohtaa prosessia.
12 tykkäystä
Syntellixin implantista löytyy tuoreehko tutkimus jossa oli korkea komplikaatioprosentti:
Material failure occurred in four patients (22.22%) and infection occurred in two patients, yielding a 33.33% complication rate. (4) Conclusion: MAGNEZIX® CS screws demonstrated a high percentage of radiolucency that regressed and seems to be clinically irrelevant. The material failure rate and infection rate require further research.
7 tykkäystä
Kilpailijan tuote ala-arvoista shittiä. Ei tule kelpaamaan kellekään tuote sellaisenaan, joten vaatii vielä vuosien tuotekehitystä ja tutkimusta, jos sekään auttaa. Retecin etumatka kasvaa.
Ajatuksenjuoksua: Näitä ‘‘bio’’ yhtiöitä pörsseistä löytyy vaikka kuinka, joten olisiko suotavaa, että Bioretec vaihtaisi nimeään : Remeos? Kuvaisi yhtiötä paremmin.
8 tykkäystä