Faron on sikäli epäonnekkaassa asemassa, että ympärillä olevan markkinan mörniessä nousevan Faronin osakkeet toimivat voitollisina realisointikohteina tiettyyn rajaan asti. Tänään on mielenkiintoista se, että jatkuuko hullut päivät…
Olisi sijoittajan kannalta hyvä jos markkina hiljenisi nyt pääsiäisen alla niin saisimme tuntumaa käypään hintaan.
Jotta tämä ei olisi kurssien kauhistelua, kuten useimmat postaukset eiliseltä niin toivoisin nyt katseet käännettävän potentiaaliseen
A) Partneriin
B) Ostajaan
C) Merger - kandiin
Faron lähestyy mielestäni vauhdilla sitä pistettä, jolloin B ja C alkaa olla strategisesti viisainta oikealle toimijalle. Lääkelupa (tänä vuonna?) olisi nimittäin valtava triggeri ja rahasampo sille, joka pystyy Bexiä levittämään ja kombinoimaan.
Hyvää pääsiäistä kaikille forumilaisille!
Jos tosiaan tuo A&B on tuo sama putiikki, joka teki Faronin kanssa Traumakinen kanssa yhteistyötä vuonna kymmenkunta vuotta sitten, niin en toisaalta ihmettelisi. He tekivät silloin sen 5 millin strategisen sijoituksen Faroniin ja en nyt sitten tiedä että onko kovia odotuksia yhteistyöstä enää sinällään, kun keihäänkärkenä on nyt jotain muuta. Toisaalta ihan nopeasti vilkaistuna jäin siihen käsitykseen, että tuolla omistajalla ei välttämättä margin callit arkipäiviä häiritse. Joten miksi luopua omistuksista nyt ja tuolla tavalla? Sitä paitsi ei ole kummoinenkaan pisnismies, jos tässä kohtaa laittaa Faronin lihoiksi. Mistä meinaa löytää paremman sijoituskohteen?
Tässä vanha linkki tuosta yhteistyöstä vuodelta 2015:
Faron and CMS enter into Traumakine agreement
Hargreaves Lansdownin osaltahan kysymys on privaatti asiakkaista li se pitänee sisällään hyvin kirjavan joukon. Heidän kautta tehtiin jo aikaisemmin hyvin pieni kosmeettinen vähennys, jolla ei todellakaan ole ollut vaikutusta kurssiin. Pointtina kuitenkin se, että heidän omistajakunnassaan lienee näistä kahdesta kuitenkin se suurin potentiaali pakkomyynteihin. Kyllä jenkkilässä eilenkin dippailtiin, niin voi sekin tulla siirtovaikutuksena tuota kautta tänne.
En ole kummoinenkaan kristitty, mutta näkemykseni mukaan olen nyt jo tällä viikolla kääntänyt molemmat poskeni. Ehkä se tässä kohtaa jo riittäisi…tällä hetkellä sijoituselämäni muistuttaa ennemminkin Opus Dein kesäretkeä…
Okei, nyt ymmärrän. Laput lontoossa ja siellä ei ole volyymiä tuollaisille joten Lago ystävällisesti suostui vastapuoleksi blokkikaupassa, mutta vain noin matalalla hinnalla, koska haluaa turvata arbinsa, Ota tai jätä.
Jos näin niin huh mitä peliä!
Itse en usko että tuolla Lontoon blokkikaupalla on yhteyttä Helsingin suureen myyjään. Tuo Lontoon kauppa vaikuttaa ennemminkin normaalilta kaupalta, omistuksen siirrolta lähipiirin kesken tai sitten johdannaisten erääntymiseen ja osaketoimitukseen.
Lago antaa kyllä hintaa Lontoon pörssissä ja mätsää positiota Helsingissä, mutta ei se omaan possaan tuollaista mälliä ota murjottavaksi markkinoille. Lisäksi Faronin isoilla omistajilla on varmasti halvempikin keino tehdä kauppaa suoraan Helsingissä.
Näiden kahden tapahtuman ajankohta on mielestäni puhdasta sattumaa. Toki sekin on mahdollista, että osalle myytävästä mällistä löytyi Lontoosta ostaja, jolloin kaikkea ei tarvitse Helsingissä markkinoille sulloa.
Palataan taaksepäin etsimään tietoja, mikä ORR on riittävä r/r eli uusiutuneessa/uppiniskaisessa taudissa.
SoC tarkoittaa käytännössä azaa, joka on MDS standardihoito. Key opionion leaderit ovat huippuasiantuntijat. Sattumalta kovia sellaisia saatiin noiden lausuntojen antamisen jälkeen Faronin scientific advisory boardiin eli SABiin. Approval tarkoittaa ehdollista myyntilupaa FDA:lta.
Toukokuu 24:
Elokuu 24 Webcast ja Juhon haastis:
Juuri näin. Tämä on aivan ydinkysymyksiä ASCOoon mentäessä. Ei unohdeta, että myyntiluvan saamiseksi tehoa on saatava ensilinjassa. Sen vuoksi nyt hyvältä näyttävä ORR r/r porukassa on vähemmän merkityksellinen
AZA-001 tutkimuksessa CR% oli 17
Toisaalta, yllä linkatussa magrolimabin, joka lopulta osoittautui placeboa huonommaksi, ph1 tutkimuksessa CR% oli kuitenkin jopa 33%.
Jokainen kalkyloi itse… omassa mielessäni, nykyarvostuksella, yli 40% tarvittaisiin
Lontoon blokkikaupan hinnoittelu on johdonmukainen Helsingissä nähdyn kurssiromahduksen kanssa.
Myyntiluvan saamiseksi on merkityksellistä, että r/r ORR vasteet ovat hyviä, kuten nyt on osoitettu. Vielä merkityksellisempää on eliniän mOS pidentyminen, kun verrataan standardihoitoon. Tämä on alustavasti nyt todistettu 13,4 kk. Koko faasi 2:n mOS tietysti lopulta merkitsee.
Myyntiluvan saamiseksi tarvitaan myös aloitettu faasi 3 ja se tehdään ensilinjassa. Sen aloittamiseksi tarvitaan rahaa. Rahan saamiseksi tarvitaan partneri. Partnerin saamiseksi tarvittiin nuo hyvät ORR vasteet ja mahdollisesti alustava mOS heille riittää. Jos ei, niin mennään syyskuulle. Partneria kiinnostaa tietysti myös ensilinjan vasteet, koska faasi 3 alustavien luentojen avulla voi saada alustavan myyntiluvan myös ensilinjaan ja lopullisen sitten joskus.
FDA:lla tuskin on hyvien r/r tulosten jälkeen kiinnostusta olla mitenkään nihkeä ensilinjankaan suhteen, koska mitään käänteentekevää muuta hoitoa ei ensilinjaankaan ole. Siten aloitus on kiinni rahasta. Faasin kokoon ottanevat kantaa. Mitä paremmat tulokset saadaan nyt faasi 2:sta, sitä pienemmällä ja halvemmalla potilaskoolla mennään ja toisinpäin.
Noita vaadittavia vasteprosentteja laskeskelin joulukuussa, kaivellaan ja päivitetään niitä. Faasi 3:n aloitukseen tässä vaiheessa ei vaadita niin hyviä prosentteja kuin myyntilupaan. Faasi 3:n suhteen siis voidaan ottaa riskiä enemmän kuin myyntiluvan antamiseen.
| Yhdistelmä | CR% | Tutkimus | Kommentti |
|---|---|---|---|
| AZA yksin | 17 % | AZA-001 (Fenaux et al., NEJM 2009) | Standard of care, vertailukohta |
| AZA + Venetoclax | 36,7 % | VIALE-A (DiNardo et al., NEJM 2020) | Kultastandardi yhdistelmä; hyväksytty käyttöön |
| AZA + BEX | >20–30 %? | BEXin lisäarvon osoittaminen edellyttää merkittävää CR-nousua verrattuna AZA:an |
CR% jää lähelle AZA:n tasoa (17 %)→ vaikea osoittaa lisäarvoa → riskinä, ettei jatkokehitykselle ole perusteita.
Jos CR% ylittää 25–30 % → voidaan perustellusti olettaa, että BEXilla on biologista ja kliinistä vaikutusta → vahva argumentti faasi III -tutkimukselle/kaupallistamiselle.
Todennäköisyys % sille yltääkö CR% riittävälle tasolle on mahdotonta arvioida tai sitä on turha varmaan sen enemäpää spekuloida koska tietoja ei ole.
AZAn oma CR% on kuitenkin jo 17%, joten jos AZA + BEX ei ylitä 17 % CR-tasoa selvästi, ei voida perustellusti väittää, että BEX tuo lisäarvoa → silloin myöskään faasi III -kehitykselle tai kaupallistamiselle ei ole riittäviä perusteita.
Yli 40% kuulostaa reasonable.
Vakuuttavaa analyysiä. Kiitos siitä🙂.
Merkit merkit merkit
Onko tuota CR% esitetty joskus aiemmissa tuloksissa?
Tuloksiin luottaen ph3 tulee toteutumaan. Rahavaraa näinä päivinä 50M€ ja ph2 loppuessa varaa nostaa ph 3 suunnittelu & valmistautumisfokusta. MOS riittää varmaankin ja CR selvinnee kahden kuukauden sisällä, joten kaupankäynnin ikkuna on mahtava. Olettaisin, että partnerointi ikkuna sulkeutuu esim jos tuo CR on 30-40%. Silloin todennäköisyys ostolle ja mergerille on todellinen, koska lääkelupa roikkuu ilmassa ja aloitetun ph 3 varassa. Eikö Faron saisi tuota ph 3 tulille ilman partnerisopparia, jos isommista asioista alkaa olemaan varteenotettava epäilys? Tuotahan partnerisopimus voisi jopa hieman häiritä…
Huikea vuosi tulossa tähän tarinaan…
Uudelleen tarkasteluun ensilinjan vasteet
Nyt on tiedossa ensilinjasta, että viidellä ensimmäisellä potilaalla ORR oli 100. Heillä CR oli 80 %. Nyt tuli kaikkien ensilinjalaisten ORR, joka on todennäköisesti nousemassa ylöspäin eli kypsymässä vielä, 76 %. CR ei haluttu lukea vielä em. syistä?
Prosentti 76 viittaa siihen, että ensilinjan koko ei ole 20 vaan jokin muu luku. 25 olisi täsmälleen sopiva, mutta kuten @Johanne_s , 21 potilaalta 16 vastetta antaa aika tarkan 76 %.
Tilastonikkarien tuella, aiemmin ketjussa, voidaan käyttää Fisherin tarkkaa testiä.
Meillä on jo 4 CR:ää. Montako tarvitaan yhteensä, että voidaan pitää tilastollisesti merkitsevänä määrää verrattuna pelkkään azaan?
Azan vaste on ollut 16-18 %, käytetään 17 %. Bex joukko on 21. Kokeillaan riittääkö yhteensä 8 CR:ää 21 potilaalta. Riittää:
Neljä CR jo oli, tarvitaan siis enää neljä lisää. 4/16 potilasta on näille uusille 25 % (!) Koko joukolle 38 %. Se olisi prosentti, jolla saisi jo myyntiluvankin, jos näin pienellä joukolla mentäisiin. Ei mennä. Joukko kasvaa ja sitä kautta tulee tilastollista voimaa enemmän. Turvamarginaalia tulee enemmän, jos vaikka sattuma heiluttaisi väärään suuntaan tuloksia. Faronhan oli jo tehnyt laskelman faasi 3 vaatimuksista aiemmin. Myös CR+PR yhdistelmä voisi tulla kyseeseen vaatimuksena myyntilupiin.
Vino Pino, Jerej, kriittisenä äänenä Clark ja muutkin, nimimerkki Dubious kirjoitti näin toisella palstalla. Kommentteja?
”Faronin tiedote oli hämmentävä. Otsikkoa ”BEXMAB Phase II trial met its primary endpoint in treatment-resistant High Risk MDS” on vaikea tulkita, kun primary endpointeja on useita, eikä niille ole asetettu varsinaisia tavoitteita (faasi 2 näin harvoin tehdäänkään ellei ole kontrolloitu tutkimus). Frontline (ensilinjan) HR MDS potilaiden ORR (kokonaisvasteet) 76% jättää paljon arvailun varaan.
Maaliskuussa Blood lehdessä julkaistiin HR MDS potilaiden faasi 1b tulokset venetoclax+aza 1 linjan HR MDS hoidossa. CR ja mCR vasteita oli 80%:lla (104 pot). ORR sisältää myös osittaiset vasteet eli epäsuorassa vertailussa bexa+aza jää vene+aza vasteista. Vene+aza hoidossa kokonaiselinaika oli huomattavan pitkä verrattuna pelkällä azalla julkaistuihin (n 2x). Venetoclaxilla on ollut jo vuosia myyntilupa AML hoidossa ja bexmab tutkimuksessakin on r/r populaatiossa tätä kombinaatiota ensi linjassa saaneita. Abbviellä on meneillään Ph3 tutkimus 1L HR MDS:ssä ja tuloksia odotellaan syyskuussa 2025.
Käsittääkseni FDA edellyttää bexalta satunnaistettua kontrolloitua faasi 3 tutkimusta 1L HR MDS populaatiossa, missä siis Abbvien tutkimus jo pitkällä. Kun venetoclaxilla ei vielä ole indikaatiota MDSssä, vertailuksia riittänee pelkkä aza. Tuloksia tullaan joka tapauksessa vertaamaan venetoclaxiin ja rima lienee korkealla. Venetoclax on tablettimuotoinen eli helpompi potilaalle, haittavaikutuksia jkv enemmän, mutta kombinaatiosta sanottiin Blood julkaisussa ”Overall, venetoclax plus azacitidine at the RP2D was well tolerated and had favorable outcomes.”
Bexan kohteena olevilla potilailla tulee siis todennäköisesti olemaan varsin tehokas ja hyvin siedetty myyntiluvallinen hoitovaihtoehto jo 2026. R/r potilailla bexa-azalla on saatu kyllä hotitovasteita myös vene-azan epäonnistuttua ensilinjassa, mutta jos bexan käyttö rajoittuisi r/r populaatioon, kaupallinen potentiaali olisi huomattavasti alhaisempi kuin nyt esitetty.”
” Aiemmassa vaiheen II tutkimuksessa venetoclaxilla HR r/r MDS potilailla ORR oli 52% (CR+CRi-33). Potilaita on vaikea verrata tutkimusten välillä ja venetoclaxin annostelua on kehitetty MDS:ssä, mutta on hyvin mahdollista, että bexa tuo kliinistä hyötyä näille potilaille. 1-linjassa kynnys bexalle nousee, jos VERONA tutkimus onnistuu Maaliskuun Bloodin editoriaali aiheesta.”
Tuosta artikkelista otteita:
”After initially administering azacitidine and venetoclax similar to how the drugs are given to patients with AML, and realizing a 20% septic death rate, the investigators cut the venetoclax dosing schedule in half, to 14 days of a 28-day cycle, combined with 7-day azacitidine dosing. Among 107 patients enrolled on this schedule, the CR rate was 29.9%.”
20% siis kuoli tuon yhdisteen haittavaikutuksiin ja annosta pienennettäessä CR oli 29%.
Elinaika oli Aza+vene ensilinjassa vain 26 kuukautta, kun pelkällä Azalla se oli 24 kuukautta.
En kyllä itse ottaisi tuota Aza+vene kombinaatiota, jos olisi HR-MDS. Sillä saisi ehkä 2 kuukautta lisää elinaikaa, mutta riski kuolla sivuvaikutuksiin olisi 20% ja millaista se elämä olisi tuon myrkyn vaikutuksen alla. Ei kiitos.
Bex on huomattavasti paremmassa asemassa turvallisuutensa kanssa ja myös tehonsa kanssa. Tiedämme vain, että ensimmäisessä otannassa (5 potilasta) 80% sai tuon CR:n Bex + Azalla ensilinjassa. Varmaan tulee hieman alaspäin tuosta isolla otannalla, mutta luulisi päihittävän tuon Vene + Azan tehon ja turvallisuuden osalta varmasti.
Tota Verona-trialia ja venetoklaksia on käsitelty hyvin monta kertaa palstalla.
R/r:ssä lopettivat tutkimukset. Jatkavat ensilinjassa, koska AML-ssä aza+vene on hyväksytty. Joutuivat muuttamaan päätetapahtumia, ei enää ensisijaisena CR, vaan elossaoloaika. Siksi kai kestää…Tulosten panttaamisesta ovat dos. Kontro ja prof. Zeidankin maininneet. Ilmeisesti CR ei näytä hyvältä.
Toi toksisuus on ongelma ja siitä Kontrokin mainitsi, että venen annosta joudutaan säätämään. Tosta toksisuudesta nousi epäilyni, että mahdollisesti huonokuntoisempia (lue:ikääntyneempiä, monisairaampia, vaikea-asteisempia ehkä ohjataan herkemmin Bexille, huonokuntoisuus EI merkitse vuodepotilasta😅). Noista kuullaan myöhemmin, onko totta.
FDA katsoo myyntiluvissa tehoa ja OS, mutta tärkeä on myös toksisuusasiat. Kliinikot samoin. Jos kuten Markku J. kiteytti, että vene-hoidossa voivat viettää ”teholla” loppuelämänsä. Ehkä se oli liioittelua, mutta totta osin.
Ja vielä se fakta, että vene-hoidossa pettäneitä potilaita on tullut Bex-hoitoon, joten eivät sulje pois toisiaan. Voisi käydä myös toisinpäin.
Höpö höpö. Olet ymmärtänyt lukemasi väärin. Tuo koski 10 potilaan kohorttia joilla tutkimus aloitettiin. ”Of 10 patients exposed to the venetoclax and azacitidine combination, 2 developed fatal sepsis, resulting in a study redesign” Annosta säädettiin tuon vuoksi, business as usual. Oikeat luvut artikkelissa on 0,9% kuolleisuus venetoclaxin haittoihin ja 1,9% oletettuihin AZAn haittoihin. ”Only 1 death (0.9%) was considered to be because of a TEAE possibly related to venetoclax, and 2 deaths (1.9%) because of TEAEs possibly related to azacitidine.”
Faronilta tuli just postia joka varmisti hongkongin myyjäksi. Myynyt koko omistuksensa 3.5 miljoonaa osaketta.
Juu, tiedote ulkona
https://faron.com/releases-and-publications/holding-in-company/
16 April 2025, A&B (HK) Company Ltd (“A&B ”) divested its entire shareholding of 3,559,893 ordinary shares representing approximately 3.40% of the Company’s issued share capital.
Nyt näyttää top 30-omistajuus olevan kokonaan lähinurkilla, muutama britti, sveitsiä ja ruotsia nopealla silmäilyllä. A&B:n motiivi luopumisesta lopulta ihan looginen, onko muiden suuromistajien taustalla tälläistä vipumekanismia?