Ok. Tässä on erilaisia käsityksiä, mitä tarkoittaa faasin valmistuminen. Mielestäni faasi 2 ei ole vielä valmis, koska FDA-submissio on kesken. Submissio on suuri urakka.
6 tykkäystä
Ilmeisesti tämän Alpha1H treatment shows strong effects in patients with bladder cancer in final analysis published in Cancer Medicine - Hamlet BioPharma uutisen takia oletin, että faasi 2 oli valmiina syksyllä!
1 tykkäys
Ok, no problem 
Kyseessä oli dose-escalation-osion jälkeen laadittu tieteellinen artikkeli, jonka Cancer Medicine julkaisi. Samaan aikaan käynnissä oli pitkäkestoisemman lääkityksen osio, jonka tuloksista 7.4.2025 tiedotettiin.
Älkää siirtäkö pois Faron-ketjusta. Vertailut muihin yhtiöihin ovat ihan olennaista asiaa.
7 tykkäystä
Teknisesti ottaen Alpha1 ei ole ollenkaan täsmälääke virtsarakon syöpään, vaan yleisavain jolla deaktivoidaan syöpäsolut ilman haittavaikutuksia. Virtsarakko kohteena on vain sattumalta valittu riski/hyöty/kustannus/kilpailu-syistä. Tämä luonnollisesti mutkistaa neuvotteluja, samaan tapaan kuin Faronin potentiaali muissa syövissä.
Neuvotteluaikatauluja jos haluaa verrata, niin Hamlet teki vuosi sitten helmikuussa sopimuksen kahden konsultti-yrityksen kanssa, jotka toimivat lääkeyhtiöiden ja pienten biotekkien välisenä rajapintana kumppanuuksia muodostettaessa.
9 tykkäystä
Kuulostaapa tutulta. Ettei vain olisi sijoittajille suunnattua viestintää…
Yleisavaimia löytyy kerran vuosikymmenessä. Tiettyyn syöpätyyppiin täsmälääkkeitä useita vuosittain.
4 tykkäystä
En nyt kommentoi liian pitkälti tähän, kun kyseessä ei ole Hamlet Biopharma lanka, mutta mielestäni tuo Hamletin Alpha1-oleaatti on ennemminkin kemoterapiaan verrattavissa oleva solumyrkky kuin täsmälääke. Tuo Hamlet tulee aina välillä täällä vastaan, ja olen yrittänyt lukea mihin mekanismiin tuo lääke perustuu, mutta se on jäänyt minulle vielä mysteeriksi. Oletettavasti tuo kompleksi menee syöpäsoluihin sisälle ja tappaa ne jollain oleaattiriippuvaisella tavalla, mutta miksi juuri syöpäsoluihin ja mikä on tuon solukuoleman mekanismi? Nuo kaikki Hamletin kokeet vaikuttavat olevan syöpiin, joissa tuota lääkeainetta voidaan annostella suoraan kasvaimeen, esim. suoraan virtsarakkoon tai iholle melanoomaan. Niin kauan kun tuo mekanismi on epäselvä, tuo voi olla vaikea keissi myydä partnerille.
edit: Kiitos tuosta linkistä uuteen artikkeliin @PeaceOfMind. Se avaa tuota HAMLETin mekanismia. Siitä jää tosin vielä auki miksi tuo kompleksi olisi toksinen juuri syöpäsoluja kohtaan. Jatkan varmaan tämän aiheen kaivelua vielä, mutta en tässä langassa.
13 tykkäystä
Mainio artikkeli, kannattaa lukea…
Lääketutkimukset ja niiden perusteella kehitetyt kalliit syöpähoidot ja täsmälääkkeet ovat korvaamattoman tärkeitä nyt ja tulevaisuudessa.
Näin sanoo Johanna Ivaska, yksi Suomen kansainvälisesti tunnetuimmista syöpätutkijoista. Hän toimii Suomen Akatemian rahoittaman huippuyksikön johtajana, Turun yliopiston ja Åbo Akademin yhteisen Inflames-tutkimuskokonaisuuden ryhmänjohtajana ja Suomen Syöpäinstituutin professorina.
Markkinoille tulee joka vuosi uusia syövän täsmälääkehoitoja. Ne kohdistuvat tyypillisesti jonkin tietyn ominaispiirteen tai mutaation omaaviin syöpiin.
”Sen sijaan syövän leviämistä estäviä lääkkeitä ei valitettavasti ole vielä markkinoilla. Niiden saamisessa potilaskäyttöön voi tutkijoiden ponnisteluista huolimatta mennä vielä kauan, 10–20 vuotta”, Ivaska arvioi.
Ivaskan oma tutkimusryhmä sai viime vuonna 2,5 miljoonan euron Eurooppa-tutkimusrahoituksen (ERC) viisivuotiselle hankkeelleen.
Ryhmä selvittää vastausta siihen, miksi kaikki ihmiset eivät sairastu syöpään. Eivät edes myöhemmällä iällä, kun soluissa on syntynyt ja syntyy paljon mutaatioita ja elimistön puolustusjärjestelmä on heikentynyt. Kysyä voi, miksi esimerkiksi koko ikänsä tupakkaa polttanut vanhus ei kenties kuolekaan keuhkosyöpään tai aurinkorannoilla toistuvasti itseään kärventänyt turisti melanoomaan.
11 tykkäystä
“the publication of new scientific advances important for the mechanism of action of Alpha1H in the treatment of bladder cancer” eli vastauksia löytynee täältä:
Minä unelmoin Bexmarilimabin ja Alpha1H:n yhteiskäytöstä kiinteissä kasvaimissa.
9 tykkäystä
Juho käynyt RedEyen haastattelussa…
“Phase II topline results”
Edit: Eipäs tuossa tainnut mitään uutta tulla…
29 tykkäystä
Ei uutta, mutta Juuhuun aiempi positiivinen vire voimistuu entisestään. Ultra positive results P2.sta.
Extremely toistuu moneen kertaa, haaste Vene+Azalle frontlinessa, kaikenlaista.
Rotterdamin data on uusilla kriteereillä, oliko tuo uusi tiedonjyvä? ASCO tulee molemmilla.
6 tykkäystä
Referointia RE:n haastis:
Toukokuussa lähetetään paketti FDA:lle ASCOn jälkeen ja kesän mittaan FDA kertoo, milloin end of phase 2 kokous on. Siinä tarkoitus saada lupa edetä faasi 3.
R/r:ssä olemme täysin omassa sarjassamme tulosten osalta ja ensilinjassa ”one of the best results on the planet”. Kyseenalaistettua oli, miten ensilinjan tulokset (toim huom: 100 % OR ja 80 % CR😳) pitävät kutinsa nyt koko faasi 2:ssa, Juhon mukaan ”holds up extremely well”. Aza+venillä on vakavasti otettava kilpailija nyt (Bex+aza).
ASCO on Juhon mukaan ”Super Bowl of cancer”.
Juhon mukaan uudet IWG2023 tiukemmat kriteerit ovatkin hyvä asia, koska Bex ei ole terveille soluille myrkyllinen, joten veriarvot pysyvät parempina (toim huom:toisin kuin sytostaatit, osin venetoklaksi, magrolimab jne) ja Bex pärjää niilläkin kriteereillä hyvin. Jatkossa esitetään tulokset vanhoilla (toim huom: vertailtavuuden vuoksi) ja uusilla kriteereillä (toim. huom: voidaan saada enemmän eliniän ennustearvoa).
49 tykkäystä
Ts. tuossa kohtaa on faasi 3 design valmis. Mikäs siinä sitten partnerin rooli on, pitääkö neuvottelut olla allekirjoitusta vaille valmiit, vai voiko olla faasi-design johon haetaan vielä partneria?
4 tykkäystä
Kiitos hyvästä tiivistyksestä. Härkäinen haastattelu oli.
Mainitsit aza+ven kombon saaneen kilpailijan ja näin kyllä on. Uudet kriteeritkin tulevat pelaamaan Bexin pussiin. Nuita kun koitin vähän vertailla, niin:
Bexmarilimab + aza kokeissa: Ei havaittu bexmarilimabiin liittyviä vakavia (aste 3 tai korkeampia) haittatapahtumia.
Venetoklaksi + aza: Yleisiä vakavia haittavaikutuksia olivat neutropenia (39 %), keuhkoinfektiot (30 %) ja kuumeinen neutropenia (17 %).
Kyllähän tämä koko ajan näyttää paremmalta, luulisi osakekurssinkin lähtevän viiveellä nousuun kohti Inderesin tavoitehintoja.
20 tykkäystä
Tuolla toisaalla joku nosti esiin Kauppalehden oivan uutisoinnin topline-tulosten julkaisusta… pettymykseksi kuvattiin. Kyllähän tällaiset pienessä pörssissä painavat yhtiön unholaan monen sijoittajan mielistä.
Kuvakaappaus jutun otsikoinnista viikon takaa.
4 tykkäystä
Tuo kertoo lähinnä suomalaisen talousjournalismin heikosta tasosta. Erityisen huomionarvoista on, etteivät he ole vaivautuneet korjaamaan uutistaan tai edes lisäämään mainintaa siitä, että kyseisen notkahduksen aiheutti hongkongilainen entinen suuromistaja. No, en ole tilannut Kauppalehteä pitkään aikaan enkä aio jatkossakaan. Onneksi ulkomaisia finanssiuutisia on nykyään saatavilla verkossa kohtuulliseen hintaan.
22 tykkäystä
Aiemmin oli faasi 3 voimalaskelma sellainen, että tarvitaan 75 potilasta aza-ryhmään ja 75 potilasta aza+Bex-ryhmään, jos azan teho on aiemmin ollut CR 16 %, kun mitataan vasteena IWG2006 ja tavoitellaan myyntilupaa, jolloin tarvitaan noin 40 % CR-vaste aza+Bex. Jos ensilinjassa faasi 2:ssa päästään tohon, FDA voisi ottaa vähintään 75+75 kannaksi faasi 3 koosta.
Sitten mielenkiintoinen pointti. Jos mennäänkin IWG2023 kriteereillä ja lasketaan CR+CRh+CRl, pitäisi tietää, mikä olisi jälkikäteen aiempien tutkimusten azan teho noilla kriteereillä, muuttaako mitään. Ehkä ei, ehkä muuttaa. Aza+vene eli Verona 1b noilla vanhoilla kriteereillä ensilinjassa 30 % CR ja 50 % mCR. En ole nähnyt, mitä olisivat IWG2023 kriteereillä. Faasi 3:ssa nyt ei ole riittänyt vasteiden teho.
Voisiko oletus olla, että Faron neuvottelee pöydän kattauksen selväksi partnerille ilman mitään oletusta kenelle. Jos faasi 2 tulokset ovat ensilinjassa kädenlämpöiset (johon Juhon kommentit eivät viittaa), partneri joutuu kalliimpaan faasi 3:een, jossa on enemmän riskiä ja siten etumaksu pienempi, takamaksut tulosten mukaan isommat ja toisin päin.
Lisensointi kattaa varmaankin ensilinjan ja r/r:n, joten ensilinjan riskit oli edellä. R/r:n riskin partneri arvioi vasteiden, vasteiden keston DoR ja haittojen perusteella ja ne tiedetään kesällä ja miten tiedeyhteisö niihin reagoi.
Vaikka r/r AML:n IDH-mutatoituneisiin tulikin faasi 1:llä (n=174) AA-myyntilupa 33 % CR+CRh, DoR 8,2 kk ja verisolutankkausten riippuvuus putosi 37 %:lla ja Faron voisi tavoitella samanlaista ainakin biomarkkeroituna, saattavatpa partnerit odottaa vielä lopullisen r/r elinajankin syyskuun loppuun, koska on kyse vain muutamasta kuukaudesta ja pienempi potilasmäärä. Zeidanin mukaan AA-myyntilupa Bexille voisi tulla 40 potilaalla, jos merkittäviä vasteita on. Biomarkkerointi toisaalta pudottaisi potilaiden määrää…
35 tykkäystä
Tarkennus tuohon Kauppalehden otsikkoon, leike itse uutisesta.
Uutisoi sen mitä analyytikko lausunut.
Toki ei ole lehti oikaissut olettamuksia.
4 tykkäystä
Hmm. Nyt kun katson uudestaan 31.3. päivittyneitä omistajalistoja niin tiedot ovat muuttuneet alkuperäisestä kirjoitushetkestä…
Alkuperäinen tieto
“Vähentäjiä 15 kpl joiden osakkeiden lukumäärä pienentynyt 681k,
6 näistä myi position kokonaan pois / alle 100 suurimman rajan, 464k lappua.”
Tämän hetken tieto samalle aikajaksolle:
Vähentäjiä 20 kpl joiden osakkeiden lukumäärä pienentynyt 2812k,
9 näistä myi position kokonaan pois / alle 100 suurimman rajan, 585k lappua.
“Omistusta lisänneitä 22 kpl, yhteensä 723k lappua.”
→
“Omistusta lisänneitä 24 kpl, yhteensä 3335k lappua.”
“Listalle takaisin nousi 3 omistajaa joilla ollut omistus 100 suurimman joukossa 12/2023-2/2025 välissä, 3 muuta oli kokonaan “uusia”…”
Listalle takaisin nousi 2 omistajaa joilla ollut omistus 100 suurimman joukossa 12/2023-2/2025 välissä, 7 muuta oli kokonaan “uusia”…
Listalle nousseita mm:
Lombard Odier Darier Hentsch & Cie - Private Clients
Interactive Investor - Private Clients
Bank Julius Baer - Private Clients
Saxo Bank A/S - Private Clients
IG Trading & Investments Limited - UK Client
Ihmetyttää vaan että miten nämä näin jälkikäteen muuttua?
4 tykkäystä