Lyhyesti FDA suosittanut suoraan faasi 3 ensilinjaan siirtymistä. Siellä siis plasebo + AZA vs. BEX + AZA. Nythän yhdistelmä AZA+BEX tuplaa pelkän AZAn vasteen, jos oikein ymmärsin.
17 tykkäystä
Oon tästä kyllä samaa mieltä ja meinasin sen mielipiteen myös aikaisemmin kirjoittaa, mutten jaksanut kirjoittaa viestiä loppuun. Se että cCR näyttää hyvältä, niin silti se vähintäänkin maistuu vähän erikoiselta, koska siitä ei ole mainittu sanaakaan aikaisemmin. Jos oltaisiin puoli vuotta sitten sanottu, että tullaan kiinnittämään erityisesti huomiota cCR, niin sittenhän tämä taas maistuisi oikein hyvin.
Vastapainona on kuitenkin se, että nämä cCR-vasteet esitteli Zeidan ilman suurempaa epäröintiä.
Ja mikä ikävintä, niin odottelu jatkuu. Ei tullut mitään positiivista ylläriä, että asiat nopeutuisi jollain - en tiedä millä - keinolla. En sellaista varsinaisesti odottanutkaan, mutta tarkoitan vain ettei tullut mitään positiivista ylläriä. Enemmän torjuntavoitto mun mielestä.
7 tykkäystä
Mitähän Johannes_s tarkoitat asioiden nopeuttamisella. Sellainen ei oikein ole mahdollista lääketutkimuksessa. FDA kuitenkin antaa BEXille ainakin jonkilaista vihreää valoa suoraan faasi 3 ensilinjaan siirtymisessä. Tämän enempää ei tutkimusta käsittääkseni voikaan nopeuttaa. Molekyylistä lääkkeeksi kestää, ja niin täytyy myös sijoittajan kestää ja ottaa sen mukanaan tuomat riskit.
2 tykkäystä
Tarkoitin jotain x-factoria. Kuten viestiin kirjoitin, niin en nyt osaa edes sanoa mitä se olisi voinut olla, mutta jotain positiivista yllätystä.
1 tykkäys
Ensilinjassa CR vasteprosentti jos olisi säilynyt 40 - 50 prosentissa, niin siinä olisi ollut tarpeeksi positiivista yllätystä. Nyt kun ei säilynyt, niin taas joudutaan odottelemaan uutta dataa.
10 tykkäystä
Askelmerkit on nyt hyvin tuotu esiin. Mitään kokonaiskuvaa heilauttavaa ei ole tulossa ennen FDA:n tapaamista. Faasi II:sta saatujen lupaavien tulosten valossa FDA tulee näyttämään vihreää valoa Faasi III:lle. Tämä sitten MDS ensilinjalaisille suunnattu faasi tehdään sokkona AZA+ BEX vs. AZA+ plasebo. Väliluenta voidaan suorittaa 164 potilaan kohdalla, jolloin jo mahdollisuus saada nopeutettu myyntilupa, olettaen että bex tuplaa vasteet( Juhon sanoin). Eettisesti ajateltuna tuntuisikin järjettömältä jatkaa tutkimusta yli 400 potilaan kanssa, jos merkittäviä tuloksia ilmenee jo väliluennassa. Juholta olisi ollut mielenkiintoista kuullu arviota siitä, milloin väliluenta teoreettisesti voisi olla ajankohtainen, mutta ehkä tällaisen kysymyksen kanssa olisi menty liikaa asioiden edelle. FDA:n lupa ja rekryt ensin ja faasi III käyntiin. Kiitos Antti_Siltanen selkokielisestä haastattelusta.
26 tykkäystä
Hiukan joutunut henk.koht. syistä seuraamaan sivusta moniakin eri asioista.
Olen onnistunut lukemaan tätä palstaa parina viime päivänä taas ja paljon hyviä, hienoja asiantuntevia kommentteja on paljon.
On kuitenkin näkemyseroja kuten kuuluukiin,ja myös eri nimimerkeillä nämä laajat tietämykset ovat useissa eri kirjoituksissa.
Nyt viime aikoina on tapahtunut paljon.
Jos saisitte kiteyttää Tasavallan presidentin tapaan asiat vaikka muutamaan plussaan ja muutamaan miinukseen /haasteeseen, niin mielelläni lukisin. Ja näin tekisi varmasti moni muukin. Nimimerkkejä en mainitse sillä teitä on niin monta.
Kiitos.
9 tykkäystä
Partnerista ei ollut mitään juttua haastiksessa. Eikö se ollut aikaisemmin varmaa Jalkasen mukaan, että faasi kolmoseen mennessä on partneri?
4 tykkäystä
Siinä mielessä kyllä, että omaa rahaa ei ole faasi 3:een, joten partneri oltava tai homma tyssää siihen.
6 tykkäystä
Niin, tätä juuri tarkoitin. Faasi kolmonen alkaisi puheiden mukaan suht nopealla aikataululla jos ja kun FDA antaa luvan.
Tästä olisi voinut myös kysyä, että missä mennään sen suhteen. Tuskin mitään tarkkaa tietoa olisi saatukaan, mutta olisi joku kehonkielen asiantuntija voinut vastauksesta jotain päätellä.
4 tykkäystä
Olen eilisestä saakka koittanut päästä analyytikon ajatuksesta kiinni siitä, mikä oli suositusmuutoksen taustalla. Ensimmäinen boldattu kohta on Faronin kehityskaarta koskien mielestäni erikoinen, koska itse tulkitsen tuon näkemykseksi tulevasta. Seuraava looginen suositus on ilmeisesti “Myy”, koska suosituksen suunta on laskeva.
Toinen boldattu kohta tavoitehinnan asettelun vaikeudesta DCF-mallin perusteella on mielestäni ihan aiheellinen. Analyytikko tässä kohtaa perusteli kuitenkin tavoitehinnan laskua nimenomaisesti DCF-mallin antamalla “oikealla arvolla”, kun omissa analyyseissä pilkkua siirrettiin piirun verran eri paikkaan.
Kommentissa kritisoitu tavoitehinta-haarukka on mielestäni ainoa oikea tapa antaa suosituksia Faronin tapaisille yhtiöille, joiden vola on korkea ja “oikean arvon” määrittäminen on jokseenkin mahdotonta. Osta-, Lisää-, Vähennä- ja Myy-suositukset on täysin käyttökelvottomia, jos niitä päivitetään 6kk:n välein.
Kokonaisuutena Faronin tarina on edennyt viimeisen vuoden aikana huomattavasti odotuksiani paremmin ja etenkin viimeisten kuukausien tapahtumat ovat vahvistaneet uskoani yrityksen pidemmän aikavälin kehitykseen. Inderesin edellisen päivityksen jälkeenkin on tapahtunut paljon positiivista, jotka olivat ilmeisesti jo analyytikon tiedossa aiemmin?
23 tykkäystä
Muistaisin Bonon mainineen palverin olevan noin 1-2 viikon sisällä tästä aiheesta tuossa BEXMAB Phase II study results video jutussa
6 tykkäystä
Siinä ASCOn haistattelussa Bono sanoi, että faasi 3:n valmistelut tehdään H1/2026 aikana. Ja että potilaiden rekrytointi kestää 20 - 24 kuukautta.
Jossain yhteydessä Juho sanoi, että tutkimussaitin ylösajo saattaa hyvin kestää 3 kuukautta.
Kun tiedetään potilaita tarvittavan sen 400, niin kaipa sairaaloita pitää saada mukaan useampia kymmeniä. Ihan hihasta tuo arvio, mutta esimerkiksi Venetoclax- trialissa näyttää olevan 500 potilasta ja noin 200 sairaalaa maailmanlaajuisesti.
Korjatkaa asiaa paremmin tuntevat mutta noista lähtökohdista kun miettii niin hyvä jos jotain alustavia tuloksia saataisiin vuoden 2026 aikana.
5 tykkäystä
[quote=“Donkey, post:9716, topic:2655”]
Siinä ASCOn haistattelussa Bono sanoi, että faasi 3:n valmistelut tehdään H1/2026 aikana. Ja että potilaiden rekrytointi kestää 20 - 24 kuukautta.
Jossain yhteydessä Juho sanoi, että tutkimussaitin ylösajo saattaa hyvin kestää 3 kuukautta.
Kun tiedetään potilaita tarvittavan sen 400, niin kaipa sairaaloita pitää saada mukaan useampia kymmeniä. Ihan hihasta tuo arvio, mutta esimerkiksi Venetoclax- trialissa näyttää olevan 500 potilasta ja noin 200 sairaalaa maailmanlaajuisesti.
[
Ennen tätä pitää olla partneriasia kunnossa, faasi kolmoseen ei ole resursseja yksinään. Tätä ajoin takaa.
5 tykkäystä
Mites tämä Juhon kommentti että atza itsessään heikentää veriarvoja, eli sen kanssa on vaikea edes saada CR vasteita? Siksi luotiin cCR. Ymmärrän että FDA ei sitä ainakaan tällä hetkellä hyväksy mutta jos tuo pitää paikkansa että cCR kuitenkin ennustaa pidempää elinaikaa niin miksi tämä homma kaatuisi siihen että puhtaita CR vasteita ei tule paljoa kun ei niitä ilmeisesti tule muualtakaan?
4 tykkäystä
Asiasta on jo varmaan ollut jotain tietoa, mutta mikä olikaan markkinan koko, jos lääkkeestä tulisi SOC vain tilanteessa, missä kaikki muut lääkkeet ovat feilanneet? Eli lääketutkimus onnistuisi mutta rajatummalle markkinalle.
2 tykkäystä
Voisi noinkin toivoa, mutta puhuttiin tällä tai ensi viikolla datan lähettämisestä faasi 2:sta FDA:lle. Bono kertoi, että kokous, jossa käsitellään tulevaa faasi 3 (ja siinä myös käsitellään tietenkin myyntiluvan saamisen edellytykset asetelmalle) tulee olemaan kesän loppuun mennessä. Minutes kokouksesta saadaan elokuun loppuun mennessä ja se on virallinen pöytäkirja siitä, mitä on sovittu.
OR oli 100 % ja CR 80 % viidellä ekalla vanhoilla kriteereillä. Mistä taulukosta puhut? Liitä vaikka se viestiin näytiksi. Tänään Juho kertoi, että ensilinjassa 18 potilaalta oli saatu ”ensimmäinen” vaste luettua. Tarkoittiko 3 kk vastetta? Eli kolmelta ei ole saatu vielä sitäkään puhumattakaan 6 kk vasteesta. Jos ovat ihan tammikuun lopulta, noin voisi ollakin, koska luenta oli 25.4.25. Ollaan siis aika varhaisessa joidenkin osalta ehkä.
14 tykkäystä
Odotukset partnerineuvotteluista alkavat olla jo huimat. Nyt monet markkinalla tuntuvat pitävän peruskenaariona Carnegien mallintamaa tilannetta, jossa
a.) Löydetään partneri
b.) Partneri sitoutuu kattamaan faasi 3 kustannukset (+$50 M!!!) kokonaisuudessaan
c.) Partneri maksaa muhkean $70 M (!!!) etumaksun
d.) Partneri maksaa 20 % (!!!) rojalteja myynnistä
e.) Partneri maksaa rojaltien päälle yli $500 M (!!!) etappimaksuja
Eikä siinä vielä kaikki. Nämä tuotot diskontataan 12%-15% waccilla, vaikka rahoitus on 100% oman pääoman ehtoista, sillä myös “lainat” on todellisuudessa suunnattuja anteja. Ainakin itsellä 15% on vielä kaukana tuotto-odotusten alarajasta näin riskisissä kohteissa.
Ovatko partnerit jonossa tarjoamassa tällaisia sopimuksia? Sitä voi hahmotella tekemällä NPV laskelmia partnerin näkökulmasta yllä kuvatuin ehdoin. Partnerin täytyisi jakaa erittäin optimistiset näkemykset myyntipotentiaalista, aikataulusta, kilpailutilanteesta ja LoA:sta päätyäkseen solmimaan sopimuksen.
Aiemmin puhuttiin myös myyntiluvan saamisen mahdollisuudesta jo nyt julkistettujen tulosten pohjalta - enää kuitenkaan siitä ei puhuta, mutta se ei tunnu haittaavan.
Monet luottavat Juhon kertomaan siitä, että partneri tullaan hankkimaan ennen kuin siirrytään faasi kolmoseen. Sillä ei kuitenkaan ole mitään arvoa, koska Juho ei voi toimitusjohtajan roolissa sanoa mitään muuta. Jokainen biotech-firman toimari sanoo jokaisessa kehitysvaiheessa, että tavoitteena on löytää partneri, mutta silti harvalla tämä tavoite toteutuu ainakaan odotetuilla ehdoilla ja aikataululla. Jos toimitusjohtaja sanoisi kirjaimillisesti mitään muuta, niin kurssi romahtaisi välittömästi. Juho tulee sanomaan samaa siihen saakka, että tieto rahoituksesta varmistuu. Muutenkin biotech on alana käytännössä osa rahoitusalaa ja toimitusjohtajan tehtävä on spinnata uutiset siten, että ne näyttäytyvät positiivisina.
Lisäksi se ei ole sattumaa, että FDA vaatii vielä faasi 3 tutkimuksen, vaikka faasi 2 tulokset olisivat kuinka erinomaisia. Ne aihiot, jotka epäonnistuvat faasi kolmosessa eivät ole olleet kelvottomia faasi kahdessa, vaan niiden ympärillä oli vahvaa pöhinää ja monet uskoivat niiden menestykseen.
Tällaisten tutkimusten ajattelu deterministisinä on muutenkin aivan hyödytöntä. Kukaan ei voi varmuudella tietää mitä tulevaisuudessa tapahtuu - jos voisi niin FDA ja lääkeyhtiöt kysyisivät tältä tietäjältä sen sijaan, että rahaa hukattaisiin tutkimuksiin tähtiin sidottujen molekyylien kohdalla.
Samaa ajattelutapaa kannattaa hyödyntää myös partnerineuvotteluissa, joissa on pohjimmiltaan kyse siitä, tullaanko faasi 3 rahoittamaan sijoittajien vai BP:n rahoilla. Ilman sisäpiiritietoa se on satunnaismuuttuja, jolle asetettu todennäköisyys ratkaisee tämän tapauksen.
Itse uskon vahvasti, että epävarmuutta on vielä liikaa, jotta saataisiin houkuteltua partneri paikalle. Lisäksi odotukset on niin korkealla, että alle miljardin diilillä lentokentällä odottaisi tomaattisade.
Partnerin osalta tilannetta kuvaa hyvin se, että nyt maksettu $70M etumaksu vastaa yli $150M tuottoja 7 vuoden päästä 12% waccilla, mikä puolestaan vastaa sitäkin suurempaa myyntiä, jonka ennustamiseen sisältyy valtavaa epävarmuutta. Jos vielä huomioisi 43% LoA:n niin pelkästään nyt maksettu $70M etumaksu vaatisi luokkaa $500M myyntiä 7 vuoden päästä.
Näillä perustein osakeanti H2 aikana on paljon todennäköisempi skenaario ja olisi myös nykyisten osakkeenomistajien etu, sillä neuvottelupöytiin päästäisiin faasi 3 väliluennan jälkeen huomattavasti paremmista lähtökohdista. Juhon sanoin lääkeyhtiöt tykkäävät maksaa varmuudesta.
Anti saattaa tapahtua jo Q3 aikana, koska siinä kohtaa aletaan olla tilanteessa, jossa jokainen päivä ilman tietoa partnerista laskee sopimuksen syntymisen todennäköisyyttä ja vastaavasti lisää annin todennäköisyyttä. Ja mitä pidempään tilanteessa vitkutellaan, sitä matalammaksi valuaatio laskee.
Faron on luonut paljon arvoa sitten viime kesän, mikä mahdollistaa korkeamman merkintähinnan diluutiosta huolimatta. Esim. 1,2€ merkintähinnalla yhtiö onnistuisi varmasti keräämään yli 40 miljoonaa euroa tässä tilanteessa, mikä riittäisi yli väliluennan. Tarina jatkuisi kohti menestystä ja viime vuonna mukaan tulleet sijoittajat olisivat edelleen reilusti voitolla. Edellytykset pääoman keräämiselle on olemassa ja Juho on myös osoittanut kykynsä sen suhteen.
41 tykkäystä
Eikös se niin ollut että siinä 6kk vasteessa alkoi vasta näkyä lopullisia tuloksia? Nuo cCR vasteet voi osa hyvinkin sitten muuttua vielä CR vasteiksi ja saatetaan päästä sinne 40% pintaan. Toivossa on hyvä elää sanoi lapamato
7 tykkäystä
Faronin 15.4. tiedotteesta, lause ensilinjan tulosten esittämisen jälkeen:
”Many patients are still early in their treatment, which means responses may deepen over time and results are subject to minor changes as data matures”
Toivossa on hyvä elää, mutta koska tiedämme, että yritys varmasti esittää tutkimustulokset mahdollisimman optimistisessa valossa, ja viestinnällään pyrkii luomaan toiveikkuutta ja innostusta, ei ole varmaan realistista odottaa enempää kuin ”vähäisiä muutoksia”, kuten kääntäisin tuon lauseen.
6 tykkäystä