Vielä noista vasteprosenteista ja Kontron slidesta havainto
Heinäkuun lopussa asettunevat vasteprosentit lopulliseen muotoonsa, loppuu sekaannukset. Paitsi edelleen jää eri kriteeristöt, joilla voi sekoilla tarvittaessa. FDA ja EMA varmaan kertovat, millä mennään. Bono sanoi, että elokuussa on FDA:n kokouspöytäkirja kirjoitettu.
Ettei olisi yksinkertaista, huomio kiinnittyy myös noihin TP53 mutatoituneiden määrään ensilinjassa. Ne, joilta se on tutkittu, on TP53 9/19 potilasta eli 47 % (!), kuvan keskimmäiseltä ei tietoa. R/r porukassahan niitä jo oli, mutta huomattava ylimäärä ensilinjassakin.
”TP53 alterations occur in 5% to 12% of de novo MDS or AML cases [3,9,[11], [12], [13], [14]] and in up to 20% to 40% of therapy-related myeloid neoplasms” www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0268960X23000164 De novo on ensilinja ja therapy related on esim. sytostaattihoitoa johonkin muuhun syöpään aiemmin saaneita, joiden perimä ja sen korjaussysteemit ovat pysyvästi vahingoittuneet hoidon vuoksi. Molemmat ryhmät siis ensilinjalaisia MDS:ssä.
Tämän mukaan on haalittu vaikeahoitoisia BEXMABiin. Tämä on sekä uhka ja mahdollisuus. Uhka sen kannalta, että elinaika jää noilla lyhyeksi ”TP53-mutated patients showed significantly worse overall survival (OS) compared to WT patients (9.4 months vs. 20.7 months, P <0.001)” pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26871476/ ja samoin väkisinkin sen vuoksi vasteiden kestot, se ei näytä hyvältä tai vähintään pitää ottaa huomioon. OS eli survivalhan on se, jota tavoitellaan. Tavoite on eri TP53:ssa. Nimittäin kun partneri ihmettelee ensilinjan 21 potilaan tapahtumia. Ehkä ne sen osaa.
Mahdollisuus uhan sijaan piilee TP53 hoidossa, johon työkaluja kaivataan. Se, mitä hoitavat onkologit ovat luokitelleet BEXMABissa luokkaan TP53, ei ole määritelty. Ei ole myöskään niissä tutkimuksissa, joissa sanotaan vain ”TP53 mutated patients”. Kliinikot raportoivat kliinisesti merkityksellisistä asioista. Hullua olisi näin pienillä luvuilla lähteä palastelemaan, kun edes vertailtavuutta ei ole aiempiin.
Tämäkin tieto huutaa faasi 3 satunnaistamista apuun. Pitäisi hallita samankaltaistus mm. iän, vaikeusasteen, mutaatioiden, uusiutunut/uppiniskainen jne.suhteen. Faasi 3:a huutamatta kuuluttavat kyllä Faronin SABin jäsenetkin. Heillä ei ole syytä olla mitenkään mieliksi kenellekään, he haluavat, että heillä on jotakin, jolla hoitaa potilaitaan. Siksi he haluavat auttaa Bexiä eteenpäin. Ja ehkä vähän haluaisivat olla mahdollisen menestystarinan osia. Faasi 3 asetelmiin, mitä ehdotetaan FDA:lle, voivat vaikuttaa, tuloksiin eivät voi.
