Noniin, odotettu semaglutidin pula-aika on päättynyt FDA:n ilmoitettua “shortagen” loppumisesta. Tilanne muuttuu 3kk päästä, eli toukokuun loppupuolelle asti myynti jatkuu kuten alkuvuonnakin, mutta sitten tilanne muuttuu. Olennainen kysymys on että miten? Tilanne on loppuviimein aika monimutkainen ja täydellistä käsitystä suomalainen retail-sijoittaja ei voi tehdä tilanteesta. Saako HIMS nyt myydä semaglutidi-tuotteitaan vai ei?
-
Laki sanoo, että kun “pulaa tuotteista ei ole”, niin “olennaisia kopioita” EI saa tuottaa muut kuin patentin omaava taho (eli Novo). Tämä tarkoittaa ihan selkeästi sitä, että jos Novo tarjoaa s.c muodossa annosteltavaa semaglutidia vahvuudella 2.4 mg / vko, niin tällaista tuotetta ei saa kukaan valmistaa, ei myöskään Hims.
-
Laki myös sanoo, että tästä huolimatta semaglutidia voi tuottaa “compounding” -lääkkeenä, jos se eroaa MERKITTÄVÄSTI tarjolla olevista muista valmisteista. Tämä eroavuus voi tarkoittaa annostelumuotoa, annoskokoa tai lisäaineita. Näistä annostelumuodon voi pyyhkiä pois, Hims ei pysty tuottamaan eri annostelumuotona annettavaa lääkettä siten että se olisi A) tehokas B) turvallinen. Siten HIMS:n täytyy käytännössä muuttaa annoskokoa merkittävästi tai lisäaineita. Molemmat on ongelmallisia enkä näe että HIMS pystyy annoskokoa muuttamalla osoittamaan FDA:lle sitä, että heidän annoskoot on niin erilaisia että täyttävät lain vaatimukset. Teoriassa kyllä, mutta tosi vaikea tuohonkaan on uskoa. Täten käytännössä jos HIMS tarjoaa semaglutidia jonkin muiden lääkevalmisteiden ohella JA pystyy osoittamaan että muiden lisäaineiden lisäämisellä on merkitystä, niin se saisi jatkaa tuotteen tarjoamista.
Novohan varmasti myös oikeusjutun nostaa kaikenlaisista kopioista toukokuun jälkeen.
Kysyin tekoälyltä, onko meillä olemassa ennakkotapauksia vastaavista tilanteista, joissa tuotettaisiin compounding-valmisteita ja vedottaisiin juuri yllä oleviin muutoksiin lääkkeessä. Tässä vastaus:
" 1. Hormonivalmisteet ja bioidenttiset hormonit (2000-luku)
-
2000-luvulla yhdistelmäapteekit (compounding pharmacies) tuottivat bioidenttisiä hormoneja (esim. estrogeenia ja progesteronia) vaihdevuosioireisiin. FDA ja lääkeyhtiöt, kuten Wyeth (Premarin-valmistaja), haastoivat näitä oikeuteen väittäen, että ne olivat kopioita kaupallisista valmisteista. Osa apteekeista sai jatkaa, jos ne pystyivät osoittamaan, että niiden formulaatiot erosivat merkittävästi (esim. erilaiset annokset, antotavat tai lisäaineet) ja täyttivät yksilölliset tarpeet. Lopputulos: FDA tiukensi sääntelyä, mutta personoidut versiot jäivät markkinoille pienemmässä mittakaavassa.
-
Johtopäätös: HIMS voisi käyttää vastaavaa strategiaa, jos se pystyy erottamaan tuotteensa Ozempicista/Wegovysta riittävästi.
- Novo Nordiskin oikeusjutut (2023–2024)
-
Novo Nordisk, Ozempicin ja Wegovyn valmistaja, on nostanut kymmeniä oikeusjuttuja yhdistelmäapteekkeja ja klinikoita vastaan vuodesta 2023 alkaen. Esimerkiksi kesäkuussa 2023 Novo haastoi Floridassa toimivia klinikoita ja apteekkeja väärästä markkinoinnista ja “epäturvallisten” semaglutidiversioiden myynnistä. Osa tapauksista on kesken, mutta Novo on saanut väliaikaisia kieltoja joillekin toimijoille. FDA tuki Novoa varoittamalla “suolamuotoisista” (salt-based) semaglutideista, joita ei ole hyväksytty ihmiskäyttöön.
-
Johtopäätös: Jos HIMS:n tuote muistuttaa liikaa Ozempicia/Wegovyä, se voi joutua oikeudelliseen taisteluun Novon kanssa. Novo on aggressiivinen patenttiensa puolustaja, ja FDA:n linja suosi Novoa pula-ajan päättyessä.
- Tirzepatidin pula-ajan jälkeinen tilanne (2024)
-
Eli Lillyn tirzepatidi (Mounjaro, Zepbound) poistettiin FDA:n pula-listalta lokakuussa 2024. Sen jälkeen yhdistelijät joutuivat lopettamaan “kopioiden” valmistuksen, mutta jotkut jatkoivat tarjoamalla erilaisia annoksia tai yhdistelmiä, vetoamalla kliiniseen tarpeeseen. Lilly haastoi näitä toimijoita, ja monet joutuivat lopettamaan tai siirtymään muihin lääkkeisiin. FDA ei ole vielä täysin torpannut kaikkia personoituja versioita, mutta linja on tiukentunut.
-
Johtopäätös: HIMS:n on oltava varovainen, sillä FDA ja lääkeyhtiöt tarkkailevat tilannetta aktiivisesti. Tirzepatidi-case viittaa siihen, että pelkkä “personointi”-väite ei riitä, jos tuote on liian lähellä alkuperäistä."
Toki on hyvä ymmärtää, että painonhallinta-kategoria ei ole yhtä kuin semaglutidi. Siellä on paljon muutakin ja pystyyhän Hims ainakin liraglutidilla jonkin verran kompensoimaan tilannetta. Toki liraglutidi on joka päivä pistettävä (+ huonompi teho) eli ei niin hyvä ja haluttu kuin vaikka semaglutidi. Lisäksi toki HIMS pystyy tarjoamaan myös brändituotteita halutessaan, toki hinta asiakkaalle on korkeampi (ja katteet heikommat?). Hyvä myös muistaa, että tod.näk uusia kategorioita aukeaa 2025 ja 2026, joista saadaan varmastikin kasvua aikaan.
Summasummarum:
Ehdottoman negatiivinen asia lyhyellä aikavälillä. Etenkin, kun hinta on karannut. Jos HIMS olisi edelleen tuolla 15-25USD tasolla, niin tää ois musta pitkälti kohinaa. Kuitenkin nyt hinta on noussut ja MCAP ei ole enää pähkinöitä. Q3-Q4 tulee olemaan kasvun osalta melkoinen tyssäys, pikemminkin on hyvä suoritus jos kasvu jatkuu. On hyvä ymmärtää että osakkeen narratiiviin tämä on merkittävä muutos ja siten hintakehityksen kannalta voi laskea vielä voimakkaastikin osaketta lähiviikkoina ja kuukausina. Isoon kuvaan ei kovinkaan dramaattinen asia, mutta se tuskin markkinoita kiinnostaa aidosti vuonna 2025 