Implantica advances in Sweden with its medical device RefluxStop™
Implantica AG (publ) today announces that RefluxStop™ will start selling in Sweden with reimbursement by public healthcare.
Implantica will now focus on scaling up its sales force in Scandinavia as it introduces RefluxStop™ to the leading anti-reflux surgeons and centers in Sweden, which will be a second home market due to the company’s significant ties to Sweden and its large Scandinavian investor base. Surgical training will commence initially via webinar and will include representatives from Germany and Switzerland.
“We are very pleased to be able to sell RefluxStop™ on a reimbursed basis to the Swedish market,” said Peter Forsell, CEO of Implantica. “At this stage we will mainly focus on the publicly funded hospitals, and we will extend our registry study to Scandinavia in order to collect data for RefluxStop™.”
Implantica makes headway in Italy and Spain with its medical device RefluxStop™
Implantica AG (publ) today announces that the company will start commercializing RefluxStop™ on a reimbursed basis in Italy and Spain based on local/regional hospital agreements.
Implantica will now focus on providing RefluxStop™ to the leading anti-reflux surgeons and centers in Italy and Spain. Surgical training will commence initially via webinar with representatives from Germany and Switzerland until Covid-19 subsides.
“We look forward to continue to develop the KOL (key opinion leader) networks and train surgeons in Italy and Spain and to sell RefluxStop™ on a reimbursed basis based on individual hospital /regional agreements” said Peter Forsell, CEO of Implantica. “At this stage we will mainly focus on the larger anti-reflux centers, and we will extend our registry study also to these countries to collect data for RefluxStop™.”
Viidenneksi suurin sairaala Euroopassa aloittaa tutkimuksen 25-30 potilaan kanssa liittyen RefluxStopiin. Toivottavasti on tulokset yhtä hyviä kuin Implantican omissa tutkimuksissa.
Implantica announces a milestone achieved for its implantable medical device RefluxStop™
Implantica AG (publ) today announces that one of the largest hospitals in Europe, University Hospital AKH Vienna, will soon commence a study of RefluxStop™ with 25-30 reflux patients, conducted under the direction of Prof. Dr. med. Sebastian Schoppmann.
“We are very pleased that one of the most prominent anti-reflux surgeons, Prof. Schoppmann, will perform the RefluxStop™ procedure, and we are looking forward to begin cooperating with one of the leading anti-reflux surgeons in Europe” said Peter Forsell, CEO of Implantica.
Onko @Pevitaha tai joku muu seuraillut Implanticaa tarkemmin ja löytänyt jotain uutisia viime aikoina? Kurssi tiputellut tasaisesti viime kuukausina, johtuuko uutisten puutteesta sitten Oma seurantapositio kohta -50% miinuksella, mutta ajattelin hiljalleen alkaa henkisesti valmistautumaan tankkauksiin kunhan saataisiin jotain päivitystä missä RefluxStopin kanssa mennään. Aivan kauheasti ei tunnu keskustelua tai uutisia löytyvän ainakaan googlettelemalla. Q3 raporttia tulossa kolmen viikon päästä, onko mitään aavistusta tullaanko silloinkaan kuulemaan mitään merkittävää?
Olen tätä seuraillut ja yrityksessa on tapahtunut vuoden aikana paljon,esim yhdstyi MediSwiss AG kanssa.
MediSwiss AG yhdistyminen laajenti Implantican patentti portfoliota15 tuotteella, joista yksi on kemoterapiaa helpottava implantti joka estää verihyytymien/tulppien muodostumisen.
Yhtiö on myös vahvistanut markkinointi tiimiä uusilla osaajilla sekä yritykseen tullut uusi jäsen Juliette Cook VP Quality & Regulatory Affairs tiimiin. “Julietten vahva kokemus sääntelystrategioiden kehittämisestä ja viranomaishyväksynnän saamisesta useissa maissa maailmanlaajuisesti on Implanticalle välttämätöntä, koska työskentelemme viranomaishyväksynnän parissa samanaikaisesti 30 maassa. Olen erittäin iloinen, että hän liittyy joukkoomme.”
RefluxStopin käyttö on laajentunut uusiin maihin ja sairaaloihin, esim Saksassa ja Briteissä, joissa kummassakin on toteutettu useampi operaatio kyseistä tuotetta käyttäen.
Koulutusta ja markkinointia on laajennettu Italiaan, Espanjaan,Ruotsiin ja Itävaltaan edellä mainittujen maiden lisäksi. Tämän lisäksi RefluxStop sai Uudessa-Seelannnissa myyntiluvan ja yritys keskustelee paikallisten jakelioiden kanssa diilistä alkaa markkinoimaan tuotetta.
FDA hakemus on jätetty viime vuoden puolella ja siitä ei ole kuulunut mitään viime aikoina.
Yrityksellä on kuitenkin jonkin verran myyntiä, mutta tietysti rahaa kuluu tässä vaiheessa olevalla yrityksellä ja rahoitusta on haalittu useampaa kautta vuoden aikana.Tuskin raportti tuo mitään uutta tietoa tähän tilanteeseen.
Pari päivää taaksepäin Implantica sai palautetta FDA;lta ja he ovat sitä mieltä, että RefluxStop voisi ehkä saada hyväksynnän pelkästään Euroopassa tehtyjen tutkimusten datan pohjalta.
Implantica takes a big step forward in its RefluxStop™ U.S. approval process discussions with FDA
November 8, 2021, 9:59 am
STOCKHOLM, Nov. 8, 2021 /PRNewswire/ – Implantica AG (publ) today announces feedback from its third pre-submission meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the approval of RefluxStop™. FDA indicated its willingness to accept a Premarket Approval (PMA) submission for review based solely on the existing long-term European data for RefluxStop™, which if approved, would allow for U.S. market entry without a premarket U.S. clinical trial.
Implantica received helpful feedback from the FDA in its recent supplemental pre-submission meeting where the regulatory pathway of RefluxStop™ was discussed. Due to the favorable clinical investigation results of RefluxStop™, FDA has agreed to receive a PMA marketing application based on existing European clinical data alone. Implantica will provide the FDA with additional longer-term safety and efficacy data from its ongoing European clinical investigation at 4.5 year follow-up and thereafter file a PMA marketing application. The company looks forward to cooperating with the FDA and appreciates their support thus far.
“The situation for acid reflux sufferers is very unsatisfactory today with drug treatment potentially causing many long-term serious side effects and existing surgical methods are simply not good enough, causing complications and discomfort. The worst is that 48’000 people die annually from esophageal adenocarcinoma in the U.S. and EU alone since repetitive reflux of acid into the lower esophagus causes cancer, and most of these deaths are caused by acid reflux,” said Peter Forsell, CEO of Implantica.
We are very appreciative of the FDA’s willingness to consider our existing European clinical data for regulatory approval in the U.S. and from my standpoint, as a surgeon in this field, the biggest winner will be the patients," said Peter Forsell, CEO of Implantica."
Eli alla tiedote uusien tuotteiden kehityksestä. Saksassa kokeiltu ja tutkittu labrassa ruumiilla, että miten uudet kehitteillä olevat tuotteet toimii. Onhan se mukava kuulla, että hommat menee eteenpäin muidenkin tuotteiden osalta eikä vain RefluxStopin.
Implantica AG (publ) announces today advances in development of its pipeline products at a cadaver lab in Germany.
Prototypes of several of the company’s pipeline products have been implanted and tested in cadavers in order to determine key data points and advance development. The products that were tested include UriControl®, AppetiteControl™ and UriRestore® as well as a new version of RefluxStop™, which is designed to treat acid reflux in those patients undergoing a gastric sleeve procedure, representing approximately 600’000 procedures annually.
“Cadaver implantations provide us with key information and are an important step in furthering the product development process. I’m pleased to say that the prototype implantations of several of our pipeline products enhanced our knowledge and provided valueable input to our approval process. We continue our multiple pipeline workstreams and look forward to continue to bring products to market that have such a large impact on millions of people’s lives,” said Peter Forsell, CEO of Implantica.
Perjantaina kuultaisiin näemmä Q4/2021 tulokset. Kurssi otti tänään kyllä taas reilusti turpaan: käytiin hyvin lähellä ATL:a ja puolessa vuodessa arvosta haihtunut yli 60%. Tästä lafkasta on tosi vaikea löytää mitään tuoreita uutisia, vai etsinkö vääristä paikoista?
Itse siis luovuin tovi sitten seurantapositiostakin, mutta mietin milloin hyppäisin takaisin kyytiin.
Oma seurantapositio kohta -50% miinuksella, mutta ajattelin hiljalleen alkaa henkisesti valmistautumaan tankkauksiin kunhan saataisiin jotain päivitystä missä RefluxStopin kanssa mennään. Aivan kauheasti ei tunnu keskustelua tai uutisia löytyvän ainakaan googlettelemalla. Q3 raporttia tulossa kolmen viikon päästä, onko mitään aavistusta tullaanko silloinkaan kuulemaan mitään merkittävää?