Jenkkien myyntiluvista sen tarkemmin tietämättömänä kysyin asiasta tekoälyltä ja AI vastasi näin:
Linkki, jonka annoit, vie AccessGUDID-tietokantaan, joka on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ylläpitämä rekisteri lääkinnällisistä laitteista, joilla on ainutlaatuinen tunniste (UDI, Unique Device Identifier). Kyseinen sivu koskee Nexstim Oy:n NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmää, tarkemmin sanottuna NBS System 6 -laitetta.
Tämä tietokantaan merkintä tarkoittaa, että laite on rekisteröity FDA:n GUDID-järjestelmään, mikä on vaatimus, jotta laitetta voidaan markkinoida ja myydä Yhdysvalloissa. Rekisteröinti itsessään ei kuitenkaan suoraan kerro, onko laitteelle myönnetty erityistä “myyntilupaa” (kuten esimerkiksi 510(k)-hyväksyntä tai PMA-hyväksyntä), vaan se osoittaa, että laite on tunnistettu ja sen tiedot on toimitettu FDA:lle. Myyntilupa Yhdysvalloissa edellyttää yleensä erillistä hyväksyntäprosessia, kuten 510(k)-clearancea (joka osoittaa, että laite on olennaisesti samanlainen kuin jo markkinoilla oleva laite) tai PMA:ta (Pre-Market Approval, joka on vaadittu uusille, korkeamman riskin laitteille).
Pengoin tuota 510(k)-tietokantaa ja sieltä ei NBS6:lle listausta ainakaan pikaisesti löytynyt…
Taisi Optomedinkin FDA-lupa tulla noille sivuille päivää paria ennen kuin Optomed itse oli luvasta tietoinen. Katsotaan, varmaan huomenna tulee tiedotetta.
Tällä sivustolla tuohon GUDID-koodiin on myös liitetty Premarket Notification K182700, jonka mukaan laite olisi olennaisesti samanlainen kuin jo markkinoilla oleva laite. Tämä toki ei ole mikään virallinen sivusto, mutta tiedot näyttäisivät asiallisilta.
“Jatkamme laitteiston viimeistelevää kehitystyötä sekä edistämme regulaatiohyväksyntöjä vuoden 2025 aikana siten, että strategisen tavoitteemme mukaisesti saamme myös diagnostiikkasovellukset lanseerattua päämarkkinoille osana uutta NBS 6 -laitteistoa.”
Olisikohan tämä nytkähtänyt eteenpäin? Tai sitten saatu FDA-lupa kroonisen kivun hoitoon? NBS6-laitteistollehan on FDA-hyväksyntä vakavan masennuksen hoitoon, muttei kroonisen kivun hoitoon.
Hei, tässä hieman lisätietoja välttääkseen mahdollisia väärinkäistyksiä Nexstimin laitteistojen Yhdysvaltojen viranomaishyväksyntöihin liittyen. Eli kyseiset tässä viestiketjussa esiintyneet julkisesti saatavilla olevat dokumentit näyttävät liittyvän Nexstimin NBS 6 terapialaitteiston hyväksyntöihin. Ei mitään uutta siinä suhteessa. Nexstimin Terapialiiketoiminta markkinoi ja myy NBS System 6 -laitteistoa, jolla on ollut vuodesta 2023 lähtien FDA:n markkinointi- ja jakelulupa vakavan masennuksen hoitoon Yhdysvalloissa. NBS 6 -laitteisto on myös CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Tämän vuoden 2025 strategisena tavoitteena Diagnostiikkaliiketoiminnalle on edelleen uuden NBS 6 -diagnostiikkalaitteiston lanseeraus päämarkkinoille, mahdollistaen helppokäyttöisyyden ja tulevaisuuden lisämoduulit samassa laitteistossa. NBS 6 diagnostikkalaitteiston tuotetehitysprojektin viimeiset vaiheet vielä kesken ja regulaatiohyväksynnät vielä siten työn alla esim. USA FDA:n osalta.
Pikkaisen oli tosiaan hämmentävä tuo löydös ja en oikein vieläkään ole päässyt perille tuon toissapäivän päiväyksellä olevan public version daten tarkoituksesta.
Hyvä huomio ja tarkistin vielä asiaa hieman lisää regulaatiotiimiltämme. Lisäsimme NBS 6 terapialaitteiston UDIn tässä kuussa FDA:n tietokantaan ja GUDIDissa vaan ei ollut mahdollisuutta laittaa päiväystä menneisyyteen, minkä takia tuo huhtikuu jäi näkyviin. Mitään varsinaisesti uutta siis ei ole mennyt, pelkästään vakavaan masennukseen (MDD) viitataan.
Interested in nTMS brain mapping? Then you don’t want to miss out on the upcoming EANS Young Neurosurgeons’ Network meeting in Sicily, as there will be a dedicated full-day session on nTMS!
Following the invite of YN Committee Chair Giovanni Raffa, leading experts from Heidelberg University, Charité Berlin, TU Munich, King’s College, Messina University, Montpellier University and several others will be showcasing their latest findings, and you will have the chance to learn from and discuss with our fantastic nTMS user community!
But that’s not all! Nexstim is also supporting a hands-on workshop on site, where you will have the chance to see what non-invasive brain mapping is all about, and why it is so useful to have this functional data.
Of course, you also have a chance to chat with us at the Brainlab booth in the exhibition area during breaks. We hope to see many of you there!
Have a peek at the nTMS-portion of the program below and find more information following this link: LinkedIn
Turun yliopistollisen keskussairaalan tutkijoiden äskettäin julkaisema retrospektiivinen tutkimus tutkii multilocus repetitiivisen transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja mahdollisia additiivisia vaikutuksia potilailla, joilla on useampi kuin yksi samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
Tutkimuksessa tarkasteltiin 31 potilasta, jotka saivat rTMS:ää, joka oli kohdistettu useille aivokuoren alueille päällekkäisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien masennus (n = 30), krooninen kipu (n = 15), tinnitus (n = 7), ahdistuneisuus (n = 6), OCD (n = 3) ja syömishäiriöt (n = 3). Hoito annettiin 10 päivän aikana. Protokollan ja aivokuoren kohdeyhdistelmät vaihtelivat indikaatioiden mukaan. Kaikki arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja 10 päivän hoidon jälkeen.
Keskeiset havainnot:
84 % potilaista vastasi hoitoon vähintään yhdessä liitännäissairaudestaan. 19 potilasta osoitti parannusta molemmissa kohdennetuissa sairauksissa. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu. Positiivinen maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta havaittiin 85 %:ssa arvioiduista tapauksista (n = 20).
Nämä tulokset tukevat multilocus rTMS:n hyödyllisyyttä monimutkaisten, päällekkäisten olosuhteiden hallinnassa. Kirjoittajat huomauttavat, että potilaalle ominaisilla tekijöillä voi olla merkitystä havaitussa tehossa, mikä vaatii lisätutkimuksia. Tutkimus lisää kasvavaa näyttöä rTMS:stä moniulotteisena työkaluna neuropsykiatrisessa hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on liitännäissairauksia.
Olen koittanut tuota tutkimusta pureskella, mutta oli kyllä sen verran oman osaamisalueen ulkopuolella, että oli pakko ottaa OpenAI:n deep research apuun.
Tässä tekoälyn luoma tiivistelmä tuosta tutkimuksesta Nexstimin näkökulmasta:
TL;DR: Tuore huippututkimus (Russo et al., Nature Communications 4/2025) osoittaa, että TMS-pulssi ei pysähdy pintaan, vaan käynnistää lajien välillä yhtenevän kortiko-talamokortikaalisen vasteen – myöhäinen EEG-komponentti syntyy talamuksen “rebound”-purkauksesta. Tutkimus tehtiin Nexstimin navigoidulla TMS-EEG-järjestelmällä.
Miksi tämä on Nexstimille tärkeää?
Tieteellinen validointi
Vahvistaa kiistan TMS-mekanismista Nexstimin eduksi: vaste on aitoa aivovaikutusta, ei pelkkää “klik-ääni + ihotunnustus”-artefaktia.
Navigoitu TMS (SmartFocus) saa kovaa referenssiä, kun maailman kärkitutkijat käyttävät sitä.
Liiketoiminnan kasvupotentiaali
Diagnostiikka: TMS-EEG-myöhäisvaste (talamus) toimii biomarkkerina tietoisuuden tilassa → mahdollisuus tehohoitoihin, neurokirurgiaan, aivovammojen seurantaan.
Uudet indikaatiot: Kun talamuksen rooli kirkastuu, TMS-hoitoa voidaan perustella entistä paremmin OCD:hen, krooniseen kipuun, PTSD:hen jne.
Kuntoutus & suljettu kierto: Navigoitu TMS + EEG mahdollistaa reaaliaikaisen vasteen mittauksen ja hoidon optimoinnin – kilpailijoilla tätä ei vielä ole.
Kilpailuetu vs. muut TMS-talot
Neuronetics/NeuroStar: iso volyymi, mutta ilman navigointia stimulaatio osuu harhaan ~70 % – nyt korostuu, miksi tarkkuus = parempi verkostovaste.
BrainsWay (Deep TMS): laaja H-kela stimuloi “kaikki kerralla”; tutkimus puoltaa näkökulmaa, että tarkka fokusoitu pulssi riittää, kun verkosto aktivoituu sisäisesti.
Magstim: vasta rakentamassa integroitua TMS-EEG:tä – Nexstimilla jo valmis paketti.
Sijoittajan takeaway
Tutkimus nostaa koko TMS-kentän uskottavuutta, mutta erityisesti Nexstimin, jonka USP on tarkka navigointi + EEG-palautesilmukka.
Avautuu uusia korkean lisäarvon segmenttejä (tajunnan mittaus, kipu, OCD).
Etumatkan kaupallistaminen vaatii panostusta kliinisiin tuloksiin & kumppanuuksiin, mutta tieteellinen selkänoja on nyt entistä vahvempi.
Bottom line: Nexstimillä on käsissään teknologia, joka osuu suoraan tutkimuksen kuvaamaan “oikeaan hermoverkkoon”. Jos yhtiö pystyy kääntämään tämän kliinisiksi näytöiksi ja myynniksi, upside on merkittävä.
Näin Chris-Tina Witzig, Brainlabin tiedottaja messuilta; Linkedin
Brainlab at AANS 2025 – See you in Boston?
Excited to share that Brainlab is at the American Association of Neurological Surgeons (AANS) 2025 annual meeting in Boston! If you’re attending, make sure to stop by booth #818, level 0 at the Boston Convention & Exhibition Center to explore our latest innovations in neurosurgery, including:
Elements Fibertracking* Nexstim nTMS Microscope Navigation with ZEISS KINEVO® 900 S* Cirq® for LITT**
One of the event highlights is Thomas Beaumont, MD, PhD, Neurosurgeon at UC San Diego Health, speaking on Saturday, April 26 at 12:15 PM at the Neurohub. He’ll share insights on how combining Elements Fibertracking, Augmented & Mixed Reality, 5-ALA fluorescence, and cortical mapping* can help optimize resection strategies for diffuse gliomas.
Olisi hyvä myös kommentoida heikkouksia, kuten esimerkiksi artikkelissa itsessään on tehty. Suurin puute on placebon puuttuminen, sillä pelkkä lume-efekti voi auttaa kivussa ja masennuksessa.
Strengths and Limitations of the Study
There are several limitations to this study with uncontrolled, retrospective, and open design; heterogeneity of the clinical conditions treated; and individually adjusted rTMS procedures applied. In addition, the evaluation of treatment effects in all therapeutic indications was precise in only 23 patients with complete numerical scores available at the end of the induction phase (all treated at the department of clinical neurophysiology). In the remaining patients, the response to treatment was less consistently assessed with numerical scales and relied partly on overall clinical evaluation and patients’ impression of change (at the department of psychiatry). Furthermore, for the whole group, only short-term effects at the end of the 10-day induction phase were available to assess the efficacy of the treatment."
Mutta ei sillä, jostainhan se täytyy aloittaa.
Itselle kaikkein kiinnostavin oli tinnitus, missä 100% potilaista näyttäisi saaneen helpotusta vaivaansa. Vaikka tinnituksenkin kanssa voi ns. oppia elämään, voisi kuvitella että potilas itse tunnistaisi esimerkiksi äänen voimakkuuden - tällöin lumevaikutus voisi olla pienempi.
84 % potilaista vastasi hoitoon vähintään yhdessä liitännäissairaudestaan.
If you’re attending, make sure to stop by booth 
Elements Fibertracking*
Nexstim nTMS
Microscope Navigation with ZEISS KINEVO® 900 S*
Cirq® for LITT**