Jenkkien myyntiluvista sen tarkemmin tietämättömänä kysyin asiasta tekoälyltä ja AI vastasi näin:
Linkki, jonka annoit, vie AccessGUDID-tietokantaan, joka on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ylläpitämä rekisteri lääkinnällisistä laitteista, joilla on ainutlaatuinen tunniste (UDI, Unique Device Identifier). Kyseinen sivu koskee Nexstim Oy:n NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmää, tarkemmin sanottuna NBS System 6 -laitetta.
Tämä tietokantaan merkintä tarkoittaa, että laite on rekisteröity FDA:n GUDID-järjestelmään, mikä on vaatimus, jotta laitetta voidaan markkinoida ja myydä Yhdysvalloissa. Rekisteröinti itsessään ei kuitenkaan suoraan kerro, onko laitteelle myönnetty erityistä “myyntilupaa” (kuten esimerkiksi 510(k)-hyväksyntä tai PMA-hyväksyntä), vaan se osoittaa, että laite on tunnistettu ja sen tiedot on toimitettu FDA:lle. Myyntilupa Yhdysvalloissa edellyttää yleensä erillistä hyväksyntäprosessia, kuten 510(k)-clearancea (joka osoittaa, että laite on olennaisesti samanlainen kuin jo markkinoilla oleva laite) tai PMA:ta (Pre-Market Approval, joka on vaadittu uusille, korkeamman riskin laitteille).
Pengoin tuota 510(k)-tietokantaa ja sieltä ei NBS6:lle listausta ainakaan pikaisesti löytynyt…
Taisi Optomedinkin FDA-lupa tulla noille sivuille päivää paria ennen kuin Optomed itse oli luvasta tietoinen. Katsotaan, varmaan huomenna tulee tiedotetta.
Tällä sivustolla tuohon GUDID-koodiin on myös liitetty Premarket Notification K182700, jonka mukaan laite olisi olennaisesti samanlainen kuin jo markkinoilla oleva laite. Tämä toki ei ole mikään virallinen sivusto, mutta tiedot näyttäisivät asiallisilta.
“Jatkamme laitteiston viimeistelevää kehitystyötä sekä edistämme regulaatiohyväksyntöjä vuoden 2025 aikana siten, että strategisen tavoitteemme mukaisesti saamme myös diagnostiikkasovellukset lanseerattua päämarkkinoille osana uutta NBS 6 -laitteistoa.”
Olisikohan tämä nytkähtänyt eteenpäin? Tai sitten saatu FDA-lupa kroonisen kivun hoitoon? NBS6-laitteistollehan on FDA-hyväksyntä vakavan masennuksen hoitoon, muttei kroonisen kivun hoitoon.
Hei, tässä hieman lisätietoja välttääkseen mahdollisia väärinkäistyksiä Nexstimin laitteistojen Yhdysvaltojen viranomaishyväksyntöihin liittyen. Eli kyseiset tässä viestiketjussa esiintyneet julkisesti saatavilla olevat dokumentit näyttävät liittyvän Nexstimin NBS 6 terapialaitteiston hyväksyntöihin. Ei mitään uutta siinä suhteessa. Nexstimin Terapialiiketoiminta markkinoi ja myy NBS System 6 -laitteistoa, jolla on ollut vuodesta 2023 lähtien FDA:n markkinointi- ja jakelulupa vakavan masennuksen hoitoon Yhdysvalloissa. NBS 6 -laitteisto on myös CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Tämän vuoden 2025 strategisena tavoitteena Diagnostiikkaliiketoiminnalle on edelleen uuden NBS 6 -diagnostiikkalaitteiston lanseeraus päämarkkinoille, mahdollistaen helppokäyttöisyyden ja tulevaisuuden lisämoduulit samassa laitteistossa. NBS 6 diagnostikkalaitteiston tuotetehitysprojektin viimeiset vaiheet vielä kesken ja regulaatiohyväksynnät vielä siten työn alla esim. USA FDA:n osalta.
Pikkaisen oli tosiaan hämmentävä tuo löydös ja en oikein vieläkään ole päässyt perille tuon toissapäivän päiväyksellä olevan public version daten tarkoituksesta.
Hyvä huomio ja tarkistin vielä asiaa hieman lisää regulaatiotiimiltämme. Lisäsimme NBS 6 terapialaitteiston UDIn tässä kuussa FDA:n tietokantaan ja GUDIDissa vaan ei ollut mahdollisuutta laittaa päiväystä menneisyyteen, minkä takia tuo huhtikuu jäi näkyviin. Mitään varsinaisesti uutta siis ei ole mennyt, pelkästään vakavaan masennukseen (MDD) viitataan.
