Itselleni Prolight on no-no koska se on yksi hallituksen pj Masoud Khayyamin firmoista. Spectracuressa CEOna aiemmin, vuosikausia ei mitään edistystä, kovia lupauksia vaan. Pr-tiedotteita. Osakeanteja. Joku faasi 2 piti alkaa jo 2019 mutta mitään valmista ei tullut… Tuotekin on ihan käsittämätön viritys…
1 tykkäys
Miten sitten validaation jälkeen pystyttäisiin aloittamaan jo kaupallistaminen H1? Sehän valmistuisi vasta H1 2026, jonka jälkeen lupien saamisessa menee vielä jotakuinkin vuosi?
Ei Spectracureltakaan ihmeitä odoteta, kun markkina-arvo alle 10MEUR antihinnalla, josta yli puolet käteistä. Osaketta ei seuraa kukaan ja lappu vaihtaa omistajaa 5x merkintähinnalla, vaikka osakkeita kyllä riittäisi kaikille, kun osakekanta kymmenkertaistetaan, jos warrantitkin huomioidaan.
Oletko tarkemmin firmaa seurannut? Ilmeisesti tänä vuonna olisi jotain tutkimuksia valmistumassa. Jos tulosten jälkeen projektien arvoksi voi laskea edes muutaman miljoonan euron, niin rahoituskin olisi taas turvattu warranteilla pitkäksi aikaa.
Tällä kaverilla ei taida olla hirveästi osaa eikä arpaa firman varsinaisessa toiminnassa. Se ei ole ollut juurikaan esillä edes esittelemässä firmaa tai hoitamassa sijoittajasuhteita julkisesti vaan hommat on hoitanut aina pitkälti toimari.
Lisäksi hyvänä uutisena: Masoud on kieltäytynyt PJ ehdokkuudesta tulevassa yhtiökokouksessa
Miten sitten validaation jälkeen pystyttäisiin aloittamaan jo kaupallistaminen H1? Sehän valmistuisi vasta H1 2026, jonka jälkeen lupien saamisessa menee vielä jotakuinkin vuosi?
Niin, aikataulun realistisuutta olen itsekin miettinyt. Pinnallisesti tutkimusten ja arviointien tyypillisiä kestoja peilaten tuon pitäisi olla melkein mahdotonta. Tai kyseessä on firman strategista viestintää antien kuumotellessa niskaan, ja H1 2026 viittaa vasta hakemuksen lähettämiseen.
Jos ottaa optimistisen näkemyksen: Nuo ohjeelliset lupaprosessin kestot eivät välttämättä pidä paikkaansa ja Prolight on valmistellut hakua jo pitkään. Luulen että byrokratian osalta moni vaihe on jo meneillään tai alkaa pre-validaation päätteestä, mutta tuo validointitutkimuksen kesto mietityttää eniten. On aika puristus saada riittävä määrä käyttäjiä tuossa ajassa.
Vastaavissa POC validoinneissa otantakoko on ollut 500-1500 potilasta. Tuntuu kuitenkin siltä että käytännössä nämä isot validoinnit ovat olleet puoliksi ennakkomarkkinointia. Isot firmat joskus kutsuukin validointia markkinointitermein “early adopter program” ja markkinoilletulo onkin vähän väljempi prosessi. IVDR ei aseta selkeää määrää otannan koolle, mutta käytännössä 95% luottamusvälit siinä tulisi saavuttaa, ja siihen pitäisi riittää huomattavasti pienempikin otanta. Voihan se olla että myös Prolight menee tätä tietä. Tutkimuksen aikana laitteet pitää merkitä “vain tutkimuskäyttöön” ja niistä saa veloittaa nollakatteen, mutta sitä kautta tuotannon ja näkyvyyden voi saada vauhtiin ennen CE-merkintää. Toivon mukaan tuossa vaiheessa mukana olisi kuitenkin jo markkinointikumppani.
Prolightilla on jo 2023 marraskuusta ISO-13485-standardi. Tämäkin vaihe voisi viedä 6-18kk. Tämän lisäksi se on jo myös sopimusvalmistajalla. Mdx CRO nimitettiin validoinnin kumppaniksi jo yli vuosi sitten. Vaikka sen tähän asti nimetty funktio on validointitutkimuksen toteutus, sen ydinliiketoimintaa on myös regulatoriset hakuprosessit ja tekniset dokumentaatiot. Jos Prolight on tehnyt hommat fiksusti, se myös on valmistellut hakemusta jo pitkään kumppaninnkanssa ja toivon mukaan tutkimukseen osallistuvat klinikatkin on jo sovittu.
Lopullisen hakemuksen vauhdittaminen saattaa olla myös suurena osasyynä sille miksi erillinen pre-validaatio suoritettiin ja miksi se tehtiin niin kattavana kolmannen osapuolen suorittamana tutkimuksena. Jos laitteeseen ei tarvitse tehdä olennaisia muutoksia, pre-validaation pohjalta saattaa olla mahdollista viimeistellä suurin osa hakemuksen dokumentaatiosta, ja niitä voi lähettää hakemusta arvioivalle taholle (“notified body”) jo ennalta. Lopulliseen IVDR lupaan se ei riitä, koska näyttö suorituskyvystä pitää suorittaa hajautetusti useilla klinikoilla, ja tämä tehdään vain St Thomasin sairaalassa. Hyvässä tapauksessa validoinnin ollessa valmis, kaikki muu on jo dokumentoitua ja auditoitua, ja haku prosessista jäljelle jää lopullisen validoinnin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen arviointi. Kun arvio on kokonaisuuudessa suoritettu, luvassa kestää enää 1-2kk.
Prolight ei kuitenkaan tietääkseni ole nimennyt ennalta tahoa (“notified body”) joka suorittaa hakemuksen arvioinnin. Jotta markkinoille voitaisin päästä 2026 kesästä, olisi arvioinnista oltava jo sovittu. Tätä tietoa ei kuitenkaan julkaista muutenkaan aina ollenkaan, liekö syynä sitten sopimusten klausuulit vai se että näitä tahoja ei haluta nähdä “kumppanina”. Pienen googlailun perusteella moni firma ilmoittaa tästä vasta kun se tiedottaa toimittaneensa esimerkiksi tekniset dokumentaatiot arviointiin tai vasta kun CE-merkki on myönnetty.
Kokonaisuudessa kuitenkin aika paljon jossittelua ja loppukädessä todettava että Prolight on kertonut äärimmäisen kunnianhimoisesta aikataulusta, mutta se ei itse ole kertonut kovin hyviä perusteita sen saavutettavudesta. Tämä voisi olla hyvä kärki yhtiökokouksen kysymyksiin.
2 tykkäystä
Pahoittelut spämmistä Prolight-ketjuun. Prostatasyöpä on hankala kun on niin yleinen, että kilpailu on kovaa. Pitäisi olla urologi että pysyy kartalla skenestä. Orioninkin lääkettä epäilin - olin väärässä.
Mutta paikallisessa tarvitaan uusia hoitomuotoja koska koko prostatan poisto on liiallinen hoito monelle ja aiheuttaa haittoja. Ulkoinen sädehoito on toinen vaihtoehto ja sisältää eri haittoja.
Tämä spectracuren tekele menee kategoriaan fokaaliset ablatiiviset hoidot. Siinä annetaan käsittääkseni verteporfiinia laskimoon ja prostataan viedään valokuitu jonka avulla lääke aktivoidaan. Paikallisiin ablatiivisiin hoitoihin on ollut HIFU ultraääneen perustuva menetelmä jo 2015 lähtien. HIFU meni de novo hyväksyntäreittiä. Sitten on fokaalinen laser, kryo, radiotaajuusablaatio ja pari muuta. Nämä kilpailijat pääsivät 510k reittiä. Eli kaikki on medical deviceja ja käyttö syövän hoidossa on off label.
Poikkeus on Tookad joka on verteporfiinia vastaava lääkeaine yhdessä käytettäväksi PDT kanssa ei saanut FDA hyväksyntää, mutta se yrittikin drug approval reittiä. EMA taas hyväksyi. Eli euroopassa on jo hyväksytty fokaalinen PDT eli täsmälleen spectran hoitoa vastaava.
Spectralla ei varmasti olisi muskeleita drug approval tutkimuksiin vaan 510k. Tällöin ei tule olemaan mitään varsinaista vahvaa näyttöä hyödystä. En tiedä mikä spectran niche olisi kun kilpailua on noin paljon.
-matala valuaatio, mutta itselle liian monimutkainen pitkään holdiin. Myös liian binäärinen case omaan makuun (diamyd poikkeus 
) Jos anti menee läpi ja biotech sentimentti elpyy, eiköhän tämäkin tuplaa helposti… mutta siis edelleen uusia hoitoja tähän tarvitaan ja markkina on ISO. Itse betsaan epäsuorasti isotooppihoitojen kautta (Telix ja Curasight)
Tulipa vielä luettua Spectran antiesitettä. Kovasti puhetta faaseista eikä sanaakaam medical device regulaatiosta. Yrittävät ensin uusiutuneeseen paikalliseen prostatasyöpään. Tähän tulee vielä palamaan tuohta paljon.
2 tykkäystä
Kiitos, kivinen tie edessä siis. Tällaisilla firmoilla pitäisi olla joku rahakas pääomistaja, joka takaisi annit ilman korvausta. Nyt käytännössä kuka tahansa jolla on vähän enemmän rahaa saa takausdiilin ja piensijoittajat nauttii diluutiosta. Sitten takaajat dumppaa osakkeet markkinoille ja puolen vuoden päästä hankitaan taas takaajat warranteille ja sama meno jatkuu.
Ja annit toteutetaan aina viime hetkellä, jolloin joutuu ottamaan aina kalliita siltalainoja. Sitten uutta antia, josta 25% menee erilaisiin kuluihin. Nyt näyttää kuitenkin, että johto ei itsekään usko, että edes puolet annista merkittäisiin, joten warrantit pitää laittaa erääntymään jo puolen vuoden päästä. Jos merkintäaste jää 50% kieppeille, niin kulut on lähemmäs puolet bruttovaroista.
Alennus TERPiin ja nykyinen markkinahinta kyllä houkuttelee, mutta saa nähdä mitä tapahtuu, kun markkinoille tulee kymmenkertainen määrä osakkeita entiseen verrattuna ja takaajat alkavat myydä niitä pois.
Ja mistä on kyse siinä, kun osaketta pumpataan 5x merkintähinnan yli juuri, kun merkintäaika alkaa? Varoitusmerkkejä riittää, eikä myöskään lisää luottoa Prolightiinkaan se, että johdossa samoja henkilöitä. Masoudilla on myös tapana julkaista molempien firmojen kohdalla pumppaus-“analyysejä” noname “analyytikoilta” lehdistötiedotteina. Voi vaan pohtia kuinka paljon firma käyttää niitä vähiä rahojaan noiden “analyysien” maksamiseen.
“Base skenaariossa” kaikki menee putkeen ja markkina-arvo on luonnollisesti jotain 400MEUR. Bull skenaariossa taas firma myydään kohta 2,5 miljardilla ja luvassa on 13 678% tuotto, kunhan vain osallistuu antiin.
1 tykkäys
Tänään tuli ensimmäiset tulokset (25/120) tuoreen veren tutkimuksista. Kurssi pomppasi aluksi tarjoten hyvän myyntipaikan. Kaikkiin tutkimusuutisiin liittyviin pomppuihin kannattaa myydä niin paljon kuin likviditeettiä riittää, koska tuloksien odotetaan olevan hyviä, jolloin tutkimuksen riskien pieneneminen voi nostaa rNPV arvoa maksimissaan muutaman prosentin. Uutiset, joilla on vaikutusta arvoon, liittyy aikatauluun ja rahoitukseen.
Antiesitteestä sai sen käsityksen, että Q2 loppuun mennessä tutkimustulokset olisivat valmistuneet kokonaisuudessaan:
Nyt kuitenkin vasta osa on valmista, vaikka tutkimus aloitettiin jo aikaa sitten. Näyttää siis siltä, että hyvä jos tulokset on kasassa vuoden loppuun menessä, jolloin varsinainen myyntilupaan tähtäävä tutkimus pääsisi alkamaan vasta H1 2026.
Tässä vielä Q2 2024 raportin yhteydessä kerrotusta aikataulusta:
Eli vuodessa aikataulu on siirtynyt käytännössä vuodella eteenpäin.
Jos siis varsinainen kliininen tutkimus valmistuu 2026 lopussa tai 2027 alussa, niin kaupallistaminen voisi alkaa joskus 2028, kun ensimmäiset luvat on saatu.
Ja silloin herää kysymys, että kuinka realistista kaupallinen edistys seuraavien 12kk aikana olisi? “Early 2026” on ainakin utopiaa kaupallistamisen suhteen tässä kohtaa. Miksi jakelukumppani edes sitoutuisi sopimukseen jo tässä kohtaa, kun mitään näkyvyyttä ei ole? Siitä syystä myös kaikki etumaksut, joita Prolight kipeästi tarvitsisi, kävisivät uskomattoman kalliiksi.
Arvioni mukaan 100% merkintäasteellakin, rahat riittäisivät juuri ja juuri 2026 loppuun. Eli ennen kuin kaupallistamista ja sopimuksia aletaan edes miettimään niin edessä voi olla parikin antia.
Likviditeetti sen verran pientä, että ei kannata lyhyelläkään tähtäimellä paljoa merkata, vaikka osakkeista todennäköisesti pääseekiin eroon kalliimmalla. Annissa ei ole käytännössä mitään merkittävää isompaa ankkurisijoittajaa mukana, niin suuri osa uusista lapuista lentää laitaan aika nopeasti.
2 tykkäystä