Prolight Diagnostics (PRLD) - Keskuslaboratorion diagnostiikkaa käden ulottuvilla

[Mauski]

Lupasitko itsellesi “Ei koskaan enää biotechiä”?

Prolight Diagnostics (PRLD)
Prolight Diagnostics on vuonna 1999 perustettu biotech-yhtiö, joka listautui 2017. Osake löytyy tällä hetkellä First North Sweden-markkinalta. Yhtiö kehittää pienikokoista, valoon perustuvaa POC-diagnostiikkaa, jolla voidaan mitata verestä lähes mitä tahansa molekyylejä erittäin pienillä pitoisuuksilla kannettavalla ja edullisella laitteella. Yhtiön omien väitteiden mukaan teknologia tuo keskuslaboratorion tasoisen mittausalueen ja tarkkuuden pieneen kannettavaan ja kustannuskilpailukykyiseen pakettiin, joka kulkee mukana vaikka ambulanssissa. Yhtiön päätuote kulkee nimellä Psyros.

Psyros:
Prolightin Psyros-teknologia mahdollistaa “yksittäisten molekyylien laskemisen” veripisarasta. Käytännöstä biomarkkereita voidaan mitata hyvin pieninä pitoisuuksina (x ng/L) muutamassa minuutissa ja helposti. Teknologia perustuu kertakäyttöiseen testikasettiin ja kannettavaan analysaattoriin, ja se vaatii vain pienen veripisaran. Toisin kuin monella muulla POC-järjestelmällä, veriplasmaa ei tarvitse erottaa sentrifuugilla. Prolightin itsensä mukaan vastaavaa suorituskykyä, yksinkertaisuutta, tarkkuutta ja edullista tuotantokustannusta ei ole muilla POC-järjestelmillä (Note to self: olemme kuulleet tämän ennenkin)

Yhtiö aikoo hakea markkinalupaa ensimmäisenä troponiinin mittaukseen, mahdollistaen sydänkohtauksien diagnosoinnin paikan päällä, kuten ambulanssissa tai vanhainkodissa. Käytännössä troponiinin mittaus nykyistä herkemmin mahdollistaa oikean hoitoon ohjauksen useita tunteja aikaisemmin ja huomattavasti ketterämmin. Alusta on kuitenkin suunnitelty ns multiplexaavaksi, eliteknologialla voidaan kuitenkin mitata myös muita merkkiaineita samanaikaisesti. Yhtiö siis aikoo laajentaa samalla laitteella myös muihin merkkiaineisiin.

POC - eli Point Of Care
POCilla kuvataan hoitoyksikössä suoraan toteutettavaa diagnostiikkaa. Markkina on voimakkaasti kasvava. Selväähän se on, ettei näytteitä kannata kuskata ampulleittain keskuslaboratorioon kalliisti, hitaasti ja kankeasti, jos teknologia mahdollistaa tarkan ja luotettavan mittauksen nopeasti, edullisesti ja välittömästi vaikka ambulanssissa tai vanhainkodissa ilman veriplasman erotusta tai muuta käsittelyä. Kysymys on siinä, kuka vie markkinat, sillä erilaisia POC-teknologioita kehitetään lukuisen firman toimesta.

Patentit:
Prolightilla on tällä hetkellä viisi patenttihakemusta, jotka liittyvät Psyros™-teknologiaan. Kolme näistä on siirtynyt kansalliseen / alueelliseen vaiheeseen ja niitä käsitellään useissa eri alueilla, mukaan lukien Eurooppa, Yhdysvallat, Kanada, Kiina, Japani ja muut. Jäljellä olevat kaksi ovat kansainvälisessä PCT (Patent Cooperation Treaty) -vaiheessa ja siirtyvät kansalliseen / alueelliseen vaiheeseen vuonna 2025. Lisäksi Microflex-tuotteella on viisi patenttia, joista kolme hakemusvaiheessa. Hiljattain yhtiö viesti uusista bisnesmahdollisuuksista uuden MicroFlex-tuotteeseen liittyvän patentin myötä. [Lähde]

Osakkeen kehitys
Yhtiö on ollut ensimmäisille sijoittajille biotechien tapaan ollut karmea sijoitus. Oman tuntuman perusteella sijoittajat eivät ymmärrä kuinka pitkistä ja kalliista prosesseista on kyse, puhuttiin sitten lääkinnällisistä laitteista tai lääkkeistä. Osaketta on dilutoitu useamman kerran kun kehitykseen tarvitaan rahaa.

Nyt yhtiö on kuitenkin “loppusuoralla”:

• Lopulliset tuotantoprototyypit laitteesta ovat valmiina [Lähde]
• Kertakäyttöiset näyteyksiköt ovat viimeistelty [Lähde]
• Pilottilinja näyteyksiköiden tuottamiseksi on valmis tai melkein valmis, ja se tuottaa tarvittavat näyteyksiköt pre-validointiin ja lopulliseen validaatiotutkimukseen [Lähde]
• Täysin automatisoitu massatuotantolinja miljoonien näyteyksiköiden valmistamiseksi on suunnittelussa yhteistyössä FlexMedical-yhtiön kanssa [Lähde]
• Markkinahyväksynnän edellyttämä pre-validaatiotutkimus on meneillään ja sen raportin tulisi tulla julki Q1 2025 aikana.
• Pre-validation pohjalta toteutetaan varsinainen validointi 2025 aikana.
• Markkinoille pääsy voi tapahtua vuoden 2026 alussa.

Markkinoille tulon lähestyessä osakkeen kiinnostus näyttääkin kohottaneen osakkeen lyhyen aikavälin nousutrendiin:

Pre-Validation:
Q1 2025 aikana tullaan julkaisemaan alustava raportti joka linjaa markkinahyväksynnän edellyttämän validointitutkimuksen yksityiskohdat.

The pre-validation study that includes fresh blood samples from approximately 120 cardiac patients at St. Thomas’ Hospital in London and approximately 1,200 frozen plasma samples from biobanks. First results from the study, expected in Q1 2025, will fine-tune the system, minimising risks and ensuring the robustness of the final design. This progress aligns with the clear path to IVDR certification and commercialisation in 2026.

Nostoja tiiviisti:

• Kassavirtaa ei käytännössä vielä ole, grantin maksuja lukuunottamatta. Yhtiöllä on vielä noin 17M SEK maksamattomia avustuksia.
• Rahoituksen riittävyys on kysymysmerkki.
• Emergers antoi osakkeelle käyvän arvion 0.9-1.0 SEK tai yrityskauppatilanteessa 2.1 SEK, mutta osake on pyörinyt pääosin 0.15-0.25 välillä. Merkittävää piristymistä on kuitenkin ilmassa.
• Yhtiöllä on 17 M SEK avustus briteistä, joka kattaa ilmeisesti suuren osan validoinnin kuluista
• Yhtiö on kerännyt rahoitusta warranteilla. Viimeisin TO7 warranttikierros merkattiin käytännössä täysin viime lokakuussa. Samalla johto merkkasi kaikki warrantit omalla rahallaan, mikä lienee positiivinen merkki: October, the TO7 warrant
  program was exercised at a 96.4% rate, raising SEK 12.6m before costs.
  Management and board members fully exercised their warrants, increasing
  their ownership to 22.8% of total shares—a strong signal of insider confidence
  in Prolight’s progress and potential.
• Yhtiöllä on myös toinen tuote tuote Medflex jota kehitettiin ensimmäisenä. Sen suorituskyvyn erityisesti pienillä biomarkkereiden pitoisuuksilla koettiin heikommaksi kuin myöhemmin yrityskaupalla saadun Psyroksen. Medflexin kehitys kuitenkin jatkuu, ulkoistettuna kolmannelle.

Yhtiön osakesivu Nordnetissä: Prolight Diagnostics (PRLD) osake | Nordnet

Viimeisin Emergersin valuaatio-arvio 20.1.2025

Viimeisin kvartaaliraportti Q3 2024

Yhtiö on kiinnostanut itseäni jo pitkän aikaa, ja viime aikoina osake on myös osoittanut voimakkaita elpymisen merkkejä. Päätinkin aloittaa tästä ensimmäisen Inderes-ketjun, etten sokaistu “fomoon”. Päivittelen aloitusta ajan myötä.

Keskustelun virikkeeksi:

1. Voiko yrityksen kassa riittää markkinoille asti, vai tarvitaanko lisää rahoitusta?
2. Onko Psyroksella oikeita kilpailuetuja, ja mikä on myyntipuhetta?
3. Mikä on POC-markkinan tulevaisuus?

[Mauski]

Markkinoilletulon aikataulua.

Tästä voisi päätellä että Prolight on inasen verran jäljessä kilpailijoita. Esimerkiksi Norjalainen SpinChip omaa jo markkinaluvan. Spinchip on oman tulkintani mukaan pahin kilpailija, koska se kykenee myös muita POC-järjestelmiä parempaan ja Prolightia vastaavaan tarkkuuteen, ja myös se ei tarvitse veriplasman erottelua. SpinChip hakee tällä hetkellä CE-hyväksyntää EU:n IVDR-regulaation täyttämiseksi ja odotusarvo hyväksynnästä on 2025 lopussa.

Fun fact: SpinChip ostettiin juuri äskettäin mojovalla 138M summalla.
equity-research-prolight-spinchip-deal-highlights-the-strategic-importance-and-valuation-potential-of-prolights-solution.pdf

Vertailun vuoksi, Prolightin markkina-arvo on vain kymmenesosa tuosta. Jos teknologiat ja yritykset ovat vähänkään lähellä toisiaan, niin osake voisi jonkun silmään näyttää hyvin aliarvostetulta.

Lisätään myöskin omat ajatukseni aloituksen kysymykseen 1: Todennäköisesti yhtiö tarvitsee lisärahoitusta 2025 aikana. Eiköhän kehitykseen vielä uppoa muutamia miljoonia, eikä se kassa voi kokonaan kuivua kasaan. Tälle toteutukselle on kaksi todennäköiseksi kokemaani vaihtoehtoa:
a) Uusi warranttianti aiempien tapaan.
b) Markkinointi- ja jakelusopimus ison kumppanin kanssa, jonka myötä saadaan ennakkoa.

[Mauski]

Satunnaisena nostona: Positiivisena uutena tietona itselle tuli se, että Psyroksen perustajat, jotka nykyään ovat Prolightin operationaalisessa johdossa sekä neljä suurinta omistajaa kukin noin 5.5% omistuksella, ovat aiemmin tehneet exitin 90 miljoonalla myymällä POC-testausta kehittäneen Vivartis-yrityksen lääkejätti Novartikselle jo vuonna 2012. Aiempaa kokemusta siis näyttää löytyvän.

Novartis Acquires Vivacta | Mergr M&A Deal Summary

Omistusrakenne ja Psyros perustajien osuudet Syyskuussa 2024 on esitetty alla. Johto kuitenkin merkkasi kaikki warranttinsa syksyllä 2024 toteutetussa annissa, ja omistusosuudet kasvoivat 5.7%:iin per nuppi.

[Mauski]

Osake avasi tänään mukavaan 25% nousuun patenttiuutisten myötä. Kirjoitushetkellä ollaan edelleen 10% nousussa.

[Mauski]

Tänään tuli toinen patenttiuutinen. Tämä ei kuitenkaan ole erityisen merkittävä, käytännössä kyseessä on pieni lisäys eilisen uutisen patenttiin.

[Mauski]

Tämä ketju on jäänyt ikävästi monologiksi.

Nostetaan kuitenkin lankaa sillä että tämän päivä hyppäsi yhtäkkiä klo 14 noin 15% nousuun. Mitään uutta uutista ei kuitenkaan ole tullut. Ketjun aloituksesta on noustu 26%.

Pienenä disclousina lähdin itse mukaan alunperin noin 0.10 SEK alueelta ja olen sisällä tällä hetkellä 0.15 SEK keskihinnalla, minkä vuoksi 3kk keskituotot ylitti tänään jo 100%.

Vastaavat kilpailijat on arvostettu satojen miljoonien luokkaan yrityskauppatilanteissa, joten toistaiseksi osake pysyy salkussa hamaan tulevaisuuteen.

[Mauski]

Jostain syystä yhtiö ei näytä nostattavan kiinnostusta, joten joudun jatkamaan monologilla.

Eilen nähtiin lisää erikoisia markkinaliikkeitä. Mitään uutisia ei tullut, mutta osake kävi jopa 40% nousussa ja sulki kuvan lukuihin.

Tänään aamu avattu 10% nousulla lisää.
Edit: nyt mennään jo toista päivää 26% nousuissa.

Mahdollisia syitä nousulle:

1. Osake on yksinkertaisesti hyvin epälikvidi, ja tämän viikon Q1 raporttiin kohdistuu vaan suuret odotukset, sillä laitteiston markkinahyväksyntätestausta edeltävä pre-validation on tarkoitus julkaista Q1 aikana.
2. Yritys olisi solmimassa markkinointisopimuksen ja tieto vuotaa? Ei tiedä onko tälläisellä sopivaa edes spekuloida, mutta on tullut huomattua että pikkuyhtiöillä se kurssi tuntuu lähtevän reippaasti etukäteen nousuun ennen suuria uutisia.

Muita en keksi. Viikon nousut ovat jo 100%. Tietysti market cap on myös pieni. Jotain tässä on pakko olla taustalla. Ehkä se selviää perjantaina julkaistavassa tulosraportissa.

[Mauski]

Tänään tuli loppuvuoden raportti. Raportti osoittautui positiiviseksi, mutta emme vielä saaneet uusia uutisia jotka olisivat selittäneet viime aikojen rajua nousua.

Kulut kurissa ja peräti maltillisen positiivinen operationaalinen tulos, vaikkei myyntiä vielä olekaan. Rahat riittänee vielä hetken, kun ottaa huomioon saamatta olevat tutkimusapurahat.

Pre-validation tuloksia odotellaan edelleen Q1 aikana. Toimitusjohtajan kommenteista voisi päätellä, että laite on potentiaalisten isojen kumppaneiden testattavana.

Kurssi tällä hetkellä +12%, korjaten eilistä laskua.

[Mauski]

Ei mitään uutisia yhtiöön liittyen. Palasin kuitenkin bumppaamaan ketjua kurssipäivityksellä.

Ketjun aloituksesta ollaan noustu sellaset 300%. Mitään selkeitä ajureita en osaa nimetä.

[Mauski]

Nostan ketjua sillä päivityksellä, että nyt käynnistyy mielenkiintoinen viikko. Psyros-laitteen ensivalidaation tulokset on määrä tulla Q1 aikana, eli tällä viikolla. Paljon on ollut puhetta mm kiinnostuneista kumppaneista. Onnistunut ennakkovalidointi olisi otollinen aika lyödä markkinointisopimuksiin nimi, jotta voidaan alkaa valmistautua markkinoille 2026.

Prolight Diagnostics publishes year-end report 2024 – Prolight Diagnostics

[Mauski]

Patenttiuutisia. Vanhakin microflex-tekniikka ilmeisesti vielä relevantti? Tai sitten vanha patenttihakemus hyväksyttiin vasta nyt. Joka tapauksessa kehitystyön kärki on Psyroksessa.

[Mauski]

Tänään tuli kauan odotettu tieto pre-validoinnin onnistumisesta. Kaupalliset prototyypit onnistuivat replikoimaan inhouse prototyypin tulokset hienosti.

Julkistus oli kuitenkin harmillisen suppea. Ei saatu laajaa raporttia vaan muutama luku pörssitiedotteessa. Tiedotteessa kuitenkin mainittiin laitteen erottelukyky sydäninfrarktin kohdalla: jos aineisto on vertailukelpoista muuten, ja mainittu AUC 0.97-0.98 pystytään toistamaan kliinisissä olosuhteissa, se tekee siitä ihan käsittämättömän hyvän poc-laitteen. Keskuslaboratorion laitteillakaan luvut ei ole noin korkeita.

Spinchipin hs-cTnI AUC oli 0.94. .
Abbott Architect hs-cTnI AUC = 0.94,
Roche Elecsys hs-cTnT AUC = 0.93.

Spinchipin laite ei kuitenkaan edes ole mukana kulkeva malli. Kaksi jälkimmäistä on keskuslaboratorioissa käytettäviä laitteita.

Point-of-Care High-Sensitivity Assay for Troponin I Compares Well With...

Kuitenkin pelkästään AUCista ei kannata tehdä liikaa johtopäätelmiä. Otoksesta ei tiedetä tarpeeksi ja tarvitaan muita tilastollisia lukuja. Vaikuttaa kuitenkin pikkuhiljaa siltä että tämän aloituksen otsikko on ihan perusteltu.

[Kettu4]

Katkaisen viimeinkin Mauskin laadukkaan monologin. Toivottavasti tästä yhtiöstä syntyy keskustelua.

Tämän viikon uutiset hyvistä AUC-tuloksista eivät aiheuttaneet kurssireaktiota. Olen pohtinut, että miksi.

Olivatkohan tulokset jo vuotaneet aiemmin ulos. Ehkä tuloksien vuotaminen oli syynä maaliskuun kurssinousuun lähes 0,90 SEK tasolle?

Toinen vaihtoehto on, että asia meni sijoittajilta tiedotteessa vain ohi, tai sen merkitystä ei tässä casessa ymmärretä.

Kolmantena pohdin, että AUC-tuloksia pidetään hyvinä, mutta tässä kohtaa epävarmoina ja siksi merkityksettöminä. Tutkimuksen aineistohan on hyvin suppea, ja laajempi tutkimus on tulon päällä. Vasta tuleva tutkimus on laajuutensa puolesta vertailukelpoinen noiden muiden laitteiden tuloksiin.

Olen tutustunut yhtiöön vasta muutaman tunnin verran, eli kaikki spekulointini on vain spekulointia ja arvailua erittäin vähällä tiedolla.

Tämä on kyllä mielenkiintoinen yhtiö terveyssektorilta. Sen sijaan että olisi keksitty jotain outoa ja erikoista, tässä on kyseessä teknologia, jolla parannetaan jo olemassa olevia tapoja diagnosoida potilaita. Vastaavia tuotteita on jo olemassa, mutta tämä on pienempi, parempi ja jopa edullisempi. Ei varmasti niin mullistava tuote kuin Revenion erittäin menestynyt iCare-silmänpainemittari, mutta samoja piirteitä näen näissä. Kaikkiaan kuitenkin itse pidän siitä, että yhtiön päätuotetta kehitetään sellaiselle markkinalle, joka on jo olemassa, ja jota kokonaismarkkinaa yhtiön tuote voi ominaisuuksiensa puolesta myös kasvattaa. Vastaavaa pienikokoista laitetta kun ei ole olemassa, niin uusia käyttökohteita esimerkiksi ambulansseissa löytyy tälle diagnostiikalle vs. muut vastaavat diagnostiikkalaitteet.

Minulle on aina tärkeää, että yhtiö tuottaa aitoa ja näkyvää lisäarvoa asiakkailleen tai tuotteiden käyttäjilleen. Tämän tuotteen kohdalla lisäarvoa syntyy siitä, että sydänifrarktiepäilyjä ei tarvitse kuljettaa sairaalahoitoon, ei tarvitse tehdä (kalliita?) laboratoriokokeita ja lisäksi diagnoosi on nopeampi ja varmempi. Näin jossain luvun, että luokkaa 90 % sydäninfrarktiepäilyistä ovat aiheettomia. Jos ne voidaan poissulkea nopeasti ja luotettavasti jo paikalle saapuvassa ambulanssissa, vältytään useilta kalliilta vaiheilta. Toisaalta voidaanko näistä turhista epäilyistä todeta turhiksi jo nyt muilla tavoilla, esimerkiksi haastattelemalla potilasta jne, niin sitä en tiedä.

Avasin tänä aamuna ensimmäisen positioni ostamalla noin 20 000 lappua. Jään odottamaan, josko toimitusjohtaja tekisi pörssitiedotteesta vielä erillisen hehkutustiedotteen, johon media tarttuisi. Odotan tuohon vielä reaktiota, vaikka en tiedä miksi se enää näin myöhässä syntyisi.

[Mauski]

@Kettu4

Toinen vaihtoehto on, että asia meni sijoittajilta tiedotteessa vain ohi, tai sen merkitystä ei tässä casessa ymmärretä.

Hei, Kiitos monologin katkaisusta.

Tein sen verran salapoliisityötä että totesin että nousut takkusi osittain siitä syystä että todennäköisesti 2023 warranttiantia vakuuttanut Nordic Enderwriting, joka sai merkittävän määrän osakkeita epäonnistuneesta annista möi markkinalle noin 5 miljoonaa osaketta 3 päivän aikana syöden nousuilta voimat epälikvidissä markkinassa. Myynnit alkoivat välittömästi tiedotteen julkaisusta ja jatkuivat 5000-20 000 osakkeen erinä kolmisen päivää.

Yhteensä ruotsalaisen SEB-pankin kautta myytiin 4.6 miljoonaa osaketta ja ostettiin melkein nolla. Tämä tarkoittaa että todnäk yksittäinen instituutio, joka on todnäk top10 listalla, möi osakkeet. Tarkastelin aiempien vuosien top10 muutoksia, ja selvisi että Nordic underwriting möi myös viime vuonna lyhyessä ajassa samat 4.6 miljoonaa osaketta. Pitäisin siis todennäköisenä että kyseessä sama laitos.

Viimeisin top 10 osakkaan lista Prolightin sivuilla on vuoden lopulta. Onko reaaliaikaisempaa listaa saatavilla jostain? Käsitin että ruotsissa lista pitäisi päivittää kvartaaleittain.

[Mauski]

Lisää Microflexin patenttiuutisia. Saa nähdä onko Microflexissäkin potentiaalia. Pidän sitä edelleen täysin sekundäärisenä tuotteena jolle en aseta juurikaan odotuksia.

[Gubrick]

Oletko vielä seurannut Prolightin tarinaa?

Nyt luvassa merkintäoikeusanti, jossa osakemäärä käytännössä tuplataan. Rahaa tulossa 20-115MSEK ja markkina-arvo luokkaa 380MSEK täydellä merkinnällä, josta käteistä yli 100MSEK.

Osakeanti julkistettiin aika myöhään. Q1 lopulla kassassa oli vain 3,17MSEK, johon tuli Q2 aikana tukiaisia 9MSEK ja siltarahoitusta 8SEK. Rahaa palaa ainakin 10MSEK kvartaalissa, joten kassatilanteen annettiin mennä todella tiukille.

Olisiko pöydälle voinut olla joku partneridiili, jonka ajateltiin tuovan rahaa, mutta joka kuitenkin kariutui alkuvuodesta? Vai miksi muuten pääoman keräämisessä vitkuteltiin näin?

Lisäksi tärkeästä tutkimuksesta on luvattu tuloksia Q2 loppuun mennessä, eli ne olisi tulossa minä hetkenä hyvänsä. Merkintäaikaa on kesäkuun loppuun, eli tulokset voi odottaa ennen kuin sitoutuu merkitsemään. Merkintäoikeuksia tuskin tulee tarvitsemaan, koska optiona on myös 15% lisäanti tarvittaessa.

Rahojen pitäisi riittää joka tapauksessa ainakin 2026 yli. Q2 tutkimuksen jälkeen ilmeisesti tarvitaan vielä yksi laajempi tutkimus ennen kuin CE-merkintää voidaan hakea, mutta aikataulu kaupallistamisen alkamiseksi H1 2026 pitää edelleen.

[Mauski]

Vielä seurannassa ja salkussa. Ajattelin merkata omat osuudet ja ehkä kasvattaa salkkua hiukan päälle. Tällä hetkellä kovan pohdinnan alla pitäisikö osakkeet myydä nyt kun ollaan kuitenkin selvästi merkintähinnan päällä. Firman ollessa näin pitkällä voi merkintä hyvinkin jos he mainostavat sitä. Vuoden 2023 merkintä meni kuitenkin melko karmeasti, ja 2025 annissa ei tarjota warrantteja kylkiäisenä. Toisaalta warranttien puute viestii ehkä siitä että firma ei nää tarvitsevansa rahaa enää lähitulevaisuudessa.

Including these new subscription commitments, the Rights Issue is now covered by subscription commitments amounting to approximately 16.2 MSEK, corresponding to approximately 16.1 percent of the Rights Issue, of which 9.9 MSEK is represented by a subscription commitment from the Company’s UK-based instrument contract manufacturer ITL, corresponding to approximately 9.8 percent of the Rights Issue. In addition to its subscription commitment, ITL has undertaken not to sell or transfer any shares before September 30, 2026, under a lock-up agreement.

On kuitenkin varsin positiivinen merkki, että sopimusvalmistaja ITL on valmis ottamaan riskiä ottamalla osakkeita ennakkomaksuksi ja osakkeet on vestattu. ITL toimitusjohtaja on myös hehkuttanut Prolight-yhteistyötä aika näkyvästi mm vuosirapsoilla.

The primary purpose of the Rights Issue is to strengthen the Company’s financial position in ongoing partnership discussions and to finalise the development of the Point of Care (“POC”) system Psyros™ (“Psyros”)…

“Ongoing partnership discussions” on taas valtavan hyvä signaali, tosin se voi myös olla myyntipuhetta joka ei käytännössä tarkoita mitään merkittävää. Kuitenkin ennakkositoumukset ovat hyvin matalat (16%) ja johdon itse merkkaamat osuudet ovat pienet. Psyroksen 4 perustajaa omistavat kukin 4.5% osakkeista ja toimitusjohtaja Ulf omistaa prosentin. Psyroksen perustajat tekivät aiemmin jättitilin aiemmasta firmastaan, joten luulisi että löysää olisi tähänkin? Mahtaakohan heillä olla iso kasa kannusteoptioita auki?

Muistatko muuten koskaan nähneesi tilannetta että johto päätyisi merkkaamaan huomattavasti enemmän optioita mihin ennalta julkisesti sitoutuvat? Pelimieshän tekisi näin jos haluaisi kahmia isomman osuuden firmasta ennen merkittäviä tuloksia. Ei välttämättä täysin pykälien mukaista, mutta taitaa olla mahdotonta valvoa.

Osakeanti julkistettiin aika myöhään. Q1 lopulla kassassa oli vain 3,17MSEK, johon tuli Q2 aikana tukiaisia 9MSEK ja siltarahoitusta 8SEK. Rahaa palaa ainakin 10MSEK kvartaalissa, joten kassatilanteen annettiin mennä todella tiukille.

Siltä se näyttää. Juuri nyt en pääse tarkistelemaan lukuja, mutta muistikuvan mukaan aiemmin päätettyjä tukiaisia oli tulossa vielä jonkin verran lisää kesän aikana.

Aiemmin tutkailin brittien jakamia grantteja ja totesin että erillistä NIHR granttia voisi olla mahdollista hakea myös lopulliseen validaatioon. Ohjelmat tuntuivat olevan varsin laajoja. Hankalampaa tämä varmasti on.

Itseä on aiemmin pohdituttanut se, että tämä pre-validaatioon käytetyt resurssit ja aika tuntuvat melko raskailta, ottaen huomioon ettei pre-validaatio varsinaisesti ole pakollinen toimenpide. Tätä voisi perustella parilla tekijällä:

• Raha ja kumppanit: Ideaalitilanteessa haluavat saada vankan näytön pre-validaatiossa jotta olisi hyvät rahkeet saada iso kumppani rahoittamaan lopullista validaatiota ja samanaikaisesti valmistelemaan kaupallistamista. Periaatteessa tästä voisi olla jo annettu ehdollisia tarjouksia, koska ainakin Prolightin mukaan kiinnostuneita kumppaneita riittää. Pelkkää spekulointia.
• Hyväksyntä ja riskienhallinta: Alustavan tiedon perusteella laitteen tarkkuus on aivan huipputasoa, ainakin kilpaillen keskuslabralaitteiden kanssa, ellei jopa parempi. Tuolla tasolla sensitiivisyys ja spesifisyyden valinta, reagenssien suhteet ja ehkä jopa laitteen fyysiset ominaisuudet kuten vaikka valosensorin etäisyys saattavat olla äärimmäisen herkkiä muutoksille. Kaikki nämä tekijät tulee optimoida tarkasti ennen varsinaista validaatiota, ja jotta optimointia varten saadaan kattava datasetti, tulee tehdä kattavat tutkimukset ja huomioida erot kokoveren vs plasman välillä. Mahdolliset virheet ja ongelmat jotka tulisi esiin vasta validoinnissa tulisi hyvin kalliiksi, ja mahdollisesti koko validointi jouduttaisiin aloittamaan alusta.
• Regulatorinen riski: EU:n uusi IDVR astui voimaan kesällä 2022 ja se muutti lääketieteellisten laitteiden hyväksyntää erittäin paljon tiukemmaksi. Aiempi direktiivi oli 25 vuotta vanha ja se oli täysin vanhentunut, ja muutenkin edellytykset olivat melkeimpä vitsi aiempaan verrattuna. Melkein kaikki laitteet hyväksyttiin ilman kolmannen osapuolen validointia valmistajan omaan sanaan luottaen, ja mitään varsinaista tieteellistä prosessia suorituskyvyn todentamiseksi ei edellytetty. Valmistajat pystyivät jopa perustelemaan suorituskykyä “vastaavilla” laitteilla (“predicate devices”). Nyt uusi sääntely on hyvin tiukka ja hylkäyskynnys korkea.
• Regulaatio + hyväksyntä: Uusi IDVR on hyvin tarkka siitä, että jos laitteeseen tehdään olennaisia muutoksia, validointi ja hyväksyntä tulee lähtökohtaisesti suorittaa uudestaan. Reagenssien pienikin säätö siis muuttaisi laitteen ominaisuuksia siitä tulisi kallis operaatio. Siksi optimointi tulee tehdä kattavasti ennen varsinaista validointia.

[Gubrick]

@Mauski

Vielä seurannassa ja salkussa. Ajattelin merkata omat osuudet ja ehkä kasvattaa salkkua hiukan päälle. Tällä hetkellä kovan pohdinnan alla pitäisikö osakkeet myydä nyt kun ollaan kuitenkin selvästi merkintähinnan päällä. Firman ollessa näin pitkällä voi merkintä hyvinkin jos he mainostavat sitä. Vuoden 2023 merkintä meni kuitenkin melko karmeasti, ja 2025 annissa ei tarjota warrantteja kylkiäisenä. Toisaalta warranttien puute viestii ehkä siitä että firma ei nää tarvitsevansa rahaa enää lähitulevaisuudessa.

Valuaatio on nyt käytännössä sama kuin silloin pari vuotta sitten, vaikka yhtiö on mennyt paljon eteenpäin. Ja tällä kertaa on potentiaalia siitä, että kyseessä olisi viimeinen anti. Uskon, että kerätään ainakin 100MSEK.

@Mauski

“Ongoing partnership discussions” on taas valtavan hyvä signaali, tosin se voi myös olla myyntipuhetta joka ei käytännössä tarkoita mitään merkittävää. Kuitenkin ennakkositoumukset ovat hyvin matalat (16%) ja johdon itse merkkaamat osuudet ovat pienet. Psyroksen 4 perustajaa omistavat kukin 4.5% osakkeista ja toimitusjohtaja Ulf omistaa prosentin. Psyroksen perustajat tekivät aiemmin jättitilin aiemmasta firmastaan, joten luulisi että löysää olisi tähänkin? Mahtaakohan heillä olla iso kasa kannusteoptioita auki?

Niitä voi tulla vielä lisääkin, mutta absoluuttisestihan anti on todella pieni, joten luulisi sen täyttyvän nopeastikin pienistäkin puroista.

@Mauski

Muistatko muuten koskaan nähneesi tilannetta että johto päätyisi merkkaamaan huomattavasti enemmän optioita mihin ennalta julkisesti sitoutuvat? Pelimieshän tekisi näin jos haluaisi kahmia isomman osuuden firmasta ennen merkittäviä tuloksia. Ei välttämättä täysin pykälien mukaista, mutta taitaa olla mahdotonta valvoa.

Tää on mielenkiintoinen pointti, koska nyt johto ja muut on antanut sitoumuksensa jo ennen kuin tutkimustulokset on julkaistu. En tiedä ovatko tulokset vielä edes johdon tiedossa, mutta itse en ainakaan sitoutuisi merkitsemään ennen kuin ne on julkaistu.

@Mauski

Aiemmin tutkailin brittien jakamia grantteja ja totesin että erillistä NIHR granttia voisi olla mahdollista hakea myös lopulliseen validaatioon. Ohjelmat tuntuivat olevan varsin laajoja. Hankalampaa tämä varmasti on.

Onko varsinaisessa validaatiossa siis kyse siitä tutkimuksesta joka tullaan tekemään tämän Q2 julkaistavan tutkimuksen jälkeen ja jonka perusteella voidaan hakea lupia Euroopassa?

@Mauski

Vielä seurannassa ja salkussa. Ajattelin merkata omat osuudet ja ehkä kasvattaa salkkua hiukan päälle. Tällä hetkellä kovan pohdinnan alla pitäisikö osakkeet myydä nyt kun ollaan kuitenkin selvästi merkintähinnan päällä.

Myy ihmeessä, tulosten jälkeen voit sitten hankkia takaisin halvemmalla eikä tarvitse kantaa riskiä siitä. Tuskin uusia osakkeita kuitenkaan käsistä viedään.

@Mauski

Osakeanti julkistettiin aika myöhään. Q1 lopulla kassassa oli vain 3,17MSEK, johon tuli Q2 aikana tukiaisia 9MSEK ja siltarahoitusta 8SEK. Rahaa palaa ainakin 10MSEK kvartaalissa, joten kassatilanteen annettiin mennä todella tiukille.

Siltä se näyttää. Juuri nyt en pääse tarkistelemaan lukuja, mutta muistikuvan mukaan aiemmin päätettyjä tukiaisia oli tulossa vielä jonkin verran lisää kesän aikana.

Olisiko tässä voinut olla myös syynä se, että haluttiin venyttää anti tutkimustulosten jälkeiselle ajalle?

[Mauski]

Onko varsinaisessa validaatiossa siis kyse siitä tutkimuksesta joka tullaan tekemään tämän Q2 julkaistavan tutkimuksen jälkeen ja jonka perusteella voidaan hakea lupia Euroopassa?

Kyllä, eli nyt optimoidaan ja varmistetaan virheettömyys, ja sitten tehdään varsinainen validaatio, jolla täytetään IVDR “performance evaluation”-kriteeri. Jälkimmäisen aikana ja sen jälkeen laite ja speksit halutaan pitää muuttumattomana.