Tuskin on. Termien käyttö vain poikkeaa. FDA antoi hyväksynnän ensimmäisille DL-ratkaisuille jo yli 5 vuotta sitten. Esimerkiksi Arterys:
2 tykkäystä
Kiinnostavaa! Ja tuolla on tosiaan mainittu mallin uudelleenkoulutus eli teema ei ole FDA:lla edessä ensimmäistä kertaa.
Jutussa mainitaan kuitenkin nimenomaan tuon alustan hyväksyntä, mutta ei tiettyjä malleja erikseen. Aiforialla on CE-IVD-merkintä mallien lisäksi kliiniselle katselimelle, joka lienee jossain määrin verrattavissa tähän (toki EU-verrokki). Arteryksen ratkaisun kuvaus vaikuttaa korkealla tasolla Aiforiaa vastaavalta (päätöstuki, ei lääkärin korvaaja) - kenties täälläkin itse mallit saadaan käyttöön Lab Developed Test -periaatteella, vaikka alusta itsessään on FDA-hyväksytty?
2 tykkäystä
Jos keskitytään Aiforiaan, miten näet heidän terminsä DL eroavan FDA:n käsittämästä AI/ML?
DL on tietty osa ML:stä. Käsite DL on myös muuttumassa/muuttunut laskentatehon kasvun, sen hajautuksen mahdollistaman koulutuksen ja ennustamisen paranemisen vuoksi. Vahvistusoppiminen ja huomiomekanismit voivat olla eri tasolla kuin ennen.
Tätä tarkoittaa ”olla pihalla”, kun ympäröivä yhteiskunta ei tahdo pysyä tekoälykehityksen perässä vähän samaan tapaan kuin aletaan miettiä pitääkö Teslan törmäilyä alkaa rajoittaa vai kannustaa oikeassa maailmassa kehittymään, kun reguloitavan asian luonteesta tai sen muutoksesta ei ole tarpeeksi tietoa/kokemusta. Juuri siksi FDA on julkistanut em. Action planin, pysyäkseen perässä eli poissa pihalta.
Kyllä, toimintaa on jatkuvasti
”In 2022 alone, the FDA authorized 91 AI- or machine-learning-enabled medical devices, according to data released on Oct. 5. This broad category of devices can include anything from a basic algorithm to more complex machine learning tools, ”
1 tykkäys
Syöpälääketiedekin on kehittynyt tasolle, jossa tunnistetaan kudosnäytteistä syöpäsolujen pintarakenteita, proteiineja ja lääkitys ja muu hoito räätälöidään potilaskohtaisesti niiden perusteella. Määriä ja laatuja. Immuunisolujen määriä, laatuja, markkereita. Ennen riitti binäärinen syöpä/ei syöpää eli ”mikroskopiataso”.
Nykyisin tunnetaan esim. rintasyövässä lukuisia biomarkkereita; ER, PR, HER2, uutena mm. PD-L1. Kaikki paitsi HER2 Aiforialla (hopihopi). Näyteanalytiikka on ”pakko” koneellistaa.
Kilpailijoista (laajasta raportista) solutason kyvykkyyttä on ilmeisesti harvalla. Mindpeak on yksi ja se ilmoittaa FDA-cleared image viewerille, jolla on access to AI, onko AI clearattu?
”This new integration allows a complete and seamless workflow on the Paige Platform through FullFocus®, Paige’s FDA-cleared whole-slide image viewer*. The viewer provides case reviewing capabilities and access to AI, including Mindpeak’s quantitative immunohistochemistry (IHC) products that enable detection, classification, and quantification of immunolabeling results for lung (PD-L1) and breast (HER2, Ki-67, ER and PR) cancers.”
Toinen on Paige.
”Paige is using the power of AI to drive a new era of cancer discovery and treatment. To improve the lives of patients with cancer, Paige has created a cloud-based platform that transforms pathologists’ workflow and increases diagnostic confidence as well as productivity, all on a global scale. Paige is the first company to receive FDA approval for a clinical AI application in digital pathology.”
”FDA-authorized AI software that assists pathologists in the detection of foci that are suspicious for cancer during the review of scanned whole slide images (WSI) from prostate needle biopsies.”
Jos katsotaan FDA listaus 5.10.22
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices
Ja sieltä patologia:
Nähdään, että näitä on vain 4! Radiologiassa satakertainen määrä. Ok, heijastaa osin terveydenhuollon tutkimusten volyymejakin.
Vuonna 1995 ei käsitetty AI samaksi, kuin se on 20-luvulla. Onko parviälymallin konkluusio alkuperäisestä kysymyksestä, ja laajan raportin antiteesistä sijoitukselle, miksi Aiforia ei etene FDA:n suuntaan se, että ei ole tarvetta, koska kaikki kilpailijatkaan ei, vai että on liian työlästä jatkuvine luvan päivityksien vuoksi? Vai, että FDA on vielä liian rigidi luvissaan? Kaikki nuo? Hedelmällisintä olisi ehkä kysyä suoraan CEO:lta. Monessa firmassa toimitusjohtaja osallistuu foorumilla (Nexstim) tai IR (Faron).
2 tykkäystä
Lääketieteellinen aikakauskirja Duodecimissä 23.3.23 radiologiprofessorin ja dosentin pääkirjoitus käsittelee tekoälyn ostamista sairaalaan. Näkökulma on radiologian eli sehän on tekoälypuolen uranuurtaja hyväksytyissä malleissa. Radiologin aivoitukset ja alan kuvantunnistuksen piirteet tuskin aivan olennaisesti eroavat patologin aivoituksista eli näkemyksiä voinee pitää indikoivina myös Aiforian alalle. Myynnin onnistuminen riippuu lopulta vain siitä, miten asiakkaat tuotteisiin suhtautuvat.
Nostoja:
”tekoälymenetelmät kehittyvät kiihtyvällä tahdilla”
”Keinotekoisiin hermoverkkoihin perustuvat syväoppimiseen kykenevät mallit pystyvät luokittelemaan ja segmentoimaan automaattisesti radiologisia kuvia, ja niistä on jo nyt useissa tilanteissa apua radiologeille”
”Radiologit suhtautuvat tekoälyalgoritmeihin pääasiassa myönteisesti ja pitävät niitä luotettavina, mutta ovat samalla huolissaan niihin liittyvistä eettisistä ja juridisista kysymyksistä sekä niiden yleistettävyydestä”
”Tulos siirretään lopuksi kuvaverkkoon radiologin tarkasteltavaksi alkuperäisen kuvan rinnalle.”
”Ruotsalaisessa ulkoisessa validaatiotyössä yksi kolmesta kaupallisesta seulontamammografian tekoälyalgoritmista saavutti radiologin syöpädiagnostiikan tason, joten samaan toimintaan markkinoiduilla algoritmeilla voi olla laadullisia eroja”
Kommentti: tarkkana saa ostaja olla, mutta onhan toi kova tulos, jos algoritmi pääsee edes rajatussa tehtävässään erikoislääkärin tasolle.
”Tekoälyalgoritmeja markkinoidaan nykyisin laajalti suoraan radiologeille. Mainosten perusteella voi olla vaikeaa päättää, onko tuotteen hankinta mielekästä. Tilaajaosaaminen on tärkeää, mutta tähän ei ole välttämättä sairaaloissa tarpeeksi resursoitu.”
Kommentti: Laajassa todetaan, että Aiforian myynti- ja markkinointikulut ovat kovat liikevaihtoon nähden. Nyt palkattiin vielä markkinointijohtajakin till. Hurjaahan tuo on, että pitää olla markkinoimassa jokaiselle radiologille/patologille. Ei auta. Sairaala/-piiri tekee keskitetyt hankinnat, mutta taitavat kuunnella asiantuntijoita.
”Laadunvalvontaan ei vielä ole yleisesti hyväksyttyjä käytäntöjä. Algoritmien suorituskyky paikallisella datalla ei välttämättä ole sama kuin mainospuheissa, joskaan mallit eivät yleensä enää “opi” sovelluspaikassa vaan ovat parametreiltaan niin sanotusti jäädytettyjä.”
Kommentti: Nortti taisi tähän jäädytykseen Tesla-vertauksellaan osin viitata. Palataan taas hyväksyntäasiaan ”jos malli muuttuu, hyväksyntä koski vain aiempaa”. On markkinoilla siis jotakin muutakin, joka ei ole ”eivät yleensä enää opi”? Aiforian Create, joka vaatii sen LDT validoinnin muutoksien jälkeen?
”Lääkäri on edelleen vastuussa antamastaan lausunnosta, mikä koskee myös hänen antamaansa näkemystä tekoälyalgoritmien tuloksista. Tekoäly voisi periaatteessa raportoida suoraan kliinikolle, mutta tällöin kliinikon luottamus lausuntoon voi jäädä puutteelliseksi radiologin lausuntoon verrattuna. Vastuu kuvan tulkinnasta jää tällöin myös edelleen kliinikolle.” Ja ”Käyttöön hyväksyttyjen satojen kaupallisten tuotteiden taustalla olevan tieteellisen näytön taso vaihtelee” (kirjallisuusviitteessä puhuttiin CE-merkityistä)
Kommentti: Johtuukohan tuosta, että jos radiologi katsoo jokaisen kuvan ja samoin tekoälyn tulkinnan kuvasta, regulaatio ei ole ihan just tarkkaa, koska lausuja itse on validoitu tutkinnollaan. Siinä vaiheessa (ei olla ehkä kaukana), kun tekoäly lausuu eli muuttaa kuvan kirjoitukseksi, tilanne varmaan muuttuu, jos tulisi kiusaus ohittaa radiologi/patologi. Vastuu jäisi lääketieteen periaatteiden mukaan siinä tapauksessa sille kliinikolle eli syöpälääkärille/kirurgille tms. joka tutkimuksen tilasi ja hän ei pysty kuitenkaan täyttä vastuuta ottamaan näkemästään radiologian/patologian alan kuvasta, koska sitä koulutusta ei ole.
4 tykkäystä
AI-virityksistä ei tule näillä näkymin koskaan sellaista että voitaisiin ohittaa ihmisvoimin tehty vahvistus ja lausunto ja selvitä hengissä täysin odotettavissa olevasta oikeusjutusta kun jotain menee pieleen.
Valitettavasti taloudelliset syyt johtavat siihen että joku neropatti tällaista jossain vaiheessa yrittää ja sitten kun paljastuu että AI oli väärässä ja kukaan ei oikeasti katsonut ja korjannut, virheestä vastuussa oleva firma ulosmitataan korvauksina oikeudessa. Siinä kohtaa on paras olla hyvät vakuutukset, sillä AI:lla ei ole mistä maksaa ja AIn tuottanut ulkopuolinen toimittaja pesee kyllä kätensä sillä vastuuvapauslausekkeet tulevat olemaan mallia “älä luota mihinkään. Jos luotat, oma vika”.
Oikea tapa on laskea nämä ihmisen tueksi. Työkalu joka voi ammattilaiselle osoittaa asioita jotka kenties on sen mielestä tarkistamisen arvoisia. Ilman ammattilaista, voi kuitenkin olla ihan mitä sattuu.
3 tykkäystä
Autonomisia diagnostisia AI-ratkaisuja on jo markkinoilla ja hyväksyttyinä kliiniseen käyttöön. Esimerkki: ChestLink - automated chest x-ray reporting | Oxipit
Ihmis-ammattilaisen tarve ja kriittisyys riippuu paljon käyttötapauksesta. Esimerkiksi on helppo ymmärtää, ettei ole järkevää “tuhlata” kallisarvoisen ammattilaisen aikaa malaria-loisten tunnistamiseen ja laskemiseen näytteestä vaan on fiksumpaa, tehokkaampaa ja tarkempaa antaa tehtävä konenäölle, joka pystyy tunnistamaan ja merkitsemään malaria-loiset tarkemmin kuin ihminen sekunneissa (Aiforian refe-keissi muuten)
2 tykkäystä
Joo mutta tällainen sovellus on pitänyt pystyä jotenkin validoimaan ja mallin tuottanut firma pistää päänsä ja rahansa pantiksi. Yleispätevämpi AI joka jatkuvasti pyrkii oppimaan materiaalista ei tällaista validaatiota voi läpäistä koska sen malli “elää” jatkuvasti. Voisi jopa kärkevästi sanoa että tällaiset “AI-ratkaisut” ovat AI:tai vain nimeltään ja todellisuudessa kyse on enemmänkin ohjelmistopohjaisesta ratkaisusta jonka toiminta on determinististä. Mutta, hei, kun kaikkeen pistää tarran “AI” niin se myy paremmin…
1 tykkäys
Aiforian bisneksen (AI teknologiaa ja ratkaisuja patologian wholeslide-kuvien analysointiin) kannalta suurin haaste taitaa edelleen olla, että koko digitaalinen patologia on edelleen kehitys- ja kasvuvaiheessa monelta osin. Laitteet, data, työkalut, työnkulut, standardit jne ovat kaikki vielä maturiteetiltaan hyvin kaukana esimerkiksi radiologiasta, jossa nämä asiat ovat standardisoituneet jo 15-20 vuotta sitten. Pelikenttä ei ole siis vielä täysin auki, mutta rakentuu kokoajan.
5 tykkäystä
Okei. Sitten voit tosiaan kategorisoida Teslan FSD:t ja monet muut ML/DL ratkaisut ohjelmistopohjaisiksi ei-tekoälyratkaisuiksi.
1 tykkäys
Itse tutkimuksia tilaavana lääkärinä olen eri mieltä. Nykyisellään patologin lausunnoissa on eroa, jokaisella on oma käsiala, joka ei omasta mielestä ole aina hyvä asia.
Ja näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteiden mukaan: jos osoitetaan tekoälyn olevan ihmistä tarkempi, tulisi parempi hoito / diagnostiikkamuoto ottaa käyttöön.
Tässä lainsäädäntö mielestäni suurin este, mutta taloudellisen hyödyn vuoksi tuo lainsäädäntömuutos mielestäni tulee - joskus
Näin varmasti ensiksi tapahtuu, tekoäly tulee tuliälyksi. Ne radiologit ja patologit jotka osaavat ohjelmistojen sujuvan käytön, saavat kilpailuetua ja voittavat kilpailutukset halvemmalla hinnalla ilman omasta katteesta tinkimistä.
Näin tehottomat yritykset poistuvat markkinalta ja tekoäly yleistyy.
7 tykkäystä
Pohjimmiltaan kysymys on “kuka vastaa?”.
AI ei voi vastata mistään, ainakaan nykylainsäädännöllä.
Ohjelmistofirmat yleensä eivät halua vastata mistään. Myyntipuheet, ominaisuuslistat ja demot ovat kovia, disclaimerit pitkiä kuin nälkävuosi. Lääketieteellisissä sovelluksissa onneksi regulaatio pistää tähän vähän suitsia, mutta edelleen, ihan sama mitä on työkalupakissa, lopulta jossain on oltava ihminen joka vastaa hommasta. Jos firma ulkoistaa vastuunsa tuottaa jotain dataa tai lausuntoja ohjelmistolla ja pistää ulos virheellistä tavaraa, tämä on tilaus tulla kynityksi oikeudessa. Jos lääkäri automatisoi asiat laitaan asti ja ei kiinnosta mitä automaattisen systeemin automaattinen analyysi sanoi ja onko se kenties oikeassa vai väärässä, tämä on myös tilaus eeppisiin oikeusjuttuihin kun homma menee puihin.
AI ja softa yleisesti, hyvä renki, huono isäntä.
4 tykkäystä
Uhka vai mahdollisuus. Kallistun mahiksiin, CEO totesi, että valittu ratkaisu yleensä on pysyvä ratkaisu. Jos kenttää vasta rakennetaan ja Aiforia on näinkin pitkällä, näyttää hyvältä, siis htenä osana tuota näytteen kuvanta-käsittelyprosessia. Kiirehän ei meillä ole.
1 tykkäys
Helmikuun NHS-puitesopimuksella tehtiin nyt ensimmäisen NHS-sairaalan kanssa sopimus 
ilmeisesti ihan tarpeeseen tehtiin tuo puittari, kun sitä jo 2kk myöhemmin ollaan hyödyntämässä.
Tässä näkee myös CE-IVD -mallien roolin: hyllystä löytyville ja jo hyväksytyille malleille löytyy myös kysyntää, vaikka niillä katetaankin vasta hyvin rajallinen osa laboratorioiden työvirroista.
13 tykkäystä
Onko seurannan aloitusraportin jälkeen tehty mitään julkisia yritysostoja tällä sektorilla? Lainaukset kesäkuu 2022.
“Aiforia olisi nähdäksemme mielenkiintoinen lisä
digitaalisen patologian isojen pelurien, kuten
Sectran tai Philipsin, tarjontaan. Yhtiö onkin
mahdollinen yritysostokohde ja arvio mahdollisen
yritysoston arvostuksesta on yksi näkökulma
perusteltavaan arvostukseen. Huomautamme
tämän kuitenkin olevan spekulatiivinen näkökulma,
johon ei mielestämme tulisi liiaksi nojata.”
“Digitaalisessa patologiassa ei ole toistaiseksi tehty
juurikaan yrityskauppoja, joissa valuaatio olisi
julkinen.”
1 tykkäys
Aiforialle merkittävä lainarahoitus Business Finlandilta tuotekehityksen tueksi:
2 tykkäystä
Kiitos linkkauksesta @Nortti ! Tässä aiempi kommenttimme uutiseen, tämä jäikin viime viikolla laittamatta foorumille
3 tykkäystä
Lisää hyviä uutisia 
Aiforialle sopimus suuren lääkeyhtiön kanssa - saavuttaa lyhyen aikavälin liiketoimintatavoitteensa hankkia kymmenen suurta lääketeollisuuden asiakkuutta
Aiforia Technologies Oyj, Lehdistötiedote, 3.5.2023 klo 14.00 EEST. Aiforia on allekirjoittanut sopimuksen yhden maailman johtavimman lääkeyhtiön kanssa liittyen tekoälyavusteiseen kuva-analytiikkaan.
Yhteistyön tavoitteena on kehittää syväoppivia tekoälymalleja kudosnäytteiden analysointiin. Sopimuksen myötä Aiforia saavuttaa lyhyen aikavälin liiketoimintatavoitteensa hankkia kymmenen suurta lääketeollisuuden asiakasta vuoden 2023 loppuun mennessä. Aiforian lyhyen ja keskipitkän aikavälin liiketoimintatavoitteet asetettiin pörssilistautumisen yhteydessä vuonna 2021.
“Tämä on jälleen yksi osoitus siitä, että Aiforian tekoälyratkaisut voivat tehostaa lääkeyhtiöiden tutkimus- ja lääkekehitystyötä”, sanoo Aiforian toimitusjohtaja Jukka Tapaninen. "Yhteistyö lääketeollisuuden kanssa on olennainen osa kasvustrategiaamme. Olen iloinen siitä, että saavutimme tämän tavoitteen näin hyvissä ajoin. Liiketoimintamme kehittyy suunnitelmien mukaisesti.”
12 tykkäystä
Joku haluaa luopua osakkeistaan ja myy inssinä 
… toivotaan lisää kiinnostusta ja joillekin yhtiö voi täydentää tuotevalikoimaan. Kuitenkin tekoäly on kasvussa kaikissa terveysteknologian aloilla…glaukoomaa, syöpää jne.
4 tykkäystä
Täältä pystyy seurata omistajamuutoksia top 10 listalla on kevennelty omistusta jonkin verran ainakin huhtikuussa
https://investors.aiforia.com/fi/osakkeenomistajat
6 tykkäystä