Aiforia on mukana ensi tiistain Health Technology & Pharmaceutical Developer Nightissa. Kysymyksiä voi esittää tapahtumassa chatin kautta, mutta myös tätä kautta voi jättää kysymyksiä. Pyrin sisällyttämään niitä Q/A-osioon mahdollisuuksien mukaan. Tapahtuma on englanniksi, mutta kysymykset suomeksi on myös ok.
6 tykkäystä
Onko jenkit ainut markkina, mihin yhtiö keskittyy? Jos kyllä, miksi muut ei kiinnosta tai mitkä olivat muita potentiaalisia maita? Onko odotettavissa jokin läpimurto ko. tuotteella ja jos on, mikä aikajänne? Olisiko syytä liittoutua jonkin isomman yrityksen kanssa?
2 tykkäystä
Lyö läpi jenkeissä => lyö läpi maailmalla
Lyö läpi maailmalla => jenkit kehittää oman vastineen ja lätkäise “made in murica” tarran päälle.
Yhdysvallat on kuitenkin maailmantalouden kassavirtojen keskus
Lisää…yhtiö listautui pörssiin ja luvattiin tietyt luvitukset tekoälyn käyttöön. Miten nämä muutetaan kassavirraksi ja miten se on onnitunut? Onko palveluille oikeasti kysyntää ja mitkä ovat taloudelliset tavoitteet seuraaville 3 vuodelle? Milloin operatiivinen kassavirta kääntyy positiiviseksi? Mitä pitäisi tapahtua, että se kääntyisi aikaisemmin ks. kommenttini, että kannattaisiko liittoutua isompien yritysten kanssa ? Onko yrityksellä riittävästi myynnin tieto-taitoa ja lihaksia kilpailussa isompien toimijoiden kanssa tai uusien palvelumallien käyttöönotossa/lanseerauksessa?
3 tykkäystä
Tässä Aiforian esitys ja Q&A-sessio. Illan loput esitykset löytyy linkin takaa:
6 tykkäystä
Lyhyehkö 18min podcast digitaalisen patologian kehityksestä Aiforian asiakkaalla Mayo Clinicillä 
ihan mielenkiintoista yleistietoa sektorista kiinnostuneille. Aiforiasta puhutaan suoraan lyhyesti 11:50-> Mayon AI sandboxin yhteydessä 
6 tykkäystä
Joko nyt tulee lisää vauhtia bisnekseen. Oikein hyvä sopimus ja referenssi…
7 tykkäystä
Olen itse katsellut Aiforiaa koskevat Inderes-videot yms. ja toimitusjohtaja vaikuttaa kyllä todella jalat maassa ja kädet savessa olevalta tyypiltä. Tulee paljon mieleen Qt:n Varelius vibat. Paljon lupauksia varmasti jo kurssissa mutta jos/kun nykyiset kilpailutukset/isot asiakkuukset alkavat tuottamaan eritoten per analysoitu kuva niin vaikuttaa aika kassakoneelta. Ja uusiahan tulee tottakai lisää? 
Mitä olen ymmärtänyt että alan kärjessä Aiforia on ratkaisuineen niin kiinnostava yhtiö kyllä. Itse olen verrannut tätä Nightingaleen. Siinä missä Nightingale tarjoaa verianalyysejä tarjoaa Aiforia lähinnä kuva-analyysejä. Aiforian busineksen, ansaintamallin ja tarjottavan ratkaisun on helppo ymmärtää. Vastaavasti minun on hyvin vaikea ymmärtää mitä Nightingale myy, mihin tarpeeseen ja miten ja onko palveluille kysyntää vai ei. Toistaiseksi en ole nähnyt merkkejä kysynnästä, mutta se siitä yhtiöstä. Seurannassa kyllä molemmat ja käänne on kaikissa mahdollinen 
5 tykkäystä
Aiforiasta ja sen tekemästä uudesta sopparista on juttua Salkunrakentaja.fi:ssä.
Sopimuksen ansiosta sairaalat voivat tehdä sopimuksen suoraan Aiforian kanssa ilman työläitä tarjouskilpailuprosesseja. Aiforian teknologia on kilpailutuksen myötä jo hyväksytty kliiniseen käyttöön, ja sopimusehdot on vahvistettu. PathLAKE edistää tekoälyyn pohjautuvien innovaatioiden käyttöä patologian alalla Britanniassa tavoitteenaan edistää talouskasvua terveydenhuollon tekoälyratkaisujen alalla. Nyt käyty tarjouskilpailu oli PathLAKE Plus -yhteenliittymän ensimmäinen.
8 tykkäystä
ja lisää pointteja…
Keuhkosyövän diagnostiikkaratkaisuihin liittyvässä kilpailutuksessa Aiforia oli ainoa toimittaja, joka voitti tarjouskilpailun CE-IVD-merkinnällä varustetulla keuhkosyöpään liittyvällä PD-L1 -tekoälymallillaan.
Eturauhassyöpään liittyvässä tarjouskilpailussa Aiforia sai sopimuksen yhtenä kolmesta valitusta toimittajasta CE-IVD-merkinnällä varustetulla Gleason Grade Group -tekoälymallillaan.
10 tykkäystä
Aiforiasta juttua Tivi:ssä 
yhtiötä tunteville ei erityistä uutta asiaa, jutussa käyty hieman ohjelmiston hyötyjä läpi (työ nopeampaa + diagnoosi tarkempaa) ja kerrattu nykyisiä asiakkuuksia.
Suomesta markkinana mainittua: täällä patologian laboratorioiden digitalisointi on monin paikoin vielä vaiheessa ja resurssit tiukoilla tehdä uudistuksia >> tästä syystä Suomessa ei vielä käytetä Aiforiaa kliinisella puolella.
4 tykkäystä
Inden laajassa raportissa Aiforiasta toistuu FDA:
”FDA-hyväksyttyjä malleja yhtiöllä ei vielä ole (6/2022)”,
”EU:ssa kliininen käyttö vaatii CE-IVD-merkintää ja Yhdysvalloissa vastaavasti FDA-hyväksyntää. Aiforian mukaan nämä prosessit ja vaatimukset ovat pääpiirteiltään samanlaiset, joskin yhtiöllä ei tämän raportin julkaisuhetkellä ollut markkinoilla yhtään omaa FDA-hyväksyttyä mallia. Kerran CE- IVD hyväksyttyä mallia voidaan Aiforian mukaan tarvittaessa muokata ja sen käyttöä jatkaa ilman uutta sertifiointia toistamalla mallin validointivaihe.
Asiakas voi myös itse validoida kehittämänsä tekoälymallin kliiniseen käyttöön (Yhdysvalloissa puhutaan termistä LDT, Lab Developed Test). Näissä tapauksissa Aiforia myy ohjelmistonsa tutkimuskäyttötarkoituksiin ja asiakas hoitaa itse validoinnin kliiniseen käyttöön. Aiforia voi tällä tavalla tarjota ohjelmistoaan kliinisille asiakkaille ilman FDA-hyväksyntää myös Yhdysvalloissa, kuten loppuvuodesta 2021 voitetussa Mayo Clinic -asiakkuudessa. Valmiit FDA- hyväksytyt tuotteet arviomme mukaan kuitenkin helpottaisivat yhtiön markkinointia Yhdysvalloissa.”
”Kliinisellä puolella yhtiö pyrkii lyhyellä aikavälillä julkaisemaan kuusi CE-IVD-merkittyä mallia, joista viisi on jo julkaistu (6/2022). CE-IVD malleissa mitattuna yhtiö on kattavuudessa ymmärtääksemme alan kärkitasoa. Pitkällä aikavälillä Aiforia tavoittelee
tuotetarjoamallaan 80 %:n kattavuutta patologin diagnosointityövirrasta (~20 yleisintä syöpätyyppiä). Arvioomme ja yhtiön kommentteihin perustuen tämä vaatisi arviolta 50-100 mallia. Huomautamme mallien vaativan lisäksi FDA-hyväksynnät, jotta niitä voitaisiin tarjota Yhdysvalloissa.”
Siis asiakas voi itse validoida tekoälymallin, jos Aiforia on tuonut sen keittiön kautta eli tutkimukseen. Ja malli taipuu helposti muutoksiin. Kilpailijoistakaan puhuttaessa ei ole mainintaa FDA:sta? Kukaan eikö ole siten edellä, etuhan olisi, että asiakkaan ei tarvitsisi validaatiota tehdä? Strategiassakaan ei kai puhuta FDA:sta mitään. Toimintakertomuksissa ei sanaakaan. Eikö ole aikeitakaan? Onko tietoa, millä tasolla FDA-hyväksyntä tulisi? Syöpätyyppi? Biomarkkeri? Biomarkkereita voi tulla uusia vähän väliä, kuten nyt on Faronin syöpään liittyvä CLEVER-1 on saanut FDA:lta vihreän valon tutkimuksellisesti juuri äsken. Ja se sopii Aiforian jo olemassa olevan PD-L1-mallin kanssa kuin nenä päähän, koska kliinikot haluavat tietää, mikä lääke toimisi juuri ko. potilaalle. Faron on Aiforian asiakas. FDA-asiat eivät ainakaan lääkemaailmassa ole mitään liikesalaisuuksia, miksi Aiforiassa ei viestitä asiasta, jos analyytikkokin näkee sen olennaisena?
Vai onko regulaatio muuttumassa, koska AI on muuttuva olio ja markkerit muuttuvat myös alituiseen?
”FDA LOOKING AT CHANGING ITS REGULATORY APPROACH TO AI
AI products are different from previous types of software, since some types of AI can learn on their own once deployed. The FDA requires a new approach to how the cleared AI algorithms are monitored over time once they are in real-world healthcare settings.”
Jenkkimarkkina on tautisen iso. FDA on yleensä SE juttu, mutta jokin ei nyt täsmää. Haastiksissakaan ei FDA:ta otettu esille. Mitä asiasta tietää @Antti_Luiro @Antti_Siltanen
4 tykkäystä
Kyllä, esimerkiksi terveydenhuollon palvelutuottajat eli sairaalat jne, voivat kehittää omia AI-ratkaisuja ja rekisteröidä ne itse lääkinnälliseksi laitteeksi FDA:lle. Sama menettely on mahdollinen on myös EU:n MDD/MDR regulaation alaisuudessa. Tässä on kuitenkin huomioitava, että menettely asettaa merkittäviä ja jatkuvia vaatimuksia mm. asiakasorganisaation tuotekehitykseen ja -hallintaan liittyviä laatujärjestelmiä ja -sertifikaatteja kohtaan sekä muita rasitteita kuten auditointikuluja. Käytännössä asiakasorganisaatiolla pitää olla samat kyvykkyydet ja valmiudet kuin lääkintälaitevalmistajilla. Hyvin harvalla on.
Ei kaikki tekoäly-mallit ole muuttuvia tai oppivia. Tämä on valitettavan yleinen virhekäsitys. Pääasiallisesti esimerkiksi lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetyt tekoälyratkaisut ovat luonteeltaan staattisia eli valmistajan luoma malli ei muutu tuotantoympäristössä. Syitä on useita, joista regulaatio on yksi, mutta ylipäätään kaikki osapuolet haluavat, että tietty AI-malli toimii samalla tavalla tuotannossa kuin valmistajan suorittamassa kliinisessä validoinnissa jne.
5 tykkäystä
Tekoälymallit ovat yleensä muuttuvia ja niitä voidaan päivittää tai kouluttaa uudelleen paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi. Tästähän Aiforiakin puhuu. Tekoälymallit ovat yleensä algoritmeja, jotka on suunniteltu käsittelemään tiettyä tietomuotoa tai ratkaisemaan tietty ongelma.
Kun uutta tietoa tulee saataville, voidaan käyttää uusia menetelmiä ja algoritmeja, jotka ovat paremmin sovitettuja uusiin tietoihin ja antavat tarkempia tuloksia. Lisäksi tekoälymallit voivat muuttua sen mukaan, kuinka paljon dataa niille syötetään ja kuinka hyvin niitä koulutetaan.
Aiforian rekryämät patologit tekevät tätä jatkuvasti.
Jotkut tekoälymallit voivat myös oppia itsekin uusia taitoja ja parantaa suorituskykyään kokemuksen ja käytännön soveltamisen kautta. Tämä mahdollistaa tekoälymallien jatkuvan parantamisen ja päivittämisen.
Jos Aiforia katsoo olevansa AI->machine learning->deep learning tasoilla tuossa viimeisessä, sehän jo sisältää sen, että malli on muuttuva, johon viittasin kysymykselläni reguloimisen ongelmasta.
Muuttuva/oppiva malli onkin juuri tuota disruptiota aiheuttava eli regulaationäkökulmasta ongelmallinen, koska hyväksynnän saanutta, mutta muutettua mallia ei saa muuttaa, koska se ei enää olisi hyväksytty, kuten nyt vähän eri sanoin asiaa lähestymme.
1 tykkäys
Tämä on virheellinen käsitys. Datalla koulutettava malli ja toimitettava dataa analysoiva “runtime” malli ovat usein kaksi eri asiaa. Esimerkiksi Tesla kehittää FSD-ratkaisustaan uusia versioita, jotka se julkaisee ja jakelee Tesla-autoihin. Tämä ei tarkoita, että minun Teslan käyttämä FSD:n versio olisi itsessään oppiva tekoälyä.
2 tykkäystä
Hyviä nostoja ja kiva saada ketjuun lisää keskustelua!
Aiforian tekoälymalleissa tuo regulaatiopuoli ei mene samalla logiikalla tavanomaisen lääkekehityksen kanssa - kyseessä on avustava työkalu, jonka ehdotukset patologi vahvistavat itse. Kaikki tekoälymallit eivät ole muuttuvia tai oppivia, mutta Aiforian teknologialla mallien tarkentaminen (esim. käyttäjän korkeampi laatuvaatimus) on varsin helppoa. Koulutusvaiheessa tämä (mallin uudelleenkoulutus) tapahtuu jonkinlaisissa iteraatioissa (eli patologit merkkailee koulutusdataa lisää ja välillä pyöräytetään uudelleenkoulutus), mutta kliinisessä käytössä muutokset pitää tehdä laboratorion validointikierroksen kautta >> kliiniseen käyttöön validoitu malli ei opi uudesta datasta ellei sitä kouluteta ja tämän jälkeen validoida uudelleen. Kaikki eivät kuitenkaan tule kliinisiä malleja itse päivittämään ihan jo resurssien puutteesta johtuen.
Aiforian etu on se, että patologi voi itse kouluttaa mallin (tuottaa koulutusdatan ja pyöräyttää mallin päivityksen) ilman erityistä teknologista osaamista, ja patologit voivat tehdä uudelle mallille itse validoinnin (“lab developed test”). Isot toimijat (= todennäkäisesti early adopters, esim. Mayo Clinic) kehittävät malleja myös itse, eivätkä jää odottamaan toimittajan hyllystä löytyviä FDA tai CE-IVD -malleja automatisoidakseen omaa toimintaansa. Yksittäinen malli yksinkertaistettuna tunnistaa näytekuvasta tietyn näköistä pikseliyhdistelmää - eli kyseessä voi olla yksittäinen markkeri kuten PD-L1 tai Ki-67. Malleja pitää siis kehittää aika liuta, että päästään kattamaan suuri osa laboratorion työvirrasta, eikä siksi ohjelmistotoimittajien esihyväksyttyihin kuvantunnistusmalleihin voi nojata jos haluaa edetä nopeasti koko labran työvirtojen automaatiossa.
Sitten pienemmässä päässä markkinaa, jossa patologeja on saman yksikön palveluksessa vähemmän, on uskoakseni lähes pakko tarjota suoraan hyväksytyt mallit patologien käyttöön. Myös NHS-sopimuksessa briteissä tarjottiin valmiita CE-IVD-hyväksyttyjä malleja, liekö sielläkin resurssit labrassa tiukoilla vaikka kokoluokkaa onkin. Pienet toimijat tuskin pystyvät samaan aikaan hoitamaan kliiniset näytevirrat ja tekemään malleille validointeja tämän lisäksi, eli tämän pään markkinan voittaminen tulee vaatimaan erityisesti CE-IVD ja FDA-hyväksyttyjä valmismalleja.
USA:ssa Aiforian kiikarissa on nimenomaan näitä isoja pelureita, jotka eivät tarvitse/halua hyllyvalmista kuvantunnistusmallia vaan tekevät validaatiot itse. FDA-hyväksyntien rooli ei siten vielä ole noussut kovin olennaiseksi USA:n markkinalla kasvamiseksi. Pidemmällä tähtäimellä kyllä, muuten markkinan pienemmän pään pitkä häntä jää kohdemarkkinan ulkopuolelle - tämä tulee relevantiksi ehkä tämän vuosikymmenen loppupuolella kun markkinan iso pää on ensin pitkälti jaettu
13 tykkäystä
Tässä on kyllä jo melko varmasti tiedossa sama kehitys kuin laboratorionäytteiden eli verikokeiden analysoinnissa. Suuret labrat ovat pystyneet pystyttämään automatisoidut linjastot, joissa yksittäisten tutkimusten hinnat on painettu tosi alas. Se johtaa keskittämiseen eli pienet toimijat putoavat pois, koska ei ole enää kannattavaa tehdä itse kuin muutama välttämätön pikatutkimus. Näin ollen voi käydä niin, että suuret hoitavat lopulta lähes kaiken.
3 tykkäystä
Pitää paikkansa ja tulevaisuudessa voi olla kärjistetysti niin, että pienet toimijat vain käsittelevät näytteet, skannaavat näyteslidet digitaalisiksi ja patologisen arvion toimittaa ulkoistettuna jokin suuri toimija, jolla on pitkälle kehitetty automaatio tehokkuuden ja diagnostisen tarkkuuden tukena. En tosin osaa ottaa kantaa miten valmiita tähän sektorilla oltaisiin.
Aiforian kilpailijat tekevät pitkälti “syöpä / ei-syöpä” -malleja, joista on patologin vaikeampi sanoa onko tekoälyn diagnoosi oikea. Näissä vastaavasti mallin koulutus vaatii näytekuvan ja patologin tekemän diagnoosin. Aiforialla mallit taas tekevät pikselitason tunnistustyötä: näytetään patologille mallin tunnistamat solut (patologi tarkistaa ovatko oikein) ja niiden perusteella lasketut tunnusluvut (onko tietynlaisia soluja näytteessä syöpädiagnoosin ylittävän raja-arvon verran) >> lopputuloksena diagnoosi, jonka taustat voi tarkistaa. Uskoisin Aiforian lähestymistavan olevan joka tapauksessa markkinoilla kilpailukykyinen, riippumatta siitä miten isoon rooliin hyllyvalmiit viranomaishyväksytyt mallit markkinoilla tulevat.
4 tykkäystä
FDA on ilmeisesti pihalla vielä näistä AI/ML/DL-asioista. DL eli Deep Learning on edistyneempi muoto koneoppimista, joka käyttää neuroverkkoja (neural networks) oppiakseen datan ominaisuuksia, Aiforia ainakin ilmoittaa olevansa sillä tasolla (ei kai taas virhekäsitys🫢) Sitä tasoa ei edes mainita 2021 action planissa (uudempaa ei näy) Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan
https://www.fda.gov/media/145022/download
”We acknowledge that AI/ML-based SaMD is a rapidly progressing field, and we anticipate that this Action Plan will continue to evolve as we pursue these activities and seek to provide additional clarity in this space. We welcome your continued feedback through the public docket (FDA-2019-N-1185) at www.regulations.gov, and we look forward to engaging with you on these efforts. The Digital Health Center of Excellence may be contacted directly at digitalhealth@fda.hhs.gov.”
3 tykkäystä
Jep, syväoppimisen puolella ollaan 
ei ole varmaan helppo pala regulaattorille, kun pitää tuo mallien muuttuminen ja tarkentuminen integroida hyväksyntäperiaatteisiin. CE-IVD-puolella on ilmeisesti kuitenkin jo malli, jossa päästään vähän kevyemmällä hallinnollisella taakalla uusimaan kerran hyväksytyn mallin uudelleenkoulutettu versio (jos oikein yhtiöltä olen ymmärtänyt niin hakija voi tehdä päivitetylle mallille oman validaation, joka vastaa alkuperäisessä hakemuksessa tehtyä validaatiota >> CE-IVD pysyy voimassa päivitetylle mallille).
Jenkeissä tuo “Lab developed test” -maailma tässä kuitenkin auttaa, kun on voitu aiemminkin kehittää työn tueksi automaatiota, joka on validoitu sisäisesti ilman raskaita hyväksyntäprosesseja. Sikäli AIforian kannalta onnekasta, että tämä vaihtoehto oli olemassa jo valmiiksi.
3 tykkäystä