Lähestytään Red Eyen bear case hintatasoa:
Pikku-uutista, ei liity FDA:n:
We have now validated AroCell TK 210 ELISA for use on an automation platform, the Crocodile 5-in-1 ELISA mini workstation.
E:
Porukka tykkäsi. Kurssi pomppasi plussan puolelle +7 %.
Onko tää sitten ns. nouseva puukko 
Puolet on tultu jo alaspäin tuosta piikistä. Olen aika pihalla tämän kassavirtavaikutuksesta, osaatko tästä antaa arvioita tai onko sitä jossain raportissa purettu auki?
Ei tuosta varmaan vielä missään ole läpikäyntiä, sillä tuli “puskista” ja julkaistiin ihan hetki sitten.
Jos pitäisi arvata, niin kyllähän se mahdollistaa testikitin paljon laajemman käytön, varsinkin volyymiltään => lisää myyntiä.
E:
No nyt mentiin jo +11 %. Mutta vaikka tää nyt on hyvä uutinen, niin kyllä se FDA on edelleen se kivi kengässä ja varmaan vielä laskee ennen uutisia siitä.
E:
Heh, kävi +19,46 %. Kai tuo sitten oli hyvinkin hyvä uutinen, vaikkei itselle vaikuttanut niin isolta jutulta 
Toki tässä on paljon patoutunutta pudotuksen kirimistä takaisin 3 kr paremmalle puolen.
Vaihteeksi positiivisia uutisia ja pientä nousua. Ei tuossa uutisessa ole kyse sen kummemmasta asiasta kuin että näytteitä voidaan käsitellä/valmistaa automaattisella työasemalla (Crocodile 5-in-1 ELISA mini workstation). Näytteitä voi käsitellä edelleen manuaalisesti jos ko laitetta ei ole käytettävissä. Mielestäni tämä kertoo epäsuorasti siitä että testin kaupallistamista valmistellaan.
Sama väriäsuoraa toistui myös itellä. Jos ei huomenna enää punottaisi niin pahasti loput 
Avanzan puolella oli veikkailtu että tää automaatiojuttu olis ollu yhtenä FDA esteenä. Eli olisivat hakemuksessa maininneet sen olevan mahdollista ilman todisteita ja nyt se piti todistaa. Sen takia se tuli nyt vähä puskista. Ihan mielenkiintoinen spekulaatio.
Luulin jo että oli tullut jotain FDA puolelta, kun mentiin +12 jo lasissa punaisena päivänä, mutta olikin vaan joku nonnero pumppausyritys
Tainnut olla typo kun muut on 35 - 36
Oma pilkki tuohon 35:n osui myöskin, joten kohta lähestytään jo omaa ekaa ääripositiota 
Jotenkin kutkuttava tunnelma. Tosiaan kuten @Aijonpoika yllä mainitsikin, vaikuttaa tää automatisoinnin vahvistaminen viittaavan juuri FDA-hakemuksen lisätietoinfoon. AroCell oli hakemuksessaan kertonut jotain tyyliin (minun sanoin) “…tukee mahdollisesti ehkä myös automaattista analyysiä.”, joka FDA-hakemuksissa sitten tulkitaan aina “Tää on ihan 101 % automatisoitavissa ja tässä meidän todisteet”. AroCelliltä ne todisteet sitten puuttuivat ja nyt piti hippulat vinkuen todistaa.
Biovicalla on kuulemma sama ruljanssi edessä.
Koronavirus viivästyttänyt FDA:n hakemusten käsittelyä:
Mielestäni hyvä uutinen, hakemuksen käsittelyn venyminen johtuu ulkopuolisista tekijöistä.
90 päivää lisää, mutta onko se sitten ns. alkuperäiseen aikaan, vai tästä päivästä lähtien?
Noin arvellen. Itse en oikein tuon uutisen kuvauksen perusteella uskoisi ihan tuohon 26.11. uuteen aikaan, joten varmaan alkuvuodesta 2021 todennäköisemmin tulee sitten päätös.
Eikö tämä nyt kerro siitä, että Arocell on saanut vastauksensa lähetettyä niinkuin on aiemmin ilmoittanut, vaikka sijoittajat ovat odottaneet siitä jotain virallista tiedotetta sitä saamatta? Vai ymmärränkö väärin?
Jos siis alkuperäistä hakemusta tarkoitat, niin onhan se tiedotettu jo silloin kun se lähetettiin 26.5.2020. Mutta sitä vastausta lisäkysymyksiin (22.9.2020), niin siihen ei ole ollut mitään tiedotetta, ovatko jo vastanneet vai eivät. Ja koska 30 pv vastausaika meni jo 22.10. umpeen ilman tiedotusta, on tämänhetkinen oletus, että eivät vastanneet ainakaan vaaditun 30 pv sisään. Tällöin ovat joutuneet hakemaan lisäaikaa, jota on yhteensä 180 päivää, tuo ensimmäinen 30 pv mukaan lukien.
Se taas voisi johtua tuosta automatisoinnista, joka on nyt valmis ja tiedotettu. Eli jos tuo oli viimeinen este, niin tuo voisi olla sitten tavallaan “hiljainen” tiedotus, että nyt on vastattu. Mutta varma tuosta ei voi olla.
Tämän päivän uutisen mukaan tuohon voisi tulla se 90 pv lisäaikaa “automaattisesti”, eli 270 pv olisi kova deadline. Se taas on sitten 22.9.2020 + 270 päivää, eli jotakuinkin 22.6.2021.
Kaiken tähän asti nähdyn perusteella ei luulisi vaikeuksia olevan saada hyväksyntää lopulta, mutta tuntuu tuo FDA:n kanssa tekeminen olevan työläs prosessi vähän jokaisen yhtiön kanssa 
Ei varmaankaan mahdottomuus tuo 26.11 ole, mutta eihän tässä mikään kiire ole.
Ei tuossa tiedotteessa mielestäni oteta kantaa siihen että onko lisäkysymyksiin vastattu ajallaan vai ei, todetaan vain että käsittelyssä on viiveitä. Yllä onkin hyvin tiivistetty tuota aikataulua. Se mihin mennessä vastaus tulee, riippuu siitä mistä päivästä laskemisen aloittaa. Arocel ei ole tiedottanut erikseen siitä että ehtivätkö vastata lisäkysymyksiin ajoissa. Aroceli:n oman liiketoimintasuunnitelman mukaan FDA:n hyväksyntä tapahtuisi 2021 (alkuvuoden aikana), joten siinä mielessä ihan aikataulussa edetään. Huomionarvoista on se että FDA ei ole esitänyt vaateita lisätutkimuksista, jotka ovat siis eri asia kuin nuo lisäkysymykset. Mikäli vaadittaisiin uusia kliinisiä tutkimuksia, siitä olisi pitänyt tulla käsittääkseni tietoa jo tähän mennessä. FDA:n esittämä vaatimus jatkotutkimuksista viittaisi siihen että myyntilupaa ei ole lähiaikoina tulossa ilman huomattavaa jatkotutkimusta. En ole asiantuntija, mutta käsitääkseni FDA hyvin harvoin hyväksyy hakemuksia ilman mitään lisäkysymyksiä. Tieteellisissä piireissä esitetään jatkokysymyksiä ja pyydetään selvityksiä ihan jo tavan vuoksi. Kuuluu asiaan. Nyt meneillään olevien tutkimusten tarkoituksena on laajentaa testin käyttöaluetta eri tyyppisiin syöpiin.
Tuolla Avanzan puolella on jo jonkin aikaa keskusteltu Rochen patenttihakemuksista, mutten itse oikein pääse kärryille mikä siinä on se pointti. Mutta jos nyt oikein ymmärrän, niin Roche on hakenut omaa patenttiaan TK1:een liittyen. Mutta heidän hakemus on jokin International Preliminary Report on Patentability Chapter I -hakemus, joka keskustelun perusteella tarkoittaisi jotakuinkin, että AroCellin patentti pysyy “pääpatenttina”, ja Roche ei edes yritä saada oikeuksia itselleen. Tässä kohtaa en nyt sitten tiedä mikä se pointti on, miksi Roche hakee itselleen lisäpatenttia? Mutta ilmeisesti tärkein tuossa on se, että pääpatentti on AroCellin. Se kai sitten mahdollistaa AroCellin tekevän yhteistyötä muidenkin kuin Rochen kanssa.
Olen myös seurannut tuota keskustelua, aikamoista spekulaatiota, enkä tiedä olenko ymmärtänyt kaikkea oikein. Mun ymmärryksen mukaan tuossa asiassa on kaksi näkökantaa:
-Roche haluaa omalla patenttihakemuksella haastaa/rikkoa Arocelin patentin. Tämä olisi tietysti Arocelille huono asia. Aikaisemmin Arocel on esittänyt Roche:n kumppanina, joten tämä tarkoittaisi selvää selkäänpuukottamista. Niiden Avanzan kirjoittajien mukaan ei ole todennäköistä että tästä olisi kyse ja joidenkin merkintöjen mukaan Roche ei vaadi tämän oman patenttihakemuksen jatkokäsittelyä.
-Roche haluaa jotenkin omalla patentilla saada yksinoikeuden Arocelin patentin käyttöoikeuteen, jolloin Rochen kilpailijat eivät voi käyttää omissa tuotteissaan kyseistä patenttia. En ole lainoppinut enkä tiedä patenttiasioista juurikaan mitään niin en osaa sanoa että onko tämä edes laillista tai mahdollista. Tätä näkemystä puoltaa se että hakemuksen mukaan Roche on tehnyt uuden “kansainvälisen patentointihakemuksen joka ei johda uuteen patenttiin”. En osaa sanoa onko tämä hyvä vai huono asia Arcelille. Tämä tarkoittaisi sitä että Arcoelin patentoimaa tuotetta ei voida välitää/käyttää muiden isojen firmojen kautta. En tosin tiedä että onko sille edes tarvetta, Roche on sen verran ison kokoluokan yritys että jakeluverkot ovat aika varmasti kunnossa. Lisäksi uskon että alkuperäisen patentinhalitijalle pitää varmastikkin jotain maksaa jos haluaa sitä yksinoikeudella käyttää.
Avanzalla oli hyvä pointti, että Roche (liikevaihto 52 miljardia euroa) voisi halutessaan ostaa AroCellin pois kahvikassarahoilla, jos haluasivat kilpailla patenteista Eli jotain muuta tuossa sitten on.
Aina silloin tällöin AroCellin ja Rochen yhteistyökeskusteluissa on tullut vastaan termi Cobas, joka on jonkinlainen analysointityökalu, ilmeisesti samaan tyyliin kuin tuo aiemmin mainittu Crocodile. Se Cobas on nyt saanut FDA-hyväksynnän, joka voisi ehkä liittyä AroCellin automatisointiin. Siitä en tosin tiedä, mutta enivei tässä se Cobasin FDA-päätös:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K200811
