Itse kauhaisin omaan positioon 15% lisää lappuja 2,52SEK tasolta, joka on aika lailla oman possani keskihinta nyt.
Ajattelin odottaa ihan rauhassa ainakin 6kk tämän kanssa ennen kuin lähden hätäilemään suuntaan tai toiseen.
1 tykkäys
Swedbank oli myynyt 370 000 osaketta aamulla, mutta ei sen jälkeen enempää.
2 tykkäystä
Nyt näyttää ainakin toistaiseksi siltä että ostajia alkaa taas löytyä enemmän kuin myyjiä. Mielenkiintoista olisi tietää mikä oli syynä swedbankilla ja muilla myynneissä. Mun silmään ei edelleenkään osu mitään uutta tietoa. Voi spekuloida että oliko se eilinen esitys jonkun mielestä niin huono tai tietääkö joku todellakin jo jotakin tulevasta FDA:n vastauksesta. Spekulaatiota, sellastahan se näiden senttiosakkeiden kanssa on. Itse seurailen ihan rauhassa mitä tapahtuu.
Nyt vissiinkin spekuloidaan, että onko Arocell päässyt vastaamaan ajoissa lisäkysymyksiin, eikä varsinaista FDAn päätöstä. Näin itse olen asian ymmärtänyt.
Joo, tänään on tosiaan aikaraja siihen 30 pv sisällä FDA:lle vastaamiseen. Kun ei ole tullut uutista, että ovat lähettäneet vastauksen, niin siitä voidaan päätellä, että joutuivat anomaan lisäaikaa vastaamiseen. Se on sitten 150 pv tästä päivästä (yht. 180 pv), joka on kiinteä raja. Jos eivät vastaa siihen mennessä, niin FDA-prosessi pitää aloittaa alusta hakemusta ja maksua myöten. Eli n. 21.3.2021 on kova deadline.
3 tykkäystä
Olen lähettänyt tänään kyssärin toimarille - katsotaan, vastaako.
- edit 26.10. klo 10.41:
Eipä ole tullut vastausta, sijoitusviestintä ei taida olla kiinnostavin aihe tällä hetkellä
12 tykkäystä
Noh, kohta ollaan jo lähes +/- 0 tilanteessa tälle päivää. Ehkä markkina sitten ylireagoi ei-uutisiin 
Avanzalla arvuutellaan vieläkin tuota, kun AroCell ilmoitti FDA-tavoitteeksi 2021 jo vuonna 2018.
Onhan tässä vielä päivääkin jäljellä, eli jospa AroCell julkaisee tiedotteen kun pörssi mennyt kiinni. Huomenna saadaan sitten oikein laskimella laskea voittoja 
1 tykkäys
6 tykkäystä
Tänään illasta olisi jännättävää, sillä perjantaisin yleensä päivittyvä FDA-satsi tulee linjoille jossain vaiheessa (tarkkaa aikaa en tiedä). Jos homma on mennyt putkeen, niin pitäisi näkyä AroCellin keissi tuolla. Jos ei, niin silloin 30 pv on mahdollisesti ylitetty (kts. alla), ja alkaa sen 180 pv odottaminen.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
Riittää kun painat “Search” -nappia tuossa kaavassa. Sitten kun näkyy “Decision date” -kolumnissa 10/23/2020, niin on tämän viikon lista lisätty. Sitten voi plärätä, josko Applicant -kolumneissa näkyy AroCell.
E:
Eikun hmm, ei välttämättä vielä tarkoita, että 30 pv ylittyi. Voi FDA:lla vielä kestää käsittelyssä, vaikka vastaus olisi toimitettu ajoissa. Tuohon listaan tulee käsittääkseni vain lopulliset päätökset (hyväksytty/hylätty).
Asiasta kukkapurkkiin, tuossa viime viikon listassa (10/16/2020) näkyy muuten yksi RedEyen Top Pickeistä, BoneSupport AB, joka sai päätöksen “Substantially equivalent (SESE)”, joka on eräänlainen hyväksyntä 
Eli hakemuksen tuote vastaa jo markkinoilla olevaa hyväksyttyä, jolloin saavat myös myydä omaa tuotettaan, haluamallaan hinnalla.
E2:
Hmm, ei näköjään ole FDA päivittänyt listaa tälle viikolle lainkaan. Erikoista.
Tutkiskelin vielä noita papereita ja AroCell tosiaan vielä korostaa, ettei tarvita PMA (Pre-market approval), joka on paljon syväluotavampi prosessi, vaan “pelkkä” 510k riittää:
En viktig aktivitet för AroCell är att säkerställa ett förutsägbart och långsiktigt hållbart marknadstillträde för den nuvaran-de och framtida produktportföljen. Detta inkluderar den regulatoriska strategin såväl som anpassningen av produkten till befintlig ersättningsstruktur.
För närvarande bedömer vi att vi inte behöver följa den mer omfattande och tidskrävande processen, PMA (Pre Market Approval) och istället kan följa den mer förutsägbara 510 (k) processen. Typiska frågor som uppkommer i denna process för denna typ av produkter är patientpopulation och om de utförda studierna inkluderar en tillräcklig representation av dessa, t.ex. om antalet inkluderade patienter är tillräckligt många. För att utvärdera om de utförda studierna inkluderar ett tillräckligt underlag för FDA godkännande planerar vi att göra en ”pre-submission” för att snabbare kunna identifiera eventuella områden där FDA kräver mer underlag/dokumentation.
Tuossa mielenkiintoinen kohta, joka siis tarkoittaa juuri tuota 510k laajemman PMA:n sijaan, jotta AroCell saa nopeammin vastauksen mitä FDA vaatii hakemukseen.
Granskningstiderna på FDA för denna typ av produkter i en ansökan är cirka 200 dagar inklusive stopp för att begära mer data. Tiden varierar kraftigt mellan olika typer av produkter. Genomsnittet för alla typer av produkter är för närvarande cirka 180 dagar.
Vi planerar även att ytterligare utforska de amerikanska ersättningskoderna för att återspegla den starka kliniska nytta som vi tror att våra produkter ger
Ja tuossa tosiaan sanoivat, että keskimääräinen prosessi on kestänyt samantyyppisissä tuotteissa 200 päivää (eli n. 16.12.2020), mukaan lukien juuri nyt käynnissä oleva lisäkyselytauko. Ja keskiarvo kaikenlaisille tuotteille on 180 päivää (eli 26.11.2020). Tässä on toki hyvä se, etteivät tarvi tuota laajempaa PMA:ta, jolloin lisäkyselyt voivat olla vähän “kevyempiä”.
Saas nähdä, ei tässä tuon perusteella vielä olla yksi jalka haudassa 
16 tykkäystä
Huhu @Torniojaws äijä panostaa myyräntyöhön 
Kiitos paljon. Jos tästäkin tulee jäbän takia isot tuotot pitää kyllä ruveta miettimään että jos vaikka laittas kaljan sijaa whiskyä postissa 
Sielläkö taas jollain myynti päällä kun painaa miinusta taas avauksesta urakalla
Nyt on lista päivittynyt, mutta AroCelliä ei siinä ole: 510(k) Premarket Notification Myynti voinee johtua siitä.
Yksi suomalainen löytyy näköjään, eli Planmed oy:n mammografialaite on hyväksytty. Planmed ei tosin ole pörssissä. Emoyhtiö Planmeca ei myöskään ole pörssissä.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K192317
1 tykkäys
Miksiköhän AroCell heiluu niin voimakkaasti FDA-hyväksynnän ympärillä? Olettaisin että TK1-testikitti on suunnattu globaaliin myyntiin, ja samaan aikaan pitäisi painaa businessta Euroopassa ja esim. Kiinan ja Japanin markkinoilla.
Juurisyy vaikuttaa olevan kova “kiintymys” Rocheen. Roche ei tee mitään ennen FDA-hyväksyntää ja AroCell ei ole ainakaan julkisesti tehnyt soppareita muiden farmojen kanssa, joten vaikka FDA on jo normaalisti hyvin tärkeä, niin tässä tapauksessa vielä ekstraa.
Vähän samaa manailevat Avanzan puolella.
2 tykkäystä
Pitäisköhän tässä alkaa jo keventelemään ku laskee kovaa tahtia. Enemmän osakkeeseen perehtyneet, uskotteko osakkeen nousevan ja kuinka alas uskotte dipin jatkuvan?
FDA:ta tässä odotetaan. Sen jälkeen osake voi pompata hyvinkin paljon, sillä se on tämän hetken pääkatalyytti, jonka jälkeen odotetaan myyntiraportteja. Mutta ennen kuin FDA-hyväksyntä tulee, taitaa arvo hiljakseen laskea kohti 1,5 - 2 kr tasoa (riippuen kuinka kauan menee FDA-hyväksyntään). Jos FDA menee ensi vuoden puolelle, niin varmaan vuosi alkaa sieltä 1,5 kr tienoilta. Mutta tosiaan tuossa yllä laskeskellut, että FDA tulisi 26.11. - 16.12. tienoilla.
Sivusta tätä seurannut… jos FDA on näin odotettu juttu, niin miksi se niin paljon nostaisi kurssia? Eikö iso osa ole leivottu jo sisään ja mikäli yllätystä tulee, niin sitten kyykätään kunnolla…?
2 tykkäystä
Se on odotettu, muttei mitenkään “varma” eli ei ole ns. muodollisuus, vaan kaiken pitää olla tip-top että menee läpi. Monilla, jopa isoilla firmoilla, ei mene läpi. Eli siinä mielessä FDA-hyväksyntä on tavallaan lopullinen leima, että tää on aivan loistava tuote.
AroCell on tehnyt 9 vuotta taustatyötä ja monen monia omia tutkimuksia, joista on kaikista tullut hyviä uutisia. Eli heillä on kuitenkin vahva mahdollisuus. Eli siinä mielessä FDA ei voi olla leivottuna sisään, vaan toimii lähtölaukauksena myynnin aloittamiseen ilman “yllätyksiä”.
E:
Niin ja tietysti myös alkuvuonna saatu Euroopan patentti on vahva lisätuki. Mitä tulee kurssinousuihin, niin tuo patentti nosti kurssin sieltä 2 kr pinnasta reilusti yli 4 kr tasolle, jossa se oli pitkän aikaa. Mikäli FDA olisi tullut ensimmäisten arvausten mukaisesti elokuussa, olisi kurssi hyvinkin voinut hypätä 8 kr tienoille, sillä FDA on kuitenkin paljon tärkeämpi tässä vaiheessa.
3 tykkäystä
Piti pelata aluksi Arocelliä swingi positioon, mutta taisi tulla täälläkin aika monta bagholderia
Noh odotellaan rauhassa
2 tykkäystä