AroCell AB 2.0 - mainettaan parempi

Osakkeet
683

Hämmentävä tapaus, monessa mielessä. Ensinnäkin tuo FDA:n käsittely, otetaan hakemus vastaan, pyydetään vastauksia lisäkysymyksiin, lykätään päätöstä vuodella (koronan vuoksi) ja lopulta ilmoitetaan että ko tuotteelle ei voida edes hakea 510k-lupaa. Kenelläkään ei siellä käynyt mielessä ilmoittaa sitä yhtään aiemmin? Toisaalta, kyllä arocelin johto on tässä myös mokaillut, pitäisihän heidän tietää ja selvittää mitä hakevat FDA:lta.

Mielenkiintoista kuulla redeyen kommentit uutisesta ja heidän näkemys osakkeen käyvästä arvosta. Heidän skenaarioanalyysissa ei käsittääkseni ole sisällytetty tuohon bear-caseeen sitä mahdollisuutta että 510k-lupaa ei hyväksytä, mitä ihmettelin kyllä aiemminkin. Itselläni heräsi myös epäilyä redeyn analyysien laadusta tämän tilanteen myötä, analyysissa ei kyllä ole tuotu juurikaan esille sitä riskiä mikä 510k-lupaan liittyy.

Vaikea tätä on kääntää positiiviseksi uutiseksi, mutta kyllä testillä on kuitenkin jokin arvo (Euroopan ja muun maailman patentit ja käyttöindikaatio on olemassa) ja tuon uutisen mukaan FDA myös näkee testillä käyttömahdollisuuksia. Tulevaisuus on kuitenkin mutkikkaampi. Pelkäänpä että kurssi jatkaa kyykkäämistä, ellei nyt tule jotakin positiivista uutta uutista.

Korkea riskin sijoituksia nämä ovat ja näihin kannattaa sijoittaa vain sen verran kuin on valmis menettämään. Kävi mielessä pari päivää sitten ajatus että pitäisikö myydä kohtuullisesti voitolla oleva positio pois, pidetäänkö luvan saamista itsestäänselvyytenä? En syytä ketään, itse olen sijotuspäätökseni tehnyt.

5 tykkäystä
684

Näitäkään ei kannata ostaa ihan suoralta kädeltä. Eiköhän tuolla yritetä kiillottaa Biovican casen kilpeä. Tuo kliinisen datan puute kuulostaa oudolle (jopa mahdottomalle). Tutkitaan rauhassa, ja odotellaan lisäinfoa. Joka tapauksessa oma positio on aika pieni ja ujosti pakkasella 2.8 keskihinnalla niin ei hikoiluta.

3 tykkäystä
685

Itseäkin kiinnostaa mistä tuo Avanzan lainaus on. AroCellillähän löytyy kliinistä dataa jo 10 vuoden ajalta, useilta (15 ei varmaan kaukana ole) eri yliopistoilta ja muista tutkimuksista. Ehkä siinä on vain jokin käännösvirhe. En usko, että Eurooppaan olisi saatu hyväksyntää ilman tutkimusdataa.

4 tykkäystä
686

Yllä lainattu pätkä nyt aivan varmasti väärää tietoa: https://arocell.com/mfn_news/arocell-and-fda-has-had-a-pre-submission-meeting-for-the-510-k-clearance-of-arocell-tk-210-elisa/

-A person may submit a De Novo request after submitting a 510(k) and receiving a not substantially equivalent (NSE) determination.
-A person may also submit a De Novo request without first submitting a 510(k), if the person determines that there is no legally marketed device upon which to base a determination of substantial equivalence; that is, the company does not have to wait for FDA to issue an NSE.

Arocellin tapauksessa siis edettiin nyt tuota ensimmäistä eli pitkää reittiä pitkin ja suoritettiin ensiksi 510k hakemus, jossa Arocellin tuotteelle ei sitten löytynyt predikaattia (vastaavanlaista hyväksyttyä tuotetta) ja nyt uudessa uutisessa nostettiin esille mahdolliseen DeNovo - vaiheeseen siirtyminen. Tämä DeNovo - kuten nimi viittaa - tarkoittaa siis täysin uudenlaista tuotetta, jota ei voi rinnastaa mihinkään jo olemassa olevaan tuotteeseen. FDA:n sivuilta löysin tällaisen mielenkiintoisen tekstinpätkän:

“3.2 Submitting a De Novo Request for FDA Review
This guidance describes two mechanisms for interacting with FDA regarding a device for
which De Novo classification may be appropriate:
• Pre-Submission (Pre-Sub). A Pre-Sub is not required in order to obtain FDA
review of a De Novo request, but it is a useful way for requesters to obtain early
feedback from FDA. A Pre-Sub allows FDA to provide feedback on whether a
device may be eligible for the De Novo classification process, including whether
a potential predicate device exists, and/or to advise you on the documentation
needed in a subsequent De Novo request.”

Ainakin tuossa De Novo Pre-Subissa pyritään selvittämään onko tuote ylipäätänsä kelvollinen De Novo hakemuksen piiriin vai onko mahdollisesti predikaattilaite jo olemassa, jolloin voitaisiin siis tehdä hieman nopeampi 510k hakemus. Luulisi tämän myös olevan esillä tuossa 510k Pre-Subissa, jonka Arocell suoritti.

Tuntuu siis aivan käsittämättömältä että yli 14kk 510k hakemuksen jättämisen jälkeen saamme lukea tällaista: “The reason why it hasn’t been possible to find a predicate device for AroCell TK 210 ELISA in this 510(k) application and regulatory process is that the intended use is innovative and something similar is not on the market. This at the same time makes the product unique as it will meet a need where there is no product today.”

“From a regulatory perspective, it was surprising to receive this information so late in the process. At the same time, the FDA has announced that they want to continue the dialogue regarding the product after we have now withdrawn this application. This is unusual but also positive as it enables us to analyze and map the way forward more quickly.”

Yrityksessä (Arocell) itsessäänkin siis ihmetellään miten tämä hakemus on voinut näin pitkälle edetä ja näin kauan kestää ja vasta tässä vaiheessa todetaan, että hakemus olisi pitänyt tehdä nimenomaan DeNovona eikä 510k:na. Aluksi ajattelin, että Arocell itse möhlinyt hakemuksen väärään paikkaan, mutta tosiaan aika harvalla yrityksellä on datapankkeja/resursseja selvittää kumpi hakemus tulisi tehdä (ellei nyt hae uutta predikaattia jollekin laitteelle jonka oma yritys aikaisemmin rekisteröinyt), joten siksi FDA suosittelee noita Pre-Submissioneita, jotta hakijoiden prosessi helpottuisi ja nyt ihan lähtökohtaisesti edes se hakemus menisi oikeaan paikkaan. Eipä auta kun jäädä odottelemaan uutisia, että miten tästä jatketaan. Ilmeisesti nyt ainakin tuon DeNovon kautta. Toivottavasti virhe on ollut nimenomaan FDA:n päässä ja sieltä saataisiin hieman armoa nopeennetulla DeNovo hakemuksen käsittelyllä. Ainakaan aivan samanlaisella liukuhihnatahdilla noita DeNovo hakemuksia ei näyttäisi olevan verrattuna 510k hakemuksiin. Tähän mennessä vuonna 2021 tehty vain 15 päätöstä, vuonna 2020 tehty 26 päätöstä ja vuonna 2019 tehty 23 päätöstä. Jos joku haluaa noita tutkia niin tässä linkki: Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) Muista painaa “search” niin lista aukeaa.

E: Avanzan Arocell ketjun yksi aktiivisimmista (ja mielestäni parhaista) kirjoittajista on kommentoinut tapausta vapaasti suomennettuna näin: “De Novon käsittelyaika on tähän mennessä ollut huomattavasti lyhyempi, kun NSE (not substantially equivalent) on määritelty aiemman 510k hakemuksen perusteella. Esimerkiksi vuonna 2015 De Novo näyttää menneen alle puoleen ajasta jos hakemus perustui 510k NSE:hen verrattuna siihen, että hait DeNovoa suoraan alusta alkaen.” Eli datan perusteella voisi nopeennettu käsittely olla jopa mahdollista. Tätä ei toki kannata ottaa sijoitussuosituksena ja kannattaa pitää mielessä, että korona saattaa edelleen aiheuttaa viivästyksiä kaikenlaisille hakemuksille (kuten olemme huomanneet).

23 tykkäystä
687

Itsellänihän Arocell on salkun suurin positio, tai siis oli… :rofl:

Arocellin päätöskurssilla markkina-arvo on noin ~270 MSEK. Eikös tuo ole kokolailla se hinta mikä maksettiin IDL:stä? Tällä hetkellä pörssi arvostaa Arocellin arvoksi siis 0.

7 tykkäystä
688

Tässä tuskin nyt yksityissijoittajat ole laskeneet Arocellin arvoa ja lähteneet tätä pohtimaan vaan myyneet päätöksen ja muiden mukana, nyt tärkeää olisi tässä miettiä mitä seuraavaksi ja onko valoa tunnelin päässä :slight_smile:

6 tykkäystä
689

Tämä on siis puhtaasti minun näkemykseni asiasta eikä mitään muuta, mutta pörssin reaktio ehkä oli vähän ylitse ampuva.

Kurssi sahasi eilen siinä- 30% pinnassa kunnes lähti laskemaan sinne rapiaan-40%. Minusta ihmiset tekivät nopean johtopäätöksen ilman , että perehtyivät itse uutiseen ja iskivät osakkeet laitaan/stop loss;it paukkui.

Ymmärtäisin tämän luokan reaktion jos FDA olisi ilmoittanut, että ei ole mitään mahdollisuutta jatkaa prosessia ja tämä oli nyt lopullisesti tässä. Omasta mielestäni case ei varsinaisesti ole muuttunut mihinkään, koska tuote on hyvä ja siitä on tutkimustuloksia olemassa eikä FDA hylännyt hakemusta lopullisesti vaan reitti muuttuu.

Ymmärrän, että varmasti monia harmittaa kun hommat taas viivästyy ja osakkeet meni myyntiin tämän takia. Tällaisia nämä lääketiede/biotech firmat monesti on ja itselläkin Arocell on isoimpia omistuksia salkussa, mutta ei muuta kuin etiäpäin ja katsotaan mitä lähiviikot tuo tullessaan.

Edit. Jokainen tekee omat päätöksensä ja tämä ei ollut mikään sijoitus suositus/neuvo.

16 tykkäystä
690

Olisi erittäin mielenkkiintoista tietää yksityiskohtaisemmin mitä lisätietoja FDA on viime syyskuussa pyytänyt liittyen tähtän hakemukseen? Muistaakseni tätä ei avattu eikä myöskään vastauksista kerrottu mitään. Täytyy muistaa että olemme täysin yhtiön tiedotteiden varassa eli sen varassa miten yhtiö on FDA:ta tulkinnut. Itsellä on nyt yhtiön jodon luottamus punnittavana.

2 tykkäystä
691

Tuosta kopioimastani analyytikon tekstistä. Laitoin kyllä disclaimerin, mutta sanon nyt vielä, että sehän voi olla täyttä huttua tai analyytikon buffia oman valintansa (Biovica) puolesta. Tässähän joutuu nyt toivomaan, että Biovican hakemus hylätään, koska jos se menee läpi, niin se käytännössä validoi sen, että Arocell sössi oman hakemuksensa sisällön. Eikös Biovicankin testi ole seerumin Thymidine Kinase 1-konsentraatiota mittaava ja käyttötarkoitus syövän “tunnistus”, ja Arocellin hylkäysperusteiden mukaan olisi De Novon kautta haettava? Byrokratia on kuitenkin ihmeellistä ja hakuprosessi sekä hyväksymisperusteet ovat tarkasti säädeltyjä. Hakemuksen sanamuodot tai sitä miten tutkimusdataa tulkitaan/mihin sitä verrataan voi johtaa samanlaisissa hakemuksissa eri lopputulokseen.

Tunteeko kukaan tarkemmin tuota Rochen diilin sisältöä? Toivottavasti siinä ei ollut irtisanomispykäliä luvan hylkäämisen suhteen.

1 tykkäys
692

Onko hiusten halkomista, jos korjaan, että Arocellin hakemustahan ei hylätty per se vaan yhtiö perui hakemuksensa, koska ilmeni sen olevan väärässä lupatyypissä. FDA on lisäksi tiedotteen mukaan kehottanut laittamaan De Novo -hakemuksen vireille, joten heidän mielestään se sopii siihen kategoriaan ja kehottamalla tekemään tämän he nähdäkseni vähän kuin korjaavat omaa mokaansa kun toivovat Arocellin jatkavan hakuprosessia. Viranomaisessa kun olen itse töissä, niin uskon, että ottavat myös jonkin verran ns. jonon ohi, kun virhe heidän päässään. Ainoa, mitä minä en ymmärtänyt Arocellin tiedotteessa, on se, että yhtiö harkitsee nyt De Novo -hakemuksen jättämistä. Eikö sen pitäisi olla itsestään selvyys, sillä muuten eivät ovet aukene jenkkilään?

Kunhan pöly laskeutuu ja saadaan vähän lisätietoja, niin saattaa olla, että lisäisen vielä. Oma näkemykseni on, että tämä toi vain lisää odottamista eikä itse sijoitustarina muuttunut mihinkään. Tai no mahdollista osakeantia ei nyt päästä tekemään niin hyvällä hinnalla kuin mitä ennen tätä kuprua, joten diluutio tulee olemaan voimakkaampi eli reivataan vähän tuotto-odotusta alemmaksi.

7 tykkäystä
693

Itse koin asian samalla lailla. Mun mielestä tilanne ei ole oleellisesti muuttunut, odotusta vain tuli “rutkasti” lisää. Pysyn rauhallisena :slight_smile:

2 tykkäystä
694

Samaa näyttää myös Mr Markkina miettineen. Itse olin jo valmiina heittelemään euroja näyttöä kohti, mutta…

image

2 tykkäystä
695

Tuo Arocell pre-submission oli suullinen käsittely jossa käytiin vain läpi mitä dokumentaatiota tarvitaan 510(K) hakemuksessa. Ainakin näin käy ilmi Arocell tiedotteesta.

Tuon Analyytikon tekstin ymmärrän niin että Arocell ei ole käynyt FDA kanssa varsinaista pre-submission kokousta jossa olisi käyty läpi kumpi hakemus kannattaa tehdä F510(k) vai tuo De Novo ja käyty läpi tuota valittua predicate laitetta ja mihin käyttötarkoituksiin se venyy.

Tarkoittaako analyytikon mielipide kliinisten tulosten puutteellisuudesta sitä että niiden perusteella ei voida “verifioida” TK ELISA tuloksia tuolla valitulla “predicate” laitteella kaikkiin haluttuihin käyttötarkoituksiin? Tämä selittäisi miksi tässä meni näin kauan. FDA piti käydä kaikki kliiniset tulokset läpi ennenkuin pääsi varmuuteen.

1 tykkäys
696

Itse olen ollut Arocellissa jo aika pitkään mukana (eka positio ostettu 5/2020) ja jonkin verran lappua veivaillutkin kun syksyllä 2020 käytiin jo neljän kruunun tuntumassa ja taas palattiin alemmas.

Itseäni eniten mietityttää tämä lähes totaalinen US -markkinoiden focus ja sen vuoksi FDA-hyväksyntään laitettu panostus. Syöpähoidot ovat kaikissa kehittyneeen terveydenhuollon maissa about samanlaiset, vain laskun maksaja eroaa (Pohjoismaissa veronmaksaja, jenkeissä vakuutusyhtiöt). Miksi Arocell ei ole aloittanut tuotteen myyntiä ja markkinointia Euroopassa, jolloin se saisi kassavirtaa ja sitä kautta resursseja jenkkimarkkinoiden valtaukseen?

FDA:n toimintatavasta voi olla montaa mieltä, mutta jotenkin tiedotteista paistaa läpi ettei Arocell ole tehnyt kotiläksyjään kunnolla.

Yllä mainituista johtuen kevensin. avauksessa positiotani 60% ja kevennän lisää jos mennään lähemmäs kolmea kruunua. Uskon että odottavan aika on pitkä ja talvella lappua saa alle kahden kruunun.

4 tykkäystä
697

Tuolta löytyy mitä FDA vaatii predicative laitteelta

A device is substantially equivalent if, in comparison to a predicate it:

  • has the same intended use as the predicate; and
  • has the same technological characteristics as the predicate;
    or
  • has the same intended use as the predicate; and
  • has different technological characteristics and does not raise different questions of safety and effectiveness; and
  • the information submitted to FDA demonstrates that the device is as safe and effective as the legally marketed device.
2 tykkäystä
698

Käydään myös kliininen data läpi

A claim of substantial equivalence does not mean the new and predicate devices needs to be identical. FDA first establishes that the new and predicate devices have the same intended use and any differences in technological characteristics do not raise different questions of safety and effectiveness. FDA then determines whether the device is as safe and effective as the predicate device by reviewing the scientific methods used to evaluate differences in technological characteristics and performance data. This performance data can include clinical data and non-clinical bench performance data, including engineering performance testing, sterility, electromagnetic compatibility, software validation, biocompatibility evaluation, among other data.

1 tykkäys
699

tuossa siis vaihtoehdot

A device may not be marketed in the U.S. until the submitter receives a letter finding the device substantially equivalent. If FDA determines that a device is not substantially equivalent, the applicant may:

2 tykkäystä
700

Tätä minäkin mietin, että onko hakemus ja data ollut sen verran lähellä jotain olemassa olevaa, että se on pitänyt käydä kokonaan läpi? Kaivoitkin ansiokkaasti tiedot, että näin siinä on todennäköisesti käynyt. Varsinkin jos/kun Arocell on hakenut lupaa tällä hakemuksella, jossa oletus on että markkinoilla on laite/testi, johon Arocellin tuotetta voidaan verrata.

Tämä mietityttää itseänikin kovasti. En ole selvästi tutustunut keissiin tarpeeksi hyvin, koska voisin kuvitella että jossain yhtiön tiedotteessa on vastaus. Tämähän on strategisen tason valinta, joka vaikuttaa merkittävästi yhtiön tulevaisuuteen.

5 tykkäystä
701

Kirjoitan nyt vielä siitä miltä tällainen keissi voi näyttää viranomaisen näkökulmasta:

  • Firman X hakee myyntilupaa uudelle testille. Luvan saamisen edellytys on, että markkinoilla on jokin riittävän samankaltainen tuote, jotta tätä luvan kohteena olevaa tuotetta voidaan arvioida sitä vasten.
  • Tuotteen turvallisuus, vaikuttavuus, ym. pitää todistaa tutkimustulosten datalla ja esim. kustannus-vaikuttavuuslaskelmilla. Dataa saattaa olla tuhansia sivuja ja liitteenä firman/tutkimusryhmien johtopäätökset. Näitä johtopäätöksiä ei voida kuitenkaan suoraan käyttää, vaan viranomainen käy datan läpi ja tarkastelee sitä hyväksymisprosessin vaatimuksia vasten.
  • Jos datan ja haetun luvan käsittelyn edellytykset eivät ole ns. selviä kuin pläkki, niin hakemus voi käydä useammassa asiantuntijaryhmässä ja päätöksen tekevän lautakunnan käsittelyssä useampaan kertaan.
  • Päätöksentekoon todennäköisesti osallistuu aina useamman eri alueen asiantuntijoita. Esim. lääketieteen, farmakologian, terveystaloustieteen ja lainsäädännön asiantuntijoita. Vaikka lääkäri/proviisori ja tilasto/terveystaloustieteilijä olisi sitä mieltä, että homma on taputeltu, niin juristi saattaa vetää ässän hihasta, että tämä ei vastaa lupahakemusmenettelyn vaatimuksia koska laki/asetus/mikälie sejase ja hylsy tulee oli tuote kuinka hyvä ja tarpeellinen tahansa.
  • Tässä kaikessa kestää pitkään.

Edit: Vielä se, että nämä hakemuksethan eivät ole mitään tässä rahaa anna kalastuslupa, vaan ne kirjoitetaan luvan vaatimuksia vasten ja liitteeksi laitettavalla datalla yritetään perustella sitä miksi lupa pitäisi saada. Eli Arocell/konslutka on hakenut lupaa sillä oletuksella, että riittävän vastaava keissi on markkinoilla ja käyttänyt dataansa, yms. perusteluna miksi näin. Tämä siis mutuiluna sen perusteella mitä ymmärrän kotimaisista lupakäytännöistä. Jotain on mennyt ikävästi vituralleen, kun asia ei ole selvinnyt ennen lupahakemuksen jättämistä. Arocellin tiedotteen mukaan ovat käyneet suullisen keskustelun FDA:n kanssa, jossa asiaa ei näköjään olla saatu kommunikoitua riittävän selvästi. Tahtotilakin on varmasti ollut käyttää kevyempää 510(k)-hakemusmenettelyä.

" The path to FDA clearance of its product AroCell TK 210 ELISA is defined after an oral meeting with FDA. The aim of the meeting was to ensure that there was a common view of the documentation needed for the application.
As previously has been communicated regarding the plans for a clearance and introduction to the US market a meeting with FDA was to be held to define the documentation needed for a successful process. AroCell has now had a pre-Submission meeting to ensure that there is a common view of the documentation needed for the submission. The meeting with the FDA confirmed that the requirements suggested by AroCell for the simpler application procedure 510 (k) can be used for the clinical indications AroCell intend to apply for."

7 tykkäystä
702

ostohalukkuutta näyttää olevan. Kyllä tämä maaliin saadaan kunhan jaksaa malttaa…
Sieppaa

6 tykkäystä