AroCell AB 2.0 - mainettaan parempi

Patinoitunut_Runomie · Elokuu 10, 2021, 3.51pm

Onnistuin “pilkkimään” 3,9ssa ja 3,6ssa Aloituspositiot otettu ensimmäisen “varman hyväksyntäpäivämäärän” yhteydessä tapahtuneen laskun myötä @4,9 ja siitä toinen myöhemmin @4,5.

Nyt ei kyllä uskalla tehdä mitään positiolle. Pelaa niillä rahoilla, mitkä olet valmis häviämään. Tälläinen lasku on nähty vuosiakin sitten ja firma on edelleen pystyssä. Innovatiivisella testillä ja siihen liittyvillä patenteilla on kyllä arvonsa. Lehdistötiedote ei minusta ole niin karmea kuin moni sen tulkitsee. Toki firma on pieni. Kyllähän Amerikoissa 100 m valuuation lääkefirmatkin heiluu reippaasti, ja siellä tulee ihan reiluja FDA hylsyjä. Arocellin valuaatio ei taida olla enää kuin 25 m, että se toki on huolestuttavaa, vaikka hylsy ei taida laadultaan olla pahin.

2 vuotta holdaan ja katson, mikä on sitten tilanne.

pt99659 · Elokuu 10, 2021, 3.53pm

Tän keissin kohdalla voi nauraa myös Redeyen asiantuntemukselle. Niillähän oli jopa bear casessa lähtöoletuksena että FDA lupa tulee.

Torniojaws · Elokuu 10, 2021, 3.59pm

Nooh, olihan tää FDA-pelleily jo vähän omassa luokassaan “Oikeasti” heidän olisi pitänyt sanoa, että ei mene 510k:na jo viimeistään viime lokakuussa kun tuli se Additional Information -pyyntö. FDA mokasi tässä hommassa ihan sata nolla. Jos ihan oikein olisi menty, niin olisivat kertoneet De Novosta jo ekoissa palavereissa AroCellin kanssa.

Vodel1 · Elokuu 10, 2021, 4.05pm

Voisihan tässä heittää karhupöksyt jalkaan ja alkaa pohtimaan, josko koko homma on ollut jo AroCellilakin tiedossa ja siksi IDL ostettiin tuossa yllättäen, kun ei nähty enää mahdollisuutta jenkkilään ja piti saada nopeasti kanavat auki Erooppaan ennen, kuin rahat loppuvat

No nyt on aika varmaa, että antia on pukkaamassa jossain kohtaa. Saa nähdä tuleeko julkinen vai tuleeko liudentumista vielä tämän kaiken päälle.

Pevitaha · Elokuu 10, 2021, 4.09pm

Mielenkiintoista kuulla Redeyen kommentit tähän uutiseen liittyen.

Tämä De Novo prosessi on kyllä mielenkiintoinen jos oikein ymmärsin, niin tämä olisi huomattavasti nopeampi prosessi. Hakemus lähetetään FDA Document Control Centerille jolta saadaan vastaus 15 päivän kuluessa, että voidaanko hyväksyntä prosessia jatkaa. Tämän jälkeen menisi noin 150 päivää lopullisen vastauksen saamiselle.

Hakemuksen sisältö vaikuttaa aika samalta kuin 510k hakemuksen eli ei pitäisi olla suurta viivästystä sen osalta.

Markakorva · Elokuu 10, 2021, 4.09pm

Juuri näin. Mutta tätähän tämä on näiden yhdestä tai kahdesta elämänlangasta roikkuvien lappujen kanssa. Toivottavasti olen ainoa, jolla on ns. talorahat kiinni näissä “bumtsibum-lapuissa”, kuten salkkuani hetki sitten toisessa langassa kommentoitiin

Itselläni ei ole vielä hätäpäivää, close 2.42 ja oma avg 2.36

Painoakaan ei ollut kuin 2.7 %, eli 1.35 nykymaailmassa. Tätä en kuitenkaan lähde siivoamaan pois, vaikka se on ollut kiihtyvällä vauhdilla alle 2 % rönsyjen kohtalo.

Jos hyväksyntä tulee jotain toista reittiä, niin mitä 150 päivää, vuosi tai vaikka kaksi on, jos maalina on 100+ % tuotto (nykyhinnasta)?

Odetus · Elokuu 10, 2021, 4.20pm

Luin vihdoin Arocellin tiedotteen. Aika positiivinen sävy, vaikka todellisuudessa firman strategia taisi nojata lähes täysin jenkkien valtaukseen. Muutenhan myynti olisi aloitettu sieltä missä lupa on jo saatu.

Kovasti mietityttää, että miksei FDA ilmoittanut tätä aiemmin, mutta asia ei tainnut olla ihan yksinkertainen koska tähän päätökseen tuleminen vaati useamman kokouksen. Samankaltaisia keissejä kotimaassa nähneenä en ole niin yllättynyt siitä, että firma luulee homman olevan varma nakki, mutta niin vaan tulee hylsy.

Toivottavasti johto pitää lähipäivinä tiedotustilaisuuden jossa kertovat uusista suunnitelmistaan. Odotan, että käynnistävät De Novo-haun, mutta toivon että aloittavat testin aktiivisen myymisen olemassa olevien myyntilupien alueilla.

Joukkis · Elokuu 10, 2021, 4.31pm

Kuika sitä voi näin väärässä ollakin?

Mikään ei ole niin varmaa, kuin epävarma:(

No, katsellaan kun ei ehtinyt heti keventämään.

Toivotaan että tänään oli ylilyönti tuo kurssireaktio ja pikkuhiljaa korjataan

Odetus · Elokuu 10, 2021, 4.36pm

Lupahommista vielä sen verran, että Arocellin olisi itsekin pitänyt ymmärtää, että kyseessä on uusi tuote, jolle ei ole vielä käyttöaihetta eikä sille voi siten hakea 510k lupaa. Voi olla, että ovat käyttäneet paikallista konsulttia hakemuksen tekemisessä, joka ei ole ollut tehtäviensä tasalla. On mahdollista tai jopa todennäköistä, että Arocellin kokoisessa nakkikiskassa ei ole jenkkien lupakäytäntöjen osaajia. Konsulttien käyttö on ainakin euroopassa hyvin yleistä niissä tapauksissa, jossa lääkeyrityksellä ei ole vahvaa maaorganisaatiota.

Joukkis · Elokuu 10, 2021, 4.41pm

Niin, jos kyse on noin yksinkertaisesta asiasta, niin kyllä FDA on mokannut pahasti, kyllä heidän olisi pitänyt tuo huomata ainakin siinä vaiheessa kun, hakemusta pyydettiin täydentämään

Kyllä negatiivinen uutinen on kuitenkin saatu erittäin positiivisesti paketoutua. Alla kääntäjällä kopioitu tiedote.

AroCell ilmoittaa tänään, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen FDA on päätellyt, että AroCellin 510 (k) -sovellukseen valittu predikaattilaite ei ole mahdollinen käyttötarkoituksen mukaan (aiottu käyttö). Tämä tarkoittaa, että polku 510 (k) ei sovellu tähän sovellukseen. Näiden uusien tietojen perusteella, jotka yritys on saanut FDA: lta, AroCell on päättänyt peruuttaa 510 (k) -sovelluksen nykyisessä muodossaan. AroCell arvioi nyt yhteistyössä FDA: n kanssa mahdollisuutta niin kutsutulle De Novo -prosessille, jota käytetään tapauksissa, joissa predikaattilaite puuttuu.

Syy siihen, miksi AroCell TK 210 ELISA -laitteelle ei ole voitu löytää predikaattilaitetta tästä 510 (k) sovellus- ja sääntelyprosessista, on se, että aiottu käyttötarkoitus on innovatiivinen eikä vastaavaa ole markkinoilla. Samalla tämä tekee tuotteesta ainutlaatuisen, koska se vastaa tarpeeseen, jossa tuotetta ei tällä hetkellä ole.

”Sääntelyn kannalta oli yllättävää saada tämä viesti niin myöhään. Samaan aikaan FDA on ilmoittanut haluavansa jatkaa keskustelua tuotteesta sen jälkeen, kun olemme peruuttaneet tämän hakemuksen. Tämä on epätavallista, mutta samalla positiivista, koska sen avulla voimme analysoida ja kartoittaa tietä eteenpäin nopeammin. ” sanoo sääntelyasioiden vanhempi johtaja Peter Löwendahl ja jatkaa: ”Todennäköinen tapa edetä on hakea tuotteen hyväksyntää De Novo -prosessin mukaisesti. Aiomme analysoida tätä ja suunnitella jatkotoimiamme rintasyövän käyttöaiheeseen liittyen. ”

”Meillä on ollut hyvä ja rakentava vuoropuhelu FDA: n kanssa. AroCell TK 210 ELISA on ainutlaatuinen tuote, jolla on potentiaalia useilla eri käyttöalueilla ja käyttöaiheilla. Tavoitteenamme on tehdä TK1: stä ilmeinen osa syövän hoitoa. ” sanoo toimitusjohtaja Anders Hultman ja jatkaa: “Yhtiö on jännittävässä vaiheessa ja on vahva useiden lanseeratujen tuotteiden ja kehitteillä olevien tuotteiden kanssa sekä mahdollisuuden laajentua muille markkinoille.”

AroCellillä on Yhdysvalloissa kehitetty TK1 -sääntelystrategia, jonka tavoitteena on vähitellen hakea hyväksyntää AroCell TK 210 ELISA: n käytölle eri syöpäaiheisiin, kun uutta kliinistä tietoa syntyy. Se on myös lähtökohta AroCellin kliinisille ohjelmille. Vuoropuhelua FDA: n kanssa jatketaan edellä kuvatun rintasyövän käyttöaiheen osalta. Vakiintuneen strategian mukaisesti tavoitteena on tehdä useita 510 (k) sovelluksia

Niinpa · Elokuu 10, 2021, 4.51pm

Mielenkiintoista kyllä että tuota ei siis kukaan ulkopuolinen maailmassakaan tajunnut ennenkuin FDA sen ilmoitti?

Jos pohjimmiltaan ongelma oli siis tuo…

Bumber · Elokuu 10, 2021, 5.12pm

Aika kova oli tuomio. Juuri kun salkkua sai siivottua edes hiukan punaisten synkistelijöiden osalta, niin uusi tulokas sinne ~-40% kerhoon. Taannoin arvuuteltiin upside määrää KUN FDA hyväksyntä saadaan, mutta hirveästi ei ainakaan itse tullut downsidea mietittyä.

Äkkiä tämän positiivisuuden voisi tulkita yhteiseltä sopimuksella,
jossa sovitaan että perutaan tämä hakemus ja muutetaan hakutapaa yhteistuumiin oikeaan suuntaan.

Jos jatko voisi mennä näin kuin @Pevitaha tiivistää niin tuntuisi -45% olevan aika kova ylilyönti, vai mitä mieltä muut?

Toki tämä saattoi olla lopun alkusoitto ja kurssi jatkaa tästä tippumista hamaan tappiin.

Itse myöhästyin ensimmäisestä myyntiaallosta ja ihmettelen missä stoplossit oli.
Sen takia täytyy ainakin hetki katsella mukana miten tarina kehittyy.
Valtava pettymys, mutta pakko myöntää että lisätankkaukseenkin pitää valmistautua.

Torniojaws · Elokuu 10, 2021, 5.19pm

Joo, eihän tää tulos liittynyt mitenkään itse tuotteeseen, vaan lähinnä byrokratiaan. Sama tuote se edelleen on, mutta nyt sitten pitää taas odotella. Isompi “paniikki” se olisi silloin ollut, jos FDA olisi hylännyt itse tuotteen laadun vuoksi.

Mokkihopero · Elokuu 10, 2021, 5.30pm

Samaa mieltä, että tuote on hyvä ja sillä on jo markkinat Euroopassa. Nyt ollaan etenemässä toista lupapolkua USAssa. Lasku oli mielestäni ylilyönti, mutta näinhän kurssit pomppii usein TH lääke- ja laitemarkkinoilla.

Markakorva · Elokuu 10, 2021, 5.42pm

Jep. Nyt olisi paikka tankata lisää… vaatisi vain Genoviksestä tai Faronista luopumista

Wilson1 · Elokuu 10, 2021, 5.49pm

Täytyy myös hieman purkaa tuntoja. Olihan pettymys tämä FDA:n menettely… Lähetetään lisäkysymyksiä, lykätään ja lykätään käsittelyä, jatketaan käsittelyä ja pidetään kokouksia. Lopulta reilusti yli vuoden päästä ilmoitetaan että ei voida käsitellä loppuun, koska innovaatiotuote.

Uskomatonta.

Noo itse olen riskillä sijoittanut.

Toki tuossa on vielä se mahdollinen erittäin positiivinen kaiku jos hyväksyntä tulee myöhemmin. Pöhinä on silloin ehkä vieläkin kovempaa, kun tuote on jo kerran laitettu uusinta kierrokselle koska vastaavaa ei ole maailma aikaisemmin syöpähoidoissa nähnyt.

Mikidi · Elokuu 10, 2021, 6.54pm

Pelkkää spekulointia, mutta eikös tässä ole vieläkin “keissin tynkää” ihan jopa skenaarion 3 bear-laskelmilla? Tuotto-odotus ei toki ole yhtä iso.

Itse jään vielä pitelemään kasseja.

Intueor · Elokuu 10, 2021, 7.18pm

On, oikeasti ei tämä tarina tähän päättynyt, irtauduin itse, ehkä hieman tunteen vallassa mutta samalla epäillen että lasku jatkuisi.

Tässä voi käydä niin, että Arocell tekee oikeanlaisen hakemuksen ja se käsitellään hyvinkin nopeasti verrattuna edelliseen hakemukseen.
Ja jos laskuni pitivät paikkansa ja kaikki menee hyvin, niin jo Euroopan markkina voisi riittää oikeuttamaan nykykurssia korkeamman hinnan. Se että paljonko vaihtoehtoinen sijoituskohde voisi tuottaa siinä ajassa on sitten toinen juttu. Jos, jos, jos.

PAHVIMUKI · Elokuu 10, 2021, 7.31pm

Kaikki on nyt vaan arvailua. Tälläsissä arvailu aiheuttaa monesti niitä tilanteita että lyödään jonkun hyvän kuulosen arvauksen varaan liian iso paino. Odotellaan nyt että mitä punainensilmä sanoo ja myös arocellilta varmasti tulee tiedote tämän viikon aikana.

Aika vähän täällä euroopan alueella syntynyt myyntiä. Mutta olen samaa mieltä kanssanne että vielä heittää toivoa.

Nyt tosi monelle pikavoittojen hakijalle kävi se että ei kerennyt tehdä omaa ratkasua kun tiedote tuli lähelle sulkua.

Odetus · Elokuu 10, 2021, 7.52pm

Avanzalla joku oli kopioinut analyytikon arvion tilanteesta Biovican hakemuksen osalta. Tämä on automaattikäännös chromella, joten vastuu on lukijalla. Tämän mukaan vaikuttaa enemmän siltä, että Arocell on sössinyt hakemuksensa kanssa:
“Biovica’s perceived competitor AroCell has just announced that the company has withdrawn its 510 (k) application, the stock closed -44%. Despite other issues which led to this action, such as AroCell’s misunderstandings surrounding FDA’s regulatory process, we noted in our initiation that the company lacks the clinical data required to have its device approved. In addition, such clinical data is not just for approval but also required to get reimbursement and draw interest so that the test gains wide usage within metastatic breast cancer treatment monitoring settings - for which Biovica build a rich clinical-data foundation (still expanding) and KOL network. Further, AroCell had (to our knowledge) no pre-submission meeting with the FDA, while Biovica had it in 2017 upon which it was concluded that the 510k pathway can be pursued with the condition of adding supplement I (analytical validation) and II (clinical validation data) to the submission. In line with our initiation report, we do not see any parallels today either between AroCell’s issues and Biovica. Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103 Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103 Biovica has been clearing some questions by the FDA over summer and we are expecting FDA approval of Biovica’s cancer monitoring test DiviTumTKa earliest within September and most likely before end of October. We reiterate our Buy rating with a target price of SEK 103”

Nyt kun luin tämän pariin otteeseen, niin mietin että voiko tosiaan olla, että Arocellilla ei ollut tuota kliinistä dataa eivätkä olleet keskustelleen FDA:n kanssa hakemustyypin sopivuudesta tapaukseen? Itselläni oli jonkun verran epäilyksiä siitä, että niinköhän menee pienen firman ulkomaille tekemä hakemus sukkana läpi, mutta päätin sivuuttaa ne koska Arocell itse oli niin positiivinen. Vai olikohan se täällä ja Avanzalla vallinnut positiivinen ilmapiiri joka päätökseeni vaikutti?

Seuraavat pari päivää tulevat olemaan vähintäänkin jännittäviä. Rommaako osake lähelle nollia ja saadaanko johdolta aktiivista viestintää vai ei? Minua kiinnostaa erityisesti kassan kestävyys, miten meinaavat saada nykyisen liiketoiminnan edes kassavirtaneutraaliksi ja mitä nyt tehdään euroopassa ja Japanissa, jossa testillä on tietääkseni myyntiluvat. Ainakin johonkin käyttötapaukseen.