Tiedote tänään klo 19.00:
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivut ovat hyökkäyksen kohteena. Yhtiö havaitsi hyökkäyksen 25.3.2024. Havaintojen mukaan hyökkäys kohdistuu vain yhtiön julkisiin verkkosivuihin. Julkinen sivusto ei toimi enää ollenkaan. Selvitämme asiaa ja pyrimme palauttamaan sivut toimintakuntoon mahdollisimman pian.
Hidas korjaus tulee halvemmaksi kuin nopea korjaus. Onneksi ei ole anti käynnissä.
Nyt on sivut ylhäällä! Pikkuhiljaa sisältökin päivitetty. BBS tiedotti 3.4. siirtävänsä yhtiökokouksen pidettäväksi tiistaille 14.5. Ihan ymmärrettävää, varmaan ollut hieman ylimääräistä säätämistä.
Hyvää päivää !
Olisi yhdenlainen merkkipäivä tai etappipäivä tänään . Ce luvan saannin loppurutistus alkoi 21.11.2023 ja viranomaisten arvio tämän kestosta oli se 3-7 kk. Tänään tuli täyteen 5 kk.
Yhtiökokous siirrettiin päivälle 28.05. aikataulu syistä . Voisiko tästä vetää johtopäätöksen että lupa olisi tulossa ennen tuota pvm. ?
Helmikuu 2018 …2024… ja maali vihdoin ja viimein häämöttää näköpiirissä.
Siis todellakin 6 vuotta on tullut odotettua tätä ce lupaa. Mutta tuotteen kehittäjä ja yrityksen perustaja professori Pekka Jalovaara on odottanut tätä hetkeä yli 20 vuotta. Siinä vähän näkökulmaa tähänkin juttuun. Tsemppiä myös Pekalle loppurutistukseen .
Ce luvan lisäksi olisi mukava kuulla muitakin hyviä uutisia 
Muutama vuosi taaksepäin tämän kurssi kävi parhaimmillaan arvossa 14,- € silloisella osakemäärällä. Eipä tullut myytyä… jälkiviisautta on kyllä sen jälkeen tullut harrastettua . Luotto on edelleen kuitenkin vahva tähän , Nämä pitää arvottaa tuotteen kautta ja BBS:n Artebone on kiistämättä hieno innovaatio.
Pieni edit lisäys.
Kiitos vastauksesta @JNivala. Jatkan tänne BBS-ketjuun. Olin BBS:n omistaja hetken aikaa vuonna 2020, mutta vaihdoin Bonesupportiin, joka on nyt lukuisten position kasvatusten jälkeen 2. suurin sijoitukseni. Bonesupportissa kiehtoi kilpailijoista erottavana tekijänä CERAMENT-tuotteen sisältämä antibiootti. Jokin kilpailuetu täytyy olla, jotta voisi kasvaa markkinaa nopeammin.
Nähdäkseni BBS:n Artebonen kilpailuetu on proteiinin kasvutekijä ilman haittavaikutuksia. Mutta koska tuote ei ole markkinalla, on ortopedien ehkä vaikea innostua. @Antti_Siltanen ja muutkin, onko vahvaa näyttöä, että Artebone olisi proteiinin kasvutekijän ansiosta ylivoimainen tuote luun paranemisen suhteen?
Hyvä kysymys, johon lyhyt vastaus on: ei ole. Luusiirteen korvikkeita on ylipäätään todella paljon (BBS:n mukaan 600!), joten ylivoimaa tuskin kenellekään syntyy. Eri tuotteilla on toki eri vahvuuksia eri käyttöaiheissa ja potilasryhmissä. Ilman saman tutkimuksen sisällä tehtävää suoraa vertailua ei ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä eri tuotteiden paremmuudesta. Tällaisia vertailevia tutkimuksia tehdään ylipäätään aika vähän ja niitä tehdään yleensä siinä vaiheessa kun myyntiä on jo enemmän.
BBS:n kliinistä tutkimusta ei ole julkaistu, joten datan riippumaton arviointi ei onnistu. BBS tiedotteen mukaan kokeessa oli 34 potilasta, joiden nilkan luudutus onnistui 94 %:lla. Tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää, mikä ei kuitenkaan ole käsittääkseni mitenkään epätavallista tämän tyyppisissä tutkimuksissa. Tämä on erittäin hyvä paranemisprosentti ja verrattavissa omaluusiirre-tuloksiin aiemmissa tutkimuksissa. Tässä vaiheessa johtopäätös minkä voi minusta tehdä on että suppeahkolla otannalla BBS:n implantti toimi hyvin nilkan luudutuksessa ja että yllättäviä haittoja ei ilmennyt. Muissa indikaatioissa, käyttökohteissa, potilasryhmissä on sitten omat muuttujansa ja johtopäätösten vetämisessä kannattaa olla minusta hitusen konservatiivinen. Lisädataa kertyy sitten pikkuhiljaa käytön lisääntyessä ja uusien tutkimusten myötä.
BBS:stä vedetään keskusteluissa usein linkkejä juuri Bonesupporttiin, joka kuten @JNivala jo totesikin on kehitysvaiheeltaan (CE-merkintä muistaakseni2005) ihan eri profiilin yhtiö. Ja juuri tuo mainittu mahdollisuus vapauttaa antibiootteja (ja muitakin lääkeaineita?) erottaa Bonesupportia muista. Kannustaisin aiheesta kiinnostuneita tutustumaan myös varhaisemman vaiheen listattuihin implanttiyhtiöihin Kuros Bioscienceen ja Ossdsigniin. Molempien tuotteet menestyvät erinomaisesti ja niiden “uutuus” on implantin pintakenteessa ja sen ominaisuuksissa. Varsinkin Ossdsign on mielestäni mielkkäämpi tai ainakin kehitysvaheeltaan lähempi verrokki BBS:lle. Ossdsignia olen tässä ketjussa aiemmin esitellytkin.
Kyllä mielestäni BBS:n kilpailuvaltti ja markkinointivaltti on tuotteen luonnollisuus. Vaikuttava kasvutekijä on tämä luonnollinen kirjo proteiineja . Luonnollisuus vs. synteettisyys . Muistaakseni BBS on kertonut noita proteiineja olevan 16 kpl. Lisäksi ovat kertoneet että tämä proteiini on hyvin samankaltainen ihmisen luuproteiinin kanssa. Markkinointivaltti jos mikä tämäkin.
BBS tuotteessa on käytetty trikalsiumfosfaattia ja Bonesupport tuotteessa pelkkää (?) kalsiumia. Mikä ero noiden käytössä/hyödyssä on ?
Bonesupportin kohdalla nostetaan esille tuo SEK markkina-arvo 15 mrd SEK. Meidän rahassa tuo on jotain 1,3 mrd € . Viime vuoden liikevaihto oli n. 50,- milj € ja voitto 1,2 milj. € . Tälle vuodelle odottavat 40% kasvua.
Bonesupportin antibiootti versio on hieno juttu. Iso merkitys esim. diabetes potilaille.
Onhan tuo BBS tuote myös helpompi käyttää leikkaussalissa kun se on täysin käyttövalmis. Ei muuta kuin otat jääkaapista ja ruiskautat kohteeseen .
Bonesupportin tuote täytyy ensin mixata ennen käyttöä.
Tässä opas video mixauksesta.
Ja vahvasti vaikuttaa siltä, että jälleen tulee viivästystä tuohon CE merkintään. Tai ehkä tulee ehkä ei, yhtiö vaan ei itse enää anna aika-arvioita.
Käsittämättömän hidasta tuntuu olevan tuo toiminta tuolla viranomaisasteella.
Ehkä tämän firman oma toimintakin on vähän hitaahkoa, ainakin tiedottamisen osalta. nytkin tuossa tiedotteessa voisi kertoa vähän syvällisemmin mistä kiikastaa eikä vaan että emme voi vaikuttaa ce-merkintäprosessin aikatauluun. Lisäksi yhtiön sivuilla omistajien luettelo on päivitetty viimeksi vuoden 22 lopulla. Mielestäni tämäkin olisi oleellista tietoa ainakin piensijoittajan kannalta.
Ja tässä vielä itse tiedote:
Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
Käytettävissä olevan tiedon perusteella yhtiö arvioi, että CE-merkintäprosessi ei tule valmistumaan aiemmin arvioidun mukaisesti Q2 2024 loppuun mennessä. Myyntilupaprosessi on vaiheessa, jossa yhtiö on toimittanut viranomaiselle tuoterekisteröinnin edellyttämät tiedot.
Tässä prosessin loppuvaiheessa yhtiö ei enää anna tarkkaa aika-arviota myyntilupaprosessin valmistumiselle, koska yhtiö ei enää pysty itse vaikuttamaan viranomaisen käsittelyaikatauluihin.
https://view.news.eu.nasdaq.com/view?id=b2ae078e4042ad492cbc1c3aab9f4ca7f&lang=fi&src=listed
Yhtiö lähti aikoinaan tähän CE-merkinnän saamiseen melkoisen amatöörimäisellä otteella. Vuosien aikana sitten aina sitä sun tätä on hakemuksessa täydennetty kun vikaa ja puutteita on tullut vastaan.
CE-merkinnän saamisen hitaudesta voi syytellä pitkälti osaamatonta johtoa. Toki johtokin on tässä vaihtunut ja on mahdollista että ihan viime ajat firma on suorittanut 5/5 ja viimeiset viivästymät johtuvat aidosti vain regulaattorin hitaudesta, mutta sijoittajan kannattaa pitää mielessä muutkin vaihtoehdot kun ottaa huomioon yhtiön historian.
Matka on ollut yhdistelmä omaa sähläystä, sekä viranomaisprosessin hitautta eri vaiheissa. Yhtiö oli tavallaan onnekas, että se edes löysi laitoksen joka suostui ottamaan heidän hakemuksen käsittelyyn.
Referenssinä Bioretec jätti CE-merkintähakemuksen vuoden 2021 lopulla ja odottaa edelleen. Tämä EU:n byrokratiakoneisto ei huomio ollenkaan sitä, että joillekin yhtiöille se hakemus voi olla yhtiön ainoa tuote.
Euroopassa elokuu on yleinen lomakuukausi, eli heinäkuu on vielä tehokasta työaikaa jos lipsuu kesäkuulta eteenpäin.
Varmaan ketjussa kerrottu, mutta jos joku huikkaisi kauanko kassa kestää? Oletettavasti jossain vaiheessa tämän vaiheen yhtiö käy omistajan taskulla, olisi tietysti vanhojen osakkaiden kannalta edullisempaa että CE-lupa olisi taskussa ennen sitä.
Eihän tuossa merkinnässä muutamasta kuukaudesta ole kyse, mutta taitaa firmalla olla kassa tyhjähkö. Mistä rahoitus odotteluun ja markkinointiin?
Edellinen antiaan ei mennyt täyteen ja lainoittajat vaihtaneet lainojaan osakkeiksi.
“…nykykassan pitäisi riittää Q3’24:lle saakka…”
Että antia pukkaa kesällä, mutta sen ei tietysti tarvitse olla mikään massiivinen “vuosi eteenpäin”, vaan esim. kattaa kulut vuoden loppuun asti, niin sitä seuraava anti(olettaen että ei tule Exit), voidaan sitten järjestää ihan eri arvostustasolta ja liikevaihdon käynnistyessä.
BBS ei pysty vaikuttamaan CE-prosessiin. Toivottavasti se tarkottaa sitä, ettei BBS:n puolella oo mokattu mitään uutta tai jotakin ongelmaa löydetty taas korjattavaksi.
Nää on pirun ikäviä, aina. Ihan täällä käytännön elämässäkin. Viranomaiset ovat äärimmäisen taitavia keksimään ja kehittämään vaikka mitä lisäselvitettävää, isojen konsulttitalojen kanssa (koska lisää laskutettavaa). Esim. itse toimin hankkeissa, joissa jutut on monesti jonkun ELY:n myöntämän luvan takana. Tai ihan kaavoituslausunnon. Välillä tuntuu (nykyisin usein), että on kyllä ihme, että tässä maassa kukaan aloittaa ja kannattaa mitään ruveta kehittämäänkään. Viranomaisseinä, pahimmillaan ja usein, yksi tai kaksi henkilöä voivat seisottaa hankkeita kuukausia ensin pöydällään, jonka jälkeen vaatia lisäselvitystä josta kumpuaa lisää selvitystarpeita, ja lopulta aika ajaa hankkeen ohi. Siinä ei tarvitse juuri hakijankaan edes mokailla. Tuskin tuo prosessi EU-tasolla, saati näissä CE-merkinnöissä on yhtään helpompaa.
On tämä kyllä mielenkiintoinen juttu. Kaksi kuukautta vielä jäljellä Q2 ja nyt jo BBS pystyy noin varmasti ilmoittamaan että ce-laitos ei saa hommaa hoidettua kesäkuun loppuun mennessä.
Kertoo tämä juttu kyllä sen että ruuhkat ovat vain pahentuneet ce firmoilla.
Muistan että viime vuonna puhuttiin niin että keskimääräinen käsittelyaika on 18 kk ja Bioretecin kohdalla se olisi tullut täyteen kesäkuussa 2023. Yhä edelleen Bioretec odottaa ce lupaa.
Toivotaan ihmettä ja tämä lupa kuitenkin tulisi kesäkuun loppuun mennessä.
Mitenkähän muuten mahtaa jutut tuon kaupallistamisen ja esim. toivottujen myyntisopimusten toisten alan yritysten kanssa edistyvän ? Soppareita tulossa?
Tuotantolinjojen sertifiointi edelleen “käynnissä” ???
Sama asia pisti silmään. Sehän tehdas / laatujärjestelmä on jo sertifioitu. Tarkoitetaanko tuossa sitten niiden tuotantolinjojen ylösajoa ja validointia tuotannon aloitusta varten?
Kertokaa nyt aloittelijalle, että voiko tästä vetää johtopäätöksen, että BBS on saanut jostain varman tiedon CE merkinnän viivästymisestä vai eikö firma halua vain ottaa riskiä siitä että lupaa ei saataisikkaan kesäkuuhun mennessä? Nyt olisi ehkä hyvä ostopaikka jos merkintä tulisi edes vasta Q3 alussa.