Ce viranomaisen maaliskuussa antaman aikataulun puitteissa näyttää etenevän ja valmistuvan tämä prosessi.
Maaliskuussa 2023 olisi sitten ce lupa BBS;llä ja siitä sitten tarina jatkuu… mielenkiinnolla odotellaan jatkoa mitä tuleman pitää.
Ensimmäinen tarkastuskäynti läpäisty ilman yllätyksiä:
TIEDOTE:
https://www.bbs-artebone.fi/news-item/?id=2879297
Valvova viranomainen on saanut päätökseen ensimmäisen tarkastuskäyntinsä (15.-18.11.2022) ja on toimittanut yhtiölle tarkastusraporttinsa. Tarkastuskäynti liittyi BBS-Bone Substitutes Oyj:n (BBS) laatujärjestelmän hyväksyntäprosessiin, joka on osa yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvike) CE-merkintäprosessia.
Ensimmäisen tarkastuskäynnin aikana valvova viranomainen tarkasti laatujärjestelmään liittyviä dokumentteja. Tarkastuskäynnillä ei ilmennyt merkittäviä puutteita laatujärjestelmässä, ja hyväksyntäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti.
“Olemme hyvin tyytyväisiä tarkastuksen tuloksiin. Laatujärjestelmämme kehitys on ollut tuloksellista, koska tarkastuksessa nousi esiin vain joitain vähäisiä eikä lainkaan vakavampia puutteita”, sanoo BBS:n toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi.
Valvova viranomainen jatkaa yhtiön toimittaman dokumentaation läpikäyntiä ja toinen tarkastuskäynti on alustavasti sovittu helmikuulle 2023.
5 tykkäystä
Hyvin menee ja ce-prosessi etenee ja luvan saanti lähestyy.
2 tykkäystä
Ajattelin myydä optio-oikeudet veke OP:n verkkopankissa, mutta en näe mitään myyntinappia niiden kohdalla. Enkö sitten vaan näe vai mikä kyseessä?
Kysyin samaa asiaa Osuuspankilta viime heinäkuussa. Sain vastaukseksi että optio-oikeuksien myynnille ehkä tulevaisuudessa lisätään osta- ja myy-painikkeet OP-verkkopankkiin, jotta toimeksiantojen tekeminen onnistuu siellä.
Jos haluat tehdä toimeksiannon nyt niin se voidaan tehdä vain OP:n puhelinpalveluun soittamalla nro 0100 0500 (ark. klo 8-16)
2 tykkäystä
BBS on mukana ensi tiistain Health Technology & Pharmaceutical Developer Nightissa. Kysymyksiä voi esittää tapahtumassa chatin kautta, mutta myös tätä kautta voi jättää kysymyksiä. Pyrin sisällyttämään niitä Q/A-osioon mahdollisuuksien mukaan. Tapahtuma on englanniksi, mutta kysymykset suomeksi on myös ok.
4 tykkäystä
Hyvä, että tämäkin firma “uskaltautuu” esiintymään 
.
Esitys sinällään varmaan kertoo BBS:n ensimmäisen tuotteen pitkän ja vaikean kehitysprosessin tulleen nyt kalkkiviivoille sekä markkinoilla olevasta suuresta tarpeesta tämän kaltaisille tuotteille.
Tuo edellä oleva on tärkeää ja viittaa BBS:n suureen potentiaaliin, mutta sijoittajien luottamuksen lisäämiseksi, olisi hyvä saada tietoja esim. seuraavista asioista:
- minkälaisia tarkastettavia asioita on vielä jäljellä CE-prosessissa, erityisesti helmikuuksi suunnitellussa “viimeisessä” vierailussa tehtaalla? Kuinka suuri on riski, että merkintä yhä viivästyy nykyisestä arvioidusta ajasta (8-12 kk)?
- missä vaiheessa ovat suunnitelmat ja toteutus koskien myyntihenkilöstön ja asiantuntijaverkoston rekrytointia, siis ennakoiden tulevaa myyntilupaa?
- mikä on firman käsitys siitä, kuinka TÄLLÄ hetkellä Artebonen potentiaaliset käyttäjät tuntevat tuotteen ja kuinka he olisivat halukkaita käyttämään tuotetta, jos se olisi markkinoilla. (Siis realistista vastausta tässä haetaan, on muistettava, että tuotteella ei esim. ole erityisen laajasti tehty kliinisiä kokeita.)
- puolivuotiskatsauksessa mainittiin tämä: “Käymme parhaillaan keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön jatkamisen ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi, hyväksynnän saamisen jälkeen.” Voitaisiinko tätä avata, minkä tyyppisestä rahoituksesta tässä voisi olla kyse ja olisiko tämän ajankohta silloin kun CE-merkintä on varma?
- suunnitteleeko firma analyytikkoseurantaa?
Tuossa mitä ekana tuli mieleen. Ja sori, olisikin mieluummin enkuksi. No, ehkä parempi, että niistä muotoillaan parempia kysymyksiä, sikäli kun käyttökelpoisia ylipäätään niistä löytyy.
EDIT: lisään vielä yhden kysymyksen:
Antiesityksessä keväällä firman liikevaihtotavoitteeksi ilmoitettiin 100 Meuroa viiden vuoden päästä. Kuinka realistinen tuo tavoite on, erityisesti kun firma itsekin tunnustaa, että alku tulee olemaan aika nihkeää, kun pitää ensin murtautua markkinoille?
BBS Yhtiöesittelytilaisuus to 19.5. klo 17:00 | Inderes: Osakeanalyysit, mallisalkku, osakevertailu & aamukatsaus
5 tykkäystä
Suomi on täysin ok ja kysymykset minusta hyvinkin relevantteja 
1 tykkäys
Pyörii kaikenlaista mielessä, mutta kiinnostaisi esim. se että mikä on tämän eka tuotteen Artebone Paste myyntipotentiaali Suomessa? Minkä verran on sellaisia leikkauksia joissa tätä voisi käyttää per vuosi?
Tuon pohjalta olisi helppo arvioida kaikkien Pohjoismaiden myyntipotentiaali.
Lisäksi kiinnostaa se että minkälaisia sopimusneuvotteluita on mahdollisesti käyty tai käynnissä toisten yritysten kanssa ? Partneri, yhteistyö , jakelu …tai jotain muuta ?
1 tykkäys
Hyvä kysymys, viimeisen annin esityksestä löytyi vähän tätä sivuavaa teemaa:
Ja hieman jotain jakeluun ja sopimuksiinkin liittyen muilla esityksen slideilla:
https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/osakeanti-2022/
Mainostetaan nyt vielä jälkikäteenkin, että hyvin firman toiminnan ja tilanteen esittävä esitys, vaikka vähän hidastempoisesti onkin esitetty.
Potentiaali on valtava ja itselleni ei aiemmin ole tullut vastaan numeroina yhtiön tavoitteita ja ne olivat positiivinen yllätys aiempiin hyvin varovaisiin puheisiin, joita eri esitteissä itselle on tullut vastaan. Ehkä jossain noissa esitysdioissa on jo aiemmin ollutkin. Olisi kiinnostava kuulla, kuinka realistisena yhtiö tätä pitää. joka tapauksessa aika rohkeakin arvio ja annettu ihan tyynen rauhallisena, eli kyllähän tässä kämmenet hikoavat. Tulisko tästä se “eläkelappu”?
Kysymysosiossa oli noista eurooppalaisista sairaaloista, että eivät vielä kovin hyvin tunne ja vaatii näitä kliinisiä kokeita, että voi mennä kunnolla esittämään. Osaisiko joku sanoa, että kuinka kauan tällaiset kliiniset kokeet voisivat kestää,t ai siis koska olisi ainakin ensimmäisiä relevantteja tuloksia, joita kehtaisi sitten käydä esittelemässä vaikkapa Ranskassa?
Sen verran vielä totean, että hieman ihmeellistä, että noista to1 optioista vain 69 % merkattiin. Kun tuossa vähän kyttäilin, niin ei niitä kauheasti myynnissäkään ollut, olisin voinut ostaa, jos olisi järkevän määrän saanut ostaa. Ehkä myyjillä sen verran pieniä eriä, että myyntikulut olisivat jo vieneet liikaa, mutta olisi silloinkin voinut vaikka myydä omistamansa osakkeet ja merkata rahoilla.
Jotkut toimivammat jälkimarkkinat näille optioille olisi ollut hyvä saada.
1 tykkäys
Moi, esimerkiksi BBS:n oma kliininen tutkimus kesti tietäkseni noin 3 vuotta. Tämä koostuu polilasrekrytoinnista (tyypillisesti useita kuukausia), seuranta-ajasta, joka tässä tapauksessa oli vuosi sekä tulosten keräämisestä analysoinnista ja raportoinista.
2 tykkäystä
Noinhan se tosiaan oli aiemmin. Tuohon nähden itse asiassa tuo 5 v liikevaihtotavoite on aika rohkea ja olisi kiva kuulla vähän enemmän yhtiön johdolta tästä asiasta. Toivotaan, että eurooppaan voi kuitenkin lähteä jo tuon oman pienen kliinisen tutkimuksen ja osin keskeneräisten uusien tutkimusten kanssa, kun alkaa näyttää siltä, että potilas toisensa jälkeen paranee hyvin.
2 tykkäystä
Tarkoittaako tuo kliininen tutkimus tässä kohtaa kuitenkin sitä että tehdään tuon ensimmäisen tuotteen Artebone Pasten kliiniseen tutkimukseen osallistuneille 34 potilaalle seurantatutkimus?
Kyllä siellä markkinointisuunnitelmassa on ainakin erikseen mainittu kliinisen tutkimuksen sairaalat ja muutenkin mielestäni vaikuttaa kyllä siltä, että lisää tutkimusta tehdään. En tosin ihan tiedä, että miksi ja kuinka suuri otanta pitää olla, että sillä saadaan vakuutettua euroopan ortopedit.
Mutta sinänsä, jos myyntilupa tulee, niin eihän kukaan kiellä ostamasta ja myymästä, eli kyse lienee siitä, että jotkut voisivat ostaa saman tien ja toiset sairaalat vakuutetaan vasta isomman otannan jälkeen. Olisi vain kiinnostava kuulla, että miten ison otannan ja ovatko suurin osa maailman ortopedeistä niin konservatiivisia, että haluaa tosiaan odottaa tuon 3 vuotta isomman otannan dataa, vai mikä on arvio.
Noh, joka tapauksessa tuo 5-vuoden tavoite on itselleni positiivinen ja eiköhän se ota huomioon nämä kaikki seikat. Jos tuo tavoite toteutuu edes puoliksi, niin tanssin sambaa 5 päivää nukkumatta.
1 tykkäys
BBS vieraili eduskunnassa. Tapasivat mm. elinkeinoministeri Lintilän.
Olisinpa ollut kärpäsenä katossa kuulemassa mitä puhuttiin.
https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/sijoittajilletiedotteet-ja-esitykset/
Paikalla oli myös kansanedustaja Mikko Kinnunen joka raapusti vierailusta pikku jutun kuvan kera Facebookiin.
1 tykkäys
BBS päivitti ce-hakemuksen aikataulua ja aprikoi että lupa ei ehdi maaliskuun loppuun mennessä. Syynä viranomaisen ruuhkautunut hakemusten käsittely.
https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/sijoittajilletiedotteet-ja-esitykset/
Olisi BBS: n muuten hyvä laittaa sen äskettäin olleen Inderes yhtiöesittelyn nettilinkki omille sivuilleen , myös englannin kielen uutisosioon. Oli hyvä tiivistetty tietopaketti.
2 tykkäystä
Itse ainakin bongasin kyseisen esityksen täältä sivun lopusta: Taloudelliset raportit · ARTEBONE®
Ok. Niinpä näyttää olevan.
Sanoisinko että on mielenkiintoiseen paikkaan laitettu , suorastaan piiloon pahnan pohjimmaiseksi. Nyt en kyllä ymmärrä miksi näin, sillä esitys oli hyvä tietopaketti.
Tuo pitäisi olla näkyvästi esillä.
1 tykkäys