Yhtiöiden on itse haettava tuota Breakthrough Device Designation -asemaa FDA:lta.
Mutta ei taida olla virallista tietoa, onko Bioretec hakenut statusta jokaiselle tuotteelleen? @Antti_Luiro
Mutta voisi hyvinkin olettaa, että on hakenut, jos ei kaikille, niin ainakin putkessa on muitakin tuotteita, joille voi tuo BDD-status tipahtaa lähiaikoina? Lue vuoden aikana.
Edit. Kahdelle tuotteelle nyt tämä myönnetty ja Remeos alkaa olla viranomaiselle ilmeisen tuttu ominaisuuksiltaan.
Ei ainakaan omaan silmääni ole tuota tietoa sattunut, mutta pää-Antti voinee vielä vahvistaa kun palailee konttorille 
Tilinpäätöstiedotteesta saa kuitenkin kuvan eri tuotteiden suunnitelluista aikatauluista. Aiempien aikataulujen valossa DrillPin, luunitit ja levyt olisivat olleet niitä todennäköisimpiä seuraavia kandidaatteja Breakthrough-statukselle. Mutta voisin kuvitella, että FDA:n kanssa on käyty laajempaakin keskustelua eri tuotteiden osalta, ja tätä kautta tuo nyt saatu status selkärangan luudutusimplantille on saatu.
Bioretec on kyllä tällä hetkellä ainakin omissa papereissani yksi mielenkiintoisimmista ellei mielenkiintoisin paperi helsingistä. Tässä on monta syytä olla innoissaan, mutta toisaalta pitää vielä myös pistää vähän jäitä hattuun ettei innostu liiaksi.
-Näyttää siltä että yhtiö on hyvää vauhtia saamassa merkittävän first mover advantagen tärkeimmälle yhdysvaltojen markkinoille omilla tuotteillaan. Suhteessa yhtiön nykyiseen markkina-arvoon ja arvioituun koko markkinaan yhtiöllä on merkittävästi kasvulatua edessään jos myynti lähtee vetämään vuosiksi eteenpäin
-kilpailutilanne voi toki muuttua mutta tällä hetkellä bioretec on yhdysvalloissa erittäin herkullisessa, lähes monopolistisessa asemassa omilla tuotteillaan rakentamassa tunnettavuuttaan ja jakeluverkostoa
-nykyinen rahoitustilanne tuottaa vielä kysymysmerkkejä, minkä verran anteja joudutaan järjestämään ennen kuin toiminta kyetään rahoittamaan kassavirralla
-en tiedä miten herkkä tuotteiden valmistusprosessi on tarkemmin ja voiko siinä tulla jotain ongelmia tai onko raaka-aineiden saatavuudessa jotain potentiaalisia haasteita mitä en vielä ymmärrä
-yhtiö ilmoitti joku aika sitten, että uusi toimari on hakusessa. Tästä ei ole kuulunut nyt mitään, joka voidaan toki nähdä positiivisena siinä mielessä, että yhtiö tekee tarkkaa harkintaa asian suhteen eikä palkkaa hätiköidysti ketä tahansa. Joka tapauksessa tärkeimpänä nykytoimarin alaisuudessakin tarina on edennyt hyvin enkä tästä ole mitenkään älyttömän huolissani, vaikka se onkin pieni epävarmuustekijä taustalla
Kokonaisuutena kunhan rahoitustilanne selviää, myynti lähtee selvään kasvuun H2 aikana eikä kilpailijat pääse liikaa ottamaan etumatkaa kiinni, niin näkisin tässä olevan potentiaalinen todellinen compounderi, joka voisi olla lähes Revenion kaltainen kasvutarina tällä vuosikymmenellä.
Itse kommentoisin vielä sen verran tuota selän luudutusfuusioimplanttia, että selkäkirurgia on todella haastava toiminta-alue jossa vaaditaan lujuusominaisuuksia tuotteilta. Muistan ortopedikaverini puhuneen pari vuotta sitten että potilailla tapahtuu myös sitä että selkään laitetut implantit rupeavat ajan myötä “syömään” luuta ympärillä, ja sen jälkeen tarvitaan aina vaan lisää leikkauksia ja implantointia. Tämä luun eroosio johtuu siitä, että se implantti tosiaan jää pysyvästi sinne, eikä tilalle tule luuta, ja implantti on lujempaa kuin luu.
Jos siis olen oikein ymmärtänyt, Remeos mahdollistaisi ensimmäistä kertaa sen, että implantti häviäisi luontaisesti biohajoamisen kautta pois sieltä selästä, ja tilalle muodostuisi luuta. Ja vieläpä ilmeisen nopeaan tahtiin, sillä FDA itsekin on todentanut että Remeos-ruuvi kiihdyttää luutumista (kalsium, sinkki ja magnesium kaikki promotoivat luun muodostusta).
Uskoisin myös, että FDA:lle itselleen tämä on merkittävä tuote; se parantaisi nykyistä hoitoa ja hoitokustannuksia kun porukka oikeasti parantuisi selkämurtumistaan “luontaisesti”. Jos itse olisin FDA, haluaisin varmaankin tämän tuotteen Bioreteciltä ensimmäisenä markkinoille.
Oli muuten laadukkaat uudet rapsat täällä:
Ainakin vuosikertomukselle suositus, tilinpäätöstä (jossa myös hallituksen toimintakertomus) en vielä ehtinyt.
Toi on kova merkkipaalu 
Voittolappujen aatelia tämä 
Antilta toivottavasti saadaan mahdollisimman nopeasti kommenttia vallihautaan ja patentin arvosta as such.
BOOM 
Nytpä ei löydy pysäyttäjää yhtiölle.
Todella toivon, ettei tätä osteta kohta pois.
Mahdollisuus tälläiselle skenaariolle nousi tämän uutisen jälkeen ja se onkin nyt “riskinä”…
Kuvassa syy miksi yhtiö kartoittaa tuotestrategiaa. Traumaruuvit 13% usan markkinasta ja tämä selkärangan luudutusimplantit 37%…
Alkaa oleen kaikki palikat koossa Bioretecilla tehdä hyvää bisnestä. Aika isoa summaa saa pistää pöytään jos joku meinaa ostaa yrityksen pois.
Kaksi todella positiivista uutista viikon sisään, mutta nämä eivät ole vaikuttaneet analyytikon mielipiteeseen yhtiöstä. Edes riskiprofiili ei ole laskemaan päin 
Bioretecin kohdalla taidetaan tuijottaa kvartaali-peliä, eikä katsota edes sinne vuoden päähän.
Patentti oli mielestäni tässä kohtaa yllätys, eikä tätä ole juuri rummutettu aiemmin? 
(korjatkaa jos olen väärässä) 
Tuleva CE-merkki ei ole yllätys sekään mutta luulisi tämän taas vaikuttavan ennusteisiin 
Ja juu eihän pantentti sisänsä tuo myyntiä alkuvaiheessa, mutta kun tuote on tutkitusti parempi kuin muut vaihtoehdot ja kohta kilpailijat saavat yrittää sekoittaa omat seoksensa ympäri maailman, niin joku voisi vetää tästä positiivisemmat johtopäätökset.
Eipäs teilata, Inderestavoite kuitenkin on siellä 2.8 euron paikkeilla muistaakseni. Kyllä siihen hintaan sisältyy näitä patentteja ja CE-merkkejä mitkä ovat putkessa.
Sikäli ei kiirettä varmaan vielä nostaa tavoitteita, antaa FOMO porukan hikoilla tässä tasaisessa uutisvirrassa. Ehkä lisään jos valuu vielä 2.5 tasolle.
Hauska kun nämä nousut taittuvat aina nopeasti, suuren vaihdon siivittelemänä 
No, tämä aina puhdistaa sitä omistajistoa - eiköhän pian ala omistuspohja olemaan valmis kasvutarinalle!
Olipa mukava lukea positiivisia uutisia Bioreteciltä ja laadukkaita kommentteja foorumilla uutisten jatkoksi. Kiitokset myös @Antti_Luiro lle uutisten kommentoinnista!
Selkärangan implantin breakthrough-statuksesta tulikin kommenteissa jo hyvin keskeisiä asioita esiin. Status tosiaan sujuvoitta hallinnollista prosessia ja auttaa yhtiötä toimittamaan juuri oikeat pyydetyt tiedot ja materiaalit ja välttämään väärinkäsityksiä tai puutteita hakemuksissa. Itse ohjelmaan pääsy ei minullekaan ollut yllätys, mutta se että ohjelmaan päästiin näin aikaisessa vaiheessa tuli ainakin minulle positiivisena yllätyksenä.
Aikataulun puolesta tässä on hyvä huomata, että traumaruuvin kliininen koe oli jo tehty, kun BDD-prosessiin päästiin sisään. Selkärangan implantin kanssa potilaskoe on vielä tekemättä, joten uskoisin että aikaa tässä vielä tulee menemään runsaasti. Implanttihan on valmistettu Remeos-metalliseoksen ja polymeerin muodostamasta komposiitistä, eli ihan suoraan pelkillä Remeos-testeillä tuskin FDA:n kanssa eteenpäin vielä päästään. Mutta toki traumaruuvin läpiviedystä prosessista on varmasti paljon apua.
Tuoteena tämä selkärangan implantti on tosiaan ison markkinapotentiaalin tuote. Sen markkinoille vieminen tulee myös varmasti olemaan haaste, koska nikamien välissä on suuri paine ja implantin vaatimukset ovat sen mukaisti korkeat, kuten @Haminan_Mursu yllä kuvasikin. Implantti on myös ruuviin nähden suurikokoinen, mikä voi tuoda haasteita liiallisen vetykaasun muodostuksen kanssa kun implantti hajoaa. Lisäksi on kysymyksiä siitä yhdistetäänkö implantti omaluusiirteeseen/synteettiseen luusiirteen korvikkeeseen, kuten titaani-impanttien kanssa jne jne. Eli siis iso potentiaali, korkea riski ja paljon avoimia kysymyksiä.
Patentin suhteen uutinen oli tietysti myönteinen ja se osaltaan sementoi Bioretecin kilpailullista asemaa. Käytännön merkitystä on toki vaikeaa tarkemmin arvioida tässä vaiheessa.
Alla pari lisäkommenttia aiempiin viesteihin.
Kyllä nämä aika yleisiä ovat, kunhan vaan ohjelman kriteerit täytyyvät. Myös Bioretecin kilpailijoista ainakin Syntellixillä, Medical Magnesiumilla ja Magnesium Development Companylla on tuo BDD-asema. Hyväksyntöjä ei näillä ainakaan vielä tietääkseni ole. Merkitys on plussaa, mutta matka vielä pitkä markkinoille kuten yllä todettu.
Erinomainen kommentti kokonaisuudessaan @TeemuK lta. Härkäteeseistäsi olen pitkälti samaa mieltä. Riskipuolella en pidä tätä nostoasi kovin isona tekijänä. Bioretec saa alihankkijalta valmista metalliseosta tankona, joka sitten menee koneistukseen ja tulee (vähän mutkat suoristettuna) toisesta päästä valmiina ruuveina. Sitten on tietysti laadun varmistusta, tuotteiden viimeistelyä, sterilointia jne. Saatavuuden suhteen implantti-laatuisen Mg:n toimittajia ei ole maailmalla ole kovin montaa, mutta ei Bioretec yhden kortin varassa kuitenkaan ole. Lyhyellä aikavälillä isohkona riskinä pidän Kiinan hinnoittelutilannetta ja pidemmällä aikavälillä uusien tuotteiden markkinoiden muodostumista ja tuotelanseerausten onnistumisia.
Olen aiemminkin törmännyt ihmettelyyn, että miksi positiiviset uutiset eivät näy ennusteissa/näkemyksessä/tavoitehinnassa. Yritän vähän avata asiaa meidän analyytikkojen näkökulmasta. (ja todetaan aluksi että myöskään negatiiviset uutiset, kuten kaksi CE-merkinnän viivästymistä parin kuukauden sisään eivät ole johtanut ennuste-/suosituslaskuihin).
Ensinnäkin @Expaco_b toteaa ihan oikein, että meillä on jo vahvat kasvuennusteet, jotka edellyttävätkin onnistumisia ja kasvua. Toisekseen tämän tyyppisissä yhtiöissä ennustaminen on varsin vaikeaa ja ennustevirheen voi odottaa olevan suurta suuntaan tai toiseen. Bioretecin osaketuoton tulee pidemmällä aikavälillä määrittämään traumaruuvin myynnin kehitys, uusien tuotteiden kaupallistamisen onnistuminen ja niiden myynnin kehitys pitkällä aikavälillä. Tässä viitekehyksessä patentin saaminen tai yhden tuotteen BDD-status hukkuun minun näkökulmasta kohinaan.
@Umpi n ajatus riskiprofiilin laskusta uutisten seurauksena on ihan oikeansuuntainen. Nämä uutiset ovat minusta painoarvoltaa isossa kuvassa sellaisia, että ne oikeuttaisivat luokkaa 0,1-0,2 %-yksikän suuruiseen diskonttokoron laskuun. Tämän kokoluokan viilauksia ei minusta oikein ole mielekästä tehdä, koska tämä ei mitään eksaktia tiedettä kuitenkaan ole. Toisin päin: minusta lyhyellä aikavälillä Kiinan riski on noussut selvästi, mutta tässäkään tapauksessa en ole lähtenyt WACC:a nostamaan. Tiettyyn linjakkuuteen tässä tietysti pyritään, eli että ollaan ajantasaisia ja reagoidaan osakearvoon vaikuttaviin uutisiin, mutta ihan joka rasahduksen perässä ei epävarmoja ennusteita kuitenkaan edestakaisin jumppailla. Tässä pätee myös se iso kuva, eli traumaruuvin myynnin edistyminen ja kassavirtojen koheneminen on sitä pihviä johon nojaten WACC:a tullaan laskemaan, jos asiat etenevät hyvin. (BTW, meidän seurannan aikana retecin WACC on tainnut jo laskea 2 %-yksikköä.)
Miks tätä ei lähetä viemää Kiinaa ? nyt tietysti satsataan Jenkkeihin, mutta kuvitellisin että Kiinassa vois olla aika kova potentiaali
Nordea ostanu sisäisenä 49 827 osaketta joten luottoa löytyy yhtä paljon kuin itseltä 
Tai siis korjaan ostettu Nordean kautta sisäisenä ostona
EUn hyväksynnät vielä odottaa. Kunhan isäntämme saavat toimeksi, markkinat Eurooppaankin alkavat. Aika noloa että EUssa vaan luvataan ja levitellään käsiä, niin Ukrainan tukemisessa kuin EUn tukemisessakin . Kun Jenkeissä ja EUssa luvat hoidossa, niin luulisi kysynnän kasvavan !
Kiva että osake on vihdoin pysytellyt järkevillä tasoilla, olisikohan omistuspohja nyt puhdistunut sen verran että on mahdollisuus vakaammalle nousulle?
CE-lupaa odottaessa. Mielenkiintoista on myös nähdä Q1 rapsa joka julkaistaan 16.5.
