Joo tänään alkuiltapäivästä videoidaan ja julkaisukin saadaan varmasti vielä tänään ulos.
15 tykkäystä
Hetkinen, en huomannut raportissa heikkoja kohtia lainkaan.
Haastattelu vahvistaa tämän hetken kuvaa yhtiöstä. (bull)
Taitaa lentää täysin sijoittajien tutkan alla. 
Kiitos @Antti_Siltanen haastattelusta.
19 tykkäystä
Olin itse hieman huolestunut Kiinan tilanteesta raportin perusteella. Siellä kun kehitys oli vaisuhkoa H1:n verrattuna ja hinnoittelumuutokset ovat joidenkin medical device tuotteiden suhteen olleet melkoisen brutaaleja. Tässä kuitenkin saatiin Timolta tietoa, että nuo hinnoitteluongelmat eivät ole Bioreteciin vaikuttaneet. Toki tulevaisuudesta ei täysin varma voi olla. Näiden merkitys toki pienenee sitä mukaan kun kun remeos-tuotteet ottaa isompaa siivua myynnistä.
16 tykkäystä
Huomenta @Antti_Siltanen 
Katselin tuossa seuraamiasi yhtiöitä ja oletkin ahkerasti päivittänyt laajoja rapsoja vuonna 2023. Vanhin laajaraportti taitaa olla juurikin Bioretecistä vuoden 2022 syksyltä.
Ollaanko saamassa uutta laajaa vielä ennen kesää luettavaksi 
?
2 tykkäystä
Itseasiassa tuo joulukuun päivitys oli alunperin tarkoitus olla laajan päivitys, mutta julkaisuun tuli ei-dramaattisista syistä vähän lykkäystä. Tässä on nyt tuloskauteen ja muiin projekteihin liittyviä akuutteja kiireitä, mutta tarkoitus on kyllä niiden hellitettyä laaja päivittää.
8 tykkäystä
Pari fundia näköjään tankanneet hieman lisää:
9 tykkäystä
14 tykkäystä
Onko kellään tietoo kuin kauan täs kohtaa yleensä kestää? Eli kestääkö useimmissa tapauksissa lähemmäs 60 päivää vai tuleeko normaalisti nopeestikkin mutta varuiks antavat ton 60 päivän rajan?
Onks toi ihan normaali vaihe prosessissa vai haetaanko tuolta jokin lisälausunto lupaa varten?
Olisi kyllä hauska nähdä minkä suuruiset vaihtoehtoiskustannukset MDR:n tulon jälkeisellä viranomaisrumballa on ollut EU-alueen toimijoille. Ottaen ihan Bioretecin esimerkiksi, hakemus jätettiin muistaakseni joulukuussa 2021? Yli 2 vuotta mennyt jo tuosta. Repikää siitä huumoria 
Etenkin tietäen että FDA hyväksyi Remeoksen jo melkein vuosi sitten, vaikka Euroooppa on Bioretecin kotimarkkina, ja CE-prosessin läpi on mennyt Retecillä jo suuri määrä tuotteita.
Ei sinänsä, kaikkihan tietävät että viranomaisten toilailujahan tämä on alusta loppuun. Tulee mieleen joku lakikiista joka estäisi liiketoiminnan tekemisen; odotetaan ruuhkautuneen tuomioistuimen päätöstä, josta riippuu yhtiön liiketoiminta. Toisella palkka juoksee kahdeksasta neljään ja väliäkö sillä, koska päätöksensä antavat. Yrityksen bisnes taasen on jäässä ja omistajat ja yhtiön henkilöstö elävät epävarmuudessa, vaihtoehtoiskustannusten juostessa.
Minulle tarjottiin hiljattain mahdollisuutta lähteä ihan mielenkiintoiseen terveysteknologiastartuppiin, jossa yhtiön strategia oli mennä markkinoille ensin EU:ssa ja tietenkin siinä tiellä on tuo CE-lupa. Yhtiö ennusti että hakevat sitä tänä vuonna, ja myös sen tänä vuonna saisivat. Ja siihen asti rahoitus laskelmien mukaan riitti.
Arvatkaa, lähdinkö mukaan 
12 tykkäystä
Tän mukaan on uuteen MDR:ään sisältyvä CECP-prosessi:
After a formal check of the submitted documents, the screening panel of the corresponding expert panel will decide within 21 days if a full consultation is required. In cases where a full consultation is required, the expert panel will provide a scientific opinion within 60 days to the notified body. In deciding this, the expert panels will focus on the novelty of the device and significant changes in the benefit-risk profile, or a significantly increased rate of serious incidents reported for a specific group of devices (Annex IX, 5.1 (c) to the MDR).
Of the 215 submitted notifications, the CECP was requested only in 24 cases. The remaining devices were exempt based on the criteria that these devices were modifications of devices already marketed by the same manufacturer with the same intended purpose. Out of these 24 submissions, 21 were for a class III implantable and three were for class IIb Rule 12 devices. Of these 24 clinical evaluations submitted by the notified bodies as of June 2022, only in six cases the screening panel decided that a full consultation would be required.
Tokihan siellä lukee myös ton jälkeen että tuon ajan hakemus on jäissä kun odotellaan asiantuntijapaneelin lausuntoa “notified body cannot continue with the certification procedure before the scientific opinion is provided.”
6 tykkäystä
Niin jätettiin ja alkuperäinen aikataulu oli 2022 aikana.
Eilinen lykkäys oli jo kolmas EU:n viranomaisten hitauden takia.
Noin 1½ vuoden myynti on siis menetetty.
4 tykkäystä
Elikä eikös niin tosta vois tulkita että homma hoituu tossa n.21 päivässä koska ruuveilla jo FDA-lupa niin mitä niitä papereita nyt enempää pyöritellä tarvi? 
1 tykkäys
Antin kommentit perjantaiseen uutiseen.
3 tykkäystä
28 tykkäystä
Hieno juttu, että FDA näkee tämän niin merkittävänä, että myöntää priorisoidun prosessin. Onko jollain muiden yritysten osalta käsitystä, miten paljon tämä voi nopeuttaa prosessia tai kuka on saanut vastaavan menettelyn ja onko tämä yleistä? Kuinka merkittävää tämä on Bioretecille? Kurssin kehityksen mukaan voisi kuvitella, että on kova juttu.
2 tykkäystä
Antti varmasti kommentoi syvästi viimeistään huomenna, mutta on tämä surkuhupaisaa meidän rakkaan Eurooppamme näkökulmasta. Samaan aikaan kun meidän byrokraatit pohtii vielä lupaa ruuville, että uuden mantereen kaverit antavat uusillekin tuotteiden BDD statuksen.
Jälleen erinomainen uutinen Bioretecille.
14 tykkäystä
Aika helmeltä vaikuttaa tämä firma. Saa nähä poimiiko joku iso lafka tämän pois Hesan pörssistä piankin vai saako kasvaa itsenäisenä esim. Revenion tapaan.
1 tykkäys
Erikoisen kova reaktio +20% tähän uutiseen, itse olen siinä käsityksessä, ettei tämä break trough device ole kovinkaan mullistava etappi tarinassa. Samaisenhan sai Injeqkin viime syksynä.
4 tykkäystä
Mielenkiintoinen reaktio pörssissä tähän uutiseen joka ei kyllä mielestäni ole edes uutinen vaan odotettu tulossa ollut juttu. Olihan jo FDA luvan saaneella traumaruuvilla sama bdd status ja samaa RemeOs tuoteperhettä nämä kumpainenkin ovat. Tulevat tuoteversiot saavat myös saman statuksen.
Mutta hyvä juttu on se että tarina etenee ja mikäs on edetessä kun kyseessä on loistava tuote. Tulevaisuus on hyvä , tavalla tai toisella.
Lainaus tiedotteesta .
“””“”“”".
Breakthrough Device Designation -statuksen saaminen on tärkeä merkkipaalu tuotteen lanseerauksessa Yhdysvaltojen markkinoille, ja siksi Bioretec tulee arvioimaan RemeOs™ selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen nopeuttamismahdollisuutta sekä tähän liittyvää mahdollista lisäresurssien tarvetta, jotka voisivat vaikuttaa Yhtiön tuleviin pääomatarpeisiin.
”“”“”“”"
Eli siis mahdollisesti antia pukkaa… vai ?
2 tykkäystä