Hyvää iltaa.
Nyt on Spartanin nettisivuille tuote-esittely osioon ilmestynyt myös Bioretecin RemeOs. Kattava esitys tuotteesta.
Jokohan siellä USA sairaaloissa on eka ruuvit asennettu? Noita sairaaloitahan on starttivaiheessa ne kuusi kappaletta.
Ihan asiallista olisi infota omistajia heti kun eka ruuvit on asennettu eikä vasta tulosinfon yhteydessä sitten joskus . Sen verran merkittävästä asiasta on kuitenkin kyse.
Vanha juttu, mutta seuraava positiivinen driveri tälle kvartaalille:
Eli Bioretec estimates that approval under the CE Mark for the biodegradable RemeOs trauma screw (Q1/2024).
Tässä muuten mielenkiintoista infoa yleisellä tasolla EU:n lupaviranomaisen sotkuista:
“The reason for the delay, according to Solyom, is that 23,700 certificates under MDD will expire in 2024 and those re-certification cases are being split between 38 notified bodies under the EU. Only 2,950 certificates were issued under MDR by March 2023. Since the roll out of MDR, he noted that the average workload of a notified body has increased by 43% for a certification, and the average processing time is 18 months. Additionally, 85% of the technical documentation submitted to notified bodies in the MDR application is submitted incomplete, meaning that it is rejected, causing further delays.”
“Notified bodies are overloaded — most of them do not accept new customers,” Solyom said, continuing that about 16% are not accepting MDR applications for new medical devices. “The MDR is new also for the notified bodies, therefore delays can be expected in the certification process.”
Onneksi Remeoksen myyntilupahakemus on laitettu liikkeelle jo ajat sitten. Mutta aika järjetöntä että puhtaasti regulaattorin hitauden takia tässä joutuu monet firmat venaamaan. FDA antoi lupansa jo vajaa vuosi sitten, EU:lla vaan kestää ja kestää. Ei luulisi että kliinisestä prooffista, datasta tjms. jäisi Remeoksen hakemus kiinni, sillä Bioretec on kyllä onnistuneesti saanut CE-lupia vaikka mille historiassa ja tosiaan tuo FDA-lupa jo on. Tässä vaan tuntuu kestämisen vuoksi kestävän. Onpas ihanan turhauttavaa! 
Muistelisin näin että Bioretecin kohdalla tuo 18 kk hakemuksen jättämisestä tuli täyteen jo kesäkuussa 2023 .
Täysin kohtuutonta yrityksille tällaiset viiveet. Varsinkin sellaisille joilla ei ole vielä myyntiä ja sen myötä tuloja vielä lainkaan josta esimerkkinä BBS Bioactive Bone. Bioretecillä kuitenkin Activa tuotteet tuovat hyvin jo kassavirtaa.
Magnesium-implanttien kehittäminen on ollut ja on pitkäjänteistä hommaa! Kiinalaiset tutkijat tekekivät katsauksensa yhteydessä pienimuotoisen 150-vuotisen historiikin, jossa Bioretecin FDA-hyväksyntä mainittiin alan tuoreena merkkipaaluna:
Toisena asiana kiinnostuneille tämä syksyllä julkaistu tutkimus, jossa retecin mg-ruuvien täysi biohajoaminen kuvataan 2,5 vuoden aikana.
Apuja Ukrainaan:
1
Analyytikon kommentti
– Antti SiltanenAnalyytikko
13.02.2024 03.30
0 tykkää
0 en tykkää
"Bioretec julkistaa H2-raporttinsa perjantaina 16.2. Odotamme 2,3 MEUR:n (H2’22: 1,5 MEUR) liikevaihtoa Activa-tuoteperheen kasvun myötä. Yllätysmomenttia liikevaihtoon tuo odottamamme RemeOs™-traumaruuvin ensimmäiset toimitukset jakelijoiden varastoihin. Ennustamme toimitusten tuovan liikevaihtoon maltillista nostetta, vaikka niiden kokoluokan arviointi onkin haastavaa. Liiketulosennusteemme heikkenee -1,3 MEUR:oon (H2’22: -1,0 MEUR) traumaruuvin tuotanto- ja myyntipanostusten kasvattaessa kustannuksia etupainotteisesti. Raportoitujen lukujen ohella odotamme raportista lisävaloa traumaruuvin ensimmäisen varsinaisen myyntivuoden 2024 näkymiin.
Liikevaihto on kasvussa hyvän Activa-myynnin ja traumaruuvin ensitoimitusten myötä
Bioretec ylsi alkuvuonna 2023 erinomaiseen kasvuun (+33 %) Activa-tuoteperheellä huolimatta Venäjältä vetäytymisen tuomasta vastatuulesta. Odotamme Activan kasvaneen H2:n aikana edelleen alkuvuoden viitoittamalla kulmakertoimella. Ennusteemme sisältää lisäksi maltillisen odotuksen RemeOs™-traumaruuvin toimituksista Yhdysvaltojen jakelijan varastoon. Toimitusten pitäisi tuoda RemeOs™-liikevaihtoa H2:n aikana, vaikka ruuvin myynti asiakkaille ei vielä vaikutakaan alkaneen täysipainoisesti. Liikevaihtoennusteemme 2,3 MEUR (H2’22: 1,5 MEUR) toteutuminen tarkoittaisi 64 %:n kasvua vertailukauteen nähden. Ennusteemme varastotoimitusten suhteen on vähäisen näkyvyyden vuoksi varovainen. Positiivisen yllätyksen mahdollisuus onkin nähtävissä, mikäli ruuveja toimitetaan odotuksiamme enemmän.
Liiketulos heikkenee hieman kustannuskurin hellittämisen myötä
Kustannusten osalta Bioretecin vertailukautta leimasi vahva kulukuri yhtiön suojellessa kassaansa traumaruuvin FDA-hyväksyntään valmistautuessa. Keväällä 2023 järjestetty anti paransi yhtiön rahoitusasemaa selvästi. Odotamme nyt kustannusten nousseen vertailukaudesta vyönkiristysten hieman hellittäessä. H2’23:n aikana on nähty merkkejä esimerkiksi useista uusista rekrytoinneista. Lisäksi yhtiö on valmistellut kaupallistamista Yhdysvalloissa, mikä nostanee osaltaan kustannuksia. Liiketulosennusteemme -1,3 MEUR (H2’22: -1,0) onkin vertailukautta hieman heikompi huolimatta odottamastamme korkeammasta liikevaihdosta.
Mielenkiinto kohdistuu traumaruuvin kaupallistamisen näkymiin
Bioretec sai maaliskuun 2023 lopussa FDA-hyväksynnän sen biohajoavalle metalliselle traumaruuville ennen kilpailijoita. FDA:n hyväksyntä uudelle tuoteluokalle luo arviomme mukaan vallihautoja Bioretecille. Ainakaan toistaiseksi kilpailijat eivät ole onnistuneet saamaan FDA-hyväksyntää omille vastaavan luokan tuotteilleen. Bioretec voikin keskittyä nyt täysin uuden tuoteperheen kaupallistamiseen, sillä myös kassavarojen pitäisi riittää vuoteen 2026 saakka kevään annin jäljiltä. RemeOs™-traumaruuvi on ensimmäinen tuote perheessä, jota yhtiö pyrkii laajentamaan 2025 DrillPinillä, 2026 luuniiteillä ja 2027 levyillä. Muita tuotteita yhtiö kaavailee lanseerattavaksi 2028 jälkeisenä aikana. Traumaruuvia saa FDA-hyväksynnän puitteissa käyttää murtuman kiinnittämiseen tietyn tyyppisessä yleisessä nilkkamurtumassa (sisemmän kehräsluun murtuma). Bioretec on viitannut käyttöaiheiden laajentamiseen 2024 aikana. Potentiaalia sisältyy muihin jalan ja nilkan alueen käyttöaiheisiin ja myöhemmin muihin ylä- ja alaraajan sovelluksiin. Odotammekin suurella mielenkiinnolla lisätietoja kaupallistamisen ensiaskelista ja tulevaisuuden suunnitelmista."
Mielenkiintonen perjanti tulossa 
Tähän sijoittamista pidän vain ja ainoastaan Antti Siltasen osaamista huokuvien ja perusteellisten näkemysten sekä ennen kaikkea turhan hehkutuksen välttelyä sisältävien analyysien yhteissummana. Mielenkiintoisia aikoja!
Joo näin on. Haastatteluhommat perjantaina on hieman taas epävarmoja koska Timo on konferenssissa Amerikoissa. Yritämme kuitenkin haastattelua järjestää ja tätä varten voi laittaa taas kysymyksiä!
Thänks, mielenkiintoisia tosiaan. Toki jos asiat menee bioretecin suunnitelmien mukaan niin jännitettävää riittää vuosiksi eteenpäin.
En tiedä voiko Timo vastata tähän mutta miten uuden toimarin etsintä etenee?
Vähän jäätiin Indereksen odotuksista sekä myynnissä että tuloksessa. Kasvua kuitenkin saatiin ja toi jenkkilän 374t myyntiä oli jo jotain, eli kuitenkin jo viidennes myynnistä H2:lla ja leikkauksia siellä jo tehty.
Ei tästä vielä torvet soi, mutta suhteessa siihen miten vähän jenkkilästä tämän suhteen on kuulunut niin ihan ok torjuntavoitto, hieman mollivoittoinen, mutta olen itse suht tyytyväinen. Jatkettiin kuitenkin ~50% kasvutahtia y/y, hyvät mahdollisuudet kiihdyttää kasvua kun jenkkilumipallo lähtee liikkeelle, ja sitten se eurosertifikaattikin saadaan Q1 aikana toimarin mukaan. (eli reilu kuukauden kuluessa, eiköhän se sitten myös tule)
Tässä pikakommenttia raportista. Neutraali kuva jäi, kun Activa kehittyi hieman odotuksia heikommin ja traumaruuvin toimitukset taasen oli lievästi positiivinen yllätys. Jäkimmäinen tietysti se pitkän pelin puolesta oleellisempi.
Hieman tosiaan pettymys ja ihmetystä, tammikuussa CNC-keskuksen käyttöönotto saatu valmiiksi, silti vaikuttaa 2024 H1 tuotannon kesketyksinä. Kesäkuun alussa CEO kertoi että sairaaloiden hyväksymisprosesseja ajetaan, mutta ne alkoivatkin vasta Spartan Medicalin diilin jälkeen syyskuussa. Tuossa menee jopa 10 kuukautta isojen sairaaloiden kohdalla eli jopa heinäkuun tienoille menee kun viimeiset hyväksynnät saadaan. Positiivisena tuo myytyjen ruuvien määrä ja CE-merkintää odotellaan edelleen 6 viikon sisään.
Timo Lehtonen, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:
”Vuonna 2023 Bioretec saavutti historiallisen virstanpylvään, kun RemeOsTM-magnesiumseosruuvimme sai ensimmäisenä maailmassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen FDA:n myyntiluvan biohajoavalle metallituotteelle. Tämä merkittävä saavutus ei pelkästään avaa ovea maailman suurimmalle ortopediselle markkinalle vaan myös luo vahvan perustan koko innovatiivisen RemeOsTM-tuotelinjamme kaupallistamiselle. Jatkuvien, biohajoaviin ortopedisiin ratkaisuihin keskittyvien panostustemme seurauksena vuoden 2023 liikevaihto päätyi Bioretecin historian korkeimpaan.
Myyntiluvan saamisen jälkeen aloitimme mahdollisten eri jakelukanavien huolellisen arvioinnin, jonka jälkeen valitsimme yhteistyökumppaniksemme Spartan Medicalin. Tämä yhteistyö on strategisesti merkittävä, koska Spartanilla on laaja verkosto ja kokemus sekä siviilipuolen että Yhdysvaltain puolustusministeriön ja veteraanien terveydenhoidon (DoD ja VA) markkinoista. Jakelusopimuksen solmimisen jälkeen käynnistimme sairaalahyväksyntäprosessit ja RemeOs™-tuotteidemme lanseerauksen valituissa Yhdysvaltain huipputason akateemisissa keskuksissa ja sairaaloissa. Koska nämä prosessit ovat aikaa vieviä, odotamme parhaillaan hyväksyntöjä valituilta akateemisilta keskuksilta ja sairaaloilta. RemeOsTM-magnesiumruuvin toimitukset Spartanille alkoivat vuoden 2023 viimeisellä neljänneksellä, ja ensimmäinen leikkaus RemeOs™-ruuveilla on suoritettu.
Vahvistimme viime keväänä merkittävästi taloudellista asemaamme menestyksekkään rahoituskierroksen myötä. Vaikka rahoitusmarkkinoiden olosuhteet olivat haastavat, onnistuimme keräämään 10 miljoonan euron bruttovarat institutionaalisille ja muille kokeneille sijoittajille suunnatulla osakeannilla. Tämä lisäpääoma on erittäin tärkeä yhtiöllemme, koska sen avulla pystymme nopeuttamaan RemeOsTM-tuotelinjamme kaupallistamista ja jakelun aloittamista. Lisäksi näitä varoja käytetään tuotekehitysprojektiemme edistämiseen ja tuotantokapasiteettimme laajentamiseen, mikä asettaa meidät hyvään tilanteeseen tulevaa kasvua varten. Rahoituskierroksen jälkeen päätimme siksi investoida uuteen tällä hetkellä vain RemeOs™-ruuveillemme tarkoitettuun CNC-työstökeskukseen, jonka käyttöönotto saatiin valmiiksi tammikuussa 2024. Tukeaksemme kasvavia toimintojamme olemme ryhtyneet laajentamaan tuotantotilaamme. Lisäksi investoimme uuteen ERP-järjestelmään, jonka käyttöönotto on suunniteltu vuodelle 2024. Tämä järjestelmä on suunniteltu tehostamaan toimintojamme, ja se mahdollistaa vuoden 2023 saavutuksemme ylittämisen, jolloin toimitimme tuotteita yli 35 tuhanteen kirurgiseen toimenpiteeseen. Näiden toimenpiteiden rinnalla nopeutamme myös tuotekehitystämme kasvattamalla organisaatiotamme ja jatkamme innovointia vastataksemme markkinoiden kehittyvään kysyntään.
Vuonna 2023 liikevaihtomme kasvoi 33 prosenttia edellisvuodesta 3,9 miljoonaan euroon. Kasvuun vaikutti merkittävästi uusi RemeOsTM-ruuvimme, jonka myynti Yhdysvalloissa oli tuotteen markkinoilla olon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana 374 tuhatta euroa. Activa-tuoteryhmän myynti oli 3,5 miljoonaa euroa, josta suurin osa, yli 50 %, tuli edelleen Kiinasta. RemeOsTM- ja Activa-tuotteiden myynti kehittyi hyvin Yhdysvalloissa, mistä kertyi lähes 22 % vuoden kokonaisliikevaihdosta. Euroopassa kohtasimme useita haasteita. Toimintaamme siellä vaikutti huomattavasti toimitusten lopettaminen Venäjälle. Lisäksi pandemian jälkiseurausten vaikutus yhdistettynä vallitsevaan akuuttiin sairaalahenkilökunnan pulaan verotti myyntiämme tällä markkina-alueella.
Vuoden 2024 ensimmäisen neljänneksen aikana arvioimme viimein saavamme RemeOs™-traumaruuvillemme myyntiluvan Euroopassa. Viivästykset ovat johtuneet Ilmoitetun laitoksen (Notified Body) pitkittyneestä hyväksymisprosessista. CE-merkin saaminen avaa tien tuotteen kaupallistamiselle Euroopan markkinoilla. Samanaikaisesti jatkamme RemeOs™-ruuvien lanseerausta Yhdysvaltain markkinoilla ja investoimme merkittävästi uusien RemeOs™-tuotteiden kehitykseen. Osana laajentumissuunnitelmiamme valmistelemme myös RemeOs™-ruuvien seuraavaa Yhdysvaltojen myyntilupahakemusta, ja olemme tehneet sopimuksen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta RemeOs™ DrillPinille Grazin lääketieteellisessä yliopistosairaalassa Itävallassa. Tämä on tärkeä askel kohti tavoitettamme kaupallistaa DrillPin vuonna 2025.
Vuoden 2024 ensimmäisen puoliskon aikana tuotannon keskeytykset, jotka johtuvat muun muassa uuden CNC-työstökeskuksemme käyttöönotosta ja validoinneista, tulevat osittain rasittamaan toimintaamme. Tästä syystä arvioimme suuremman osan liikevaihdostamme kertyvän toisen vuosipuoliskon aikana. Koska RemeOs™-tuotelinjamme on pääasiassa kehitys- ja kaupallistamisvaiheessa, jatkamme merkittäviä investointeja sekä myynti- ja markkinointi- että tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassamme tänä vuonna. Bioretecin uuden toimitusjohtajan rekrytointiprosessi on parhaillaan käynnissä, ja olen siirtymässä toiseen johtotehtävään organisaatiossamme. Olen tyytyväinen voidessani keskittyä jatkossa RemeOs™-tuotelinjan tulevien tarpeiden toteuttamiseen. Olen varma, että yhdessä uuden toimitusjohtajan kanssa kasvamme entistä vahvemmin uudistamaan luunmurtumien hoitoa ja parantamaan merkittävästi potilaiden elämänlaatua.”
Komee vuosi tulossa 
Ihan turha kasvuyhtiöissä tuijottaa menneitä vaan katse vahvasti tulevaisuuteen ja se on Bioretecillä kirkas 
“Vuoden 2024 ensimmäisen puoliskon aikana tuotannon keskeytykset, jotka johtuvat muun muassa uuden CNC-työstökeskuksemme käyttöönotosta ja validoinneista”
Tämä 
CNC-keskuksen validointi on tärkeä prosessi, joka varmistaa, että CNC-kone toimii oikein ja täyttää sille asetetut vaatimukset. Tässä yhteydessä tarkastellaan koneen toimintaa, tarkkuutta ja muita ominaisuuksia.
[/quote]
Varoitus viesti sisältää spekulointia: Voisi olettaa että Bioretec tekee riittävästi osia jotta saadaan tarpeeksi paljon dataa. Osille tehdään rasitustestejä ja näistä testeistä kerätään erilaisia testituloksia. Asiakkaat ovat varmasti hyvin tarkkoja että laatu on priimaa ja ovat kiinnostuneita keskustelemaan tuloksista Bioretecin kanssa. Jos ja kun kaikki tulokset ovat odotetunlaiset niin saattaa asiakas haluta tehdä omiakin testejä (näitä toki voidaan tehdä myös samanaikaisesti). Kun kaikki kunnossa ja homma ok niin ensimmäiset toimitukset voi alkaa. Tämä saattaa käydä nopeastikin hyväksynnän jälkeen, sillä Bioretec jos pitää hyväksyntää todennäköisenä, voi he jo ajaa tuotetta varastoon etukäteen jolloin saadaan kapasiteetista ja työvoimasta enemmän irti. Riskinä tässä on jos tuleekin yllätyksiä ja jouduttaisi romuttamaan valmiiksi tehty varasto.
Itselleni rapsa oli todella miellyttävää luettavaa. Omat odotukseni olivat siinä, että ekat ruuvit olisi nyt toimitettu, mutta en jaksanut uskoa että niillä olisi vielä varsinaista liikevaihtoa tehty. Activa-tuotteille en myöskään odottanut merkittävää kasvua. Täten omat (varautuneet ja maltilliset) odotukseni ylittyivät.
Jos Remeos-myynti lähtee nyt yhtään jenkeissä tänä vuonna isommin aukeamaan, odottaisin ensi vuodesta jo sellaista että Remeos tuo suurimman osan yhtiön liikevaihdosta. Ja samalla kun Euroopan alueella pitäisi pelin aueta myös ihan lähikuukausina, tulee se myös tukemaan myyntiä.
Olettaen että mitään biologisia/tuote-teknisiä taka-askeleita potilailla (adverse events) ei tule, niin kyllä tässä on mielenkiintoiset ajat. Markkinoilla ei käytännössä ole kilpailijoita ja firmalla on nyt mahdollisuus tuoda uusia Remeos-tuotteita markkinoille ja kassa tätä varten on asianmukaisessa iskussa.
Edelleenkin varaan tähän sellaisen mahdollisuuden, että helposti voidaan vielä 1-2v mennä hitaammalla temmolla eteenpäin kuin mitä sijoittajat toivoisivat. Kaikkihan tietenkin haluaisivat että uudet tuotteet saataisiin nopeasti markkinoille ja ekoja ruuvimalleja myytäisiin 8-numeroisella volyymilla ensi vuonna. Tähän en itse usko, mutta uskon kyllä myynnin kasvavan alalle tyypilliseen, tuskallisen hitaaseen tapaan. Lääkärien “adoption cycle” on tunnetusti nihkeän hidas, mutta olettaen että tuote tosiaan on markkinoiden paras ja potilashyödyt kiistattomat, niin sitten onkin vaikea kuvitella että mikä sen junan pysäyttäisi kun vauhtiin päästään.
