Joo en siis itse jaksa uskoa, että ensi vuonna kaikki myydän mitä ulos saadaan vain kuvasin tilannetta. Eiköhön tuo muutamaksi vuodeksi riitä 
Myös haastattelussa Timo kertoi, että Remeos on helpompi valmistaa vs activa mikä itselle tuli uutena positiivisena asiana.
2 tykkäystä
Kyllä tuo CE-merkintähakemus on varmasti myös pelkälle ruuville.
FDA on nyt arvioinut Breakthrough Device -prosessissa ruuvin ml materiaalin hajoamnimse, turvallisuuden, luutumisen edistämisen jne. Kun tulevat tuotteet perustuvat samaan materiaaliin, niiden pitäisi mennä kevyemmällä prosessilla maaliin. Breakthrought-ohjelmahan jatkuu edelleen uusien tuotteiden ja käyttöaiheiden laajennusten parissa.
6 tykkäystä
Taustakeskustelussa Timo mainitsi etteivät ole kommentoineet sopimuksen eksklusiivisuutta tai muita yksityiskohtia, joten en niistä sen kummemmin kysellyt kun vastausta ei ollut odotettavissa.
Myyntihän lähtee nyt liikkeelle yhdestä käyttöaiheesta (sisemmän kehräsluun murtuma) rajatussa määrässä keskuksia. Ensivaiheessa mysymyksessä on varmasti pienen mittakaavan testaus, jossa tuotteesta hankitaan käytännön kokemusta, jota Bioretec tukee esim koulututtamalla käyttäjiä. Pikkuhiljaa käytön voi sitten odottaa kasvavan muihin uusiin sairaaloihin ja laajempaan käyttäjäkuntaan. Siitä sitten pikkuhiljaa laajennetaan käyttöaiheita muihin jalan ja nilkan alueen sovelluksiin. Lisäksi tulevina vuosina rullaa uusia tuotteita markkinoille 2025-2027.
Uutta jakelua varmasti tulee jatkossa, mutta Spartan riittänee alkuvaiheen tarpeisiin yksinkin hyvin.
9 tykkäystä
Tästä Euroopan tulevasta RemeOs traumaruuvi myynnistä sen verran että vaikuttaa siltä että myynti lähtee heti liikkeelle laaja-alaisesti eikä kuten USA markkinoilla valikoitujen suurten sairaaloiden kautta.
Magnesium biohajoava tuote on Euroopassa jo tutumpi asia verrattuna USA markkinoihin .
6 tykkäystä
Tähän lisäisin, että Syntellixillä oli ainakin jonkin verran myyntiä Euroopan alueella. Heidän tuotteessaan on siis näitä raskaita maametalleja, ja siksi tuote ei ole mitenkään avokäsin otettu vastaan lääkäreiden toimesta. Syntellixillä ei tätä nykyä ilmeisesti ole enää henkilöstöä tai myyntiä.
Tarkoittaa kuitenkin sitä, että biohajoavalle metallille on jo olemassaolevaa kysyntää (ostavia asiakkaita) Euroopassa joille kukaan ei tällä hetkellä toimita. Voisi kuvitella että tästä aukenee Bioretecille nopea väylä kaupallistamiseen. Pitää toki olla erittäin tarkka siitä, ettei Bioreteciä kohtaan assosioidu mitään viitteitä Syntellixistä tai sen potentiaalisesti myrkyllisestä kompositiosta. Uskon että näissä piireissä Bioretecin tuote olisi jo tunnettu (kun yhtiö ollut Euroopan markkinoilla jo vaikka kuinka pitkään) ja uutta magnesiumia saatetaan jopa odottaa lääkäreiden keskuudessa markkinoille.
3 tykkäystä
Mistäs tällainen tieto? Ongelmia yhtiöllä vaikuttaa olevan, toisaalta esim CTO-nimikkeellä oleva kaveri mainosti linkkarissa vielä 3 viikkoa sitten avoimia työpaikkoja.
Ainakin Medical Magnesium myy Euroopassa biohajoavia metalliruuveja. Lisäksi Innosys:llä CE-merkintä 2018 resomet kannattomille ja kannallisille ruuveille ja k-wirelle. Näiden myyntimääristä minulla ei kyllä ole käsitystä.
4 tykkäystä
En nyt millään löytänyt sitä uutista, mutta luin kuukausia sitten uutisen jossa väitettiin työntekijöiden jättäneen yhtiön. Nyt näemmä puhutaan pääasiassa siitä että jotkin työntekijät ovat haastaneet yhtiön oikeuteen.
Uusimmat uutiset ovat tämänkaltaisia (google translate auttaa):
https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/syntellix-ag-verdacht-auf-insolvenzverschleppung-ermittlungen-gegen-utz-claassen/29386436.html
Ehkä kaikista paras osoitus henkilöstökadosta on Syntellixin historiallinen nettisivu, otin vuoden 2018 sivun Web Archivesta:
Tuolloin 22 henkeä naamagalleriassa. Nykyisellä sivulla henkilöitä taasen on listattu 5. Varsinaista tiimiä ei oikein enää ole.
Mitä tulee Medical Magnesiumiin - googlailin tuota viimeksi vuoden alussa, enkä edelleenkään löytänyt tietoa että olisivat kaupallisessa vaiheessa. Ehkä tämä on muuttunut?
3 tykkäystä
Ongelmia Syntellixillä tosiaan tuntuu olevan, mutta en ole törmännyt tietoihin että myyntiä oltaisi lopetettu.
MM:llä ollut CE-merkintä jo pidemmän aikaa. En nyt nopeasti löytänyt täsmällistää uutista, mutta asiasta mainitaan esim Bioretecin listalleottoesitteessä ja MM:n blogissa vuodelta 2020.
4 tykkäystä
Voihan se tosiaan olla että Syntellix vielä myy, mutta enpä usko että tuollaiset organisaatiot pidemmän päälle kovin hyvin toimivat ilman henkilökuntaa.
Ja kyllä, MM:n CE-merkki on ollut tiedossa jo pitkään. Mutta pelkkä myyntilupa ei vielä takaa minkäänlaista myyntiä, ja itse tuotemyynnistä tai asiakkuuksista en ole koskaan löytänyt mitään uutisia. Luulisi että yhtiö uutisoisi kaupallisista menestyksistään kun niitä tulee.
5 tykkäystä
Hiljaista on ollut viimeaikoina Bioretecin suhteen, ilmeisesti CE-lupaa odotetaan tämän vuoden puolella saapuvaksi vielä kuitenkin. Ainakin tämän Dansken Small Cap Day:n materiaalin mukaan. Hyvä esitysmateriaali muutoinkin, mennyt oman tutkan ohitse.
12 tykkäystä
Iso on USA markkina . Ankle/Foot traumaruuvi markkina 255 milj. ja koko Ankle/Foot markkina 1,7 mrd .
Tuossa esityksessä todetaan että biohajoavien käyttö tulee kasvamaan huomattavasti nopeammin kuin perinteisten tuotteiden. Enkä ihmettele tuota . Kuka järkevä kirurgi käyttäisi niitä titaani/teräs juttuja kun saatavilla on RemeOs ?
Ja se kolmen vuoden vallihauta .
Kohta tulee ce lupa ja Euroopassa on olemassa oleva kysyntä RemeOs tuotteelle.
Myynnin kasvu tulee olemaan nopea. Tuota myyntiä luonnollisesti helpottaa se että Bioretec on jo läsnä sekä USA että Euroopan markkinoilla Activa tuotteiden kanssa . Yritys ja sen tuotteet ovat ennestään tuttuja kirurgeille. Tilanne olisi eri jos ihan “nollilta” joutuisi aloittamaan.
Mielenkiintoiset ajat edessä . Vaikea nähdä että tämä pysyy Helsingin pörssissä enään kauan.
Edit: vähän lisäyksiä
10 tykkäystä
Eipä ole suurikaan yllätys, huomenna hyviä ostopaikkoja ehkä luvassa. Alkaako jo vähän pinna kiristyä Bioretecillä, kun nimetty oikein tuo Notified body 
En muista että olisi aikaisemmin mainittu nimeltä.
4 tykkäystä
Voi hyvin olla, että lasketellaan.
Tälläisellä muutaman kuukauden viivästyksillä ei kuitenkaan ole mtn merkitystä, kun FDA-lupa takataskussa. Varsinkin, kun Activa menee hienosti kaupaksi.
Hyvin on kurssi pitänyt verrattuna muuhun pörssiin. Katsotaan saadaanko tällä heiluntaa😁
5 tykkäystä
Tietysti ikävä juttu euroopassa tehtävän liiketoiminnan kannalta, että myyntilupa viivästyy vaikka tuote onkin jo valmiina ja tätä kautta kilpailijat saavat taas lisää etumatkaa ottaa markkinaa haltuun. Kuitenkin tuo FDA-lupa on itselleni ainakin tässä sijoituskeississä se suurin pihvi ja onnistuminen USA:n markkinalla määrittää eniten sitä mitä tästä yhtiöstä tulee tulevina vuosina.
2 tykkäystä
Eurooppa on markkinana varmasti tärkeä, mutta ei viranomaisruuhkasta johtuva viivästys muuta yhtiön asemaa/potentiaalia toiseksi.
Valitettavaa, että CE-lupaprossi on näin pitkäkestoinen.
3 tykkäystä
Koko CE-merkinnän uudistusprosessi ja sen jälkihoito on ollut EU:n viranomaisilta karmean huonoa, luokatonta toimintaa.
Ihan kuin se olisi tullut yllätyksenä että tulee hakemusruuhka. Tämän johdosta terveyttä hoitavien, mullistavien lääkinnällisten laitteiden tulo markkinoille on viivästynyt jopa vuosia.
10 tykkäystä
Samaa mieltä tästä. On tullut monet kerrat mieleen että EU olisi velvollinen maksamaan korvauksia aiheuttamastaan pitkästä viiveestä.
Eritoten yrityksille jotka tuovat markkinoille uusia tuotteita ja joilla ei ole vielä myyntiä. Bioretecin lisäksi esim. BBS on tällainen.
Normitilanteessa hakuprosessi kestää sen 8-12 kk. ja tuon ylittävältä ajalta tulisi korvaukset.
Vanhat yritykset jotka hakevat uuden regulaation mukaista lupaa vanhoille tuotteilleen ei tietenkään korvausta tarvitsisi maksaa. Nehän myyvät tuotteitaan kuitenkin koko ajan.
1 tykkäys
Kommentoin lyhyesti vaan, että asia ei ole näin yksiselitteinen 
No kommentoi kuitenkin “kaksiselitteisesti” miksi ei ole näin yksinkertainen ?
Hei, voit tutustua siirtymäsäännökseen MDR artikloiden 59, 97 sekä 120 osalta tästä. Tosiaan, kuten tuossa komission Q&A dokumentissa on hyvin vedetty oleellisimmat yhteen, niin ei ole itsestäänselvyys, että valmistajat voivat jatkaa legacy laitteiden asettamista saataville markkinoilla.
2 tykkäystä