Jenkkimarkkinan lisäksi Bioretecin tiimi ollut aukomassa päätä Koreaan. Linkkarissa Bioretecille ei niin tyypillistä hypetystä IFFAS -messujen sadosta.
12 tykkäystä
Alkaa muuten pian H1 olemaan taputeltu - saa nähdä ehtiikö CE-lupa vielä tälle kuulle. Uskomattoman hidas instanssi kyllä kyseessä 
Jenkeissä ruuveja myyty jo vuosi ja Eurooppalaiset vielä heiluttelevat käsiään. Ei sinänsä poikkeusta normiin, kun verrataan liiketoimintaympäristöjä.
@Antti_Siltanen kyssäri - olisikohan Alan Donzen haastattelua suunnitteilla lähiaikoina? Olisi mielenkiintoista saada pärstätuntumaa uuteen toimariin ja kuulla hänen ajatuksia.
10 tykkäystä
Hidasta on laitoksen toiminta kun 8.maaliskuuta ilmoitettiin näin: Tiedotteen mukaan käsittely on nyt asiantuntijapaneeli-vaiheessa, jonka käsittelyaika on enimmillään 60 vuorokautta. Tämän vaiheen jälkeen prosessi palautuu Ilmoitetulle laitokselle.
Tästä 60 vuorokautta ilmoituksesta on jo mennyt 3 kuukautta.
Onko @Antti_Siltanen seurannut tätä miten, onko alalla muut vielä alkanut saamaan lupia vai odottavatko myös muut tätä?
2 tykkäystä
Nuo 60 päivää taitaa olla arkipäiviä, mutta tässäkin tapauksessa aika on loppunut. About toukokuun lopussa täyttyi tuo 60 arkipäivää.
3 tykkäystä
Menee varmaan H1-raportin julkaisun yhteyteen haastattelun kanssa, mihin ei toisaalta ole enää kuin pari kuukautta.
2 tykkäystä
Ei mulla mitään dataa ole aiheesta tiedossa. Vaikutelma kuitenkin on että jonot ei ole mitenkään selvästi lyhentyneet vielä. Yksittäisten prosessien kanssa aikataulut varmasti vaihtelee paljon.
4 tykkäystä
Jokohan tällä viikolla tulee Bioreteciltä jo tutuksi tullut ilmoitus, että CE-luvan tulo siirtynee seuraavalle neljännekselle. Ei oo kumma kun EU-alue näivettyy kun innovaatioiden kohtelu tällaista.
13 tykkäystä
Olisi kyllä hauska nähdä CE-lupaviranomaisten lokikirja työtunneista liittyen RemeOs:in myyntilupaan. Jos pitäisi jotain veikata, niin veikkaisin että keskieurooppalaiset ovat pääasiassa heiluttaneet käsiään, syöneet kampaviinereitä ja työntäneet asiakirjoja pöydältä toiselle.
3 tykkäystä
10 tykkäystä
4 tykkäystä
Komissiohan julkaisee tasaisen epätasaisesti näitä NB-kyselyn raportteja MDR/IVDR-hakemuksien ja läpimenoaikojen osalta:
3 tykkäystä
34 tykkäystä
Odotettu tulos. Kuuden referenssi sairaalan “pikku FDA” prosessi läpikäyty hienoin tuloksin , mikä nyt ei ole minkään sortin yllätys.
Tähän vielä ce lupa ja se on sitten menoa. 
17 tykkäystä
Tähän on vielä ilo saada Antilta kannanotot huomisen ap aikana.
Vara-Antilta taas päivää 
toukokuun lajaasta raportista tähän eiliseen tiedotteeseen liittyvä nosto:
Käytännössä RemeOs-traumaruuvin kaupallistamisen alussa Bioretec toimii yhteistyössä Yhdysvalloissa maineikkaiden sairaaloiden (kuten Massachusetts General ja JohnsHopkins Hospital) kanssa. Johtavien sairaaloiden kanssa lanseeraus tuo arviomme mukaan uskottavuutta ja herättää kiinnostusta tuotetta kohtaan myös pienemmissä sairaaloissa ja keskuksissa. Bioretec järjestää käyttäjien koulutusta sekä pyrkii vakuuttamaan käyttäjien ohella myös taloudellisia päätöksiä tekevät traumaruuvin hyödyistä ja kustannussäästöistä sairaalatasolla. Onnistunut lanseeraus vaatii myös hyötyjen perustelemista vakuutusyhtiöille vakuutuskorvattavuuden saamiseksi sekä kirurgeja tukevan henkilöstön kuten radiologian osastojen huomioimista.
Tiedote menee juurikin tämän linjan mukaisesti, eli kun traumaruuvia on päästy käyttämään ja kokemukset on hyviä, niin asiasta kannattaa pitää mekkalaa (esim. lehdistötiedottein) 
jos kirurgit ja potilaat saavat hyviä kokemuksia ja uusilta leikkauksilta vältytään, niin lähtökohtaisesti myös vakuutusyhtiöiltä pitäisi löytyä hyvin kiinnostusta vakuutuskorvattavuuden edistämiseen.
28 tykkäystä
Jaahans, huomenna viimeistään pitäisi tulla CE-luvan julkistus jos H1:lle vielä meinaisi keretä.
Eli taitaapi lipua H2:n puolelle. Meinasin laittaa “Q3:lle” mutta eihän nyt lähdetä hötkyilemään
3 tykkäystä
Tuli tiedote . Ei taida ihan ehtiä kesäkuun loppuun 
.
Hakemus palautui nyt asiantuntija paneelilta ce laitokselle. Jospa nyt ei kuitenkaan enään
mene kauan , ehkä pari viikkoa ?
8 tykkäystä
Itse tiedote
3 tykkäystä
Kauan se pölyttyi tuolla asiantuntijapaneelissa, mut toivotaan että heinäkuussa lupa tulee. Onneksi väliaikatieto saatiin eikä jäänyt epäselvyyttä.
6 tykkäystä
Taisi olla neljäs kerta kun lykättiin? 60 päivääkin meni jo toukokuussa, vaikka ei laskisi viikonloppuja mukaan.
1 tykkäys