Ymmärsin, että vaikka tuolle ruuville saatiinkin FDA-hyväksyntä, ei se yksi riitä, vaan luuston “paikkauksessa” käytettävät muut osat pitäisi olla samaa seosta ja myös hyväksyttää. Kaupallinen menestys on vielä siis jonkin matkan päässä. Vuodellahan tätä jo potkittiin eteenpäin, minkä vuoksi haettiin lisärahoitusta suunnatulla annilla. Velkakattokriisi voi aiheuttaa sen, että valtion virkamiehet jäävät palkanmaksun keskeytyksen vuoksi pois töistä, venyy lupien käsittelytkin. Kärsivällisyyttä vaaditaan tämänkin kanssa.
6 tykkäystä
CE- merkinnän käsittelystä vastaa ns. Notified body, jotka on käytännössä yksityisiä yrityksiä/laitoksia, joten virkamiesten työnseisauksilla tuskin on merkitystä. Muutenkin EU:n uuden direktiivin takia nämä CE-merkintöjä käsittelevät laitokset on ollut ylikuormittuneita. Arvio merkinnän saannin kestosta vaihteli keskimäärin 14-18kk välillä ja tämä arvio on tehty ennen kuin EU siirsi direktiivin siirtymäajan takarajaa helpottaakseen tätä ylikuormitusta. Bioretec ilmoitti CE-merkinnän hakemisesta joulukuun lopulla 2021, joten kesäkuun lopussa tulee tuo 18kk odotusta täyteen.
Edit: Suunnatussa osakeannissahan haettiin rahaa nimenomaan tuon FDA-luvan saaneen ruuvin kaupallistamiseen Yhdysvalloissa, lisäksi mainittiin tuotannon kehittäminen ja nämä edellä mainitut hoidon kannalta tarpeelliset muut tuotteet (mm. luuniitit ja -levyt). Nyt jos/kun tuo CE -lupa tullenee lähiaikoina niin oma epäilykseni/veikkaukseni on, että nähdään vielä toinenkin anti ja diluutio kasvaa entisestään. Tuo 10m€ kun tuskin riittää lähellekkään 2026 vuoteen, jolloin pitäisi olla arvioiden mukaan jotain positiivista viivan alla.
Edit2: Positiivisella viivan alla tarkoitan tietenkin sitä, että uusi RemeOs -tuotesarja alkaa tuottaa myynnin kautta kassavirtaa. Bioretecin aikaisemmat tuotteet ovat ainakin kasvattaneet myyntiään hyvin ja sitä kautta on myös olemassa olevaa myyntiverkostoa tulevaisuutta ajatellen uudelle RemeOs -tuotesarjalle.
4 tykkäystä
Rohkenen olla eri mieltä toisen annin tarpeellisuudesta CE-luvan myöntämisen seurauksena. Osakeannissa saatuja varoja nimenomaan käytetään muiden tuotteiden (mm. luuniitit ja -levyt) kehittämiseen. Tämä kehitystyö palvelee kumpaakin myyntialuetta.
Traumaruuvia pystyy kyllä käyttämään yksinäänkin . Nuo levyt ja niitit lisäävät käyttömahdollisuuksia.
1 tykkäys
Onko Bioretecillä MDR serti ?
11 tykkäystä
Huomenna yhtiökokous. Onko palstalaisia menossa paikalle?
2 tykkäystä
Yhtiökokouksen jälkimainingeissa on tullut materiaaleihin uusi omistajalista päivättynä 15.5:
Mukana nykyään siis OP:n, Säästöpankin ja Dansken rahastot. Sen lisäksi myös Kustaa Poutiaisen Stephen Industries. Isoimman potin toi näköjään Ilmarinen joka myös hyppäsi samantein kaikista isoimmaksi omistajaksi.
3 tykkäystä
Hieman laaja kysymys, mutta voit tarkistaa asian EUDAMED:sta ainakin 1 luokan laitteiden osalta, jotka on pitänyt olla MDR compliantteja valmistajan toimesta 26.5.2021 alkaen, kun MDR astui voimaan. Muiden riskiluokkien laitteiden siirtymäaikoja onkin se jälkeen veivattu ja vatvottu komission toimesta lähinnä, koska ilmoitettuja laitoksia on ollut rajallinen määrä muodostaen pullonkaulan sertifiointitoiminnalle.
1 tykkäys
Tässä tuore Timon haastattelu
12 tykkäystä
Hyvä ja informatiivinen haastattelu, vallihautoineen.
2 tykkäystä
Tässä kun joku päivä odotellaan niin saadaankin sitten vastaava haastattelu CE-luvan saannin jälkimainingeissa.
2 tykkäystä