Ymmärsin, että vaikka tuolle ruuville saatiinkin FDA-hyväksyntä, ei se yksi riitä, vaan luuston “paikkauksessa” käytettävät muut osat pitäisi olla samaa seosta ja myös hyväksyttää. Kaupallinen menestys on vielä siis jonkin matkan päässä. Vuodellahan tätä jo potkittiin eteenpäin, minkä vuoksi haettiin lisärahoitusta suunnatulla annilla. Velkakattokriisi voi aiheuttaa sen, että valtion virkamiehet jäävät palkanmaksun keskeytyksen vuoksi pois töistä, venyy lupien käsittelytkin. Kärsivällisyyttä vaaditaan tämänkin kanssa.
6 tykkäystä
CE- merkinnän käsittelystä vastaa ns. Notified body, jotka on käytännössä yksityisiä yrityksiä/laitoksia, joten virkamiesten työnseisauksilla tuskin on merkitystä. Muutenkin EU:n uuden direktiivin takia nämä CE-merkintöjä käsittelevät laitokset on ollut ylikuormittuneita. Arvio merkinnän saannin kestosta vaihteli keskimäärin 14-18kk välillä ja tämä arvio on tehty ennen kuin EU siirsi direktiivin siirtymäajan takarajaa helpottaakseen tätä ylikuormitusta. Bioretec ilmoitti CE-merkinnän hakemisesta joulukuun lopulla 2021, joten kesäkuun lopussa tulee tuo 18kk odotusta täyteen.
Edit: Suunnatussa osakeannissahan haettiin rahaa nimenomaan tuon FDA-luvan saaneen ruuvin kaupallistamiseen Yhdysvalloissa, lisäksi mainittiin tuotannon kehittäminen ja nämä edellä mainitut hoidon kannalta tarpeelliset muut tuotteet (mm. luuniitit ja -levyt). Nyt jos/kun tuo CE -lupa tullenee lähiaikoina niin oma epäilykseni/veikkaukseni on, että nähdään vielä toinenkin anti ja diluutio kasvaa entisestään. Tuo 10m€ kun tuskin riittää lähellekkään 2026 vuoteen, jolloin pitäisi olla arvioiden mukaan jotain positiivista viivan alla.
Edit2: Positiivisella viivan alla tarkoitan tietenkin sitä, että uusi RemeOs -tuotesarja alkaa tuottaa myynnin kautta kassavirtaa. Bioretecin aikaisemmat tuotteet ovat ainakin kasvattaneet myyntiään hyvin ja sitä kautta on myös olemassa olevaa myyntiverkostoa tulevaisuutta ajatellen uudelle RemeOs -tuotesarjalle.
4 tykkäystä
Rohkenen olla eri mieltä toisen annin tarpeellisuudesta CE-luvan myöntämisen seurauksena. Osakeannissa saatuja varoja nimenomaan käytetään muiden tuotteiden (mm. luuniitit ja -levyt) kehittämiseen. Tämä kehitystyö palvelee kumpaakin myyntialuetta.
Traumaruuvia pystyy kyllä käyttämään yksinäänkin . Nuo levyt ja niitit lisäävät käyttömahdollisuuksia.
1 tykkäys
Onko Bioretecillä MDR serti ?
12 tykkäystä
Huomenna yhtiökokous. Onko palstalaisia menossa paikalle?
2 tykkäystä
Yhtiökokouksen jälkimainingeissa on tullut materiaaleihin uusi omistajalista päivättynä 15.5:
Mukana nykyään siis OP:n, Säästöpankin ja Dansken rahastot. Sen lisäksi myös Kustaa Poutiaisen Stephen Industries. Isoimman potin toi näköjään Ilmarinen joka myös hyppäsi samantein kaikista isoimmaksi omistajaksi.
3 tykkäystä
Hieman laaja kysymys, mutta voit tarkistaa asian EUDAMED:sta ainakin 1 luokan laitteiden osalta, jotka on pitänyt olla MDR compliantteja valmistajan toimesta 26.5.2021 alkaen, kun MDR astui voimaan. Muiden riskiluokkien laitteiden siirtymäaikoja onkin se jälkeen veivattu ja vatvottu komission toimesta lähinnä, koska ilmoitettuja laitoksia on ollut rajallinen määrä muodostaen pullonkaulan sertifiointitoiminnalle.
1 tykkäys
Tässä tuore Timon haastattelu
13 tykkäystä
Hyvä ja informatiivinen haastattelu, vallihautoineen.
2 tykkäystä
Tässä kun joku päivä odotellaan niin saadaankin sitten vastaava haastattelu CE-luvan saannin jälkimainingeissa.
2 tykkäystä
Kiinnostuneille havainnollistava video sisemmän kehräsluun murtuman kiinnittämisestä ruuveilla ja ulomman kehräsluun kiinnittämisestä levyllä ja ruuveilla. Nuo ulommat murtumat ovat käsittääkseni kaikkein yleisimpiä nilkkamurtumia ja hankalammissa tapauksissa murtuu tyypillisesti myös sisempi luu. Bioretecillähän on nyt FDA-hyväksyntä RemeOs-traumaruuville sisemmän kehräsluun murtuman kiinnittämiseen ja pyrkimys epäilemättä laajentaa käyttöaihetta myöhemmin niin ulomman luun kiinnitykseen levyillä ja ruuveilla kuin muihinkin indikaatioihin.
https://centralcoastortho.com/patient-education/ankle-fracture-surgery/
18 tykkäystä
Jännä nähdä mihin tämä vielä nousee. Itsellä ainaki kova luotto tuotteisiin ja markkinathan tälle on sykleistä suht riippumattomat. Millasia uhkakuvia tähän vois sisältyä? Toki aina kaikki on mahdollista huonoonkiin suuntaan, mutta itse näen huomattavasti enemmän potentiaalia kuin uhkia.
1 tykkäys
Antin kommentit Bioretecin eilisisestä uutisesta.
Bioretec kertoi tiistaina tehneensä investoinnin RemeOs™-tuotteiden valmistukseen. Yhtiö hankki uuden CNC-työstökeskuksen, jonka avulla se kasvattaa RemeOs™-tuotteiden tuotantokapasiteettiä. Uutinen ei ole yllättävä, sillä yhtiö sai keväällä FDA-hyväksynnän RemeOs™traumaruuville, valmistautuu sen myynnin aloittamiseen ja tavoittelee kovaa kasvua.
8 tykkäystä
Hiljaista on CE- merkinnän ja USAn markkinan suhteen. Taitaa kesälomakausi hiljentää monen yrityksen toimintaa paljon. Toivottavasti CE- merkinnästä tulee tietoa piakkoin, koska tunnetusti Keski-Euroopassa lomaillaan vähän myöhemmin kuin Pohjoismaissa.
4 tykkäystä
CE-merkintää koskevan hakemuksen jätöstä tiedotettiin tosiaan 12/2021 ja alkuperäistä arviota aikataulusta (CE-merkintä vuoden 2022 aikana) päivitettiin 11/2022 niin, että hakemusten käsittelyprosessien todettiin kestävän sillä hetkellä keskimäärin 18kk. Tämä 18kk tuli täyteen nyt kuun vaihteessa, joten odotettavissa lienee jotakin uutta tietoa lähiaikoina. Mikähän lienee mahdollisuus sille, että käsittelyajat ovat venyneet entisestään tuon reilun puolen vuoden takaisen arvion jälkeen?
3 tykkäystä
Euroopan lupaviranomainen on ollut viime vuosina hyvin ruuhkautunut. Hyvänä esimerkki toimii Bioretecin oma lasten kyynärvarsimurtumia varten tehty Activa IM-naula - muistaakseni 2018 sitä lupaa haettiin ja jossain kohtaa vuotta 2020 se saatiin. Tuotteessa ei siis ollut moittimista ja lupa tuli - mutta aivan turhan kauan siinä kesti.
Lieneekin hyvä että Bioretec itse kertoo todennäköiseksi CE-lupa-aikatauluksi vain lavean “2023”, sillä Euroopan viranomaisten tehokkuuteen ei ole ainakaan aiemmin ollut luottamista. Hauska olisi tietää mikä noissa prosesseissa oikeasti kestää. Onko siellä vain 1,5v käsittelyjono ja itse hakemus taputellaan sitten kuukaudessa? Jos joku tietää tarkemmin, avatkaa ihmeessä.
7 tykkäystä
Huomionarvoista on myös että 11. päivä elokuuta julkistettavaa puolivuosikatsausta edeltävä 30 päivän hiljainen jakso alkaa ilmeisesti ensi viikolla, joten oletettavaa olisi, että jotain uutisia tulee ennen sitä.
1 tykkäys
CE-luvan myöntäminen ei kylläkään riipu bioretecin hiljaisesta jaksosta tippaakaan. Jos ce-lupa tulee hiljaisen jakson aika bioretec siitä tiedottaa luonnollisesti.
5 tykkäystä