Komission eilen julkaisema Survey kertoo hyvin MDR sertifiointihakemusten sekä ilmoitettujen laitosten suhteesta, joka on tolkuton mikäli katsoo sitä määrää, jonka ilmoitetut laitokset pystyvät käsittelemään keskimäärin.
Surveyn sivut 14-16 käsittelevät juurikin tätä käsittelyaikaa ja hakemusten hylkäykseen johtaneita syitä, todella mielenkiintoista dataa.
Erityisesti se, että NB johtuvat syyt ovat kasvussa eikä se ettei valmistajan hakemus olisi kunnossa. NB eivät yksinkertaisesti ole akkreditoituja sertifioimaan vielä kaiken tyyppisiä tuotteita, jotka ovat markkinoille tyrkyllä. Harmillisesti tuossa ei eritellä sen enempää tuoteluokkia. (NB = Notified Body, Ilmoitettu laitos, toimivaltaisen viranomaisen akkreditoima sertifiointilaitos)
Oli kyllä mielenkiintoinen tieto, ilmeisesti vähän liian kaunis ajatus että yksityisille konsultoiville toimijoille voisi kipata hyväksyntäprosessien taakkaa. Toki mitäpäs minä näistä tiedän - ei varmasti helppoa rakentaa tehokkaasti toimivaa virkamieskoneistoa joka osaisi hoitaa asiat ammattitaidolla ja nopeasti. Varsinkaan siinä kohtaa kun siirryttiin MDR:ään. Siksi kai tähän on tultu.
Myyntistarttiin voi vaikuttaa kapasiteettitilanne ja heikko kysyntä johtuen tietämyksen puutteesta. Oletan että tuote on hyvä. Onneksi tähän kapasiteettiasiaan on tulossa alkuvuodesta helpotusta. Tuotannossa mahdollisesti priorisoidaan Activa-tuoteperhettä sillä sille on jo olemassa kysyntää. Yleisellä tasolla jos tuotannossa tehdään vaihtoja niin se aina tuo tehottomuutta. Olisikin itseasiassa mielenkiintoista tietää millaisia vaihtoaikoja on jos koneita käännetään Activan ja RemeOs tuoteperheiden välillä. Lisäksi olisi kiva tietää onko tällä hetkellä kapasiteettiongelmaa vai onko kapasiteetin kasvu pelkästään varautumista tulevaan kasvuun. Painetaanko täysillä tällä hetkellä kaikki mitä laitteista irti lähtee?
Toivoisin että sample tuotteita RemeOs traumaruuvista olisi tehty kirurgeille/sairaaloiden johdolle hypisteltäväksi. Näiden avulla yritettäisiin saada herätettyä kiinnostusta kentällä ennen kun ruuveja aletaan massana valmistamaan ilmeisesti ensi vuoden alusta lähtien. Tärkeää olisi saada näkyvyyttä jenkeissä, sillä ilman sitä voi erinomainenkin tuote jäädä täysin pimentoon ja täysin surkea dominoida. Olen saanut kuvan, että tähän oltaisi panostettukin palkkaamalla huippuluokan tekijöitä tiimiin.
Perjantaina olisi taas Timon haastattelu ohjelmassa. Agendalla on tietysti toteutuneiden lukujen lisäksi traumaruuvin kaupallistaminen ja lisäkysymyksiä otetaan mielellään vastaan.
EDIT: näyttäkin että haastattelu joudutaan tällä kertaa perumaan. Pyritään tekemään kuitenkin haastattelu lähiaikoina sopivassa yhteydessä.
Vaikka paljon keskitytty Remeos ruuviin niin myös Activa tuoteperheen tutkimuskehitys näyttää hyvin etenevän.
Nykyisen Activa-tuoteperheen tuotekehitys
Lasten kyynärvarren murtumien hoitoon räätälöidyn biohajoavan Activa IM-Nail™:n monikeskustutkimus (PMCF) etenee suunnitelman mukaisesti useassa Euroopan maassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleenmurtumisastetta ja selvittää Activa IM-Nail™:n subjektiiviset hyödyt potilaille, vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle. Kesäkuun 2023 loppuun mennessä noin 68 % tutkimuksen kohteena olevista lapsipotilaista oli jo hoidettu. Kaikkien väliraporttien tulokset osoittavat, että Activa IM-Nail™ on yhtä hyvä kuin tavallinen titaanimenetelmä, mutta sen lisäetuna on implantin poistoleikkausten välttäminen. Lisäksi toisessa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Activa IM-Nail™:ia lasten
ranteenmurtumien hoidossa (Distal Radius). Tutkimus suoritetaan vertailututkimuksena yhdessä ei-biohajoavien metallisten K-piikkien kanssa. Tutkimus on valmistumassa, ja kesäkuun 2023 loppuun mennessä yli 90 %
kohdelapsipotilaista oli hoidettu.
@Antti_Siltanen onko haastattelu ensi viikolla mahdollisesti tulossa? Olisi mielenkiintoista kuulla miksei toimitusjohtaja omista yhtään yhtiön osakkeita.
Onko ymmärrystä mikä tällä hetkellä on kilpailutilanne magnesium-ruuvin osalta? Yritän hahmottaa mikä yhtiön kilpailuetu tällä hetkellä ja lähitulevaisuudessa on?
Tietysti iso ja kasvava markkina mahdollistaa useiden yhtiöiden hengissä pysymisen, mutta marginaalit luonnollisesti laskee kilpailun myötä.
