Huomenna viimeinen päivä osallistua antiin! Tänään saatiin taas hyviä uutisia. Kurssi pomppasi 8 SEK päällekin, mutta tietysti se nousu absorboidaan nopeasti pois kun 8 sek hintaa pääsee myös merkitsemään osaketta ja saa warrantin päälle.
Antiinhan voi osallistua myös ilman merkintäoikeuksia.
Uskoisin että tarvittava 100M SEK tulee täyteen, mikä saa kurssille positiivisen reaktion. Uusimman päivityksen mukaan ennakkositoumukset ovat kasvaneet jo 52M SEK tasolle.
Uusi patentti liittyy siis uudenlaiseen insuliinipohjaiseen hoitoon: meneillään oleva faasin 3 tutkimus perustuu GAD-antigeeniin, ja allekirjoittanut on ainakin tottunut mieltämään että “Diamyd” viittaa tähän lääkkeeseen. Saattaa kuitenkin olla niin, että pitää laajentaa terminologiaa ja kutsua Diamydia hoitomenetelmäksi jossa targetoidaan tiettyjä genotyyppejä. Uusi patentti perustuu menetelmään joka käyttää insuliinipohjaisia antigeenejä (ei GAD-antigeenejä) ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on HLA DR4-DQ8 -geenimerkki. Tämä ei ainakaan vielä ole sama asia kuin Diamyd®-lääke, mutta voi olla että se lanseerataan siihen alle.
Käytännössä uusi menetelmä kaksinkertaistaa markkinaraon, koska tyypin 1 diabeetikoista noin 90% omaa joko HLA DR4-DQ8 tai HLA DR3-DQ2 genotyypin. Diamydin kohderyhmän genotyypin omaa noin 40% TD1-populaatiosta. Tälle ryhmälle on markkina-analyysin perusteella estimoitu huipussaan 2 miljardin vuosimyyntiä. Tästä voi siis extrapoloida että laajempi tuotetarjoama nostaa myynnin 5 miljardiin.
Kuitenkin Diamyd on myös pistämässä putkeen latentin vaiheen LADA-diabeteksen hoitoa:
Diamyd Medical has conducted market research in the United States that supports peak sales potential of USD 2 billion in the Stage 3 Type 1 Diabetes population targeted as the initial indication. The same research shows that extending the label to adult-onset Type 1 Diabetes could more than double the commercial opportunity.
Tämän perusteella siis luku saattaakin nousta 7 miljardin päälle.
Arbitraasia tarjolla. Merkintä taisi sulkeutua esim nordnetissä ja monessa muussa palvelussa eilen, mutta se saattaa olla vielä tänään auki joissain palveluissa. Osakehinta 8.2 SEK, merkintä 8 SEK (osake + warrantti). Kävi jopa 8.4 kääntymässä.
Tätähän näkyy näissä biokioskeissa jatkuvasti antien yhteydessä. Kuitenkin jos tänään merkkaat, ehtii muutama litra vettä tammerkoskessa virrata ennen kuin laput saat, joten maksat hinnan tuosta ajasta+riskistä…
Juu, eihän se harvinaista varsinaisesti ole. Tässä mcap kuitenkin 100M€, joten ihan kaikista pienimmästä senttiosakkeesta ei ole kyse.
Tänään noin 440 000 osaketta on ostettu yli 8 sek hinnalla, vastaten n. 325 000 € edestä ostoja
Tulee olemaan jännä nähdä mihin warrantin hinta asettuu. Veikkaan että alussa se tulee olemaan n. 1-2 sek, mutta voi elää aika villisti siitä ylöspäin loppuvuotta kohti, koska niiden likviditeetti tulee olemaan heikko, ja warranttiin tiivistyy suurin osa syistä sijoittaa koko yhtiöön. Uskolliset sijoittajat jotka tähän mukaan lähti tuskin halvalla luopuu ja moni varmaan odottelee kevättä. Sillä ajatuksella merkkasinkin aivan ylisuuren määrän osakkeita.
Jos kuvitteellisesti osaketta merkitään 100M SEK ja tähän kuuluu Avanzan eläkeyhtiön osuus, tulee Avanzan ja sisäpiirin lisäksi warrantteja olemaan liikkeellä vain 3 miljoonaa kappaletta. 200M kokonaismerkinnällä vastaava laskenta tuottaa n. 15M vapaata warranttia.
Enpä usko lähiajan laskuihin. Osake piti kohtuullisen hyvin pintansa markkinaturbulenssin aikanakin. Volyymi on kasvanut viimeisen viikon päivä päivältä, vaikka yli 8 sek menneet hinnat ovatkin valuneet alas todnäk merkintään. Jos rahoitus järjestyy, osake tulee olemaan suhteellisen immuuni sille mitä tapahtuu yleisillä markkinoilla loppuvuoden.
Annin tulos pitäisi tulla alustavasti jo tänään julki, huomenna lopullinen. Oletettavasti tiedote saadaan pörssin sulkeuduttua. Huomenna ollaankin sitten jo kristallipallon mukaan 10 sek huitteilla.
Tulee olemaan jännä nähdä mihin warrantin hinta asettuu. Veikkaan että alussa se tulee olemaan n. 1-2 sek
BTU:t, eli väliaikaiset merkintätodistukset ovat näköjään ilmestyneet tilille nyt jo. Alustavasti ennuste/kanihattu näyttää osuneen oikeaan. Volyymi on äärimmäisen pientä, vielä alle 10ke, mutta viimeisin merkintätodistuksen hinta on 9.4 SEK. Jännää tässä on se, että merkintä on edelleen teknisesti auki 8 SEK, vaikka suurin osa välittäjistä pistikin sen jo sisäisesti kiinni eilen. Suoraan Aquaratin kautta sen voi ainakin tehdä.
Kanihattu osoittautui oikeaan. Ainakin merkintätodistus painaa jo 10 SEK päällä ja osake perässä noin 1 sek erotuksella.
Kanihattu 10 SEK osoittautui oikeaan myös osakkeen suhteen.
Yleensä vältän kommentoimasta osakkeen kursseja ennakoivasti, enkä koe sen varsinaisesti olevan järkevää sisältöä foorumilla. Oikeastaan pointtini oli osoittaa todeksi se, että osakkeen arvostukseen vaikutti merkittävästi nimenomaan rahoitushuolet, ja muuten yhtiöön kohdistuu niin merkittävät odotukset, että tuollainen 25% ei ole kuin vettä vain. Annin aikainen positiivinen uutisvirta aiheutti ikään kuin patoutunutta kysyntää joka ei näy osakkeessa suoraan, koska rationaalinen vaihtoehto oli mielummin merkata. 10 SEK valikoitui helpoksi läheiseksi tekniseksi fibo-tasoksi jota osake on tähän asti hyvin noudattanut. Jätetäänkin kurssin lyhytaikainen tuijottelu tähän.
Impala Nordic tulee ilmeisesti antamaan ohjeistusta osakkeeseen.
Ohjeistukset tulevat mielestäni olemaan aika merkityksettömiä. Kaikki riippuu lähitulevaisuudessa siitä miltä Diagnode-3 näyttää. Pelkästään stage 3 DRG3-DQ2 hoidon “peak sales” estimaatti oli noin 2 mrd $. Kuitenkin DRG4-DRG8, LADA ja stage 1-2 huomioiminen nostaisi tätä miljardiluokalla kukin. Jälkimmäisiä varten tarvitaan kuitenkin uudet faasi kolmoset. Toisaalta onnistuessaan Diagnode-3 näille rahojen löytyminen olisi varmaan triviaalia, ja vastaavasti Diagnode-3 epäonnistuessa niiden rahoitus olisi äärimmäisen hankalaa.
Diamyd on melko uniikissa tilanteessa että sillä on rahoitus sekä faasi 3 loppuun, mutta myös oman tuotannon sertifiointiin. Kaikki pakkauksesta lähtien on suunniteltu valmiiksi. Tästä huolimatta yrityksellä on silti täydet immateriaalioikeudet hallussaan, ja ainoastaan marginaaliset lisenssimaksut on jyvitetty Breakthrough TD1:lle. Jos markkinointisopimus saataisiin nyt aikaan, se olisi varmasti varsin hilloinen. Kuitenkin etenkin lisenssimaksujen osuutta on äärimmäisen vaikea arvioida, varsinkin kun diabeteshoidot kehittyy kovaa tahtia. Jos markkinoille päästään, ensimmäiset vuodet tulisi olemaan hyvin vapaata kenttää, mutta 2030 lähestyessä kilpailijoitakin alkaa tulla faasi kolmoseen. Tällä hetkellä tiettävästi kyseessä on kuitenkin ainoa FDA tukema TD1 faasi 3 meneillään.
Jos tavoitehintaa lähtisi rationalisoimaan, se olisikin pitkälti funktio hyvin epävarma haarukka hyvin isoja summia kerrottuna (vähintään puoliksi hatusta heitetyllä) todennäköisyydellä faasien onnistumisesta, josta myöhemmät faasi kolmoset ovat ehdollisia ensimmäisen onnistumiselle.
Carnegie antoi ennen antia fair value-arvion 35-45 SEK. Tässä tietysti oli huomioitu myös to4 warranttien diluutiovaikutus. Kun anti vedettiin pöntöstä alas uudella, Carnegie veti arviot pois odottaen uuden annin tulosta. Viimeisin arvio on tammikuun lopulta.
Nyt uusi anti meni timanttisesti, minkä lisäksi uutisvirta on ollut hyvin positiivista. Paljon on tapahtunut patenteista tehdasuutisiin. Tässä lista päivityksistä viimeisimmän arvion jälkeen:
Nyt voisikin olettaa että Carnegie laittaa arvion uudestaan pöytään lähiaikoina, ja oletettaisin myös, että se tulee olemaan aiempaa korkeampi. Ehkä 45 SEK on uusi alaraja. 45-55 SEK voisi olla arvaukseni. En myöskään yllättyisi jos tästä vedettäisi korkeammallekin.
Carnegie tuottaa aivan kelvotonta analyysia. Käyvän arvon haarukka perustuu täysin täysin riskikorjattuun FCF laskelmaan, eikä kaikkia siinä käytettyjä parametrejä tai edes itse DCF laskelmaa ole kerrottu missään.
Ja laskelmissä ei ole edes huomioitu diluutiota tai mahdollisia tulevia diluutioita. Mutta TO4 tapauksessa sillä ei olisi ollut merkitystä, koska osakekurssi oli iskuhinnan kanssa lähes sama, jolloin osakekohtainen arvo ei olisi muuttunut nettovelkojen laskun kuitatessa diluution.
Kuitenkin 18% WACCilla siinä oli laskettu EV:ksi 3692MSEK, joka kuulostaa aika vähältä, koska kassavirrat on jo aika lähellä. Siinä on varmasti käytetty jotain rojaltiprosenttia ja aika matalaa myyntiluvan saamisen todennäköisyyttä. Mahdollisia etu- tai etappimaksuja tuskin on siis huomioitu.
Se, että anti merkittiin täysin, tarkoittaa, että rahat riittävät lähes loppuluentaan 27 lopulla saakka. Sitä markkinat ei tunnu arvostavan, vaikka vielä ennen tietoa annin lopputuloksesta riskinä oli, että rahaa joudutaan keräämään diluutiolla vielä ennen väliluentaa ja sitten vielä kerran väliluennan jälkeen ennen partneroitumista. Nyt näyttää kuitenkin siltä, että TO5 jää viimeiseksi diluutioksi, jonka jälkeen kassassa on yli 300MSEK, jonka turvin voidaan hoitaa partnerineuvottelut loppuun.
TO5 warranteistakin saatava rahavirta käytännössä tuplaantui suhteessa (omiin) odotuksiin annin ylimerkinnän johdosta. Warrantteja tulee olemaan liikkeellä hieman yli 26M eli niistä voitaisiin saada jopa 260MSEK, eli enemmän kuin mistään annista tähän saakka. Tuleva diluutiokin on alle 10%. Lisäksi rahavirta niistä on sikäli ennustettavaa, että väliluennan onnistuessa, osakekurssi käytännössä varmasti yli 20SEK. Se vastaisi pre-money arvostuksella noin 2500MSEK markkina-arvoa eli noin. 200MEUR EV:tä.
Jos taas lääke osoittautuu sudeksi, niin jäljelle jää tehdas ja vajaa 100MSEK kassavaroja. Jos tehtaan ja kassan arvoksi yhteensä antaa 100MSEK, niin jäljelle jäisi vajaa 1SEK per osake.
Joo, ylipäänsä en ole tavoitehintojen fani koskaan ollutkaan, lähinnä kiinnostaa se että selvästi markkinahintaa korkeammat tavoitteet tuppaa boostaamaan kurssia.
Jos itse antaisin tavoitehintaa, olisi se selvästi isompi, johtuen siitä että pidän tutkimuksen onnistumista varsin todennäköisenä.
Oletin että jonkinlainen diluutiovaikutus olisi huomioitu, koska to4-warrantit olivat jo liikkeellä aikapäivää sitten. Hyvä tietää jos näin ei ole.
Jotta kommentit onnistumistodennäköisyydestä ei jää pelkälsi huuteluksi: Todennäköisyyttä tutkimuksen onnistumisesta voidaan arvioida karkeasti tilastollisesti ja huomioiden laadullisia tekijöitä.
Perustaso: Lähtökohtana käytetään lääketeollisuuden yleisiä faasin 3 tutkimusten onnistumisasteita. Nämä ovat vaihdelleet: esimerkiksi vuonna 2021 onnistumisaste oli 48 %, kun taas vuonna 2023 se nousi 66 %:iin. Käytetään 55-65 %:n perustasoa, joka heijastaa sekä pitkän aikavälin keskiarvoja että viimeaikaisia lukuja. Faasi 3 onnistuu huomattavasti yleisimmin kuin faasi 2, koska yleensä äärimmäisen kalliiseen faasiin 3 ei lähdetä, ellei jo aiemmassa vaiheessa ole saatu riittävää näyttöä.
Terapeuttinen alue: Perustasoa mukautetaan ottamalla huomioon tyypin 1 diabeteksen immunoterapian historiallinen haastavuus ja aiemmat epäonnistumiset tällä alueella. -15%
Vaiheen 3 positiiviset väliaika-analyysit (riippumattoman tietoturvallisuusvalvontalautakunnan suositus jatkaa tutkimusta)
sekä historia hyvästä turvallisuusprofiiliista ja matalasta tutkimuksen keskeytyksestä tukee hyväksyntää. Osa faasi 3:sten epäonnistumisten syistä on suljettu jo pois tässä vaiheessa.
Tieto aiemmista epäonnistumisista: Nykyinen täsmälääketieteen lähestymistapa (HLA DR3-DQ2 -kohdennus, korkeampi annos ja intralymfaattinen annostelu) vastaa aiempien GAD-alum-tutkimusten epäonnistumisten syihin. Myös aiemmissa tutkimuksissa havaittiin positiivista vaikutusta ennen genotyyppikohdistusta, mutta se ei ollut aivan riittävää tilastollisesti merkitsevään tulokseen. Lähellä kuitenkin oltiin. Lasken karkeasti että tämä ja edeltävä kohta kattavat terapeuttisen alueen yleiset haasteet.
Tutkimukset osoittavat, että FDA:n erityisasemilla on positiivinen vaikutus lääkekehityksen onnistumiseen, vaikka tarkkaa numeerista kerrointa kaikkien kolmen (Orphan, Fast Track, Breakthrough) yhdistelmälle ei ole laajasti raportoitu. Tässä kuitenkin joitakin esimerkkejä yksittäisten asemien vaikutuksista:
Designaatiot nostavat onnistumista monesta syystä: Vahva viranomaistuki tutkimusten aikana varmistaa että koeasetelmalla voidaan saavuttaa FDAta tyydyttävä lopputulos. Lisäksi kynnys hyväksyntään on matalampi, kun kyse on esimerkiksi harvinaislääkeasemasta, koska se käytännössä tarkoittaa ettei vaihtoehtoja vielä ole markkinoilla. Lisäksi nopeutetun menettelyn myötä hyväksytään jonkin verran enemmän epävarmuutta tuloksien suhteen (mutta tuloksia pitää seurata markkinoillaolon aikana tarkemmin). Lasketaan konservatiivinen kanihattuvakio, että designaatiot nostavat todennäköisyyttä yhteensä 15% faasissa 3.
Kliinisen näytön vahvuus: Nykyinen tutkimusnäyttö on vankkaa, kun genotyyppi on otettu huomioon: meta-analyysit , DIAGNODE-2 Vaiheen 2b -tutkimuksen tulokset HLA DR3-DQ2 -alaryhmässä osoittavat selvää yhteyttä C-peptidin säilymiseen, mikä on myös Diagnode-3 tutkimuksen päätemittaus. Tutkimustulokset ovat kattavampia kuin mitä faasista 2 keskimäärin on saatavilla. +5%
Nopeutettu menettely: Jos tarkastelupisteeksi otetaan maaliskuun 2026 interim report, pitää kuitenkin ottaa huomioon että tutkimus on suunniteltu pidemmälle ajalle, ja se että maaliskuun tulos tarjoaa vielä riittävää näyttöä ei ole taattua. Silloin otetaan 15kk lukemat 170 hengeltä. Koko tutkimuksessa otetaan lopulta 24kk luennat 330 henkilöltä. 15kk luenta nostaa riskiä siitä että ns “honeymoon” retentiovaihe sotkee tuloksia, koska C-peptiditasot eivät vielä ole laskeneet riittävästi kontrolliryhmällä. Näin kävi Nextcellin 12kk luennassa hiljattain. Nextcellillä kuitenkin oli hyvin pieni otanta, minkä vuoksi tilastollinen merkitsevyys oli hankalampaa saavuttaa.
Lasken karkeasti että vaikka fast track nostaa kokonaisonnistumista, todennäköisyys onnistumiselle jo 15kk kohdalla on jonkin verran matalampi. Heitetään kanihatusta -20%
Tulos
Näiden tekijöiden perusteella arvioin kanihatusta, että todennäköisyys sille, että Diamyd saa nopeutetun myyntiluvan perustuen DIAGNODE-3-tutkimuksen 15 kuukauden C-peptidituloksiin maaliskuussa 2026 on kohtalaisen korkea, 55-65%. Kokonaisonnistumistodennäköisyys 24kk tulosten tultua julki on kuitenkin merkittävästi korkeampi, 75-85%.
Ps. Ei kannata ottaa sijoitusvinkkinä.
Lähteet ja aiheeseen liittyvä sisältö
Ja loppuun vielä tiivistelmä Diamydin tähänastisesta tutkimusnäytöstä.
Eli siis, tämä nykyinen tarkka strategia Diamydin kanssa ei ollut se, mistä alun perin lähdettiin liikkeelle. GAD-alumin kehityshistorian tajuaminen auttaa vähän laittamaan tätä DIAGNODE-3-tutkimusta oikeisiin mittasuhteisiin.
Alkuun tehtiin faasi 2 -tutkimuksia, joissa GAD-alumia annettiin piikkinä ihon alle. Niissä näkyi ihan lupaavia merkkejä, etenkin siinä, että C-peptidi (eli oman insuliinintuotannon mittari) säilyi paremmin lapsilla ja nuorilla, joilla ykköstyypin diabetes (T1D) oli juuri todettu.
Mutta sitten, kun tehtiin isompia tutkimuksia (faasi 2 TrialNetin kautta ja faasi 3 Diamyd Medicalin itsensä toimesta), joissa tätä samaa ihonalaista GAD-alumia annettiin laajemmalle ja valikoimattomalle porukalle vastasairastuneita, homma ei toiminutkaan. Tutkimukset eivät saavuttaneet pääasiallisia tavoitteitaan tehon suhteen. Euroopassa tehty faasi 3 -tutkimus jopa keskeytettiin 15 kuukauden jälkeen, kun todettiin, ettei se tehonnut. Vaikka immuunipuolen analyysit näissä tutkimuksissa osoittivat, että GAD-alum kyllä sai aikaan GAD65-vasta-ainereaktioita (esim. GADA-tasot nousivat ja näytti olevan taipumusta Th2-tyypin immuunivasteeseen), nämä muutokset eivät kuitenkaan riittävän selvästi liittyneet siihen, auttoiko hoito potilaita käytännössä koko tutkimusryhmässä. Mahdollisia syitä tähän epäonnistumiseen on pohdittu useita: T1D on niin monimuotoinen sairaus (eli GAD-spesifinen hoito ei ehkä pure kaikkiin), ihon alle annettuna immuunivaste ei ehkä ollut riittävän tehokas verrattuna suoraan imusolmukkeeseen antamiseen, tai sitten annostelu ei vaan osunut kohdilleen (vaikka erilaisia aikatauluja kokeiltiin ilman selvää menestystä).
DIAGNODE-3-tutkimuksen koko idea perustuu kertyneeseen näyttöön siitä, että GAD-alum-immunoterapia, erityisesti imusolmukkeeseen annettuna, hyödyttää merkittävästi juuri niitä T1D-potilaita, joilla on HLA DR3-DQ2 -haplotyyppi.
Eteenpäin katsova vahvistus (DIAGNODE-2, Faasi IIb): Meta-analyysin löydösten pohjalta suunniteltiin DIAGNODE-2-tutkimus. Tässä tutkittiin eteenpäin katsoen imusolmukkeeseen annettua GAD-alumia (kolme 4ug piikkiä + D-vitamiinia suun kautta) verrattuna lumehoitoon vastasairastuneilla. Vaikka koko porukalla ei päästy päätavoitteeseen, niin ennalta määritellyssä analyysissä HLA DR3-DQ2 -ryhmälle (n=44, joista 29 sai hoitoa, 15 lumehoitoa) nähtiin tilastollisesti merkittävä ja kliinisesti tärkeä C-peptidin säilyminen (stimuloitu AUC) 15 kuukauden kohdalla lumeeseen verrattuna (Treatment Effect Ratio 1.557, p=0.0078). Tämä prospektiivinen vahvistus faasi 2b -tutkimuksessa antoi jo paljon vahvemman pohjan sille meta-analyysin herättämälle ajatukselle.
Muut tukevat tulokset (DIAGNODE-2): Hyviä C-peptidilöydöksiä tässä HLA-ryhmässä tukivat myös muut sekundääriset mittarit. Merkittävästi suurempi osa hoidetuista tässä kyseisessä alaryhmässä pysyi osittaisessa remissiossa (“honey moon”, mitattiin insuliiniannokseen suhteutetulla HbA1c:llä) ja säilytti stimuloidun C-peptiditason kliinisesti merkittävän rajan (0.2 nmol/L) yläpuolella 15 kk kohdalla lumeeseen verrattuna. Lisäksi jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) data tästä ryhmästä (julkaistu Nowak et al / JCEM, 2022) näytti, että GAD-alum-hoito johti merkittävästi parempaan sokeritasapainoon lumeeseen verrattuna 15 kuukaudessa. Hoidetuilla potilailla ns “aika tavoitealueella” eli TIR-arvo 3.9-10 mmol/L laski vähemmän, korkeiden sokereiden ( yli 13.9 mmol/L) aika väheni ja sokerin vaihtelu standardipoikkeamalla mitattuna pieneni. Nämä parannukset korreloivat säilyneen C-peptidin kanssa.
Uusinta-annoksen mahdollisuus (DIAGNODE-B): Pienessä pilottitutkimuksessa (DIAGNODE-B) kokeiltiin, onko imusolmukkeeseen annettavan GAD-alumin uusinta-annostelu mahdollista ja turvallista. Kuusi HLA DR3-DQ2 -positiivista osallistujaa, jotka olivat aiemmin saaneet GAD-alumia DIAGNODE-1 tai -2 -tutkimuksissa, saivat lisäannoksen (neljännen tai viidennen). Uusinta-annos oli turvallinen ja hyvin siedetty 12 kk seurannassa. Rohkaisevaa oli, että näillä osallistujilla C-peptidi ja HbA1c pysyivät vakaina, aika tavoitealueella (TIR) lisääntyi ja päivittäinen insuliinin tarve väheni. Tämä viittaa siihen, että tehosteannoksilla voitaisiin ylläpitää tai pidentää hoidon vaikutusta.
Tämä johdonmukainen tulosten sarja, alkaen jälkikäteen tehdystä analyysistä, joka löysi vihjeen, jatkuen eteenpäin katsovaan faasi 2b -vahvistukseen C-peptidin hyödystä, jota tukivat positiiviset vaikutukset sokeritasapainoon ja yhteys parempaan HbA1c-arvoon, sekä vihjeet kestävyydestä uusinta-annoksilla muodostaa vankan näytön. Se näyttää selvän oppimispolun: alun epäonnistumiset laajoissa potilasryhmissä johtivat tarkempaan, dataan perustuvaan täsmälääketieteen hypoteesiin.
Tämä hypoteesi on nyt vahvistettu keskivaiheen kliinisissä kokeissa tietylle HLA DR3-DQ2 -alaryhmälle käyttäen imusolmukepistosta. Kaikki tämä yhdessä vahvistaa merkittävästi luottamusta meneillään olevan faasin 3 DIAGNODE-3-tutkimuksen tieteelliseen pohjaan ja osoittaa täsmälääketieteen lähestymistavan toimivuuden tässä T1D:n autoimmuunisairauden hoidossa tällä nimenomaisella terapialla.
Kuten sanottu, näyttö on mielestäni selvästi vahvempaa mitä tyypillisesti faasien 2 aikana on saatu. Näin ollen uskon että faasi 3 tulee menemään läpi.
Uusi päivitys. Diamyd otti hyvästä sentimentistä ilon irti ja teki vielä 40M SEK suunnatun annin päälle. Mukana myös B Lindkvist.
Nyt rahoitus on turvattu entistä pidemmälle ajalle eikä tarvitse pelätä että kassa olisi kuiva keväällä 2026. Perustelut vaikeasta taloustilanteesta on ihan päteviä, ja toisaalta vaikka Diamydillä olisi 2026 alussa vielä reippaasti rahaa jäljellä ja 20 SEK warranttianti tulossa, olisi se saattanut joutua julkaisemaan jo seuraavan annin ennakoivasti varmuuden vuoksi koska 20 sek annin onnistuminen on epävarmaa. Toisaalta ei tunnu täysin reilulta piensijoittajia kohtaan että pienelle joukolle isoja sijoittajia annetaan jälkikäteen mahdollisuus merkata osakkeita + warranttia 8 sek arvolla sen jälkeen kun tiedetään jo että anti meni täyteen ja merkintätodistus on noussut 35%. Pitkällä ajalla hyvä, lyhyellä tähtäimellä saattaa tulla pientä laskupainetta.
The reason for carrying out the Directed New Issue is that it provides Diamyd Medical with additional capital in a time- and cost-effective manner in a strained financial climate that is particularly noticeable for smaller companies, something that Diamyd Medical has previously experienced. A company like Diamyd Medical must seize the opportunity and raise capital when the opportunity arises, since the capital market may suddenly be closed. The Directed New Issue provides the Company with several qualified private investors as new shareholders. This strengthens Diamyd Medical’s ownership base, which is of great importance considering that Diamyd has carried out four large rights issues within two years with a relatively low subscription rate in the three previous issues. Diamyd Medical has nevertheless been able to operate its operations according to plan but with slim resources. The additional capital contribution through the Directed New Issue is therefore particularly valuable. It gives Diamyd breathing space and the opportunity to make investments in business development that were previously postponed and to intensify preparations for the upcoming Phase 3 readout. It also gives Diamyd Medical an increased “war chest” for upcoming partner discussions. In summary, the Board of Directors assesses that the Directed New Share Issue is positive for the Company’s shareholders and that it was carried out on market terms.
Kiitokset @Mauski:lle tämän yhtiön olemassaolon esiintuonnista ja erittäin kattavasta esittelystä.
Muistan katsoneeni yhtiötä 2020 tienoilla sivusta. covid kuplan puhjettua ja sentimentin laimennuttua jäi unholaan… ehkä näin kävi muillekkin sijoittajille? Tämähän on mennyt upeasti eteenpäin. Otin tänään avauspossan tähän BTU:n kautta ja kertasin pressitiedote historian vuodelta 2020 alkaen…
Itselleni tärkeimmät pointit:
-Vankka, johdonmukainen plasebokontrolloitujen tutkimusten sarja. Diagnode-2 julkaisu erittäin arvostetussa Diabetes Care lehdessä.
-GAD-alum näyttää pesevän Teplizumabin sekä tehossa että turvallisuudessa selvällä marginaalilla. Teplizumab on hyvä ennakkotapaus sille että tälle hoidolle on kysyntää.
-GAD-alum vaikutusmekanismi käy itselleni järkeen (alan yleiskoulutus, en ole diabetes-asiantuntija…)
-FDA:n tuki Accelerated Approval reitille on vahva.
-Futility analysis 7/2024 läpäisty, drop-out rate (4/2025) alle 0,5%(!)
-Optio: Toistuva annostelu (Diagnode-B), näyttää jo viitteitä siitä että labelia tullaan myöhemmin laajentamaan, jos vaan markkinoille päästään…, sekä myöhemmin estohoitona (diaprecise)
-Ja tietenkin: Riskit suhteessa tuottopotentiaalin tällä valuaatiolla houkuttelevat.
Kuten täälläkin jo nostettu esiin on vastateesi Diamydille ilmeinen: Tällä vain hidastetaan taudin puhkeamista ja diabetesta voi hoitaa insuliinilla. Tässä kannattaa kuitenkin huomata, kuinka arvokkaita (ihmiselle itselleen sekä taloudellisesti) ne vuodet ilman sairautta ovat… Kun T1D diagnoosista on 20 vuotta, 50%:lla sairastuneista on ainakin yksi komplikaatio. Komplisoituneen diabeteksen hoidon kustannukset USA:ssa on keskimäärin 20-40k$/v… pahimmat tapaukset menee heittämällä yli 100kUSD/v… Eli siitä laskemaan, kuinka arvokasta on jos näitä hankalia vuosia voi siirtää eteenpäin…
Kiitos hyvästä vastauksesta. Hyvä saada alan ammattilaisiakin mukaan, koska itsehän en terveydenhuollon parissa työskentele.
Tiivistelmäsi vastaa aika pitkälti ajatuksiani, ja sitä miksi pidän tätä salkussani kaikista isoimmalla painolla, mikä tuntuu hiukan epärationaaliselta, kun kyseessä on nollaa tuottava biotech, jotka historiallisesti tekevät melkein aina hapanta turskaa. Risk/reward on liian hyvä.
Niin. Tähän kuitenkin vielä tarkentaisin sen, että insuliinilla pidetään oireet (kuten esim. välitön kuolema) poissa, mutta elämä ei silti helppoa ole. Nykyään on automaattisia insuliinipumppuja, mutta ei nekään halpoja ole käyttää, edes ilman komplikaatioita. Ja vaivaa, stressiä ja rajoitteita niistäkin tulee, jatkuvasta piikittämisestä puhumattakaan. Käsitykseni mukaan pumput on jenkeissä n. 10k+, vaihdettava muutamien vuosien välein, minkä lisäksi pumpulle spesifisti tehdyt proprietary-insuliinit, sensorit, välineet ja huolto maksaa helposti toiset 5-10k vuosittain ilman säännöllisiä lääkärikuluja ja komplikaatiokuluja ja haittoja.
Diamydin faasi 3:ssa tauti on jo “puhjennut” ja diagnoosi on jo olemassa, yleensä tässä vaiheessa ensimmäinen katastrofaalinen tajunnanmenetys on jo koettu ja vaikka diagnoosi olisi tehty äskettäin, tauti on edennyt jo siihen pisteeseen että toimintakykyisiä ja insuliinia tuottavia beetasoluja on jäljellä enää noin viidesosa. Silti potilaan elämänlaatuun on mahdollista saada positiivista vaikutusta.
Vaikka tästäkin hoidosta voi puhua miljardibisneksenä, uskon että se todellinen potentiaali piilee nimenomaan presymptomaattisen vaiheen 1 aikana aloitetussa hoidossa, tai sitä ennen aloitetussa geenipohjaisella screenauksella kohdennetussa hoidossa.
Vaiheessa 1 kehossa on tapahtunut jotain jonka myötä autommiinusairaus on lähtenyt liikkeelle, ja verestä on jo havaittavissa TD1 liitännäisiä vasta-aineita, mutta potilas on oireeton, koska käytännössä kaikki beetasolut ovat tallella. Vaiheesta 1 vaiheeseen 3 (diagnoosiin) menee yleensä 2-4 vuotta lapsilla.
Tauti ei etene ollenkaan lineaarisesti. Autommiinireaktio alkaa lievänä ja perkelöityy vaiheittain loppua kohden. Solujen tuhoutuminen kiihtyy entisestään myös siinä kohtaa kun jäljellä oleva vähäinen määrä soluja on ylikuormittunut.
Faasin 2 aikana havaittiin että 15kk hoito Diamydillä vaiheessa 3 paransi insuliinitasoja 56%. Siinä missä tämä saattaa kuulostaa vain lievältä hidasteelta, pitää ottaa huomioon, että autoimmuunireaktio on jyllännyt tässä vaiheessa jo vuosia ja vaikka remissiovaihe saakin veriarvot näyttämään hetkellisesti paremmalta, tauti etenee edelleen kovaa tahtia pinnan alla.
Jos hoito aloitetaan 1 vaiheessa kun melkein kaikki insuliinituotanto on olemassa ja autoimmuunireaktio vasta kehittyy ja hoitoa toistetaan lisäannoksin, tilanne voi olla hyvin erilainen. En pitäisi teoreettisesti ollenkaan mahdottomana sitä että puhuttaisiinkin oireiden lykkäämisesestä vuosikymmenillä. Ja koska vaikutusmekanismi perustuu suoraan immuunivasteen “uudelleenohjelmointiin”, en myöskään pitäisi mahdottomana että autoimmuunisairaus voitaisiin jopa parantaa tai estää kokonaan jos riittävä hoito aloitetaan varhain 1 vaiheessa, tai antamalla ennakoivat hoidot genotyyppispohjaisen riskiseulonnan pohjalta.
Tällä hetkellä geeniseulonta on vielä melko hankalaa. Tiedetään esimerkiksi että ne joilla on DR3-DQ2 sekä DR4-DQ8 genotyypit, omaavat noin 20-kertaisen riskin sairastua verrattuna keskimääräiseen, mutta silti heistä 90% ei sairastu. Suomalaisten lasten geeniseulonnassa on päästy jo 45-kertaiseen riskijaotteluun. Kaukana ei olla siitä että voitaisiin erottaa populaatiosta isoja joukkoja yksiöitä jotka yli 50% todennäköisyydellä saavat taudin. Tässä kohtaa ennakoiva hoito voi olla hyvinkin kustannustehokasta, mutta tietenkin geeniscreenaus on tällä hetkellä kallista ja vaatisi valtion tukea. Luulen kuitenkin että laaja geeniscreenaus yleistyy koskemaan kaikkia perustauteja seuraavien vuosikymmenten aikana.
Ruotsissahan on alati kasvava julkisen vetämä Genomic Medicine Swedenin geenikartoitusohjelma, joka toistaiseksi keskittyy harvinaisiin sairauksiin.
Vasta-ainepohjainen screenaus taas olisi helpompi toteuttaa. Sen voisi kohtuullisen kustannustehokkaasti kohdistaa esimerkiksi niille joilla on suvussa TD1:stä. Viime vuonna julkaistussa artikkelissa advokoidaankin lasta-ainepohjaista screenausta lapsille Ruotsissa.
Kiitos @Clark_kent ja @Mauski. Luotto kasvaa ja näin muodoin juuri kasvoi omistukseni. Diabetes on kummallakin puolella sukuani todellinen rasite, joka on vaikuttanut myös omiin valintoihini pitäen minut toistaiseksi terveenä. Rahasta niin ole väliä, jos terveys menee silloin menee kaikki.
